Інструкція: інформація для користувача

САРЕКС 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 40 мг/5 мг/25 мг таблетки в оболонці, 40 мг/10 мг/25 мг таблетки в оболонці

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке САРЕКС і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком прийому САРЕКС
Як приймати САРЕКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати САРЕКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сарекс і для чого його застосовують

Сарекс містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бензолсульфонату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини призначені для контролювання артеріального тиску.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які знижують артеріальний тиск за рахунок розслаблення кровоносних судин.
Амлодипін належить до групи речовин, що називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються «тіазидні діуретики» (засоби, що стимулюють діурез). Гідрохлоротіазид знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом підвищення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.
Сарекс застосовують для лікування підвищеного тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну у вигляді фіксованої комбінації, або
у дорослих пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом з амлодипіном у вигляді окремої таблетки, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з гідрохлоротіазидом у вигляді окремої таблетки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сарексу

Не приймайте Сарекс:

якщо Ви алергічні до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до певної групи блокаторів кальцію (дигідропіридин), до гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (так званих сульфонамідів), або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Сарексу.
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскерин.
якщо у Вас низький рівень калію або натрію, або якщо у Вас високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) у крові, які не поліпшуються після лікування.
якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності більше трьох місяців (краще уникати прийому Сарексу навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, порушена видільна функція жовчі або перешкоди відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
якщо у Вас поганий притік крові до тканин із симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
якщо кровотік із Вашого серця уповільнений або перекритий. Це може статися, якщо судини або клапани, що переносять кров із серця, звужуються (аортальний стеноз).
якщо у Вас знижена серцева продуктивність через серцевий напад (гострий інфаркт міокарда). Зниження серцевої продуктивності проявляється задихою або набряком ніг та щиколоток.

Якщо Ви вважаєте, що перебуваєте в одному з перелічених вище станів, не приймайте Сарекс.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Сарексу.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:

інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскерин.

Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Сарекс».
Зверніться до лікаря, якщо у Вас також є одна з наступних проблем зі здоров’ям:

Ниркові проблеми або пересадження нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергії або астма.
Шкірні реакції, такі як сонячний опік або висип (ерупція шкіри) після впливу сонячного світла або солярію.
Якщо у Вас коли-небудь був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Сарексу.
Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Сарексу з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають такі симптоми:

тяжка та тривала діарея із значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування.
зниження зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Сарексу. Якщо це підвищення не лікувати, воно може призвести до постійного ураження зору.

Як і при застосуванні будь-якого лікувального засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із захворюваннями кровообігу серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Сарекс може призводити до підвищення рівня жирів та сечової кислоти (причини подагри — болісного набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів.
Можуть змінюватися рівні деяких речовин, які називаються електролітами, у крові. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для оцінки цих станів. Симптоми змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатії, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття.
Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються ці симптоми.
Якщо Вам необхідно пройти аналіз функції паращитоподібних залоз, припиніть прийом Сарексу до проведення аналізу.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Сарекс не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Сарекс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Сарекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати один із наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Сарексу. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерин (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Сарекс» та «Попередження та обережність»).
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), які використовуються разом із Сарексом, можуть підвищувати токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію у Вашій крові.
Дилтіазем, верапаміл — ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця та високого тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин — антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
Цизаприд — використовується для прискорення руху їжі через шлунок та кишечник.
Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.
Вінкамін — внутрішньовенно, використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин — використовується при хворобі Паркінсона.
Додатки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики, гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів [тромбоз]), інгібітори АПФ (для зниження артеріального тиску), проносні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок у роті та шлунку), пеніцилін G натрію (також відомий як бензилпеніцилін натрію — антибіотик), певні знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або саліцилати. Прийом цих ліків разом із Сарексом може змінювати рівень калію у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом із Сарексом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Сарексу може бути знижена НПЗЗ. При прийомі високих доз саліцилатів токсичні ефекти на центральну нервову систему можуть посилюватися.
Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, які використовуються разом із Сарексом, можуть спричиняти різке зниження артеріального тиску при підйомі.
Холесевелам гідрохлорид — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, які можуть зменшувати дію Сарексу. Лікар може порадити Вам приймати Сарекс принаймні за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (використовуються при розладі шлунку або палінні) можуть незначно знижувати дію Сарексу.
Деякі міорелаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
Додатки кальцію.
Дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин — речовина, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантовані органи.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати один із наступних ліків для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування гіпоглікемії (наприклад, діазоксид) або гіпертонії (бета-блокатори, метілдофа), оскільки Сарекс може впливати на дію цих ліків.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційний еритроміцин.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин).
Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування пухлин, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та уповільнення частоти серцебиття, наприклад, норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол.
Зниження рівня жирів у плазмі, таких як холестірамін та холестипол.
Зниження рівня цукру, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або будете приймати будь-які інші ліки.
Сарекс та їжа, напої
Сарекс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Людям, які приймають Сарекс, не слід вживати грейпфрут та грейпфрутовий сік. Грейпфрут та його сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Сарексу.
Будьте обережні з вживанням алкоголю під час прийому Сарексу, оскільки деякі люди можуть відчувати почуття непритомності або запаморочення. Якщо це трапляється з Вами, не вживайте алкоголю.
Літні люди
Якщо Вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме Ваш артеріальний тиск при кожному збільшенні дози, щоб уникнути надмірного зниження.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Сарексу до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший ліки замість Сарексу.
Сарекс не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Сарексом, негайно повідомте та зверніться до лікаря.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Сарекс не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування високого тиску Ви можете відчувати сонливість, нездужання, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо поради.
Сарекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Сарекс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сарекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Сарексу — одна таблетка на добу.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілою, запивши невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не приймайте препарат разом із соком грейпфрута.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу о тій самій годині, наприклад, під час першого прийому їжі.
Якщо Ви прийняли більше Сарексу, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, може виникнути зниження артеріального тиску з такими симптомами, як запаморочення, прискоршений або уповільнений серцевий ритм.
Якщо Ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну чи кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо Ви забули прийняти Сарекс
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Сарексом
Дуже важливо продовжувати приймати Сарекс, якщо тільки Ваш лікар не порадив Вам припинити лікування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча ці побічні ефекти виникають не часто, вони можуть бути серйозними:

Під час лікування препаратом Сарекс можуть виникнути алергічні реакції із набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербіжем і висипом (ерупцією на шкірі). Якщо це станеться, припиніть прийом Сарексу і негайно зверніться до лікаря.
Сарекс може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб. Це може призвести до сильного запаморочення або непритомності. Якщо це станеться, припиніть прийом Сарексу, негайно зверніться до свого лікаря і залишайтеся в лежачому положенні.
Дуже рідко може виникнути гостра дихальна недостатність (ознаки включають сильну задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості). Якщо це станеться, припиніть прийом Сарексу і негайно зверніться до лікаря.
Невідома частота: якщо виникне жовтяниця (жовтіння білка очей), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Сарекс, негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми і визначить подальший план лікування артеріальної гіпертензії.

Сарекс — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведено інформацію про інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації Сарекс (окрім вищезазначених), а також побічні ефекти, відомі для кожної з трьох речовин окремо або при застосуванні двох речовин одночасно.
Щоб ви могли уявити, скільки пацієнтів страждають від цих побічних ефектів, їх розподілено на такі категорії: почастіші, нечастіші, рідкісні та дуже рідкісні.
Ось інші відомі побічні ефекти при застосуванні Сарексу:
Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Почастіші (можуть впливати до 1 людини з 10):

інфекція верхніх дихальних шляхів
запалення горла та носа
інфекція сечових шляхів
запаморочення; головний біль
відчуття серцебиття (серцебиття)
низький артеріальний тиск
нудота
діарея
запор
судоми
набряк суглобів
відчуття негайній потреби сечовиділення
слабкість
набряк щиколоток
втома
зміни лабораторних показників.

Нечастіші (можуть впливати до 1 людини з 100):

запаморочення при переході у вертикальне положення
запаморочення
прискорене серцебиття
відчуття непритомності
почервоніння та відчуття жару на обличчі
кашель
сухість у роті
м’язова слабкість
неможливість досягти або підтримувати ерекцію.

Ось побічні ефекти, відомі для кожного компонента окремо або при застосуванні двох компонентів разом:
Вони можуть бути побічними ефектами Сарексу, навіть якщо їх досі не спостерігали при застосуванні комбінації олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид у фіксованій дозі.
Дуже почасті (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

набряк (затримка рідини).

Почастіші (можуть впливати до 1 людини з 10):

бронхіт
інфекція шлунка та кишечника
блювота; підвищення рівня цукру в крові
цукор у сечі
сплутаність свідомості; сонливість
порушення зору (включаючи подвійний і нечіткий зір)
закладений або сопльовий ніс
біль у горлі
труднощі з диханням
кашель
біль у животі
печія
неприємні відчуття в шлунку
метеоризм
біль у суглобах або кістках
біль у спині
скелетний біль
кров у сечі
симптоми, схожі на грип
біль у грудях
біль.

Нечастіші (можуть впливати до 1 людини з 100):

зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої синяковості або подовження часу кровотечі
анафілактичні реакції
аномальне зниження апетиту (анорексія)
проблеми зі сном; дратівливість
зміни настрою, включаючи тривожність
відчуття «затиснутості» або депресії
озноб; порушення сну
зміни смаку
втрата свідомості
знижена чутливість до дотику
поколювання
погіршення міопатії
дзвін у вухах (тинітус)
стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія)
нерегулярне серцебиття; висип (ерупція на шкірі)
випадіння волосся; алергічне запалення шкіри
почервоніння шкіри
фіолетові крапки або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура)
зміна забарвлення шкіри
сверблячі червоні плями (крупози) (крупози)
підвищена пітливість
свербіж
висип
шкірні реакції на світло, схожі на сонячні опіки або висип (ерупцію)
біль у м’язах
труднощі з сечовипусканням
нічна потреба сечовиділення
збільшення молочних залоз у чоловіків
зниження статевого бажання
набряк обличчя
відчуття нездужання
збільшення або зменшення ваги
виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

збільшення та біль у слинних залозах
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій
низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія)
ураження кісткового мозку
нервозність
відсутність інтересу (апатія)
судоми
зорові галюцинації жовтих предметів
сухість очей
тромби (тромбоз або емболія)
накопичення рідини в легенях
пневмонія
запалення судин і дрібних судин шкіри
запалення підшлункової залози
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
гостре запалення жовчного міхура
симптоми системного червоного вовчака, такі як висип (ерупція), біль у суглобах, холодні пальці та руки
тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивний шкірний висип (ерупцію), крупози, почервоніння шкіри на всій поверхні тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді життєво небезпечні
порушення рухової функції
гостра ниркова недостатність
неінфекційне запалення нирки
зниження функції нирок
лихоманка.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 10 людей з 10 000):

м’язова гіпертонія
оніміння рук або ніг
гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості)
серцевий напад
запалення шлунка
ущільнення ясен
кишкову непрохідність
запалення печінки.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі очей (хоріоїдальна ефузія) або гострої закритої кута глаукоми)
тремор, скованість постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка, «драгаюча» хода
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сарекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «SCAD». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сарекс
Сарекс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини Сарексу: 20 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Сарекс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини Сарексу: 40 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Сарекс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини Сарексу: 40 мг олмесартан медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Сарекс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини Сарексу: 40 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Сарекс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини Сарексу: 40 мг олмесартан медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, натрію амілгліколат, гідратована колоїдна силіція, магнію стеарат
Оболонка:
Сарекс 20 мг/5 мг/12,5 мг:
Opadry II 85F18378 біле покриття: Полівініловий спирт гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b)
Сарекс 40 мг/5 мг/12,5 мг та 40 мг/5 мг/25 мг: Opadry II 85F22055 жовте покриття:
Полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172)
Сарекс 40 мг/10 мг/12,5 мг та 40 мг/10 мг/25 мг: Opadry II 85F94526 рожеве покриття:
Полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Сарексу та вміст упаковки
Сарекс 20 мг/5 мг/12,5 мг: біла таблетка круглої форми зі скругленими краями, з гравіюванням на одній стороні «OA» та на іншій стороні «05».
Сарекс 40 мг/5 мг/12,5 мг: жовта таблетка круглої форми зі скругленими краями, з гравіюванням на одній стороні «OA» та на іншій стороні «06».
Сарекс 40 мг/10 мг/12,5 мг: рожева таблетка круглої форми зі скругленими краями, з гравіюванням на одній стороні «OA» та на іншій стороні «03».
Сарекс 40 мг/5 мг/25 мг: жовта таблетка капсулярної форми зі скругленими краями, з гравіюванням на одній стороні «OA» та на іншій стороні «04».
Сарекс 40 мг/10 мг/25 мг: рожева таблетка капсулярної форми зі скругленими краями, з гравіюванням на одній стороні «OA» та на іншій стороні «02».
Сарекс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сарекс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сарекс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сарекс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сарекс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блистер по 28 таблеток
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Day Zero ehf.
Reykjavikurvegi, 62
Hafnarfjördur 220
Ісландія
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
вул. Могільська 80, Краків, 31-546
Польща
або
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. 3 Samokovsko Shosse, Дупніца, 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Нідерланди: Olsartide