Ulotka: informacje dla użytkownika

SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletów powlekanych, 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletów powlekanych, 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletów powlekanych, 40 mg/5 mg/25 mg tabletów powlekanych, 40 mg/10 mg/25 mg tabletów powlekanych

olmesartan medoxomil/amlodypina/hydrochlorothiazid
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest SAREX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SAREX
Jak stosować SAREX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SAREX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SAREX i do czego służy

SAREX zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (w postaci amlodypina besylanu) i hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanej „antagonistami receptora angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” (leki moczopędne). Hydrochlorothiazid obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru wody, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.
SAREX stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez kombinację olmesartanu medoxomilu i amlodypiny podawaną jako stała dawka kombinowana, lub
u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z amlodypiną w postaci pojedynczej tabletce, lub stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z hydrochlorothiazidem w postaci pojedynczej tabletki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SAREX

Nie przyjmuj SAREX:

jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na grupę antagonistów wapnia
zwanych dihydropirydynami, hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu
(tzw. sulfonamidy), lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w
punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem SAREX.
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami podagrzu lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące (najlepiej unikać przyjmowania SAREX również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest upośledzone lub odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego jest zaburzony (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli występuje u Ciebie żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
jeśli masz słabe przepływanie krwi do tkanek z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone bicie serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
jeśli przepływ krwi z Twojego serca jest zwolniony lub zablokowany. Ma to miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki prowadzące krew poza serce zwężają się (stenozę aortalną).
jeśli masz zmniejszoną frakcję wyrzutową serca spowodowaną zawałem serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Zmniejszona frakcja wyrzutowa objawia się dusznością lub obrzękami stóp i kostek.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie przyjmuj SAREX.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SAREX.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj SAREX”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

problemy nerkowe lub przeszczep nerki,
choroby wątroby,
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
ciężki wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogosolankowej,
podwyższony poziom potasu we krwi,
problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego, położonymi nad nerkami),
cukrzycę,
toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną),
alergie lub astmę,
reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka (rumień) po ekspozycji na słońce lub lampy solarne,
jeśli miałeś kiedykolwiek raka skóry lub jeśli podczas leczenia rozwija się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazdem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania SAREX.
jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu SAREX pojawi się ciężka duszność lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

ciężka i długotrwała biegunka z dużą utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe.
zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu SAREX. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Twój lekarz będzie więc dokładnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.
SAREX może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna podagrzu – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów.
Może dochodzić do zmian poziomu niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, odrętwienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Jeśli masz być poddany badaniom czynności tarczycy, odstaw przyjmowanie SAREX przed wykonaniem tych badań.
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). SAREX nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
SAREX nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i SAREX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększać działanie SAREX. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj SAREX” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z SAREX może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
diltiazen, werapamil, leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub sparfloksacyna – antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych infekcji.
ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek na depresję.
cyzapryd – stosowany w celu przyspieszenia przemieszczania się pokarmu przez żołądek i jelita.
difemanyla – stosowana w leczeniu powolnego bicia serca lub zmniejszenia potliwości.
alofantryna – stosowana w leczeniu malarii.
winkamina dożylne – stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
amantadyna – stosowana w chorobie Parkinsona.
suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki, heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu krwi [tromboza]), inhibitory ACE (do obniżania ciśnienia tętniczego), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (tzw. benzylopenicylina sodowa – antybiotyk), niektóre leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub salicylany. Przyjmowanie tych leków razem z SAREX może wpływać na poziom potasu we krwi.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane razem z SAREX mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie SAREX może być osłabione przez NSAID. W przypadku przyjmowania wysokich dawek salicylanów, toksyczne skutki na ośrodkowy układ nerwowy mogą być nasilone.
środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, które razem z SAREX mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.
cholesewelaminę chlorowodorową – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie SAREX. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie SAREX co najmniej 4 godziny przed cholesewelaminą chlorowodorową.
niektóre środki przeciwkwasowe (stosowane w niestrawności lub wypływie kwasu) mogą nieznacznie zmniejszać działanie SAREX.
niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
suplementy wapnia.
dantrolen (infuzja w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
simwastatyna – substancja stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolymus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które pozwalają organizmowi na akceptację przeszczepionych narządów.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków w celu:

leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol.
leczenia hipoglikemii (np. diazoksyd) lub nadciśnienia (beta-blokery, metyldopa), ponieważ SAREX może wpływać na działanie tych leków.
leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwalna erytromycyna.
leczenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
leczenia infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
leczenia problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub digitalis.
leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
podnoszenia ciśnienia tętniczego i spowalniania tętna, takich jak noradrenalina.
leczenia podagrzu, takich jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol.
obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
obniżania poziomu glukozy we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
SAREX z pożywieniem i napojami
SAREX można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Osoby przyjmujące SAREX nie powinny spożywać grejfrutów i soku z grejfruta. Grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego SAREX.
Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania SAREX, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać uczucie omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli to się u Ciebie stanie, nie pij alkoholu.
Osoby starsze
Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze po każdym zwiększeniu dawki, aby uniknąć nadmiernego jego obniżenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania SAREX przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast SAREX.
SAREX nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia SAREX, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wykazano, że amlodypina i hydrochlorothiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. SAREX nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność, niedyspozycję, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
SAREX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.
SAREX zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SAREX

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka SAREX to jedna tabletka dziennie.
Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku. Połknij tabletę z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie należy żuć. Nie przyjmuj leku z sokiem grejpfrutowym.
Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej SAREX niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, przyspieszone lub spowolnione tętno.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć SAREX
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następnego dnia normalną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SAREX
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie SAREX, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Jeśli wystąpią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Chociaż nie występują u wielu osób, następujące działania niepożądane mogą być poważne:

Podczas leczenia lekiem SAREX mogą pojawić się reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszone swędzeniem i wysypką (erupcją skórną). Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować SAREX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
SAREX może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to powodować silne zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować SAREX, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
Bardzo rzadko może wystąpić nagła duszność (objawy obejmują silny brak tchu, gorączkę, osłabienie i dezorientację). Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować SAREX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość nieznana: jeśli pojawi się żółtaczka białek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie terapii SAREX miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

SAREX to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższe informacje zawierają najpierw inne działania niepożądane zgłaszane dotychczas przy stosowaniu połączenia SAREX (oprócz wymienionych powyżej), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z trzech substancji osobno lub przy jednoczesnym podawaniu dwóch substancji.
Aby lepiej zrozumieć, u ilu pacjentów wystąpiły te działania niepożądane, zostały one sklasyfikowane jako: częste, nietypowe, rzadkie i bardzo rzadkie.
Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z SAREX:
Jeśli wystąpią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

infekcja górnych dróg oddechowych
zapalenie gardła i nosa
infekcja dróg moczowych
zawroty głowy; ból głowy
uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
niskie ciśnienie krwi
nudności
biegunka
zaparcia
skurcze
obrzęk stawów
uczucie pilnej potrzeby oddania moczu
osłabienie
obrzęk kostek
zmęczenie
zaburzenia wyników badań laboratoryjnych.

Nietypowe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zawroty głowy przy wstawaniu
zawroty głowy
przyspieszone tętno
uczucie omdlenia
zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy
kaszel
suchość w ustach
osłabienie mięśni
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji przyjmowanych oddzielnie lub dla dwóch substancji podawanych razem:
Mogą one być również działaniami niepożądanymi SAREX, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu/amlodypiny/wodorotiazydu w stałym połączeniu dawkowym.
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zapalenie oskrzeli
infekcja żołądka i jelit
wymioty; podwyższenie poziomu glukozy we krwi
glukoza w moczu
dezorientacja; senność
zaburzenia wzroku (w tym podwójne i zamazane widzenie)
katar lub zatkany nos
ból gardła
trudności w oddychaniu
kaszel
ból brzucha
zgaga
dyskomfort w żołądku
wzdęcia
ból stawów lub kości
ból pleców
ból szkieletowy
krew w moczu
objawy podobne do grypy
ból w klatce piersiowej
ból.

Nietypowe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmniejszenie jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia
reakcje anafilaktyczne
nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja)
trudności z zasypianiem; drażliwość
zaburzenia nastroju, w tym lęk
uczucie przygnębienia lub depresji
dreszcze; zaburzenia snu
zaburzenia smaku
utrata przytomności
zmniejszona wrażliwość dotykowa
mrowienie
nasilenie miopatii
szumy w uszach (tinnitus)
angina (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa)
nieregularne tętno; wysypka (erupcja skórna)
wypadanie włosów; zapalenie alergicznego skóry
zaczerwienienie skóry
fioletowe plamki lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura)
zmiana koloru skóry
czerwone, swędzące wykwity (koprzywica)
nadmierna potliwość
swędzenie
wysypka
reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka (erupcja skórna)
ból mięśni
trudności w oddawaniu moczu
uczucie nocnej pilnej potrzeby oddania moczu
powiększenie piersi u mężczyzn
zmniejszenie pożądania seksualnego
obrzęk twarzy
uczucie niedobrego samopoczucia
przyrost lub ubytek masy ciała
osłabienie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

powiększenie i ból gruczołów ślinowych
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji
niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
uszkodzenie szpiku kostnego
niepokój
brak zainteresowania (apatia)
drgawki
widzenie żółtych obiektów
suchość oczu
zakrzepica (tromboza lub zatorowość)
gromadzenie się płynu w płucach
zapalenie płuc
zapalenienie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych skóry
zapalenienie trzustki
żółtaczka skóry i oczu
ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka (erupcja skórna), ból stawów i zimne palce i dłonie
ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę (erupcję skórną), koprzywicę, zaczerwienienie skóry na całej powierzchni ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem stan zagrożenia życia
zaburzenia ruchu
ostre niewydolność nerek
niezakaźne zapalenie nerek
zmniejszona funkcja nerek
gorączka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 10 osób na 10 000):

nadmierna napięcie mięśniowe
mrowienie rąk lub stóp
ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężki brak tchu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
zawał serca
zapalenie żołądka
zgrubienie dziąseł
zespół jelitowy
zapalenienie wątroby.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostra zamknięta postać jaskiery)
drżenie, sztywna postawa, twarz maskowata, powolne ruchy i niestabilny chód
nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SAREX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po napisie „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SAREX
SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi SAREX są 20 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina
besylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
SAREX 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi SAREX są 40 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina
besylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
SAREX 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi SAREX są 40 mg olmesartanu medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina
besylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
SAREX 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi SAREX są 40 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina
besylan) i 25 mg hydrochlorothiazidu.
SAREX 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi SAREX są 40 mg olmesartanu medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina
besylan) i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, povidon, crospovidon,
sodowy glikolan amidu skrobi, krzemionka żelowa uwodniona, stearynian magnezu
Powłoka:
SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg:
Opadry II 85F18378 Powłoka biała: Polivinylowy alkohol zhydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu
(E171), makrogol (E1521), talk (E553b)
SAREX 40 mg/5 mg/12,5 mg i 40 mg/5 mg/25 mg: Opadry II 85F22055 Powłoka żółta:
Częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk
(E553b), żółty tlenek żelaza (E172)
SAREX 40 mg/10 mg/12,5 i 40 mg/10 mg/25 mg: Opadry II 85F94526 Powłoka różowa:
Częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk
(E553b), czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu SAREX i zawartości opakowania
SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg: tabletka biała, okrągła, z zaokrąglonymi krawędziami, z tłoczonym oznaczeniem
„OA” po jednej stronie i „05” po drugiej.
SAREX 40 mg/5 mg/12,5 mg: tabletka żółta, okrągła, z zaokrąglonymi krawędziami, z tłoczonym oznaczeniem
„OA” po jednej stronie i „06” po drugiej.
SAREX 40 mg/10 mg/12,5 mg: tabletka różowa, okrągła, z zaokrąglonymi krawędziami, z tłoczonym oznaczeniem
„OA” po jednej stronie i „03” po drugiej.
SAREX 40 mg/5 mg/25 mg: tabletka żółta, w kształcie kapsułki, z zaokrąglonymi krawędziami, z tłoczonym oznaczeniem
„OA” po jednej stronie i „04” po drugiej.
SAREX 40 mg/10 mg/25 mg: tabletka różowa, w kształcie kapsułki, z zaokrąglonymi krawędziami, z tłoczonym oznaczeniem
„OA” po jednej stronie i „02” po drugiej.
SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
SAREX 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
SAREX 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane
SAREX 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane
SAREX 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane
Opakowanie blisterowe zawierające 28 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
Day Zero ehf.
Reykjavikurvegi, 62
Hafnarfjördur 220
Islandia
Producent
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
Ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546
Polska
lub
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600
Bułgaria
Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Holandia: Olsartide