Folleto informativo: información para el usuario

SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

olmesartán medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es SAREX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SAREX
Cómo tomar SAREX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SAREX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SAREX y para qué se utiliza

SAREX contiene tres principios activos llamados olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino
besilato) e hidroclorotiazida. Las tres sustancias sirven para controlar la hipertensión.

El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II» que reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del calcio». El amlodipino también reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «diuréticos tiazídicos» (medicamentos que estimulan la diuresis). La hidroclorotiazida reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar el exceso de agua, haciendo que los riñones produzcan más orina.

La acción combinada de estas sustancias contribuye a reducir la presión arterial.
SAREX se utiliza para tratar la presión alta:

en pacientes adultos cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con la asociación de olmesartán medoxomilo y amlodipino tomados como asociación en dosis fija, o
en pacientes que ya estén tomando una asociación en dosis fija de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida más amlodipino en una sola pastilla, o una asociación en dosis fija de olmesartán medoxomilo y amlodipino más hidroclorotiazida en una sola pastilla.

2. Qué debe saber antes de tomar SAREX

No tome SAREX:

si es alérgico al olmesartán medoxomilo, al amlodipino o a un grupo particular de antagonistas del calcio (las dihidropiridinas), a la hidroclorotiazida o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (llamadas sulfonamidas), o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, hable con su médico antes de tomar SAREX.
si tiene problemas renales graves.
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskerina.
si tiene bajos niveles de potasio o de sodio, o si tiene altos niveles de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento.
si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar tomar SAREX incluso en las primeras fases del embarazo – ver el apartado “Embarazo y lactancia”).
si padece problemas hepáticos graves, si la secreción biliar está comprometida o el paso de la bilis desde la vesícula biliar está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares), o si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
si tiene un flujo sanguíneo insuficiente a los tejidos con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, latido cardiaco acelerado o shock (incluido shock cardiogénico, que significa shock debido a problemas cardíacos graves).
si tiene una presión arterial muy baja.
si el flujo sanguíneo desde su corazón es lento u obstruido. Esto ocurre si los vasos sanguíneos o las válvulas que transportan la sangre fuera del corazón se estrechan (estenosis aórtica).
si tiene una gasto cardiaco reducido debido a un infarto de miocardio agudo. Un gasto cardiaco reducido se manifiesta con falta de aliento o hinchazón de pies y tobillos.

Si cree que se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente, no tome SAREX.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SAREX.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos usados para tratar la presión arterial alta:

un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
aliskerina.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Vea también lo indicado en el apartado “No tome SAREX”.
Consulte a su médico si también padece alguno de los siguientes problemas de salud:

Problemas renales o trasplante renal.
Enfermedades hepáticas.
Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas, situadas encima de los riñones).
Diabetes.
Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
Alergias o asma.
Reacciones cutáneas como quemaduras solares o erupciones cutáneas tras la exposición al sol o a lámparas solares.
Si ha tenido cáncer de piel anteriormente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de SAREX.
Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar SAREX aparece dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Contacte con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si continuar con este tratamiento antihipertensivo.
disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer en pocas horas o semanas tras tomar SAREX. Si no se trata, este aumento puede provocar una pérdida permanente de la visión.

Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
SAREX puede provocar un aumento de los lípidos y del ácido úrico (causa de gota – inflamación dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente deseará realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.
Pueden alterarse los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente deseará realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones. Los signos de alteraciones en los electrolitos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, letargo, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, disminución de la necesidad de orinar, frecuencia cardiaca acelerada.
Informe a su médico si aparecen estos síntomas.
Si va a someterse a análisis de función paratiroidea, suspenda la toma de SAREX antes de realizar dichas pruebas.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). SAREX no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes
SAREX no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y SAREX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden aumentar el efecto de SAREX. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskerina (ver también lo indicado en los apartados “No tome SAREX” y “Advertencias y precauciones”).
Litio (un medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con SAREX puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Diltiazem, verapamilo, medicamentos usados para tratar problemas del ritmo cardíaco y la presión arterial alta.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclinas o esparfloxacina, antibióticos usados para tratar la tuberculosis y otras infecciones.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal para tratar la depresión.
Cisaprida, usada para acelerar el tránsito de los alimentos por el estómago y el intestino.
Difenidil, usada para tratar un latido cardiaco lento o reducir la sudoración.
Alofantrina, usada para tratar la malaria.
Vincamina por vía endovenosa, usada para mejorar la circulación en el sistema nervioso.
Amantadina, usada para la enfermedad de Parkinson.
Suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos, heparina (para fluidificar la sangre y prevenir coágulos sanguíneos [trombosis]), inhibidores de la ECA (para reducir la presión arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH), carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y gástricas), penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico), ciertos analgésicos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o salicilatos. La toma de estos medicamentos junto con SAREX puede alterar los niveles de potasio en sangre.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, medicamentos usados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis), usados junto con SAREX pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de SAREX puede reducirse por los AINEs. En caso de toma de dosis altas de salicilato, los efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central pueden aumentar.
Somníferos, sedantes y antidepresivos, usados junto con SAREX pueden provocar una caída brusca de la presión arterial al levantarse.
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de SAREX. Su médico podría recomendarle tomar SAREX al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
Algunos antiácidos (usados para la indigestión o acidez estomacal) pueden reducir ligeramente el efecto de SAREX.
Algunos miorrelajantes, como baclofeno y tubocurarina.
Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
Suplementos de calcio.
Dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).
Simvastatina, una sustancia usada para reducir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en sangre.
Medicamentos usados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo (como tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina) que permiten que el cuerpo acepte órganos trasplantados.

Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos para:

Tratar ciertos trastornos mentales como tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemacina, sulpirida, amisulprida, pimocidina, sulpirida, tiaprida, droperidol o haloperidol.
Tratar la hipoglucemia (como diazóxido) o la hipertensión (betabloqueantes, metildopa), ya que SAREX puede influir en la acción de estos medicamentos.
Tratar trastornos del ritmo cardíaco como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina inyectable.
Tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina).
Tratar problemas cardíacos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo o digitalis.
Tratar tumores como amifostina, ciclofosfamida o metotrexato.
Aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca como la noradrenalina.
Tratar la gota como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.
Reducir los niveles plasmáticos de grasas como colestiramina y colestipol.
Disminuir la glucemia como metformina o insulina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o va a tomar cualquier otro medicamento.
SAREX con alimentos y bebidas
SAREX puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Las personas que toman SAREX no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. El pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, lo que puede causar un incremento imprevisible del efecto hipotensor de SAREX.
Tenga cuidado al consumir alcohol durante la toma de SAREX, ya que algunas personas pueden sentir mareo o sensación de desmayo. Si esto le ocurre, no consuma alcohol.
Ancianos
Si tiene más de 65 años, su médico controlará periódicamente su presión arterial en cada aumento de dosis, para evitar que disminuya demasiado.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de SAREX antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de SAREX.
SAREX no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Si queda embarazada durante el tratamiento con SAREX, informe e inmediatamente acuda a su médico.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Se ha demostrado que la amlodipina y la hidroclorotiazida pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. SAREX no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, malestar, mareo o dolor de cabeza durante el tratamiento de la presión arterial alta. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte a su médico para obtener consejo.
SAREX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.
SAREX contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SAREX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de SAREX es de un comprimido al día.
El comprimido puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague el comprimido con un poco de líquido
(como un vaso de agua). No mastique los comprimidos. No lo tome con zumo de pomelo.
Si es posible, tome su dosis diaria todos los días a la misma hora, por ejemplo con el desayuno.
Si toma más SAREX del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, podría experimentar una disminución de la presión arterial con síntomas
como mareos, aceleración o ralentización del latido cardiaco.
Si toma más comprimidos de los que debe o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
El líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) provocando dificultad para respirar,
lo cual puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar SAREX
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SAREX
Es importante continuar tomando SAREX a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si aparecen, por lo general son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no se presenten en muchas personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:

Durante el tratamiento con SAREX, pueden aparecer reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociadas a picor y erupción cutánea (rash). Si esto sucediera, suspenda la toma de SAREX y contacte inmediatamente con su médico.
SAREX puede provocar disminuciones excesivas de la presión arterial en personas sensibles. Esto podría causar mareos graves o desmayos. Si esto sucediera, suspenda la toma de SAREX, contacte inmediatamente con su médico y permanezca en posición acostada.
Muy raramente puede presentarse dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen falta de aliento grave, fiebre, debilidad y confusión). Si esto sucediera, suspenda la toma de SAREX y contacte inmediatamente con su médico.
Frecuencia no conocida: si presenta amarilleo del blanco de los ojos, orina oscura o picor de la piel, incluso si ya comenzó el tratamiento con SAREX hace mucho tiempo, contacte inmediatamente con su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.

SAREX es una asociación de tres principios activos. La siguiente información muestra, en primer lugar, otros efectos adversos notificados hasta ahora con la asociación SAREX (además de los ya mencionados anteriormente) y, en segundo lugar, aquellos efectos adversos conocidos para cada una de las tres sustancias por separado o cuando se administran dos sustancias juntas.
Para darle una idea de cuántos pacientes han experimentado estos efectos adversos, se han clasificado como frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros.
Estos son los otros efectos adversos con SAREX conocidos hasta ahora:
Si aparecen, por lo general son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

infección de las vías respiratorias altas
inflamación de la garganta y de la nariz
infección del tracto urinario
mareo; cefalea
percepción de los latidos cardíacos (palpitaciones)
presión arterial baja
náuseas
diarrea
estreñimiento
calambres
hinchazón articular
sensación de urgencia al orinar
debilidad
hinchazón en los tobillos
fatiga
alteraciones en los valores de laboratorio.

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

mareo al ponerse de pie
vértigo
latidos cardíacos acelerados
sensación de desmayo
enrojecimiento y sensación de calor en la cara
tos
sequedad de boca
debilidad muscular
incapacidad para lograr o mantener la erección.

Estos son los efectos adversos conocidos para cada uno de los componentes tomados por separado o para dos componentes tomados juntos:
Pueden ser efectos adversos de SAREX, aunque hasta ahora no se hayan observado con olmesartán medoxomilo/amlodipino/idroclorotiazida en asociación en dosis fija.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Edema (retención de líquidos).

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

bronquitis
infección gástrica e intestinal
vómitos; aumento de la glucemia
glucosa en la orina
confusión; somnolencia
trastornos visuales (incluida visión doble y borrosa)
secreción o congestión nasal
dolor de garganta
dificultad para respirar
tos
dolor abdominal
acidez
molestias estomacales
flatulencias
dolor articular u óseo
dolor de espalda
dolor esquelético
sangre en la orina
síntomas similares a los de la gripe
dolor torácico
dolor.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

reducción de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, que puede provocar moretones fáciles o prolongar el tiempo de sangrado
reacciones anafilácticas
reducción anormal del apetito (anorexia)
problemas para dormir; irritabilidad
alteraciones del estado de ánimo, incluida la ansiedad
sensación de tristeza o depresión
escalofríos; trastornos del sueño
alteraciones del gusto
pérdida de conciencia
disminución de la sensibilidad táctil
hormigueo
empeoramiento de la miopatía
zumbido en los oídos (tinnitus)
angina (dolor o sensación de opresión en el pecho, conocida como angina de pecho)
irregularidad del latido cardíaco; rash (erupción cutánea)
caída del cabello; inflamación alérgica de la piel
enrojecimiento de la piel
puntos o manchas violáceas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (porfiria)
alteración del color de la piel
ronchas rojas y pruriginosas (urticaria)
sudoración excesiva
picor
erupción cutánea
reacciones cutáneas a la luz, como quemaduras solares o erupción cutánea (rash)
dolor muscular
dificultad para orinar
sensación nocturna de urgencia para orinar
aumento del tamaño de las mamas en el hombre
reducción del deseo sexual
hinchazón de la cara
sensación de malestar
aumento o disminución de peso
agotamiento.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

agrandamiento y dolor de las glándulas salivales
reducción del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones
bajo número de glóbulos rojos (anemia)
daño en la médula ósea
inquietud
falta de interés (apatía)
convulsiones
visión de objetos amarillos
sequedad ocular
coágulos sanguíneos (trombosis o embolia)
acumulación de líquido en los pulmones
neumonía
inflamación de los vasos sanguíneos y de los pequeños vasos sanguíneos cutáneos
inflamación del páncreas
amarilleo de la piel y de los ojos
inflamación aguda de la vesícula biliar
síntomas del lupus eritematoso como rash (erupción cutánea), dolor articular y dedos y manos fríos
reacciones cutáneas graves que incluyen erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en toda la superficie corporal, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), a veces con riesgo de vida
alteración del movimiento
insuficiencia renal aguda
inflamación no infecciosa del riñón
disminución de la función renal
fiebre.

Muy raro (puede afectar hasta a 10 de cada 10.000 personas):

hipertonía muscular
entumecimiento de las manos o de los pies
dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión)
infarto de miocardio
inflamación del estómago
engrosamiento de las encías
obstrucción intestinal
inflamación del hígado.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución de la visión o dolor en los ojos (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
temblor, postura rígida, cara con aspecto de máscara, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SAREX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de
"CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SAREX
SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de SAREX son 20 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino
besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
SAREX 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de SAREX son 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino
besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
SAREX 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de SAREX son 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino
besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
SAREX 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de SAREX son 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino
besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
SAREX 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de SAREX son 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino
besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, crospovidona,
glicolato sódico de almidón, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio
Recubrimiento:
SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg:
Opadry II 85F18378 Recubrimiento blanco: Alcohol polivinílico hidrolizado (E1203), dióxido de titanio
(E171), macrogol (E1521), talco (E553b)
SAREX 40 mg/5 mg/12,5 mg y 40 mg/5 mg/25 mg: Opadry II 85F22055 Recubrimiento amarillo:
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco
(E553b), óxido de hierro amarillo (E172)
SAREX 40 mg/10 mg/12,5 mg y 40 mg/10 mg/25 mg: Opadry II 85F94526 Recubrimiento rosa:
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco
(E553b), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de SAREX y contenido del envase
SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg: comprimido blanco, de forma redonda con bordes biselados, marcado en un lado con “OA” y en el otro lado con “05”.
SAREX 40 mg/5 mg/12,5 mg: comprimido amarillo, de forma redonda con bordes biselados, marcado en un lado con “OA” y en el otro lado con “06”.
SAREX 40 mg/10 mg/12,5 mg: comprimido rosa, de forma redonda con bordes biselados, marcado en un lado con “OA” y en el otro lado con “03”.
SAREX 40 mg/5 mg/25 mg: comprimido amarillo, en forma de cápsula con bordes biselados, marcado en un lado con “OA” y en el otro lado con “04”.
SAREX 40 mg/10 mg/25 mg: comprimido rosa, en forma de cápsula con bordes biselados, marcado en un lado con “OA” y en el otro lado con “02”.

SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
SAREX 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
SAREX 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
SAREX 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
SAREX 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Envase blíster con 28 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Day Zero ehf.
Reykjavikurvegi, 62
Hafnarfjördur 220
Islandia

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
Ul. Mogilska 80, Cracovia, 31-546
Polonia
o
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600
Bulgaria

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Olsartide

Sarex