Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film, 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film

olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide
Medicinale equivalente
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importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è SAREX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere SAREX
Come prendere SAREX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SAREX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è SAREX e a cosa serve

SAREX contiene tre principi attivi chiamati olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina
besilato) e idroclorotiazide. Tutte e tre le sostanze servono a controllare l’ipertensione.

L’olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti recettoriali dell’angiotensina II” che riducono la pressione arteriosa rilasciando i vasi sanguigni.
L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “calcioantagonisti”. Anche l’amlodipina riduce la pressione arteriosa rilasciando i vasi sanguigni.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “diuretici tiazidici” (farmaci per stimolare la diuresi). Essa riduce la pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare l’acqua in eccesso facendo sì che i reni producano più urina.

L’azione di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
SAREX è usato per trattare la pressione alta:

in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come associazione a dose fissa, o
in pazienti che stiano già assumendo un’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide più amlodipina come compressa singola, o una associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipina più idroclorotiazide come compressa singola.

2. Cosa deve sapere prima di prendere SAREX

Non prenda SAREX:

se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipina o ad un gruppo particolare di calcio

antagonisti (le diidropiridine) all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide
(chiamate sulfonamidi), o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel
paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, parli con il suo medico prima di prendere SAREX.

se ha gravi problemi renali.
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
se ha bassi valori di potassio o di sodio, o se ha alti valori di calcio o acido urico (con sintomi di gotta o calcolosi renale) nel sangue che non migliorano in seguito al trattamento.
se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere SAREX anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
se è affetto da gravi problemi epatici, se la secrezione biliare è compromessa o il transito della bile dalla colecisti è impedito (per esempio da calcoli biliari), o se presenta ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
se ha uno scarso afflusso di sangue ai tessuti con sintomi come bassa pressione arteriosa, polso debole, battito cardiaco accelerato o shock (incluso shock cardiogeno, che significa shock dovuto a gravi problemi cardiaci).
se ha una pressione arteriosa molto bassa.
se il flusso cardiaco dal suo cuore è lento o ostruito. Questo avviene se i vasi sanguigni o le valvole che veicolano il sangue al di fuori del cuore si restringono (stenosi aortica).
se ha una ridotta gittata cardiaca a causa di un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto). Una ridotta gittata cardiaca si manifesta con mancanza di respiro o gonfiore di piedi e caviglie.

Se lei pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte non assuma SAREX.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista, prima di usare SAREX.
Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del
sangue:

un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete,
aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda SAREX”.
Consulti il medico se ha anche uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali o trapianto renale.
Malattie al fegato.
Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta assumendo una dieta a basso contenuto di sale.
Aumentati livelli di potassio nel sangue.
Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni, situate sopra i reni).
Diabete.
Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
Allergie o asma.
Reazioni cutanee come ustione solare o rash (eruzione cutanea) dopo esposizione al sole o a lampade solari.
Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di SAREX.
Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di SAREX compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento antipertensivo.
diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione nel suo occhio e possono verificarsi in poche ore o settimane dall’assunzione di SAREX. Questo aumento, se non trattato, può portare ad una compromissione permanente della vista.

Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della
pressione in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del cervello potrebbe portare ad un attacco
cardiaco o ad un ictus. Il suo medico controllerà quindi accuratamente la sua pressione arteriosa.
SAREX può determinare un aumento dei grassi e dell’acido urico (causa di gotta – rigonfiamento
doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico vorrà probabilmente effettuare analisi
periodiche del sangue per valutare queste condizioni.
Possono alterarsi i livelli di alcune sostanze, chiamate elettroliti, nel sangue. Il suo medico vorrà
probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. I segni di
alterazioni degli elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza
muscolare, bassa pressione arteriosa (ipotensione), sensazione di debolezza, indolenza, stanchezza,
sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, ridotta necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata.
Informi il suo medico se compaiono questi sintomi.
Se deve essere sottoposto ad analisi della funzionalità paratiroidea, sospenda l’assunzione di SAREX
prima che le analisi vengano effettuate.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). SAREX non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto
se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poichè può causare gravi danni al bambino se preso in
questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
SAREX non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Altri medicinali e SAREX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno
dei seguenti medicinali:

Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di SAREX. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda SAREX” e “Avvertenze e precauzioni”).
Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme a SAREX può aumentare la tossicità del litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue.
Diltiazem, verapamil, farmaci usati per i problemi del ritmo cardiaco e per la pressione alta.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o sparfloxacina, antibiotici usati per la tubercolosi ed altre infezioni.
Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico per il trattamento della depressione.
Cisapride, usato per velocizzare il transito del cibo nello stomaco e nell’intestino.
Difemanil, usato per trattare un battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.
Alofantrina, usata per la malaria.
Vincamina per via endovenosa, usata per migliorare la circolazione nel sistema nervoso.
Amantadina, usata per il morbo di Parkinson.
Integratori di potassio, sostituti del sale che contengono potassio, diuretici, eparina (per fluidificare il sangue e prevenire i coaguli ematici [trombosi]), ACE inibitori (per ridurre la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (un farmaco usato per trattare le ulcere della bocca e dello stomaco), penicillina G sodica (chiamata anche benzilpenicillina sodica, un antibiotico), certi antidolorifici come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o i salicilati. L’assunzione di questi medicinali insieme a SAREX può alterare i livelli di potassio nel sangue.
Farmaci antifiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), usati insieme a SAREX possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di SAREX può essere ridotto dai FANS. In caso di assunzione di alti dosaggi di salicilato, gli effetti tossici sul sistema nervoso centrale possono essere aumentati.
Sonniferi, sedativi e antidepressivi, usati insieme a SAREX possono causare un brusco calo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi.
Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che potrebbe diminuire l’effetto di SAREX. Il suo medico potrà consigliarle di assumere SAREX almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
Alcuni antiacidi (usati per l’indigestione o il bruciore di stomaco) possono ridurre leggermente l’effetto di SAREX.
Alcuni miorilassanti, come baclofene e tubocurarina.
Farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene.
Integratori di calcio.
Dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi).
Simvastatina, una sostanza usata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
Farmaci usati per controllare la risposta immunitaria del suo organismo (come tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina) che permettono al suo corpo di accettare gli organi trapiantati.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere uno dei seguenti medicinali per:

Trattare alcuni problemi di salute mentale come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
Trattare l’ipoglicemia (come diazossido) o l’ipertensione (betabloccanti, metildopa), poiché SAREX può influire sull’azione di questi farmaci.
Trattare problemi del ritmo cardiaco come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile.
Trattare HIV/AIDS (per esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir)
Trattare le infezioni da funghi (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, amfotericina).
Trattare problemi cardiaci come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitale.
Trattare tumori come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
Aumentare la pressione arteriosa e rallentare la frequenza cardiaca come noradrenalina.
Trattare la gotta come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
Ridurre i livelli plasmatici di grassi come colestiramina e colestipol.
Abbassare la glicemia come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o assumerà qualsiasi altro
medicinale.
SAREX con cibi e bevande
SAREX può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Le persone che assumono SAREX non devono consumare pompelmo e succo di pompelmo. Il
pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina
nel sangue, e ciò può determinare un incremento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di SAREX.
Faccia attenzione a bere alcol durante l’assunzione di SAREX, in quanto alcuni soggetti possono
avvertire una sensazione di svenimento o di capogiro. Se questo dovesse succederle, non beva alcol.
Anziani
Se lei ha più di 65 anni di età, il suo medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa a
ciascun aumento di dose, per evitare che diminuisca troppo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di SAREX prima
di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le
consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di SAREX.
SAREX non è raccomandato in gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da
più di tre mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Se dovesse iniziare una gravidanza durante la terapia con SAREX, informi e si rechi dal suo medico
immediatamente.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento con latte materno. È stato
dimostrato che amlodipina e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. SAREX
non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro
trattamento se lei desidera allattare.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può provare sonnolenza, malessere, capogiri o cefalea durante il trattamento della pressione alta. Se
ciò accadesse, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Consulti il suo medico per
un consiglio.
SAREX contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
SAREX contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere SAREX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di SAREX è di una compressa al giorno.
La compressa può essere presa a stomaco pieno o vuoto. Deglutisca la compressa con un po’ di liquido
(come un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere masticate. Non le prenda con il succo
di pompelmo.
Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la prima
colazione.
Se prende più SAREX di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve, può avere una riduzione della pressione arteriosa con sintomi
quali capogiri, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.
Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne ingerisce qualcuna accidentalmente, si
rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione del
medicinale o questo foglio illustrativo.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro
che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.
Se dimentica di prendere SAREX
Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con SAREX
È importante continuare a prendere SAREX a meno che il suo medico non le dica di sospendere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono l’interruzione del
trattamento.
Benché non compaiano in molte persone, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

Durante il trattamento con SAREX, possono comparire reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed rash (eruzione cutanea). Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di SAREX e contatti immediatamente il medico.
SAREX può causare riduzioni eccessive della pressione arteriosa negli individui sensibili. Ciò potrebbe causare gravi capogiri o svenimenti. Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di SAREX, contatti immediatamente il suo medico e resti in posizione sdraiata.
Molto raramente può verificarsi difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave mancanza di respiro, febbre, debolezza e confusione). Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di SAREX e contatti immediatamente il medico.
Frequenza non nota: se manifesta ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito della pelle, anche se ha iniziato la terapia con SAREX da molto tempo, contatti immediatamente il medico che valuterà i sintomi e deciderà come proseguire la terapia per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

SAREX è un’associazione di tre sostanze attive. Le informazioni seguenti riportano in primo luogo gli
altri effetti indesiderati riportati finora con l’associazione SAREX (oltre a quelli già citati sopra) e, in
secondo luogo, quegli effetti indesiderati noti per ciascuna delle tre sostanze separate o quando due
sostanze sono somministrate insieme.
Per darle un’idea di quanti pazienti abbiano avuto esperienza di questi effetti indesiderati, essi sono
stati elencati come comuni, non comuni, rari e molto rari.
Questi sono gli altri effetti indesiderati con SAREX finora noti:
Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

infezione delle alte vie respiratorie
infiammazione della gola e del naso
infezione delle vie urinarie
capogiro; cefalea
percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
bassa pressione arteriosa
nausea
diarrea
stipsi (costipazione)
crampi
gonfiore articolare
sensazione di urgenza della minzione
debolezza
gonfiore alle caviglie
stanchezza
anomalie dei valori di laboratorio.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

capogiri nell’assumere la posizione eretta
vertigini
battito cardiaco accelerato
sensazione di svenimento
rossore e sensazione di calore al viso
tosse
secchezza della bocca
debolezza muscolare
incapacità di ottenere o mantenere l’erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ognuno dei componenti assunti da soli o per due
componenti assunti insieme:
Essi possono essere effetti indesiderati di SAREX anche se non sono stati osservati, finora, con
olmesartan medoxomil/ amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione dei liquidi).

Comune (può interessare fino a 1 persone su 10):

bronchite
infezione gastrica e intestinale
vomito; aumento della glicemia
glucosio nelle urine
confusione; sonnolenza
disturbi della vista (inclusa visione doppia e offuscata)
naso che cola o chiuso
mal di gola
difficoltà di respirazione
tosse
dolore addominale
bruciore di stomaco
fastidio allo stomaco
flatulenza
dolore articolare o osseo
dolore dorsale
dolore scheletrico
sangue nelle urine
sintomi di tipo influenzale
dolore toracico
dolore.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

riduzione di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine che può provocare facilmente lividi o prolungare il tempo di sanguinamento
reazioni anafilattiche
riduzione anomala dell’appetito (anoressia)
problemi nel dormire; irritabilità
alterazioni dell’umore inclusa l’ansia
sensazione di essere “giù di morale” o depressi
brividi; disturbi del sonno
alterazioni del gusto
perdita di coscienza
ridotta sensibilità tattile
formicolii
peggioramento della miopatia
ronzio nelle orecchie (tinnito)
angina (dolore o sensazione di disagio al torace, conosciuta come angina pectoris)
irregolarità del battito cardiaco; rash (eruzione cutanea)
caduta dei capelli; infiammazione allergica della pelle
arrossamento della pelle
puntini o macchie violacee sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora)
alterazione della colorazione della pelle
pomfi rossi pruriginosi (orticaria)
ipersudorazione
prurito
eruzione cutanea
reazione cutanee alla luce come ustioni solari o rash (eruzione cutanea)
dolore muscolare
difficoltà alla minzione
sensazione notturna di urgenza della minzione
ingrandimento delle mammelle nell’uomo
riduzione del desiderio sessuale
gonfiore del viso
sensazione di malessere
aumento o diminuzione di peso
spossatezza.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

ingrossamento e dolore delle ghiandole salivari
riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue che può aumentare il rischio di infezioni
basso numero di globuli rossi (anemia)
danni del midollo osseo
irrequietezza
mancanza di interesse (apatia)
convulsioni
visione di oggetti gialli
secchezza oculare
coaguli ematici (trombosi o embolia)
accumulodi liquido nei polmoni
polmonite
infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni cutanei
infiammazione del pancreas
ingiallimento della cute e degli occhi
infiammazione acuta della colecisti
sintomi del lupus eritematoso come rash (eruzione cutanea), dolore articolare e dita e mani fredde
reazioni cutanee severe che includono intenso rash cutaneo (eruzione cutanea), orticaria, arrossamento della pelle sull’intera superficie corporea, forte prurito, vesciche, desquamazione e rigonfiamento della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica), qualche volta pericolosa per la vita
compromissione del movimento
insufficienza renale acuta
infiammazione non infettiva del rene
ridotta funzionalità renale
febbre.

Molto raro (può interessare fino a 10 persone su 10.000):

ipertonia muscolare
intorpidimento delle mani o dei piedi
sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione).
attacco cardiaco
infiammazione dello stomaco
ispessimento delle gengive
blocco intestinale
infiammazione del fegato.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

diminuzione della vista o dolore agli occhi (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso)
tremore, postura rigida, viso tipo maschera, movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata
cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare SAREX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non
richiede particolari condizioni di temperature di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SAREX
SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SAREX sono 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipina (come amlodipina
besilato) e 12,5 mg idroclorotiazide.
SAREX 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SAREX sono 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipina (come amlodipina
besilato) e 12,5 mg idroclorotiazide.
SAREX 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SAREX sono 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipina (come amlodipina
besilato) e 12,5 mg idroclorotiazide.
SAREX 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SAREX sono 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipina (come amlodipina
besilato) e 25 mg idroclorotiazide.
SAREX 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SAREX sono 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipina (come amlodipina
besilato) e 25 mg idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone,
sodio amido glicolato, silice colloidale idrata, magnesio stearato
Rivestimento:
SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg:
Opadry II 85F18378 Rivestimento bianco: Alcool polivinilico idrolizzato (E1203), titanio diossido
(E171), macrogol (E1521), talco (E553b)
SAREX 40 mg/5 mg/12,5 mg e 40 mg/5 mg/25 mg: Opadry II 85F22055 Rivestimento giallo:
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco
(E553b), ferro ossido giallo (E172)
SAREX 40 mg/10 mg/12,5 e 40 mg/10 mg/25 mg: Opadry II 85F94526 Rivestimento rosa:
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco
(E553b), ferro ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di SAREX e contenuto della confezione
SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg: compressa bianca, di forma rotonda con i bordi smussati, con impressa
su un lato “OA” e sull’altro lato “05”.
SAREX 40 mg/5 mg/12,5 mg: compressa gialla, di forma rotonda con i bordi smussati, con impressa
su un lato “OA” e sull’altro lato “06”.
SAREX 40 mg/10 mg/12,5 mg: compressa rosa, di forma rotonda con i bordi smussati, con impressa
su un lato “OA” e sull’altro lato “03”.
SAREX 40 mg/5 mg/25 mg: Compressa gialla, a forma di capsula con i bordi smussati, con impressa
su di un lato la sigla “OA” e sull’altro lato “04”.
SAREX 40 mg/10 mg/25 mg: Compressa rosa, a forma di capsula con i bordi smussati, con impressa
su di un lato la sigla “OA” e sull’altro lato “02”.
SAREX 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
SAREX 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
SAREX 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
SAREX 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film
SAREX 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film
Blister di 28 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
Day Zero ehf.
Reykjavikurvegi, 62
Hafnarfjördur 220
Islanda
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
Ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546
Polonia
o
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600
Bulgaria
Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Olsartide