Санкусо

Інструкція: інформація для пацієнта

Санкусо 3,1 мг/24 години шкірний пластир

гранісетрон
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Санкусо та для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Санкусо
3. Як застосовувати Санкусо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Санкусо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке САНКУСО і для чого воно призначається

Діючою речовиною препарату САНКУСО є гранісетрон, який належить до групи лікарських засобів, що називаються протиблювотними та проти нудоти.
САНКУСО — це трансдермальний (шкірний) пластир, який використовується для профілактики нудоти та блювоти у дорослих, які проходять курс хіміотерапії (ліки для лікування раку) тривалістю від 3 до 5 днів і мають труднощі з ковтанням таблеток (наприклад, через біль, сухість або запалення рота або горла).
Зверніться до лікаря, якщо ви не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше після першого дня хіміотерапії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Санкусо

Не застосовуйте Санкусо:

• якщо Ви маєте алергію на гранісетрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший протиблювотний засіб, назва якого закінчується на «сетрон», наприклад ондансетрон.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням цього лікування, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з наступних категорій:

• якщо Вам було діагностовано захворювання або порушення роботи серця
• якщо у Вас болить живіт (черево) або є відчуття розпираючості в животі
• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.

Цей лікарський засіб може не діяти оптимально і/або може спричинити вплив на шкіру, якщо піддавати її прямому сонячному світлу або світлу солярію, включаючи ліжка для загару. Важливо дотримуватися наступних застережень:

• під час ношіння трансдермального пластеру слід прикривати його одягом, якщо Ви перебуваєте на сонці або поблизу ламп солярію, включаючи ліжка для загару
• після зняття трансдермального пластеру слід захищати ділянку шкіри, на яку він був накладений, від прямого сонячного світла ще протягом 10 днів.

Невідомо, як такі дії, як плавання, інтенсивні фізичні навантаження або використання сауни чи гідромасажної ванни, можуть впливати на цей лікарський засіб. Уникайте цих дій під час ношіння трансдермального пластеру. Ви можете продовжувати приймати душ та митися в звичайний спосіб під час застосування пластеру.
Слід уникати піддавання ділянки шкіри, на якій накладений трансдермальний пластер, зовнішнім джерелам тепла, наприклад, гарячій грілці або електрогрілці.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми або підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Санкусо
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Санкусо може впливати на дію деяких лікарських засобів, а також інші ліки можуть впливати на дію Санкусо. Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

• Паракетамол, що застосовується для лікування болю.
• Фенобарбітал, що застосовується для лікування епілепсії.
• Кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій.
• ІСЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) при депресії та/або тривожності, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам.
• ІСЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну) при депресії та/або тривожності, такі як венлафаксин, дулоксетин.
• Бупренорфін, опіоїди або інші серотонергічні ліки.

Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендував це спеціально.
Припиніть годування груддю під час ношіння пластеру.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Санкусо не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати САНКУСО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Рекомендована доза — один окремий трансдермальний пластир. Лікарська речовина, що міститься в трансдермальному пластирі, поступово проникає через шкіру в організм, тому пластир накладають за 1–2 доби (24–48 годин) до початку хіміотерапії.
Цей лікарський засіб призначений для трансдермального застосування. Він постійно і повільно вивільняє діючу речовину через шкіру в кровотік протягом усього часу носіння трансдермального пластиря.

Що слід пам’ятати під час використання трансдермального пластиря:

• Не тримайте і не зберігайте трансдермальний пластир поза герметично запечатаною упаковкою.
• Не ріжте трансдермальний пластир на менші шматки.
• Використовуйте лише один трансдермальний пластир одночасно.
• Після зняття трансдермального пластиря огляньте шкіру та повідомте лікаря, якщо помітили сильну шкірну реакцію (наприклад, сильне почервоніння, свербіж або везикули).
• Пряме сонячне світло або вплив солярію можуть впливати на трансдермальний пластир. Під час ношіння пластиря його слід прикривати, наприклад, одягом, якщо існує ризик впливу сонячного світла або світла солярію. Продовжуйте прикривати місце нанесення ще 10 днів після зняття трансдермального пластиря.
• Купання або прийом душу не впливають на дію САНКУСО. Однак пластир може частково відірватися. Намагайтеся уникати довготривалого перебування в воді під час ношіння трансдермального пластиря.
• Інформація щодо впливу інших видів діяльності на трансдермальний пластир, таких як інтенсивні фізичні навантаження або використання сауни чи гідромасажної ванни, відсутня; тому слід уникати таких видів діяльності під час ношіння цього трансдермального пластиря.
• Слід уникати впливу зовнішніх джерел тепла на ділянку шкіри з трансдермальним пластиром (наприклад, грілки або електрогрілки).

Коли накладати і знімати трансдермальний пластир
Не виймайте трансдермальний пластир з упаковки до моменту застосування. Накладіть трансдермальний пластир принаймні за 1 добу (24 години) до початку запланованої хіміотерапії. Пластир можна накласти до максимуму за 2 доби (48 годин) до хіміотерапії.
Носіть трансдермальний пластир протягом усього курсу хіміотерапії. Пластир можна носити до 7 днів залежно від тривалості хіміотерапії.
Зніміть трансдермальний пластир не раніше ніж через 1 добу (24 години) після завершення хіміотерапії.

Де накладати трансдермальний пластир
Накладіть трансдермальний пластир на чисту, суху, здорову ділянку шкіри на зовнішній стороні плеча. Якщо плечі не підходять для нанесення пластиря, лікар може порадити накласти його на живіт. Обрана ділянка не повинна бути жирною, недавно поголеною або мати проблеми зі шкірою, наприклад, пошкодження (порізи або подряпини) або подразнення (почервоніння або висип). Не накладайте САНКУСО на ділянки шкіри, які обробляли кремами, оліями, лосьйонами, порошками або іншими засобами для догляду за шкірою, оскільки вони можуть завадити щільному приляганню пластиря.

Як накласти трансдермальний пластир

1. Вийміть упаковку з коробки та відкрийте її, слідкуючи по лінії розриву. Кожна упаковка містить один трансдермальний пластир, прикріплений до твердої пластикової плівки.
2. Вийміть трансдермальний пластир з упаковки.

Зовнішнє покриття
пластиря

3. Адгезивна сторона трансдермального пластиря покрита твердою пластиковою плівкою, поділеною на дві частини. Загніть пластир навпіл і видаліть одну половину твердої плівки. Будьте обережні, щоб не допустити прилипання пластиря до себе, і уникайте дотику до адгезивної сторони пластиря.

4. Тримаючи за другу половину твердої пластикової плівки, накладіть трансдермальний пластир на шкіру зовнішньої сторони плеча.

5. Видаліть другу половину твердої пластикової плівки та міцно притисніть весь пластир до шкіри пальцями, розгладжуючи його. Міцно притисніть, щоб забезпечити добре прилягання до шкіри, особливо по краях.

6. Помийте руки після накладання трансдермального пластиря.

7. Носіть трансдермальний пластир протягом усього курсу хіміотерапії.

8. Не використовуйте повторно трансдермальний пластир після його зняття; див. інструкції щодо зняття та утилізації нижче (див. розділ 5).

Після зняття трансдермального пластиря

1. Використаний трансдермальний пластир містить ще певну кількість гранісетрону і повинен бути негайно утилізований, як описано в розділі 5.
2. Після зняття трансдермального пластиря можуть залишитися залишки клейової речовини на шкірі. Акуратно промийте цю ділянку водою з милом, щоб їх видалити. Алкоголь або інші розчинники, наприклад, рідина для зняття лаку, можуть спричинити подразнення шкіри і не повинні використовуватися.
3. Помийте руки.
4. Може виникнути легке почервоніння шкіри у місці, де був накладений трансдермальний пластир. Це почервоніння має зникнути з часом. Якщо цього не відбувається, повідомте лікаря.

Якщо трансдермальний пластир відклеюється
Якщо трансдермальний пластир починає відставати, його можна повторно прикріпити до тієї ж ділянки шкіри. За потреби використовуйте хірургічні пов’язки або хірургічкий скотч, щоб утримати пластир на місці. Якщо пластир втрачено або пошкоджено, зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували більше САНКУСО, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше САНКУСО, ніж слід, просто зніміть зайвий пластир або пластирі та зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули застосувати САНКУСО
Дуже важливо застосовувати цей лікарський засіб суворо за інструкціями лікаря, щоб запобігти нудоті або блювоті після хіміотерапії. Якщо ви забули накласти трансдермальний пластир у призначений час, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, і якнайшвидше повідомте лікаря до початку хіміотерапії.

Якщо ви припинили лікування САНКУСО
Дуже важливо застосовувати цей лікарський засіб протягом усього курсу хіміотерапії (до 7 днів), щоб запобігти нудоті або блювоті, спричиненим хіміотерапією. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете зняти пластир раніше завершення курсу хіміотерапії (до 7 днів).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви проходите хіміотерапію, яка має помірну або високу здатність викликати нудоту та блювоту, у вас все ще може виникнути блювота, навіть якщо ви отримуєте протиблювотну терапію, включаючи цей лікарський засіб.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилася запорів, або якщо у вас біль або набряк у животі. Запори — це поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 осіб.
Зніміть трансдермальний пластир та повідомте лікаря, якщо помітите:

• ознаки та симптоми стану, який називається серотоніновим синдромом, що може бути серйозним і в деяких випадках загрожувати життю. До них можуть належати зміни артеріального тиску (що може призводити до запаморочення або головного болю), прискорене серцебиття, розмите зору (що може бути пов’язано з розширенням зіниць), пітливість, підвищення рухової активності/шумів у кишечнику, озноб, тремтіння, м’язові скорочення або спазми та надмірно підвищена рефлекторна чутливість. Також можуть виникати підвищення температури тіла або дуже висока температура (лихоманка), відчуття нервозності або сплутаності свідомості, м’язова ригідність, а також може здаватися, що ви говорите швидше. Невідомо, у скількох людей виникає серотоніновий синдром (кількість не може бути визначена на основі наявних даних)
• тяжку шкірну реакцію (якщо шкіра сильно почервоніла, свербить або якщо ви помітили пухирі). Реакції на шкірі в місці накладання, такі як подразнення, свербіж або почервоніння, трапляються нечасто і можуть виникати у до 1 з 100 осіб.

Інші можливі побічні ефекти:
Непоширені побічні ефекти:

• головний біль, відчуття запаморочення навіть у стані спокою (запаморочення)
• зниження апетиту, втрата ваги
• приливи (або почервоніння)
• нудота, позиви до блювоти, сухість у роті
• біль у суглобах
• набряк через затримку води в організмі (набряк)
• зміни в показниках функції печінки (якщо ви проходите аналізи крові, повідомте лікареві або медсестрі, що використовували Санкусо).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• аномальні м’язові рухи (наприклад, тремтіння, м’язова ригідність та скорочення м’язів).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні шкірні реакції зі симптомами, такими як сверблячі червоні плями

Інші можливі побічні ефекти, пов’язані з препаратами на основі гранісетрону (частота невідома)

• алергічні реакції, включаючи кропив’яницю (свербіж, почервоніння та еритему шкіри) та анафілаксію (серйозну алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовими симптомами, такими як свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж)
• труднощі зі сном/порушення сну
• надмірна сонливість
• подовження інтервалу QT на ЕКГ (зміни на кардіограмі (ЕКГ), що вказують на порушення серцевого ритму)
• запори
• діарея
• відчуття відсутності енергії/слабкість/втрата сили

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Санкусо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на пакетику після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використані трансдермальні пластини ще містять діючі речовини, які можуть бути небезпечними для інших.
Загніть використану трансдермальну пластину навпіл, приклавши клейкий бік до середини, і потім утилізуйте її безпечно, у недоступному для дітей місці. Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Санкусо

• Діючою речовиною є гранісетрон. Кожен трансдермальний пластир розміром 52 см містить 34,3 мг гранісетрону, що забезпечує вивільнення 3,1 мг гранісетрону протягом 24 годин.
• Інші компоненти:
• Адгезивний шар трансдермального пластиру: сополімер акрилату та вінілацетату
• Зовнішнє покриття: поліестер
• Жорстка плівка: силіконізований поліестер

Опис зовнішнього вигляду Санкусо та вміст упаковки
Санкусо — це прямокутний, тонкий, прозорий трансдермальний пластир із заокругленими краями, прикріплений до жорсткої пластикової плівки. Трансдермальний пластир упакований у фольгу. Кожна упаковка містить один трансдермальний пластир.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Аахен
Німеччина
Виробник
Pharbil Waltrop GmbH (дочірня компанія NextPharma)
Im Wirrigen 25
45731 Вальтроп
Німеччина
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu