Sancuso

Folleto informativo: Información para el paciente

SANCUSO 3,1 mg/24 horas parche transdérmico

granisetron
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SANCUSO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SANCUSO
3. Cómo usar SANCUSO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SANCUSO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SANCUSO y para qué se utiliza

El principio activo contenido en SANCUSO es el granisetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos y antinauseantes.
SANCUSO es un parche transdérmico (cutáneo) utilizado para prevenir las náuseas y los vómitos en adultos sometidos a tratamientos quimioterápicos (medicamentos para el tratamiento del cáncer) de duración entre 3 y 5 días, y que tienen dificultades para tragar comprimidos (por ejemplo, debido a dolor, sequedad o inflamación de la boca o de la garganta).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después del primer día de quimioterapia.

2. Qué debe saber antes de usar SANCUSO

No use SANCUSO:

• si es alérgico al granisetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a cualquier otro medicamento antiemético cuyo nombre termine en "setron", por ejemplo, ondansetron.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar este tratamiento si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• si le han diagnosticado una enfermedad o trastorno cardíaco
• si tiene dolor de estómago (abdominal) o si tiene el estómago hinchado
• si tiene problemas renales o hepáticos.

Este medicamento podría no actuar de forma óptima y/o podría tener efectos sobre la piel si se expone a la luz solar directa o a la luz de lámparas solares o camas solares. Es importante tener en cuenta las siguientes precauciones:

• mientras lleve el parche transdérmico, manténgalo cubierto con la ropa si se expone a la luz solar o si se encuentra cerca de una lámpara solar, incluidas las camas solares
• mantenga cubierta el área donde se ha aplicado este medicamento durante otros 10 días después de retirar el parche transdérmico, para protegerla de la exposición a la luz solar directa.

No se sabe cómo actividades como nadar, hacer ejercicio intenso o usar una sauna o una bañera de hidromasaje podrían afectar a este medicamento. Evite estas actividades mientras lleve el parche transdérmico. Puede continuar duchándose y lavarse normalmente durante la aplicación del parche transdérmico.
Debe evitarse la exposición del área del parche transdérmico a fuentes externas de calor, por ejemplo, el calor procedente de bolsas de agua caliente o almohadillas térmicas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y SANCUSO
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. SANCUSO puede influir en la acción de ciertos medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar la acción de SANCUSO. En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando los siguientes medicamentos:

• Paracetamol, utilizado para el tratamiento del dolor.
• Fenobarbital, utilizado para el tratamiento de la epilepsia.
• Ketoconazol, utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas.
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) para la depresión y/o ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
• IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina) para la depresión y/o ansiedad, como venlafaxina, duloxetina.
• Buprenorfina, opioides u otros medicamentos serotoninérgicos.

Embarazo y lactancia
No use este medicamento si está embarazada, salvo que su médico lo recomiende expresamente.
Interrumpa la lactancia mientras lleve el parche.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene intención de quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
SANCUSO no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar SANCUSO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero.
La dosis recomendada es un solo parche transdérmico. El medicamento contenido en el parche transdérmico penetra gradualmente a través de la piel para entrar en el organismo, por lo que el parche debe aplicarse 1-2 días (24-48 horas) antes del inicio de la quimioterapia.
Este medicamento es para uso transdérmico. Libera el principio activo lentamente y de forma constante a través de la piel, penetrando en la circulación sanguínea, durante todo el tiempo de aplicación del parche transdérmico.

Cosas que debe recordar al utilizar el parche transdérmico

• No conserve ni guarde el parche transdérmico fuera de la bolsita sellada.
• No corte el parche transdérmico en trozos más pequeños.
• Utilice un solo parche transdérmico a la vez.
• Cuando retire el parche transdérmico, examine la piel e informe a su médico si observa una reacción cutánea grave (si la piel está muy enrojecida, pica o presenta ampollas).
• La exposición directa al sol o a lámparas solares puede afectar al parche transdérmico. Mientras lleve el parche, debe mantenerlo cubierto, por ejemplo, bajo la ropa, si existe riesgo de exposición a la luz solar o a lámparas solares. Continúe cubriendo la zona de aplicación durante otros 10 días tras retirar el parche.
• El contacto con el agua durante el baño o la ducha no altera la acción de SANCUSO. Sin embargo, el parche podría despegarse parcialmente. Intente evitar llevar el parche transdérmico en el agua durante períodos prolongados.
• No hay información disponible sobre el efecto de otras actividades en el parche transdérmico, como por ejemplo el ejercicio físico intenso o el uso de saunas o bañeras de hidromasaje; por tanto, debe evitar dichas actividades mientras lleve este parche transdérmico.
• Debe evitar exponer la zona del parche transdérmico a fuentes externas de calor (por ejemplo, bolsas de agua caliente o mantas térmicas).

Cuándo aplicar y retirar el parche transdérmico
No saque el parche transdérmico de la bolsita hasta el momento de usarlo. Aplique un parche transdérmico al menos 1 día (24 horas) antes del tratamiento de quimioterapia programado. El parche transdérmico puede aplicarse hasta un máximo de 2 días (48 horas) antes de la quimioterapia.
Lleve el parche transdérmico durante todo el tiempo que dure la quimioterapia. El parche transdérmico puede permanecer aplicado hasta 7 días, dependiendo de la duración del tratamiento quimioterápico.
Retire el parche transdérmico al menos 1 día (24 horas) después de finalizar la quimioterapia.

Dónde aplicar el parche transdérmico
Aplique el parche transdérmico sobre una zona limpia, seca e intacta de la piel en la parte externa del brazo superior. Si los brazos no son adecuados para la aplicación del parche, su médico le indicará que lo aplique en el abdomen. La zona elegida no debe estar grasa, recién afeitada ni presentar alteraciones cutáneas, como lesiones (cortes o rozaduras) o irritaciones (enrojecimiento o erupción cutánea). No aplique SANCUSO sobre áreas tratadas con cremas, aceites, lociones, polvos u otros productos para la piel que puedan impedir que el parche transdérmico se adhiera correctamente.

Cómo aplicar el parche transdérmico

1. Saque una bolsita de la caja y ábrala siguiendo la línea de corte longitudinal indicada. Cada bolsita contiene un parche transdérmico adherido a una lámina de plástico rígido.
2. Saque el parche transdérmico de la bolsita.

Revestimiento exterior del
parche

3. La cara adhesiva del parche transdérmico está cubierta por una lámina de plástico rígido dividida en dos partes. Doble el parche por la mitad y retire una de las mitades de la lámina de plástico rígida. Tenga cuidado de no hacer que el parche se adhiera a sí mismo y evite tocar la cara adhesiva del parche.

4. Sosteniendo la otra mitad de la lámina de plástico rígida, aplique el parche transdérmico sobre la piel, en la parte externa del brazo superior.

5. Retire la segunda mitad de la lámina de plástico rígida y presione firmemente todo el parche con los dedos, alisándolo bien. Presione con firmeza asegurándose de que haya un buen contacto con la piel, especialmente alrededor de los bordes.

6. Lávese las manos después de aplicar el parche transdérmico.

7. Mantenga el parche transdérmico en su lugar durante todo el tiempo que dure la quimioterapia.

8. No reutilice el parche transdérmico tras retirarlo; consulte a continuación las instrucciones para su retirada y eliminación (ver sección 5).

Después de retirar el parche transdérmico

1. El parche transdérmico usado aún contiene una cierta cantidad de granisetrón y debe eliminarse inmediatamente, tal como se describe en la sección 5.
2. Tras retirar el parche transdérmico, podría observar restos de material adhesivo sobre la piel. Limpie suavemente la zona con agua y jabón para eliminarlos. El alcohol u otros líquidos disolventes, como el quitaesmalte, pueden causar irritación cutánea y no deben usarse.
3. Lávese las manos.
4. Podría observar un ligero enrojecimiento en la piel en el lugar donde se retiró el parche transdérmico. Este enrojecimiento debería desaparecer con el tiempo. Si no desaparece, informe a su médico.

En caso de que el parche transdérmico se despegue
Si el parche transdérmico empieza a despegarse, puede volver a fijarlo en la misma zona de la piel. Si es necesario, utilice vendajes quirúrgicos o cinta adhesiva quirúrgica para mantener el parche en su lugar. Si pierde o daña el parche transdérmico, consulte a su médico.

Si utiliza más SANCUSO del que debe
Si utiliza más SANCUSO del indicado, retire simplemente el parche o parches adicionales y contacte con su médico.

Si olvida utilizar SANCUSO
Es importante utilizar este medicamento siguiendo las instrucciones de su médico para prevenir las náuseas o el vómito tras la quimioterapia. Si olvidó aplicar el parche transdérmico a la hora indicada, hágalo tan pronto como lo recuerde e informe a su médico lo antes posible antes del tratamiento quimioterápico.

Si interrumpe el tratamiento con SANCUSO
Es importante utilizar este medicamento durante toda la duración de la quimioterapia (hasta 7 días) para prevenir las náuseas o el vómito provocados por la quimioterapia. Consulte a su médico si desea retirar el parche antes de finalizar el ciclo de quimioterapia (hasta 7 días).

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si está recibiendo un tratamiento con quimioterapia que tiene una capacidad moderada o alta de provocar
náuseas y vómitos, podría seguir presentando vómitos a pesar del tratamiento con una terapia
antiemética, incluido este medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta estreñimiento o si tiene dolor o hinchazón abdominal. El
estreñimiento es un efecto adverso frecuente y puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
Retire el parche transdérmico e informe a su médico si observa:

• signos y síntomas de un trastorno denominado síndrome de serotonina, que puede ser grave y, en algunos casos, poner en peligro la vida. Estos pueden incluir alteraciones en la presión arterial (que podrían provocar mareo o dolor de cabeza), frecuencia cardíaca rápida, visión borrosa (que puede deberse a la dilatación de las pupilas), sudoración, aumento de los movimientos o ruidos intestinales, escalofríos, temblores, contracciones o espasmos musculares y reflejos exagerados. También puede presentarse fiebre alta o muy alta, sensación de agitación o confusión, rigidez muscular y puede notar que habla más rápido. No se conoce el número de personas en las que se produce el síndrome de serotonina (el número no puede determinarse con base en los datos disponibles).
• reacción cutánea grave (si la piel está muy enrojecida, pica o si observa ampollas). Las reacciones en la piel en el lugar de aplicación, como irritación, picor o enrojecimiento, no son frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Otros posibles efectos adversos:
Los efectos adversos no frecuentes son:

• dolor de cabeza, sensación de mareo incluso permaneciendo quieto (vértigo)
• disminución del apetito, pérdida de peso
• sofocos (o enrojecimiento)
• náuseas, ganas de vomitar, sequedad de boca
• dolor en las articulaciones
• hinchazón debida a retención de agua (edema)
• alteraciones en las pruebas de función hepática (si debe realizarse análisis de sangre, informe al médico o enfermero que ha utilizado SANCUSO).

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• movimientos musculares anormales (por ejemplo, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos
disponibles):

• reacciones alérgicas cutáneas con signos como ronchas rojas y pruriginosas

Otros posibles efectos adversos asociados a productos que contienen granisetrón (frecuencia desconocida)

• reacciones alérgicas, incluyendo urticaria (picor, enrojecimiento y eritema cutáneo) y anafilaxia (una reacción alérgica grave que puede manifestarse con signos repentinos como sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor)
• dificultad para dormir/trastornos del sueño
• somnolencia excesiva
• prolongación del intervalo QT en el ECG (alteraciones en el trazado cardíaco (ECG) indicativas de un trastorno del ritmo cardíaco)
• estreñimiento
• diarrea
• falta de energía/debilidad/pérdida de fuerza

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V *.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar SANCUSO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en
la bolsita después de «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original, para proteger el medicamento de la luz.
Los parches transdérmicos usados contienen aún principios activos que pueden ser perjudiciales para otras personas.
Doble el parche transdérmico usado por la mitad, con la parte adhesiva hacia el interior, y deséchelo de forma segura, fuera del alcance de los niños. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SANCUSO

• El principio activo es granisetrón. Cada parche transdérmico de 52 cm contiene 34,3 mg de granisetrón, liberando 3,1 mg de granisetrón en 24 horas.
• Los demás componentes son:
• Adhesivo del parche transdérmico: copolímero acrilato-vinilacetato
• Revestimiento exterior: poliéster
• Lámina de plástico rígido: poliéster siliconado

Descripción del aspecto de SANCUSO y contenido del envase
SANCUSO es un parche transdérmico rectangular, fino y transparente, con bordes redondeados, adherido a una lámina de plástico rígido. El parche transdérmico está contenido en una bolsita. Cada envase contiene un parche transdérmico.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Alemania
Fabricante
Pharbil Waltrop GmbH (una empresa filial de NextPharma)
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu