Санкусо

Инструкция по применению: информация для пациента

САНКУСО 3,1 мг/24 ч трансдермальный пластырь

гранисетрон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое САНКУСО и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением САНКУСО
3. Как применять САНКУСО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить САНКУСО
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое САНКУСО и для чего он применяется

Действующее вещество, входящее в состав САНКУСО, — гранисетрон, который относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными и противонаусейными препаратами.
САНКУСО — это трансдермальный (кожный) пластырь, применяемый для профилактики тошноты и рвоты у взрослых пациентов, проходящих химиотерапевтическое лечение (лекарственная терапия рака) продолжительностью от 3 до 5 дней, и у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток (например, из-за боли, сухости или воспаления во рту или горле).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже после первого дня химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед применением САНКУСО

Не применяйте САНКУСО:

• если у вас аллергия на гранисетрон или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на любые другие противорвотные препараты, названия которых оканчиваются на «сетрон», например, ондансетрон.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения этого лечения, если вы относитесь к одной из следующих категорий:

• если вам был диагностировано заболевание или нарушение в работе сердца
• если у вас боли в животе или вздутие живота
• если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Данный препарат может не оказывать оптимального действия и/или вызывать побочные эффекты на коже при прямом воздействии солнечного света или света от солярия, включая лежаки для загара. Важно соблюдать следующие меры предосторожности:

• во время ношения трансдермального пластыря прикрывайте его одеждой при нахождении на солнце или вблизи источников ультрафиолетового излучения, включая солярии
• в течение 10 дней после удаления трансдермального пластыря продолжайте защищать область кожи, на которую он был нанесён, от прямого воздействия солнечного света.

Неизвестно, как такие виды деятельности, как плавание, интенсивные физические нагрузки, посещение сауны или гидромассажной ванны, могут повлиять на действие этого препарата. Избегайте этих видов деятельности во время ношения трансдермального пластыря. Принимать душ и мыться в обычном режиме можно во время ношения пластыря.
Необходимо избегать воздействия на область с трансдермальным пластырем внешних источников тепла, например, грелок или тепловых подушек.
Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и САНКУСО
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. САНКУСО может влиять на действие некоторых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие САНКУСО. В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете следующие препараты:

• Паракетамол, применяемый для лечения боли.
• Фенобарбитал, применяемый для лечения эпилепсии.
• Кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций.
• ССРИ (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) при депрессии и/или тревожных расстройствах, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам.
• СНРИ (ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина) при депрессии и/или тревожных расстройствах, такие как венлафаксин, дулоксетин.
• Бупренорфин, опиоиды или другие серотонинергические препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Не применяйте этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано врачом.
Прекратите грудное вскармливание на время ношения пластыря.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
САНКУСО не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Санкусо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Рекомендуемая доза — один единственный трансдермальный пластырь. Лекарственное вещество, содержащееся в трансдермальном пластыре, постепенно проникает через кожу в организм, поэтому пластырь накладывают за 1–2 дня (24–48 часов) до начала химиотерапии.
Этот препарат предназначен для трансдермального применения. Он медленно и постоянно высвобождает активное вещество через кожу, поступая в кровоток, на протяжении всего времени ношения трансдермального пластыря.

Что следует помнить при использовании трансдермального пластыря

• Не извлекайте и не храните трансдермальный пластырь вне герметичной упаковки.
• Не разрезайте трансдермальный пластырь на более мелкие части.
• Используйте только один трансдермальный пластырь одновременно.
• При снятии трансдермального пластыря осмотрите кожу и сообщите врачу, если вы заметили тяжёлую кожную реакцию (например, сильное покраснение, зуд или появление волдырей).
• Прямое солнечное излучение или воздействие солярия могут повлиять на трансдермальный пластырь. Во время ношения пластыря необходимо прикрывать его, например, одеждой, если существует риск воздействия солнечного света или ламп солярия. Продолжайте прикрывать место нанесения ещё в течение 10 дней после снятия пластыря.
• Контакт с водой при купании или душе не влияет на действие Санкусо. Однако пластырь может частично отклеиться. Старайтесь избегать ношения пластыря в воде в течение длительного времени.
• Отсутствуют данные о влиянии других видов деятельности на трансдермальный пластырь, таких как интенсивные физические нагрузки, посещение сауны или гидромассажной ванны; поэтому избегайте таких видов деятельности во время ношения этого пластыря.
• Избегайте воздействия на область нанесения пластыря внешних источников тепла (например, грелок или тёплых компрессов).

Когда накладывать и снимать трансдермальный пластырь
Не извлекайте трансдермальный пластырь из упаковки до момента применения. Накладывайте трансдермальный пластырь как минимум за 1 день (24 часа) до назначенного лечения химиотерапией. Пластырь может быть нанесён за срок до 2 дней (48 часов) до начала химиотерапии.
Носите пластырь на протяжении всей химиотерапии. Пластырь может применяться до 7 дней в зависимости от продолжительности химиотерапевтического лечения.
Снимите трансдермальный пластырь не ранее чем через 1 день (24 часа) после завершения химиотерапии.

Где накладывать трансдермальный пластырь
Нанесите трансдермальный пластырь на чистый, сухой и здоровый участок кожи на внешней стороне плеча. Если нанесение на руки невозможно, врач может порекомендовать нанести пластырь на живот. Выбранный участок не должен быть жирным, недавно побрившимся или иметь повреждения кожи, такие как раны (порезы или ссадины) или раздражения (покраснение или сыпь). Не накладывайте Санкусо на участки кожи, обработанные кремами, маслами, лосьонами, порошками или другими средствами по уходу за кожей, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря.

Как накладывать трансдермальный пластырь

1. Извлеките упаковку из коробки и откройте её, следуя предусмотренной линии разреза. Каждая упаковка содержит один трансдермальный пластырь, прикреплённый к жёсткой пластиковой плёнке.
2. Извлеките трансдермальный пластырь из упаковки.

Внешнее покрытие
пластыря

3. Клеящая сторона трансдермального пластыря покрыта жёсткой пластиковой плёнкой, разделённой на две части. Согните пластырь пополам и снимите одну половину жёсткой пластиковой плёнки. Будьте осторожны, чтобы не допустить прилипания пластыря к самому себе, и избегайте прикосновений к клеящей стороне пластыря.
4. Удерживая вторую половину жёсткой пластиковой плёнки, нанесите пластырь на кожу на внешнюю сторону верхней части руки.
5. Снимите вторую половину жёсткой пластиковой плёнки и плотно прижмите весь пластырь к коже пальцами, разглаживая его. Хорошо прижмите, убедившись в надёжном контакте с кожей, особенно по краям.
6. Тщательно вымойте руки после нанесения трансдермального пластыря.
7. Носите пластырь на протяжении всей химиотерапии.
8. Не используйте повторно снятый пластырь; см. ниже инструкции по снятию и утилизации (см. раздел 5).

После снятия трансдермального пластыря

1. Использованный трансдермальный пластырь всё ещё содержит некоторое количество гранисетрона и должен быть немедленно утилизирован в соответствии с указаниями в разделе 5.
2. После снятия пластыря на коже могут остаться следы клеящего вещества. Аккуратно промойте участок водой с мылом для их удаления. Спирт или другие растворители, такие как жидкость для снятия лака, могут вызвать раздражение кожи и не должны использоваться.
3. Вымойте руки.
4. На участке кожи, где был снят пластырь, может появиться лёгкое покраснение. Обычно оно проходит со временем. Если покраснение не исчезает, сообщите об этом врачу.

Если пластырь отклеился
Если трансдермальный пластырь начал отклеиваться, его можно прижать обратно к тому же участку кожи. При необходимости используйте медицинские повязки или хирургический клейкий пластырь, чтобы зафиксировать трансдермальный пластырь на месте. Если пластырь потерян или повреждён, обратитесь к врачу.

Если вы применили Санкусо в большей дозе, чем нужно
Если вы применили Санкусо в большем количестве, чем положено, просто снимите лишний пластырь или пластыри и немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли применить Санкусо
Важно применять этот препарат строго по инструкции врача, чтобы предотвратить тошноту или рвоту после химиотерапии. Если вы забыли нанести пластырь вовремя, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, и немедленно сообщите об этом врачу до начала химиотерапии.

Если вы прекратили лечение Санкусо
Важно применять этот препарат на протяжении всего курса химиотерапии (до 7 дней), чтобы предотвратить тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите снять пластырь до окончания курса химиотерапии (до 7 дней).

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы проходите химиотерапию, способную вызывать умеренную или сильную тошноту и рвоту, у вас может возникнуть рвота, несмотря на применение противорвотной терапии, включая данный препарат.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась запор или боль и вздутие в животе. Запор — это частый побочный эффект, который может наблюдаться у одного из десяти пациентов.
Снимите трансдермальный пластырь и сообщите врачу, если вы заметили:

• признаки и симптомы состояния, называемого серотониновым синдромом, которое может быть тяжелым и в некоторых случаях угрожать жизни. К ним могут относиться изменения артериального давления (что может вызывать головокружение или головную боль), учащённое сердцебиение, нечёткость зрения (возможно, вследствие расширения зрачков), потливость, усиление перистальтики кишечника или кишечных шумов, озноб, тремор, мышечные судороги или спазмы, чрезмерно выраженные рефлексы. Также могут наблюдаться высокая или очень высокая температура тела (лихорадка), чувство тревожности или спутанность сознания, мышечная ригидность, ускоренная речь. Частота возникновения серотонинового синдрома неизвестна (по имеющимся данным невозможно определить количество пациентов, у которых он возникает).
• тяжелую кожную реакцию (если кожа сильно покраснела, чешется или появились волдыри). Кожные реакции в месте нанесения пластыря, такие как раздражение, зуд или покраснение, встречаются нечасто и могут наблюдаться у одного из ста пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты:

• головная боль, ощущение головокружения даже в состоянии покоя (вертиго)
• снижение аппетита, потеря массы тела
• приливы (или покраснение)
• тошнота, позывы к рвоте, сухость во рту
• боль в суставах
• отёк, вызванный задержкой воды в организме (отёк)
• изменения в результатах анализов функции печени (если вы сдаёте анализ крови, сообщите врачу или медсестре, что вы использовали Санкусо).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из тысячи пациентов):

• аномальные мышечные движения (например, тремор, мышечная ригидность и мышечные сокращения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (по имеющимся данным невозможно определить частоту):

• аллергические кожные реакции с такими признаками, как зудящие красные волдыри

Другие возможные побочные эффекты, связанные с препаратами на основе гранисетрона (частота неизвестна)

• аллергические реакции, включая крапивницу (зуд, покраснение и эритему кожи) и анафилаксию (серьёзную аллергическую реакцию, которая может проявляться внезапно: свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд)
• нарушения сна / тревожный сон
• чрезмерная сонливость
• удлинение интервала QT на ЭКГ (изменения на электрокардиограмме, указывающие на нарушение сердечного ритма)
• запор
• диарея
• отсутствие энергии / слабость / потеря силы

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Санкусо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на индивидуальной пачке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Использованные трансдермальные пластыри всё ещё содержат действующие вещества, которые могут быть опасны для других людей.
Сложите использованный трансдермальный пластырь пополам, прижав клейкую сторону друг к другу, и затем утилизируйте его безопасным способом, вне пределов досягаемости детей. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Санкусо

• Действующее вещество — гранисетрон. Каждый трансдермальный пластырь площадью 52 см² содержит 34,3 мг гранисетрона, высвобождая 3,1 мг гранисетрона в течение 24 часов.
• Другие компоненты:
• Клейкий слой трансдермального пластыря: сополимер акрилата-винилацетата
• Внешний слой: полиэстер
• Жёсткая плёнка: силиконизированный полиэстер

Описание внешнего вида Санкусо и содержимого упаковки
Санкусо представляет собой прямоугольный, тонкий, прозрачный пластырь с закруглёнными краями, прикреплённый к жёсткой плёнке из пластика. Трансдермальный пластырь упакован в индивидуальный пакетик. Каждая упаковка содержит один трансдермальный пластырь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Германия

Производитель
Pharbil Waltrop GmbH (дочерняя компания NextPharma)
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Германия

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu