SANCUSO

Ulotka: Informacja dla pacjenta

SANCUSO 3,1 mg/24 godz. plaster transdermalny

granisetron
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest SANCUSO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SANCUSO
3. Jak stosować SANCUSO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SANCUSO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SANCUSO i do czego służy

Substancją czynną zawartą w SANCUSO jest granisetron, który należy do grupy leków zwanych przeciwwymiotnymi i przeciwnudnymi.
SANCUSO to plaster przeciwwymiotny (transdermalny) stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii (lekach stosowanych w leczeniu nowotworów) trwającej od 3 do 5 dni, u których występują trudności z połykaniem tabletek (np. z powodu bólu, suchości lub stanu zapalnego jamy ustnej lub gardła).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po pierwszym dniu chemioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SANCUSO

Nie należy stosować SANCUSO:

• jeśli jest nadwrażliwość na granisetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest nadwrażliwość na inne leki przeciwwymiotne, których nazwa kończy się na „setron”, np. ondansetron.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli dotyczy to jednej z poniższych sytuacji:

• jeśli stwierdzono u niego chorobę lub zaburzenie serca
• jeśli ma ból brzucha (żołądka) lub obrzęk brzucha
• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą.

Ten lek może nie działać optymalnie i/lub może powodować działania lokalne na skórę, jeśli jest narażony na bezpośrednie światło słoneczne lub światło lamp solaryjnych lub leżaków opalających. Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe środki ostrożności:

• podczas noszenia plasterka przeciwwymiotnego należy go zakryć odzieżą, jeśli wystawia się na działanie promieni słonecznych lub przebywa w pobliżu lampy solaryjnej, w tym leżaka opalającego
• należy zakrywać obszar skóry, na którym założono ten lek, przez kolejne 10 dni po usunięciu plasterka przeciwwymiotnego, aby chronić go przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Nie wiadomo, w jaki sposób takie czynności jak pływanie, intensywna aktywność fizyczna lub korzystanie z sauny lub wanny z hydromasażem mogą wpływać na działanie tego leku. Należy unikać tych czynności podczas noszenia plasterka przeciwwymiotnego. Można nadal normalnie korzystać z prysznica i myć się podczas stosowania plasterka przeciwwymiotnego.
Należy unikać narażania obszaru plasterka przeciwwymiotnego na zewnętrzne źródła ciepła, np. ciepło pochodzące od grzałek lub podgrzewanych matach.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i SANCUSO
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować. SANCUSO może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie SANCUSO. W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się następujące leki:

• Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu.
• Fenobarbital, stosowany w leczeniu epilepsji.
• Ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• SSRI (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) w depresji i/lub lęku, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksyna, cytalopram, escytałopram.
• SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) w depresji i/lub lęku, takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.
• Buprenorfina, opioidy lub inne leki serotonergiczne.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Należy przerwać karmienie piersią podczas noszenia plasterka.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
SANCUSO nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować SANCUSO

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to jeden pojedynczy plaster transdermalny. Lek zawarty w plasterku przechodzi stopniowo przez skórę do organizmu, dlatego plaster stosuje się 1–2 dni (24–48 godzin) przed rozpoczęciem chemioterapii.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania przez skórę. Lek wydobywa się powoli i w sposób ciągły przez skórę do krwiobiegu przez cały czas noszenia plastru transdermalnego.

Wskazówki dotyczące stosowania plastru transdermalnego

• Nie przechowuj i nie trzymaj plastru transdermalnego poza foliową torebką.
• Nie dziel plastru transdermalnego na mniejsze części.
• Stosuj tylko jeden plaster transdermalny jednocześnie.
• Po usunięciu plastru transdermalnego sprawdź skórę i powiadom lekarza, jeśli zauważysz silną reakcję skórną (np. silne zaczerwienienie, świąd lub pęcherze).
• Bezpośrednie światło słoneczne lub opalanie w solarium mogą wpływać na plaster transdermalny. Gdy nosisz plaster, należy go zakryć, np. ubraniem, jeśli istnieje ryzyko narażenia na działanie promieni słonecznych lub solarium. Miejsce aplikacji należy nadal zakrywać przez kolejne 10 dni po usunięciu plastru transdermalnego.
• Kontakt z wodą podczas kąpieli lub prysznicu nie wpływa na działanie SANCUSO. Jednakże plaster może częściowo się odkleić. Staraj się unikać noszenia plastru w wodzie przez dłuższy czas.
• Nie ma informacji o wpływie innych czynności na plaster transdermalny, takich jak intensywna aktywność fizyczna lub korzystanie z sauny czy wann hydromasażowych; należy więc unikać takich czynności podczas noszenia tego plastru.
• Należy unikać narażania obszaru z plastrzem na zewnętrzne źródła ciepła (np. grzałki, ciepłe okłady).

Kiedy stosować i usuwać plaster transdermalny
Nie wyjmuj plastru transdermalnego z foliowej torebki przed momentem użycia. Załóż plaster transdermalny co najmniej 1 dzień (24 godziny) przed zaplanowanym leczeniem chemioterapeutyicznym. Plaster może być założony maksymalnie do 2 dni (48 godzin) przed chemioterapią.
Noszenie plastru transdermalnego powinno trwać przez cały okres chemioterapii. Plaster może być stosowany przez okres do 7 dni, w zależności od długości trwania chemioterapii.
Usuń plaster transdermalny co najmniej 1 dzień (24 godziny) po zakończeniu chemioterapii.

Gdzie stosować plaster transdermalny
Załaduj plaster transdermalny na czysty, suchy i zdrowy obszar skóry na zewnętrznej części ramienia. Jeśli ramiona nie nadają się do aplikacji plastru, lekarz może zalecić założenie go na brzuch. Wybrany obszar nie powinien być tłusty, niedawno ogolony ani mieć problemów z powierzchnią skóry, takich jak urazy (rany, zadrapania) lub podrażnienia (zaczerwienienie, wysypka). Nie stosuj SANCUSO na obszarach skóry, które zostały natarte kremami, olejami, lotionami, pudrem lub innymi produktami do skóry, które mogą utrudnić przyleganie plastru.

Jak stosować plaster transdermalny

1. Wyjmij torebkę z opakowania i otwórz ją wzdłuż wyznaczonej linii cięcia. Każda torebka zawiera plaster transdermalny przyklejony do sztywnej folii plastikowej.
2. Wyjmij plaster transdermalny z torebki.

Zewnętrzna warstwa plastru

3. Przylepna część plastru transdermalnego jest pokryta sztywną folią plastikową podzieloną na dwie części. Zegnij plaster w połowie i usuń jedną połowę sztywnej folii plastikowej. Uważaj, aby plaster nie przylepił się do siebie i nie dotykaj przylepnej strony plastru.
4. Trzymając drugą połowę sztywnej folii plastikowej, załóż plaster na skórę, na zewnętrzną część ramienia.
5. Usuń drugą połowę sztywnej folii plastikowej i przyciśnij cały plaster do skóry palcami, rozgładzając go. Przyciśnij mocno, upewniając się, że plaster dobrze przylega do skóry, szczególnie wokół krawędzi.
6. Po założeniu plastru transdermalnego umyj ręce.
7. Trzymaj plaster w miejscu przez cały okres chemioterapii.
8. Nie używaj ponownie plastru po jego usunięciu; zobacz poniższe instrukcje dotyczące usuwania i utylizacji (patrz punkt 5).

Po usunięciu plastru transdermalnego

1. Użyty plaster zawiera jeszcze pewną ilość granisetronu i musi być natychmiast usunięty zgodnie z opisem w punkcie 5.
2. Po usunięciu plastru mogą pozostać resztki lepkiego materiału na skórze. Delikatnie opłucz obszar wodą i mydłem, aby je usunąć. Alkohol lub inne rozpuszczalniki, takie jak płyn do zmywania paznokci, mogą powodować podrażnienie skóry i nie powinny być stosowane.
3. Umyj ręce.
4. Może wystąpić lekkie zaczerwienienie skóry w miejscu, gdzie znajdował się plaster. Zaczerwienienie to powinno z czasem zniknąć. Jeśli tak się nie stanie, powiadom lekarza.

W przypadku odklejenia się plastru transdermalnego
Jeśli plaster zaczyna się odklejać, ten sam plaster można ponownie przylepić do tej samej części skóry. W razie potrzeby użyj opatrunków chirurgicznych lub taśmy chirurgicznej, aby utrzymać plaster w miejscu. Jeśli plaster zostanie utracony lub uszkodzony, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej SANCUSO niż należy
Jeśli zastosujesz więcej SANCUSO niż należy, usuń natychmiast dodatkowy plaster lub plastry i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować SANCUSO
Ważne jest, aby stosować ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza, aby zapobiec nudnościom lub wymiotom po chemioterapii. Jeśli zapomniałeś założyć plastr w odpowiednim czasie, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, i powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe przed rozpoczęciem chemioterapii.

Jeśli przerwiesz leczenie SANCUSO
Ważne jest, aby stosować ten lek przez cały okres chemioterapii (do 7 dni), aby zapobiec nudnościom lub wymiotom spowodowanym chemioterapią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz usunąć plaster przed zakończeniem cyklu chemioterapii (do 7 dni).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli otrzymuje Pan/Pani chemioterapię o umiarkowanym lub wysokim potencjalu wywoływania nudności i wymiotów, może Pan/Pani mimo to doświadczać wymiotów pomimo leczenia lekiem przeciwwymiotnym, w tym niniejszym lekiem.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią zaparcia lub ból brzucha lub uczucie rozdęcia brzucha. Zaparcia są częstym działaniem niepożądanym i mogą występować u do 1 osoby na 10.
Natychmiast zdjąć plaster przeciwwymiotny i powiadomić lekarza, jeśli zauważa się:

• objawy stanu zwanego zespołem serotoniny, który może być ciężki i w niektórych przypadkach stanem zagrażającym życiu. Mogą one obejmować zmiany ciśnienia krwi (które mogą powodować zawroty głowy lub ból głowy), przyspieszone tętno, zamazanie wzroku (może być spowodowane rozszerzeniem źrenic), potliwość, zwiększone ruchy/odgłosy jelit, dreszcze, drżenie, skurcze mięśni lub mimowolne skurczenia mięśni oraz nadmiernie reagujące odruchy. Mogą również wystąpić podwyższenie temperatury ciała lub bardzo wysoka temperatura (gorączka), uczucie niepokoju lub dezorientacji, sztywność mięśni oraz zauważalne przyspieszenie mowy. Nie wiadomo, u ilu osób występuje zespół serotoniny (liczba nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ciężką reakcję skórną (jeśli skóra jest bardzo zaczerwieniona, swędzi lub zauważa się pęcherze). Reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie, nie są częste i mogą występować u do 1 osoby na 100.

Inne możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane nieczęste to:

• ból głowy, uczucie zawrotów głowy nawet w spoczynku (zawroty głowy)
• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• uderzenia gorąca (lub zaczerwienienie)
• nudności, odruchy wymiotne, suchość w ustach
• ból stawów
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie (obrzęk)
• zmiany w badaniach czynności wątroby (jeśli ma Pan/Pani wykonywać badania krwi, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że stosował(a) Pan/Pani SANCUSO).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• niepokojące ruchy mięśni (np. drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne skórne z objawami takimi jak swędzące, czerwone wykwity (płaski)

Inne możliwe działania niepożądane związane z produktami zawierającymi granisetron (częstość nieznana)

• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka (swędzenie, zaczerwienienie i rumień skóry) oraz anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która może objawiać się nagłymi objawami, takimi jak świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie)
• trudności z zasypianiem/niepokojący sen
• nadmierne senność
• wydłużenie odcinka QT w EKG (zmiany w zapisie EKG wskazujące na zaburzenia rytmu serca)
• zaparcia
• biegunka
• brak energii/słabość/utrata siły

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SANCUSO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaszenia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na foliowej torebce po napisie „Termin ważności”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Używane plasterki transdermalne zawierają nadal substancje czynne, które mogą być szkodliwe dla innych osób.
Złóż zużyty plaster transdermalny na pół, przyklejając stronę przylepną do wewnętrznej strony, a następnie usuń go w bezpieczny sposób, poza zasięgiem dzieci. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SANCUSO

• Substancją czynną jest granisetron. Każdy plaster przeciwnudny o powierzchni 52 cm zawiera 34,3 mg granisetronu, uwalniając 3,1 mg granisetronu w ciągu 24 godzin.
• Pozostałe składniki to:
• Warstwa przylepna plastra przeciwnudnego: kopolimer akrylanu z octanem winylu
• Warstwa zewnętrzna: poliester
• Twarda folia plastikowa: poliester krzemionkowy

Opis wyglądu SANCUSO i zawartości opakowania
SANCUSO to prostokątny, cienki, przezroczysty plaster przeciwnudny o zaokrąglonych krawędziach, przyklejony do twardej folii plastikowej. Plaster przeciwnudny znajduje się w foliowej torebce. Każde opakowanie zawiera jeden plaster przeciwnudny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Niemcy
Producent
Pharbil Waltrop GmbH (spółka zależna NextPharma)
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Niemcy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu