Інструкція: інформація для користувача

Сандрена 0,5 мг гель, 1 мг гель

естрадіол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як користуватися цим лікарським засобом, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Сандрена і для чого її застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Сандрени
Як застосовувати Сандрену
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сандрену
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сандрена і для чого її застосовують

Сандрена — це лікарський засіб, який використовується у Замісній Гормональній Терапії (ЗГТ). Сандрена
містить жіночий гормон естроген.
Сандрена застосовується для:
Полегшення постменопаузних симптомів
Під час менопаузи кількість естрогенів, що виробляються організмом жінки, зменшується. Це може
спричинити симптоми, такі як відчуття тепла у обличчі, шиї та на грудях («приливи»). Сандрена полегшує
ці постменопаузні симптоми. Сандрену призначають лише у разі, коли симптоми серйозно
впливають на повсякденне життя.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Сандрени

Історія хвороби та регулярні огляди
ЗГТ має певні ризики, які слід враховувати, якщо Ви вирішуєте почати або
продовжити терапію.
Досвід лікування жінок із ранньою менопаузою (спричиненою
недостатністю яєчників або хірургічним втручанням) обмежений. Якщо у Вас рання менопауза,
ризики, пов’язані з використанням ЗГТ, можуть бути іншими. Обговоріть це з лікарем.
Перш ніж почати (або поновити) ЗГТ, Ваш лікар запитає про Вашу особисту та сімейну
історію хвороб. Лікар може вирішити провести огляд.
Він, за необхідності, може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд.
Після початку ЗГТ регулярно відвідуйте лікаря для періодичних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем ризики та переваги
продовження терапії Сандреною.
Регулярно перевіряйте свої молочні залози на наявність змін (див. розділ
«Рак молочних залоз» нижче). Проходьте регулярні обстеження молочних залоз, як
рекомендує Ваш лікар.
Не використовуйте Сандрену,
якщо у Вас виникла одна з наступних умов. Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якого з
нижче наведених пунктів, зверніться до свого лікаря перед використанням Сандрени.
Не використовуйте Сандрену

якщо у Вас є або було раку молочних залоз або підозра на нього
якщо у Вас є пухлина, чутлива до естрогенів, наприклад, рак стінки матки (ендометрію), або Ви підозрюєте його наявність
якщо у Вас несподіване кровотечіння з піхви
якщо у Вас надмірне потовщення стінки матки (ендометріальна гіперплазія), яке не лікується
якщо у Вас є або було згортання крові у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну)
якщо у Вас є або нещодавно була хвороба, спричинена утворенням тромбів у артеріях, наприклад, інфаркт серця, інсульт або стенокардія
якщо у Вас є або була хвороба печінки і показники функції печінки не повернулися до норми
якщо у Вас рідкісна спадкова хвороба крові, що називається «порфірія»
якщо Ви алергічні до естрадіолу або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-яка з вищезазначених умов вперше виникла під час використання
Сандрени, негайно припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Сандрени. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали одну з наступних проблем, до початку лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Сандреною. Якщо це відбувається,
звертайтеся до лікаря частіше для огляду:

фіброми всередині матки
ріст стінки матки за межами матки (ендометріоз) або історія надмірного росту стінки матки (ендометріальна гіперплазія)
підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «згортання крові у венах [тромбоз]»)
підвищений ризик розвитку пухлини, чутливої до естрогенів (через наявність у матері, сестрі або бабці раку молочних залоз)
підвищений артеріальний тиск
захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
цукровий діабет
жовчні камені
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що вражає багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ)
епілепсія
астма
захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз)
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди)
затримка рідини через проблеми з серцем або нирками
ангіоедема (спадкова або набута).

Припиніть використовувати Сандрену та негайно зверніться до лікаря,
якщо під час терапії ЗГТ Ви помітили будь-який з наступних симптомів:

будь-яку з умов, перелічених у розділі «Не використовуйте Сандрену»
жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення)
головний біль, схожий на мігрень, що вперше виник
вагітність
якщо Ви помітили ознаки утворення тромбу в крові, наприклад:
болюче набрякання та почервоніння ніг
раптовий біль у грудях
труднощі з диханням. Для додаткової інформації див. «Згортання крові у венах (тромбоз)».

Примітка: Сандрена не є контрацептивом. Якщо з моменту Вашої останньої
менструації пройшло менше 12 місяців або Вам менше 50 років,
Ви все ще можете потребувати додатковий метод контрацепції для запобігання вагітності. Зверніться до лікаря за порадою.
ЗГТ та рак
Надмірне потовщення стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак стінки матки (ендометріальний карцинома)
ЗГТ, що містить лише естрогени, підвищує ризик надмірного потовщення стінки
матки (ендометріальна гіперплазія) та раку стінки матки (ендометріальний карцинома).
Прийом прогестину разом з естрогеном принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає від цього додаткового ризику. Тому, якщо у Вас ще є матка, лікар призначить Вам окремо прогестин. Якщо Вам видалили матку (гістеректомія), обговоріть з лікарем, чи можна безпечно приймати цей препарат без прогестину.
У жінок із маткою, які не приймають ЗГТ, у віці від 50 до 65 років середній показник діагностування ендометріального карциноми становить 5 випадків на 1000.
Для жінок у віці від 50 до 65 років, які мають матку та приймають ЗГТ лише на основі естрогенів, діагностують від 10 до 60 випадків ендометріального карциноми на 1000 (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості терапії.
Несподіване кровотечіння
Якщо лікар призначив Вам таблетки прогестину разом із Сандреною, Ви зазвичай матимете кровотечі один раз на місяць (кровотеча відміни). Але якщо у Вас виникне несподіване кровотечіння або плямисті виділення (spotting), окрім місячних, які:

тривають понад перші 6 місяців терапії
починаються після прийому Сандрени понад 6 місяців
продовжуються після припинення використання Сандрени — найшвидше зверніться до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що прийом комбінованої естроген-прогестинової замісної гормональної терапії (ЗГТ) або терапії лише естрогенами підвищує ризик раку молочних залоз. Цей додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним вже через 3 роки застосування.
Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці 50–54 років, які не приймають ЗГТ, середній показник діагностування раку молочних залоз становить 13–17 випадків на 1000 протягом 5 років. У жінок 50 років, які починають приймати ЗГТ лише на основі естрогенів на 5 років, буде 16–17 випадків на 1000 (тобто 0–3 додаткових випадки). Для жінок 50 років, які починають приймати естроген-прогестинову ЗГТ на 5 років, буде діагностовано 21 випадок на 1000 (тобто 4–8 додаткових випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 жінок на 1000 протягом 10 років.
У жінок 50 років, які починають приймати ЗГТ лише на основі естрогенів на 10 років, буде 34 випадки на 1000 (тобто 7 додаткових випадків).
У жінок 50 років, які починають приймати комбіновану естроген-прогестинову ЗГТ на 10 років, буде 48 випадків на 1000 (тобто 21 додатковий випадок).
Регулярні огляди молочних залоз. Запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви помітили будь-які зміни у молочних залозах, наприклад:

невеликі вираження на шкірі
зміни у соску
будь-яке відчутне або помітне ущільнення
Крім того, рекомендується брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли вони пропонуються. Для мамографічного скринінгу важливо, щоб Ви повідомили медичному персоналу/медсестрі, яка буде робити знімок, що Ви приймаєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність Вашої молочної залози, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочної залози збільшена, мамографія може не виявити всі вузлики.

Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — значно рідкіснішим, ніж рак молочних залоз. Прийом ЗГТ лише на основі естрогенів або естроген-прогестинових комбінацій пов’язаний із незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, для жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно 2 жінки з 2000 отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Для жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Згортання крові у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто її не приймає, особливо протягом першого року лікування.
Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо один з них потрапляє до легень, це може спричинити біль у грудях, задишку, втрату свідомості або навіть смерть.
Імовірність утворення тромбу у венах зростає з віком та за наявності однієї з наступних умов. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла одна з наступних ситуацій:

не можете ходити тривалий час через велику хірургічну операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3, якщо Вам потрібна хірургічна операція)

серйозно надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
є або були проблеми зі згортанням крові, що потребують довготривалого лікування препаратом для запобігання тромбозу
у близьких родичів був тромб у нозі, легені або іншому органі
страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ)
маєте пухлину.

Для симптомів утворення тромбу див. «Припиніть використовувати Сандрену та негайно зверніться до лікаря».
Порівняння
Серед жінок 50 років, які не приймають ЗГТ, середній показник утворення тромбів у венах становить 4–7 випадків на 1000 протягом 5 років.
Для жінок 50 років, які приймали естроген-прогестинову ЗГТ понад 5 років, буде 9–12 випадків на 1000 (тобто 5 додаткових випадків).
Для жінок 50 років, які перенесли видалення матки та лікувались ЗГТ лише на основі естрогенів понад 5 років, буде 5–8 випадків на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).
Хвороба серця (інфаркт)
Немає доказів, що ЗГТ може запобігти інфаркту серця.
Жінки старше 60 років, які приймають естроген-прогестинову ЗГТ, мають дещо вищий ризик розвитку серцевих захворювань порівняно з тими, хто не приймає ЗГТ.
Для жінок, які перенесли видалення матки та приймають терапію лише естрогенами, ризик розвитку серцевого захворювання не зростає.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто її не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через ЗГТ зростає з віком.
Порівняння
Серед жінок 50 років, які не приймають ЗГТ, середній показник інсультів становить 8 випадків на 1000 протягом 5 років.
Для жінок 50 років, які приймали ЗГТ понад 5 років, буде 11 випадків на 1000 (тобто 3 додаткові випадки).
Інші станів

ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Зверніться до лікаря за порадою.
Жінкам, схильним до зміни кольору шкіри (мелазма), слід мінімізувати вплив сонячного та ультрафіолетового випромінювання під час використання Сандрени.

Інші ліки та Сандрена
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні, рослинні препарати або інші натуральні продукти.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сандрени. Це може спричинити нерегулярне кровотечіння. Це стосується наступних препаратів:

ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)
ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
ліки від інфекції ВІЛ та гепатиту С (тобто інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як невірапін, ефавіренц, ритонавір та нелфінавір)
рослинні засоби, що містять зверобій (Hypericum perforatum).

Лабораторні тести
Якщо Вам потрібно здати аналізи крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Сандрену, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Сандрена призначається лише жінкам у постменопаузі. Якщо Ви вагітні, припиніть прийом Сандрени та зв’яжіться з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися.
Сандрена містить пропіленгліколь та етанол
Цей лікарський засіб містить відповідно 62,5, 125 та 187,5 мг пропіленгліколю в дозах 0,5, 1,0 та 1,5 г.
Цей лікарський засіб містить відповідно 292,5, 585 та 877,5 мг алкоголю (етанолу) в дозах 0,5, 1,0 та 1,5 г. Може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Сандрену

Завжди використовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосовувати Сандрену
Ви можете розпочати застосування Сандрени негайно, якщо:

ви раніше ніколи не застосовували ЗГТ;
переходите з періоду, коли не застосовували ЗГТ.

Зачекайте закінчення вашого менструального циклу, якщо:

ви переходите з іншого виду ЗГТ, під час якого у вас був менструальний цикл.

Якщо вам не видалили матку, ваш лікар, ймовірно, також призначить вам інший лікарський засіб,
що містить гормон прогестин. Зазвичай це таблетки, які приймають
від 12 до 14 днів кожного місячного циклу. Після кожного циклу прийому прогестину
можуть виникнути виділення крові, схожі на менструацію.
Яку дозу Сандрени застосовувати
Сандрена випускається у пакетиках, що містять 0,5 мг естрадіолу в 0,5 г гелю, або у пакетиках,
що містять 1 мг естрадіолу в 1 г гелю.

Кожна упаковка Сандрени 0,5 мг гелю містить лише пакетики по 0,5 г.
Кожна упаковка Сандрени 1 мг гелю містить лише пакетики по 1 г.

Застосовуйте кількість Сандрени, яку вам призначив лікар. Лікар повинен призначити вам
найменшу дозу, достатню для лікування ваших симптомів, на найкоротший можливий термін.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що ця доза занадто велика або недостатня.

Рекомендована доза — від 0,5 мг до 1,5 мг естрадіолу на добу.
Використовуйте відповідну кількість пакетиків по 0,5 г або 1 г залежно від дози та упаковки, яку вам призначив лікар:

Для добової дози 0,5 мг: застосовуйте один пакетик по 0,5 г.
Для добової дози 1 мг: є два варіанти. Застосовуйте один пакетик по 1 г або два
пакетики по 0,5 г.
Для добової дози 1,5 мг: є два варіанти. Застосовуйте три пакетики по 0,5 г
або один пакетик по 0,5 г і один пакетик по 1 г.
Якщо ви також приймаєте таблетки з прогестином, робіть це так, як призначив вам лікар.
Зазвичай після кожного циклу прогестину у вас виникатимуть кров’яні виділення.
Як наносити гель
Сандрену слід наносити обережно на суху та чисту шкіру. Не проковтуйте гель.
Де наносити гель

Не наносіть гель на груди, обличчя або подразнену шкіру.
Наносіть гель на нижню частину живота або стегна.
Наносіть гель щодня на різні ділянки тіла.

Дотримуйтесь таких інструкцій:

Наносіть гель на шкіру один раз на добу, на нижню частину живота або стегна.
Розподіліть гель на поверхні, що становить 1–2 розміри вашої долоні.
Дайте гелю висохнути кілька хвилин.
Помийте руки після нанесення гелю. Уникайте потрапляння гелю в очі. Гель може подразнювати очі.
Не мийте ділянку шкіри, на яку нанесено гель, принаймні протягом години.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання
Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви застосовуєте Сандрену.
Може знадобитися припинити застосування Сандрени приблизно за 4–6 тижнів до операції,
щоб зменшити ризик утворення згустку крові (див. розділ 2, Згустки крові у вені).
Запитайте у свого лікаря, коли зможете знову почати застосовувати Сандрену.
Якщо ви застосували Сандрену у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше гелю, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути відчуття вздуття, тривожності, дратівливості або підвищена чутливість молочних залоз.
У деяких жінок можуть виникнути нудота, блювота та кровотеча після припинення застосування.
Передозування малоймовірне при трансдермальному застосуванні. Лікування — симптоматичне.
Гель слід змити. Симптоми зникають після припинення лікування або зменшення дози.
Якщо ви проковтнули Сандрену
Якщо ви проковтнули Сандрену, не хвилюйтеся. Однак зверніться до свого лікаря.
Якщо ви забули застосувати Сандрену

Нанесіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо з моменту її пропуску минуло менше 12 годин.
Якщо минуло більше 12 годин, пропущену дозу пропустіть.
Пропуск кількох доз може призвести до кровотечі між менструаціями. Це називається кровотеча від переривання.

Якщо ви припините лікування Сандреною
Продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб так, як призначив вам лікар. Продовжуйте
застосовувати Сандрену, навіть якщо помічаєте покращення. Якщо ви припините лікування
занадто рано або занадто різко, ваші проблеми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть
використання гелю та зверніться до лікаря:

ваш тиск крові підвищується
ваша шкіра або біла частина очей стають жовтуватими (жовтяниця)
раптово з’являється головний біль, схожий на мігрень (див. розділ 2)
виникають симптоми утворення тромбів (див. розділ 2)
виникає один із проблем, перелічених у розділі 2.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими,
які не приймають ЗГТ:

рак молочної залози
аномальний ріст або пухлина стінки матки (ендометріальна гіперплазія або пухлина)
рак яєчників
утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
захворювання серця
інсульт
можливе втрати пам’яті, якщо ЗГТ почата після 65 років. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у підпункті 2.

Протягом перших місяців лікування можуть виникати кровотечі від відміни, мазня та болість або збільшення молочних залоз. Ці ефекти зазвичай носять тимчасовий характер і зникають при продовженні лікування.
Інші побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

свербіж шкіри, висип, біль, підвищена пітність, набряки ніг і щиколоток
молочні залози стають більш чутливими або болючими
збільшення або зменшення ваги тіла
головний біль, запаморочення
болі в животі, нудота або блювота, метеоризм
вагінальні кровотечі або незначні виділення, порушення менструального циклу
депресія, нервозність, летаргія
приливи гарячого повітря

Непоширені (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

зміни сексуального бажання та настрою, тривожність, безсоння, апатія, емоційна нестабільність, знижена концентрація, ейфорія, збудження
мігрень, божевілля, тремтіння
порушення зору, сухість очей
гіпертонія, поверхневі флебіти, пурпура
задишка, риніт
доброкачливі пухлини молочних залоз або ендометрію
підвищений апетит, підвищений рівень холестерину в крові
прискорення серцевого ритму
запори, розлади травлення, діарея, прямокишкові розлади
акне, алопеція, сухість шкіри, ураження нігтів, шкірні вузлики, надмірне оволосіння, кропив’янка (підвищена свербляча висип, що з’являється на шкірі), болючі червонуваті шкірні вузлики (еритема вузлувата)
ураження суглобів, м’язові судоми
підвищена частота/нагальна потреба сечовиділення, втрата контролю над сечовим міхуром, інфекція сечових шляхів, зміна кольору сечі, гематурія
чутливість або набряк молочних залоз, аномальний ріст стінки матки, ураження матки
втому, змінені лабораторні показники, слабкість, гарячка, параінфлюєнзоподібний синдром, загальне погане самопочуття
алергічна реакція (гіперчутливість)

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

венозна тромбоемболія
порушення функції печінки та жовчовідтікання
висип
непереносність контактних лінз
болі під час менструації
синдром, подібний до передменструального

Побічні реакції після виходу на ринок із невідомою частотою (не можуть бути визначені на основі наявних даних):

фіброми матки
загострення ангіоедеми (спадкової або набутої)
порушення мозкового кровообігу
набряки
захворювання печінки, що призводять до жовтіння шкіри
контактний дерматит, екзема

Якщо ви помітили один із цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.
Лікар може вирішити припинити лікування на певний час.
Деменція
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази збільшеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтесь із лікарем.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших ЗГТ:

захворювання жовчного міхура
можлива деменція після 65 років
різноманітні шкірні розлади:
зміна забарвлення шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «вагітнісні плями» (мелазма)
висип у вигляді почервонінь або виразок (множинна еритема)
пурпура, спричинена втратою цілісності або функції судин (судинна пурпура)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сандрену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сандрена 0,5 мг гель і Сандрена 1 мг гель:

Діюча речовина — естрадіол. Кожна ампула містить 0,5 мг (міліграми) або 1,0 мг (міліграми) естрадіолу.
Допоміжні речовини: Carbopol 974P, триетаноламін, пропіленгліколь, етанол, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Сандрена 0,5 мг гель і Сандрена 1 мг гель та вміст упаковки
Сандрена — це гладкий спиртовий гель.
Упаковки:
Сандрена 0,5 мг гель доступна в упаковках по 28 або 91 ампулу.
Сандрена 1 мг гель доступна в упаковках по 28 або 91 ампулу.
Не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku
Фінляндія
Концесіонер на продаж
Orion Pharma S.r.l. Мілано
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Данія Ercostrol
Франція Délidose
Італія, Великобританія Сандрена
Швеція Divigel