Sandrena

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sandrena 0,5 mg żel, 1 mg żel

estradiol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sandrena i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sandrena
3. Jak stosować Sandrena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sandrena
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sandrena i w jakim celu jest stosowany

Sandrena to lek stosowany w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Sandrena
zawiera żeński hormon estrogen.
Sandrena jest stosowany w celu:
Uzyskania ulgi w objawach popomenopauzalnych
W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to
prowadzić do wystąpienia objawów, takich jak uczucie ciepła w twarzy, szyi i klatce piersiowej („gorące napoty”). Sandrena złagwia
te objawy popomenopauzalne. Sandrena zostanie przepisana tylko wtedy, gdy objawy będą znacząco utrudniać codzienne funkcjonowanie.
Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy.

2. Co powinna wiedzieć przed zastosowaniem Sandrena

Historia medyczna i regularne kontrole
Zastępcza terapia hormonalna (ZTH) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę, ryzyko związane z zastosowaniem ZTH może być inne. Omów to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) ZTH lekarz zapyta o historię choroby własną i rodziną. Lekarz może zlecić badanie fizykalne. Może ono obejmować, w razie potrzeby, badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne.
Po rozpoczęciu ZTH należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt omów z lekarzem ryzyko i korzyści związane z kontynuacją terapii Sandrena.
Regularnie sprawdzaj swoje piersi pod kątem ewentualnych zmian (zobacz sekcję „Rak piersi” poniżej). Poddawaj się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie stosuj Sandrena
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli masz wątpliwości w odniesieniu do któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Sandrena.
Nie stosuj Sandrena

• jeśli ma Pani lub miała Pani raka piersi lub podejrzewa jego wystąpienie
• jeśli ma Pani nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. raka ściany macicy (endometrium), lub podejrzewa jego wystąpienie
• jeśli ma Pani niespodziewane krwawienie z pochwy
• jeśli ma Pani nadmierną proliferację ściany macicy (nadżerliwość endometrium), która nie jest leczona
• jeśli ma Pani lub miała Pani zakrzep krwi w żyłach (tromboza), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub płucach (zatorowość płucna)
• jeśli ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli ma Pani lub miała Pani niedawno chorobę spowodowaną skrzepami krwi w tęgach, np. zawał serca, udar mózgu lub dławicę piersiową
• jeśli ma Pani lub miała Pani chorobę wątroby, a badania funkcji wątroby nie wróciły do normy
• jeśli ma Pani rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest dziedziczna
• jeśli jest Pani uczulona na estradiol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Sandrena, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sandrena. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miała Pani którykolwiek z poniższych problemów, zanim rozpocznie się leczenie, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas terapii Sandrena. Jeśli tak się stanie, konsultuj się z lekarzem częściej w celu kontroli:

• mięśniaki macicy
• wzrost ściany macicy poza macicą (endometrioza) lub historia nadmiernej proliferacji ściany macicy (nadżerliwość endometrium)
• zwiększony ryzyko powstawania skrzepów krwi (zobacz „zakrzepienie krwi w żyłach [tromboza]”)
• zwiększony ryzyko wystąpienia nowotworu wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu odpornościowego, która dotyka wielu narządów ( toczeń rumieniowaty systemowy, TRS)
• padaczka
• astma
• choroba wpływająca na bębenek i słuch (otoskleroza)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody spowodowane problemami serca lub nerek
• obrzęk naczyniowy (dziedziczny lub nabyty).

Przestań stosować Sandrena i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli podczas terapii ZTH zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w sekcji „Nie stosuj Sandrena”
• żółtaczkę skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• ból głowy przypominający migrenę, który pojawia się po raz pierwszy
• ciążę
• objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu. Więcej informacji znajduje się w sekcji „Zakrzepienie krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Sandrena nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma Pani mniej niż 50 lat, może nadal wymagać dodatkowego środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
ZTH i nowotwory
Nadmierna proliferacja ściany macicy (nadżerliwość endometrium) i rak ściany macicy (rak endometrium)
ZTH zawierająca wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernej proliferacji ściany macicy (nadżerliwość endometrium) i raka ściany macicy (rak endometrium).
Przyjmowanie progestynu w połączeniu z estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego cyklu 28-dniowego chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego jeśli nadal ma Pani macicę, lekarz przepisze oddzielnie progestynę. Jeśli macica została usunięta (histerektomia), omów z lekarzem, czy może bezpiecznie przyjmować ten lek bez progestynu.
U kobiet z zachowaną macicą, które nie stosują ZTH, średnio u 5 na 1000 kobiet w wieku 50–65 lat diagnozuje się rak endometrium.
U kobiet w wieku 50–65 lat z zachowaną macicą, które stosują ZTH zawierającą wyłącznie estrogeny, diagnozuje się od 10 do 60 przypadków raka endometrium na 1000 kobiet (czyli od 5 do 55 przypadków więcej), w zależności od dawki i długości terapii.
Niespodziewane krwawienie
Jeśli lekarz przepisał Pani tabletki progestynowe w połączeniu z Sandrena, zazwyczaj będzie miała Pani krwawienie raz w miesiącu (krwawienie odstawienie). Jednak jeśli pojawi się niespodziewane krwawienie lub plamienie (kropelki krwi), poza miesięcznymi krwawieniami, które:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy terapii
• zaczynają się po ponad 6 miesiącach stosowania Sandrena
• trwają po zakończeniu stosowania Sandrena, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane wskazują, że przyjmowanie złożonej zastępczej terapii hormonalnej (ZTH) estrogenowo-progestynowej lub terapii wyłącznie estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. To dodatkowe ryzyko zależy od długości stosowania ZTH. Dodatkowe ryzyko staje się wyraźne po 3 latach stosowania.
Po zakończeniu ZTH ryzyko dodatkowe maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli ZTH była stosowana przez ponad 5 lat.
Porównanie
U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują ZTH, średnio u 13–17 na 1000 kobiet diagnozuje się raka piersi w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają ZTH zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 5 lat, wystąpi 16–17 przypadków na 1000 kobiet (czyli 0–3 przypadki więcej). U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają złożoną ZTH estrogenowo-progestynową na okres 5 lat, diagnozuje się 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli 4–8 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują ZTH, raka piersi diagnozuje się u średnio 27 kobiet na 1000 w ciągu 10 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają ZTH zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają ZTH estrogenowo-progestynową na okres 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 przypadków więcej).
Regularne badania piersi. Umów się na wizytę u lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w piersiach, takie jak:

• wklęśnięcia skóry
• zmiany w brodawce
• jakiekolwiek zgrubienia widoczne lub wyczuwalne na dotyk
  Ponadto zaleca się udział w programach skriningowych mammograficznych, jeśli są oferowane. W przypadku badania mammograficznego ważne jest, aby poinformować personel medyczny/pielegniarkę, który wykona zdjęcie, że przyjmuje się ZTH, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.

Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie ZTH zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogenowo-progestynowej wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują ZTH, około 2 na 2000 kobiet otrzyma diagnozę raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały ZTH przez 5 lat, będzie około 3 przypadków na 2000 (czyli około 1 więcej).
Efekty ZTH na serce i krążenie
Zakrzepienie krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko zakrzepienia krwi w żyłach jest o około 1,3–3 razy wyższe u kobiet stosujących ZTH w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.
Ryzyko powstawania zakrzepu krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:
.- nie może się Pani poruszać przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również punkt 3, jeśli wymagana jest operacja chirurgiczna)

• ma Pani poważne nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
• ma Pani lub miała Pani problemy z krzepnięciem krwi, wymagające długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom
• którykolwiek z członków rodziny miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
• ma Pani toczeń rumieniowaty systemowy (TRS)
• ma Pani guza.

Aby poznać objawy powstawania zakrzepu krwi, zobacz „Przestań stosować Sandrena i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Porównanie
U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują ZTH, przewiduje się średnio od 4 do 7 przypadków zakrzepienia krwi w żyłach na 1000 kobiet w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które stosowały ZTH estrogenowo-progestynową przez ponad 5 lat, będzie 9–12 przypadków na 1000 (czyli 5 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50 lat, które usunęły macicę i były leczone ZTH zawierającą wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, będzie od 5 do 8 przypadków na 1000 (czyli 1 więcej).
Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że ZTH może zapobiegać zawałowi serca.
Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące ZTH estrogenowo-progestynową mają nieco większe ryzyko rozwoju chorób serca niż te, które nie stosują żadnej ZTH.
U kobiet, które usunęły macicę i przyjmują terapię wyłącznie estrogenami, nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących ZTH w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanego ze stosowaniem ZTH rośnie z wiekiem.
Porównanie
U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują ZTH, przewiduje się średnio 8 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które stosowały ZTH przez ponad 5 lat, będzie 11 przypadków na 1000 (czyli 3 przypadki więcej).
Inne stany

• ZTH nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających ZTH po 65. roku życia. Porozmawiaj z lekarzem w celu uzyskania porady.
• Kobiety mające tendencję do zaburzeń pigmentacji skóry (melasma) powinny minimalizować ekspozycję na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania Sandrena.

Inne leki i Sandrena
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się inne leki, przyjmowane niedawno lub które mogą być przyjmowane, w tym leki bez recepty, ziołowe lub inne produkty naturalne.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sandrena. Może to prowadzić do nieregularnego krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki na zakażenie HIV i zakażenie wirusem zapalenia wątroby C (czyli inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. newiropina, efawirow, rytonawir i nelfinawir)
• ziołowe środki zawierające dziurawiec ( Hypericum perforatum) .

Badania laboratoryjne
Jeśli ma się wykonać badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że stosuje się Sandrena, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych testów.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Sandrena stosuje się wyłącznie u kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie się w ciążę, należy przestać przyjmować Sandrena i skontaktować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Sandrena zawiera propylenoglikol i etanol
Ten lek zawiera odpowiednio 62,5, 125 i 187,5 mg propylenoglikolu w dawkach 0,5, 1,0 i 1,5 g.
Ten lek zawiera odpowiednio 292,5, 585 i 877,5 mg alkoholu (etanolu) w dawkach 0,5, 1,0 i 1,5 g. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Sandrena

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy rozpocząć stosowanie Sandrena

Możesz od razu rozpocząć stosowanie Sandrena, jeśli:

• nigdy wcześniej nie stosowałaś terapii hormonalnej zastępczej (THZ),
• przerwałaś stosowanie THZ.

Poczekaj do końca cyklu miesięcznego, jeśli:

• przechodzisz z innego rodzaju THZ, w którym miałaś krwawienie miesięczne.

Jeśli nie usunięto Ci macicy, lekarz najprawdopodobniej przepisze Ci dodatkowy lek zawierający hormon progestagenowy. Zwykle jest to tabletkę, którą przyjmuje się przez 12–14 dni w każdym cyklu miesięcznym. Po każdym cyklu z progestagenem możesz mieć krwawienie przypominające miesiączkę.

Dawka Sandrena

Sandrena dostępna jest w saszetkach zawierających 0,5 mg estradiolu w 0,5 g żelu lub w saszetkach zawierających 1 mg estradiolu w 1 g żelu.

• Każda opakowanie Sandrena 0,5 mg żel zawiera wyłącznie saszetki po 0,5 g.
• Każda opakowanie Sandrena 1 mg żel zawiera wyłącznie saszetki po 1 g.

Stosuj ilość Sandrena przepisaną przez lekarza. Lekarz powinien przepisać najniższą skuteczną dawkę, niezbędną do wyleczenia objawów, przez możliwie najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt duża lub zbyt mała.

• Zalecana dawka to od 0,5 mg do 1,5 mg estradiolu dziennie.
• Stosuj liczbę saszetek po 0,5 g lub 1 g zgodnie z dawką i opakowaniem przepisanym przez lekarza:

Przy dawce dziennej 0,5 mg: stosuj jedną saszetkę po 0,5 g.
Przy dawce dziennej 1 mg: są dwie możliwości. Stosuj jedną saszetkę po 1 g lub dwie saszetki po 0,5 g.
Przy dawce dziennej 1,5 mg: są dwie możliwości. Stosuj trzy saszetki po 0,5 g lub jedną saszetkę po 0,5 g i jedną saszetkę po 1 g.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz tabletki z progestagenem, bierz je zgodnie z zaleceniem lekarza. Zazwyczaj krwawienie występuje po każdym cyklu z progestagenem.

Jak stosować żel

Sandrena należy delikatnie rozsmarować na suchej i czystej skórze. Nie wolno go połykać.

Gdzie stosować żel

• Nie stosuj żelu na piersiach, twarzy ani na podrażnionej skórze.
• Stosuj żel na dolnym brzuchu lub udach.
• Stosuj żel codziennie w innym miejscu ciała.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Stosuj żel raz dziennie na dolny brzuch lub uda.
2. Rozsmaruj żel na powierzchni 1–2 razy większej niż wielkość Twojej dłoni.
3. Pozostaw żel do wyschnięcia przez kilka minut.
4. Po nałożeniu żelu umyj ręce. Unikaj kontaktu żelu z oczami. Żel może podrażnić oczy.
5. Nie myj obszaru, na którym nałożono żel, przez co najmniej godzinę.

Jeśli masz być poddana zabiegowi chirurgicznemu

Jeśli masz być poddana operacji, poinformuj o tym chirurga, że stosujesz Sandrena. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Sandrena około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 2, Zakrzepienie krwi w żyłach). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Sandrena.

Jeśli zastosujesz więcej Sandrena niż powinnaś

Jeśli zastosujesz więcej żelu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz odczuwać uczucie opuchlizny, niepokój, drażliwość lub wrażliwość piersi. U niektórych kobiet może wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie zanieczyszczone.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne przy stosowaniu przez skórę. Leczenie jest objawowe. Żel należy umyć. Objawy ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Jeśli połknie się Sandrena

Jeśli połknie się Sandrena, nie musisz się niepokoić. Jednak skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Sandrena

• Zastosuj pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pomyślisz, o ile nie minęło więcej niż 12 godzin.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę.
• Pominięcie więcej niż jednej dawki może spowodować krwawienie między cyklami miesięcznymi. Nazywa się to krwawieniem przerwania.

Jeśli przerwiesz leczenie Sandrena

Kontynuuj stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Kontynuuj stosowanie Sandrena nawet wtedy, gdy zauważysz poprawę. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie lub zbyt gwałtownie, objawy mogą powrócić.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli zauważysz pojawienie się jednego z następujących poważnych działań niepożądanych, przestań stosować żel
i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• ciśnienie krwi wzrasta
• skóra lub białka oczu stają się żółtawe (żółtaczka)
• nagle pojawia się ból głowy typu migrenowego (zobacz punkt 2)
• występują objawy tworzenia się skrzeplin (zobacz punkt 2)
• występuje jeden z problemów wymienionych w punkcie 2.

Poniższe choroby są częściej odnotowywane u kobiet stosujących TOS w porównaniu z tymi, które
nie stosują TOS:

• nowotwór piersi
• nadmierny wzrost lub nowotwór ściany macicy (nadżerliwość endometrium lub nowotwór)
• nowotwór jajnika
• skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroby serca
• udar mózgu
• możliwa utrata pamięci, jeśli TOS jest rozpoczynane po 65. roku życia. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

W pierwszych miesiącach leczenia może wystąpić krwawienie przerwowe, plamienie oraz ból lub powiększenie piersi. Te działania są zwykle tymczasowe i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.
Inne działania niepożądane
Zdarzające się często (mogą występować u 1 osoby na 10):

• swędzenie skóry, wysypka, ból, zwiększona potliwość, obrzęk stóp i kostek
• piersi stają się bardziej wrażliwe lub bolesne
• przyrost lub spadek masy ciała
• ból głowy, zawroty głowy
• bóle brzucha, nudności lub wymioty, wzdęcia
• krwawienie pochwy lub niewielkie upływy, zaburzenia miesiączkowania
• depresja, pobudzenie nerwowe, letarg
• uderzenia gorąca

Niezbyt często (mogą występować u 1 osoby na 100):

• zmiany pożądania seksualnego i nastroju, lęk, bezsenność, apatia, niestabilność emocjonalna, zmniejszona koncentracja, euforia, pobudzenie
• migrena, delirium, drżenie
• zaburzenia widzenia, suchość oczu
• nadciśnienie, zapalenie żył powierzchownych, purpura
• duszność, katar
• łagodny nowotwór piersi lub endometrium
• zwiększone apetyt, podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• zwiększenie częstości akcji serca
• zaparcia, zaburzenia trawienne, biegunka, dolegliwości odbytu
• trądzik, łysienie, sucha skóra, choroby paznokci, guzki na skórze, nadmierny wzrost owłosienia, pokrzywka (występująca na skórze podniesiona, swędząca wysypka), bolesne czerwone guzki podskórne (rumień węzłowaty)
• choroby stawów, skurcze mięśni
• zwiększenie częstości/pilności oddawania moczu, utrata kontroli nad pęcherzem, infekcja dróg moczowych, przebarwienie moczu, krwiomocz
• wrażliwość lub obrzęk piersi, nadmierny wzrost ściany macicy, choroby macicy
• zmęczenie, zmienione wyniki badań laboratoryjnych, osłabienie, gorączka, zespół podobny do grypy, ogólny dyskomfort
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Rzadkie (mogą występować u 1 osoby na 1000):

• zakrzepica żylna
• zaburzenia czynności wątroby i przepływu żółci
• wysypka skórna
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• bóle menstruacyjne
• zespół podobny do przedmiesiączkowego

Reakcje niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu na rynek o nieokreślonej częstości ( nie można jej określić na podstawie dostępnych danych ):

• mięśniaki macicy
• nasilenie obrzęku naczyniowego (dziedzicznego lub nabytego)
• zaburzenia krążenia mózgowego
• obrzęk
• choroby wątroby powodujące żółtaczkę skóry
• kontaktowe zapalenie skóry, egzema

Jeśli zauważysz pojawienie się jednego z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia.
Demencja
TOS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody wskazujące na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających TOS po 65. roku życia. Porozmawiaj z lekarzem w celu uzyskania porady.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu innych TOS:

• choroby pęcherzyka żółciowego
• możliwa demencja u kobiet powyżej 65. roku życia
• różne zaburzenia skóry:
• zmiana barwy skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znana jako „plamy ciążowe” (cloasma)
• wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzeń ( rumień wielopostaciowy )
• purpura spowodowana utratą integralności lub funkcji naczyń (purpura naczyniowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sandrena

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na torebce po napisie „Przeterminowany”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25  C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sandrena 0,5 mg żel i Sandrena 1 mg żel:

• Substancją czynną jest estradiol. Każda porcja zawiera 0,5 mg (miligramów) lub 1,0 mg (miligramów) estradiolu.
• Substancjami pomocniczymi są Carbopol 974P, troietanolamina, propylenoglikol, etanol i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Sandrena 0,5 mg żel i Sandrena 1 mg żel oraz zawartość opakowania
Sandrena jest gładkim żelem alkoholowym.
Opakowania:
Sandrena 0,5 mg żel dostępna jest w opakowaniach po 28 lub 91 porcji.
Sandrena 1 mg żel dostępna jest w opakowaniach po 28 lub 91 porcji.
Nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku
Finlandia
Uprawniony do sprzedaży
Orion Pharma S.r.l. Milano
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Ercostrol
Francja Délidose
Włochy, Wielka Brytania Sandrena
Szwecja Divigel