Sandrena

Folleto informativo: Información para el usuario

Sandrena 0,5 mg gel, 1 mg gel

estradiolo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sandrena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sandrena
3. Cómo usar Sandrena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sandrena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sandrena y para qué se utiliza

Sandrena es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Sandrena
contiene la hormona femenina estrógeno.
Sandrena se utiliza para:
Alivio de los síntomas postmenopáusicos
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por la mujer disminuye. Esto puede
provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho ("oleadas de calor"). Sandrena alivia
estos síntomas postmenopáusicos. Sandrena le será recetado solo si sus síntomas
afectan gravemente su vida diaria.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Sandrena

Historia médica y controles regulares
La terapia de sustitución hormonal (TSH) conlleva ciertos riesgos que debe tener en cuenta si está pensando en iniciar o continuar este tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (causada por insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si padece una menopausia precoz, los riesgos asociados al uso de la TSH pueden ser diferentes. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la TSH, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar. Podría decidir someterla a una exploración. Esta, si es necesario, puede incluir un examen de mama y/o una exploración ginecológica interna.
Una vez iniciada la TSH, acuda a su médico para realizar controles periódicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, discuta con su médico los riesgos y beneficios asociados a continuar el tratamiento con Sandrena.
Revise regularmente sus mamas para detectar posibles cambios (véase la sección “Cáncer de mama” a continuación). Siga los controles mamarios recomendados por su médico.

No use Sandrena
Si padece alguna de las siguientes condiciones. Si tiene dudas sobre alguno de los puntos siguientes, consulte a su médico antes de usar Sandrena.
No use Sandrena

• si tiene o ha tenido un tumor de mama o sospecha de tenerlo
• si tiene un tumor sensible a los estrógenos, como el cáncer de endometrio (pared uterina), o si sospecha de tenerlo
• si tiene un sangrado vaginal inesperado
• si tiene un engrosamiento excesivo de la pared del útero (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratado
• si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
• si padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en arterias, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina
• si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad
• si padece una enfermedad sanguínea rara hereditaria llamada "porfiria"
• si es alérgica al estradiol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente aparece por primera vez durante el uso de Sandrena, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico sin demora.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sandrena. Informe a su médico si ha tenido alguna de las siguientes afecciones antes de iniciar el tratamiento, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Sandrena. Si esto ocurre, consulte a su médico con mayor frecuencia para revisiones:

• fibromas uterinos
• crecimiento del endometrio fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial)
• riesgo aumentado de desarrollar coágulos de sangre (véase "coágulos de sangre en vena [trombosis]")
• riesgo aumentado de desarrollar un tumor sensible a estrógenos (por ejemplo, tener madre, hermana o abuela con cáncer de mama)
• hipertensión arterial
• trastorno hepático, como un tumor benigno del hígado
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o fuertes dolores de cabeza
• una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES)
• epilepsia
• asma
• una enfermedad que afecta al oído medio y la audición (otosclerosis)
• niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales
• angioedema (hereditario o adquirido).

Deje de usar Sandrena y consulte inmediatamente a un médico
si durante el tratamiento con TSH nota alguno de los siguientes efectos:

• cualquiera de las condiciones mencionadas en la sección "No use Sandrena"
• coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática
• un aumento notable de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• dolor de cabeza tipo migraña que aparece por primera vez
• embarazo
• si nota signos de un coágulo de sangre, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
• dolor torácico repentino
• dificultad para respirar. Para más información, véase "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)".

Nota: Sandrena no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o tiene menos de 50 años, podría necesitar aún usar un método anticonceptivo adicional para prevenir un embarazo. Hable con su médico para obtener consejo.

TSH y cáncer
Engrosamiento excesivo de la pared uterina (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio (carcinoma endometrial)
Una TSH con solo estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y de cáncer de endometrio (carcinoma endometrial).
Tomar un progestágeno junto con un estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días protege frente a este riesgo adicional. Por lo tanto, si aún tiene el útero, su médico le recetará un progestágeno por separado. Si se le ha extirpado el útero (histerectomía), hable con su médico para saber si puede tomar este medicamento sin progestágeno.
En mujeres con útero que no toman TSH, se diagnostican en promedio 5 casos de carcinoma endometrial por cada 1.000 mujeres entre 50 y 65 años.
En mujeres de 50 a 65 años con útero que toman TSH con solo estrógenos, se diagnostican entre 10 y 60 casos por cada 1.000 mujeres (es decir, entre 5 y 55 casos más), dependiendo de la dosis y duración del tratamiento.

Sangrado inesperado
Si su médico le ha recetado comprimidos progestágenos además de Sandrena, normalmente tendrá sangrado una vez al mes (hemorragia de privación). Sin embargo, si presenta sangrado inesperado o manchas (spotting), además de su sangrado mensual, que:

• continúe más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
• comience después de haber tomado Sandrena durante más de 6 meses
• continúe después de dejar de usar Sandrena
  consulte a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Las evidencias indican que tomar una terapia de sustitución hormonal (TSH) combinada (estrógeno-progestágeno) o solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo adicional depende de la duración del uso de la TSH. El riesgo adicional se hace evidente tras 3 años de uso.
Tras interrumpir la TSH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si ha usado la TSH durante más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50-54 años que no toman TSH, se diagnosticarán en promedio entre 13 y 17 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 años que comienzan una TSH con solo estrógenos durante 5 años, se presentarán entre 16 y 17 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, entre 0 y 3 casos más). En mujeres de 50 años que comienzan una TSH combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, se diagnosticarán 21 casos por cada 1.000 (es decir, entre 4 y 8 casos más).
En mujeres de 50 a 59 años que no siguen TSH, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 mujeres por cada 1.000 en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH con solo estrógenos durante 10 años, se presentarán 34 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 7 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH combinada (estrógeno-progestágeno) durante 10 años, se presentarán 48 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 21 casos más).

Controles regulares de mama. Acuda a su médico si nota cualquier cambio en sus mamas, como:

• pequeñas depresiones en la piel
• cambios en el pezón
• cualquier endurecimiento visible o palpable

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico cuando se le ofrezcan. Para la mamografía, es importante que informe al técnico sanitario/enfermero que le realizará la radiografía que está tomando TSH, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de sus mamas y esto puede interferir con los resultados. Cuando la densidad mamaria es alta, la mamografía puede no detectar todos los nódulos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de TSH con solo estrógenos o combinada (estrógeno-progestágeno) se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman TSH, aproximadamente 2 de cada 2.000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que han tomado TSH durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 (es decir, aproximadamente 1 caso más).

Efectos de la TSH sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan TSH en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno llega a los pulmones, puede causar dolor torácico, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de formar un coágulo de sangre en venas aumenta con la edad y si se dan las siguientes condiciones. Informe a su médico si se presenta alguna de estas situaciones:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesiones o enfermedades (véase también el apartado 3, si necesita cirugía)
• tiene sobrepeso severo (IMC > 30 kg/m²)
• tiene o ha tenido problemas de coagulación sanguínea que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes
• algún familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en pierna, pulmón u otro órgano
• padece lupus eritematoso sistémico (LES)
• tiene un tumor.

Para los síntomas de formación de un coágulo de sangre, véase "Deje de usar Sandrena y consulte inmediatamente a un médico".

Comparación
En mujeres de 50 años que no toman TSH, se prevén en promedio entre 4 y 7 casos por cada 1.000 en los que se desarrollará trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que han tomado TSH combinada (estrógeno-progestágeno) durante más de 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1.000 (es decir, 5 casos más).
En mujeres de 50 años que han tenido histerectomía y han sido tratadas con TSH con solo estrógenos durante más de 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1.000 (es decir, 1 caso más).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la TSH pueda prevenir un infarto de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que usan TSH combinada (estrógeno-progestágeno) tienen una probabilidad ligeramente mayor de desarrollar enfermedades cardíacas en comparación con las que no toman TSH.
En mujeres que han tenido histerectomía y toman solo estrógenos, no hay aumento del riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular (ictus)
El riesgo de ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan TSH en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de TSH aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 años que no toman TSH, se prevén en promedio 8 casos de ictus por cada 1.000 en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que han tomado TSH durante más de 5 años, habrá 11 casos por cada 1.000 (es decir, 3 casos más).

Otras condiciones

• La TSH no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la TSH después de los 65 años. Hable con su médico para obtener consejo.
• Las mujeres con tendencia a alteraciones del color de la piel (cloasma) deben minimizar la exposición a la radiación solar y a la luz ultravioleta durante el uso de Sandrena.

Otros medicamentos y Sandrena
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluidos los de venta sin receta, productos a base de hierbas u otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Sandrena, lo que podría provocar sangrado irregular. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para infección por VIH y hepatitis C (es decir, inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos a base de hierbas que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está usando Sandrena, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Sandrena solo se usa en mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, deje de tomar Sandrena y contacte con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de Sandrena en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Sandrena contiene propilenglicol y etanol
Este medicamento contiene, respectivamente, 62,5, 125 y 187,5 mg de propilenglicol en 0,5, 1,0 y 1,5 g de dosis.
Este medicamento contiene, respectivamente, 292,5, 585 y 877,5 mg de alcohol (etanol) en 0,5, 1,0 y 1,5 g de dosis. Puede causar sensación de ardor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar Sandrena

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el uso del gel
y acuda inmediatamente a su médico:

• su presión arterial aumenta
• su piel o la parte blanca del ojo se vuelven amarillentas (ictericia)
• tiene de repente dolor de cabeza tipo migraña (ver sección 2)
• presenta los síntomas de formación de coágulos (ver sección 2)
• manifiesta alguno de los problemas descritos en la sección 2.

Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que usan TOS en comparación con aquellas que no usan TOS:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o tumor de la pared uterina (hiperplasia endometrial o tumor)
• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso)
• enfermedades cardíacas
• ictus
• posible pérdida de memoria si la TOS se inicia después de los 65 años de edad. Para más información sobre estos efectos adversos, ver apartado 2.

Durante los primeros meses de tratamiento puede presentarse sangrado por interrupción, manchado y dolor o sensibilidad en los senos. Estos efectos suelen ser temporales y normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• picor de la piel, erupción cutánea, dolor, aumento del sudor, hinchazón en los pies y tobillos
• los senos se vuelven más sensibles o dolorosos
• aumento o disminución de peso
• dolor de cabeza, mareos
• dolores abdominales, náuseas o vómitos, flatulencias
• sangrado vaginal o pequeñas pérdidas, alteraciones menstruales
• depresión, nerviosismo, letargo
• sofocos

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• cambios en el deseo sexual y en el estado de ánimo, ansiedad, insomnio, apatía, inestabilidad emocional, dificultad de concentración, euforia, agitación
• migraña, delirio, temblores
• alteración de la visión, ojo seco
• hipertensión, flebitis superficiales, porfiria
• falta de aliento, rinitis
• tumor benigno de la mama o del endometrio
• aumento del apetito, niveles elevados de colesterol en sangre
• aumento de la frecuencia cardíaca
• estreñimiento, trastornos digestivos, diarrea, alteraciones rectales
• acné, alopecia, piel seca, alteraciones de las uñas, nódulo cutáneo, crecimiento excesivo de vello, urticaria (una erupción elevada y pruriginosa que aparece en la piel), nódulos cutáneos rojizos y dolorosos (eritema nudoso)
• alteraciones articulares, calambres musculares
• aumento de la frecuencia o urgencia urinaria, pérdida de control de la vejiga, infección del tracto urinario, decoloración de la orina, hematuria
• senos sensibles o hinchados, crecimiento anormal de la pared uterina, alteraciones del útero
• fatiga, pruebas de laboratorio alteradas, debilidad, fiebre, síndrome parainfluenzal, sensación general de malestar
• reacción alérgica (hipersensibilidad)

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas):

• tromboembolismo venoso
• alteraciones en la función hepática y en el flujo biliar
• erupción cutánea
• intolerancia a las lentes de contacto
• dolores menstruales
• síndrome similar al premenstrual

Reacciones adversas notificadas tras la comercialización con frecuencia desconocida ( no pueden determinarse con base en los datos disponibles ):

• fibromas uterinos
• exacerbación del angioedema (hereditario o adquirido)
• alteraciones circulatorias cerebrales
• hinchazón
• enfermedades hepáticas que provocan amarilleo de la piel
• erupción cutánea por contacto, eccema

Si nota la aparición de alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.
El médico podría decidir interrumpir el tratamiento durante un período de tiempo.
Demencia
La TOS no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la TOS después de los 65 años. Hable con su médico para obtener asesoramiento.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras TOS:

• enfermedades de la vesícula biliar
• posible demencia en personas mayores de 65 años
• diversos trastornos cutáneos:
• alteración del color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocido como "manchas del embarazo" (cloasma)
• erupción cutánea en forma de enrojecimientos o llagas ( eritema multiforme )
• porfiria debida a la pérdida de integridad o función de los vasos (porfiria vascular)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sandrena

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsa después de la leyenda “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25  C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sandrena 0,5 mg gel y Sandrena 1 mg gel:

• El principio activo es estradiol. Cada sobrecito contiene 0,5 mg (miligramos) o 1,0 mg (miligramos) de estradiol.
• Los excipientes son Carbopol 974P, trietanolamina, propilenglicol, etanol y agua purificada.

Descripción del aspecto de Sandrena 0,5 mg gel y Sandrena 1 mg gel y contenido del
envase
Sandrena es un gel suave de base alcohólica.
Envases:
Sandrena 0,5 mg gel se presenta en envases de 28 o 91 sobrecitos.
Sandrena 1 mg gel se presenta en envases de 28 o 91 sobrecitos.
No todos los envases están disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku
Finlandia
Responsable de la comercialización
Orion Pharma S.r.l. Milán
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres comerciales:
Dinamarca Ercostrol
Francia Délidose
Italia, Reino Unido Sandrena
Suecia Divigel