Сальбутамол Сандоз

Інструкція: інформація для користувача

Сальбутамол Сандоз 100 мікрограмів/доза суспензія під тиском для інгаляції

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сальбутамол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Сальбутамолу Сандоз
3. Як застосовувати Сальбутамол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сальбутамол Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сальбутамол Сандоз і для чого його призначають

Сальбутамол Сандоз використовується для лікування утрудненого дихання, спричиненого такими захворюваннями:

• астмою
• хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), зокрема
• хронічним бронхітом
• емфіземою.

Сальбутамол Сандоз також застосовується для профілактики астматичних симптомів, спричинених:

• фізичними навантаженнями
• алергенами, такими як домашній пил, пилок, коти, собаки та тютюновий дим.

Сальбутамол Сандоз розширює дихальні шляхи, забезпечуючи вільний прохід повітря.
Сальбутамол Сандоз слід використовувати переважно для полегшення симптомів, а не як постійний
засіб лікування.
Сальбутамол Сандоз показаний дорослим, підліткам та дітям віком від 4 до 11 років.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Сальбутамол Сандоз

Не застосовуйте Сальбутамол Сандоз

• якщо Ви алергічні до сальбутамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Сальбутамол Сандоз, якщо у Вас є будь-які з наведених нижче станів:

• тяжкі захворювання серця
• історія захворювань серця, нерегулярний серцевий ритм або стенокардія
• тяжкий і не лікований високий артеріальний тиск
• гіпертиреоз
• дефіцит калію в крові
• розширення артерії (аневризма)
• цукровий діабет (на початку лікування Сальбутамол Сандоз рекомендуються додаткові перевірки рівня глюкози в крові)
• пухлина мозкової частини надниркової залози (феохромоцитома). Мозкова речовина надниркових залоз — це частина двох надниркових залоз, розташованих біля верхівки нирок.

Інші лікарські засоби та Сальбутамол Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Наступні ліки можуть впливати на дію або бути впливовими від Сальбутамол Сандоз:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця та судин, які можуть звужувати дихальні шляхи і містять діючі речовини, назви яких закінчуються на «-олол», наприклад пропранолол (бета-блокатор). Це може спричинити спазм дихальних шляхів;
• деякі ліки, що використовуються для лікування депресії:
• інгібітори моноаміноксидази (наприклад, моклобемід);
• трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін;
• анестетики (речовини, що викликають часткову або повну втрату відчуттів), наприклад, галотан;
• ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму, наприклад, дигоксин;
• ксантинові похідні (використовуються для полегшення дихання), наприклад, теофілін;
• стероїди (група гормонів), наприклад, кортизон;
• діуретики, наприклад, фуросемід.

Вагітність та годування грудьми
Існує обмежена кількість даних щодо застосування цього засобу під час вагітності, але якщо астму не лікувати під час вагітності, існує ризик для плоду. Тому застосовуйте Сальбутамол Сандоз лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Не змінюйте дозу самостійно, а використовуйте лікарський засіб суворо дотримуючись рекомендацій лікаря.
Невідомо, чи проникає сальбутамол у материнське молоко. Тому застосовуйте Сальбутамол Сандоз лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, який ефект цей лікарський засіб має на Вас.
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Сальбутамол Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

• Для полегшення нападів: 1–2 інгаляції за необхідністю.
• Для профілактики симптомів, спричинених фізичним навантаженням або алергенами: 2 інгаляції за 10–15 хвилин до навантаження.
• Максимальна доза: 8 інгаляцій на добу.

Діти (віком 4–11 років)

• Для полегшення нападів: 1 інгаляція за необхідністю. За потреби дозу можна збільшити до двох інгаляцій.
• Для профілактики симптомів, спричинених фізичним навантаженням або алергенами: 1 або 2 інгаляції за 10–15 хвилин до навантаження.
• Максимальна доза: 8 інгаляцій на добу.

Діти молодші 4 років
Рекомендації щодо дозування не можуть бути надані, оскільки ефективність препарату у цій віковій групі ще не встановлена.
Зверніться до лікаря, якщо лікування недостатньо ефективне або якщо вам потрібно збільшити добову дозу порівняно зі звичною. Ніколи не збільшуйте дозу і не змінюйте тривалість застосування без попереднього узгодження з лікарем.

Перевірка інгалятора перед застосуванням:
Переконайтеся, що інгалятор працює належним чином, якщо ви використовуєте новий інгалятор або якщо він не використовувався протягом 7 днів або більше. Зніміть захисний ковпачок, потрясіть інгалятором і розпишіть два рази в повітря.

Інструкція з використання:
Якщо можливо, виконуйте інгаляцію, сидячи або стоячи.

1. Зніміть захисний ковпачок. Перевірте внутрішню та зовнішню частини пристрою, щоб переконатися, що мундштук чистий.

2. Перед застосуванням добре потрясіть інгалятор протягом кількох секунд.

3. Тримайте інгалятор вертикально, дном балончика вгору, поклавши великий палець на основу пристрою під мундштуком. Видихніть якомога повніше, не дмучи при цьому в мундштук.
4. Помістіть мундштук у рот між зубами і щільно оберіть його губами, не перекусуючи.
5. Відразу після початку вдиху ротом натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити спрей, продовжуючи глибоко й рівномірно вдихати.

6. Затримайте дихання на 5–10 секунд. Відведіть інгалятор від рота і зніміть палець з верхньої частини пристрою.
7. Якщо вам потрібно зробити другий розпил, залиште пристрій у вертикальному положенні і почекайте приблизно пів хвилини, потім повторіть дії з кроків 2 по 6.
8. Після використання завжди надівайте захисний ковпачок на мундштук інгалятора, щоб захистити його від пилу та ворсинок. Надійно надіньте ковпачок і натисніть, доки не почуєте клацання.

Деяким людям важко випускати спрей лікарського засобу одразу після початку вдиху. У такому разі, а також у разі дітей, можна використовувати розсіювач (спейсер), наприклад Vortex або AeroChamber Plus. Для правильного використання розсіювача дотримуйтесь інструкції, що додається до пристрою.

Очищення
Щоб запобігти закупорці або якщо закупорка вже виникла, очищайте інгалятор щонайменше раз на тиждень:

1. Вийміть металевий балончик із пластикового корпусу інгалятора та зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Промийте пластиковий корпус і ковпачок мундштука теплою водою. Не намагайтеся видалити залишки ліків навколо мундштука гострим предметом, наприклад голкою. Можна додати до води ніжний засіб для миття, а потім ретельно промити під проточною водою перед сушінням. Не занурюйте металевий балончик у воду.
3. Залиште пластиковий корпус і ковпачок мундштука сушитися в теплому місці. Уникайте надмірного нагрівання.
4. Вставте балончик назад у інгалятор і надіньте ковпачок на мундштук.

Вміст інгалятора:
Потрясіть спрей, щоб перевірити кількість ліків, що залишилися в інгаляторі. Не використовуйте Сальбутамол Сандоз, якщо при потряхуванні інгалятора ви не відчуваєте рідини.

Застосування при низьких температурах:
Якщо інгалятор зберігався при температурі нижче 0°C, зігрійте його в долонях протягом 2 хвилин, потрясіть і розпишіть у повітря двічі перед застосуванням.

Якщо ви використовуєте більше Сальбутамолу Сандоз, ніж потрібно
У цьому разі негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
Типові симптоми передозування:

• тремтіння
• головний біль
• прискорене серцебиття
• нудота або блювота
• неможливість залишатися нерухомим
• подразливість, збудження
• судоми
• сонливість

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Припиніть лікування Сальбутамолом Сандоз і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо
у вас з’явилися такі симптоми:

• симптоми алергічної реакції, зокрема:
• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• симптоми, подібні до впливу кропиви
• утруднене дихання
• біль у грудях — див. пункт «частота невідома» нижче
• одразу після інгаляції Сальбутамолу Сандоз дихання стає ще важчим, навіть попри те, що Сальбутамол Сандоз зменшує симптоми. Це означає, що ваша хвороба погіршується, і терміново потрібно інше лікування.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Поширений — може впливати до 1 людини з 10:

• тремтіння
• прискорення серцебиття
• головний біль
• м’язові спазми

Непоширений — може впливати до 1 людини з 100:

• прискорене серцебиття
• подразнення рота та горла

Рідкісний — може впливати до 1 людини з 1000:

• зниження рівня калію в крові
• приливи гарячості

Дуже рідкісний — може впливати до 1 людини з 10 000:

• алергічні реакції (див. «Припиніть лікування Сальбутамолом Сандоз і зв’яжіться з лікарем»)
• зниження артеріального тиску
• колапс
• гіперактивність
• підвищена збудливість
• галюцинації
• порушення сну
• порушення ритму серця
• свербляча висипка на шкірі
• погіршення дихання одразу після інгаляції

Частота невідома (на підставі наявних даних неможливо визначити):
Хоча точна частота невідома, у деяких людей іноді можуть виникати болі в грудях (через серцеві проблеми, такі як стенокардія). Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ці симптоми під час лікування Сальбутамолом Сандоз, але не припиняйте прийом цього препарату, доки цього не скаже лікар.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сальбутамол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза зоною їхнього зору та досяжності.
Не використовуйте Сальбутамол Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Інгалятор слід зберігати в горизонтальному положенні або перевернутим, з мундштуком, спрямованим донизу.
Балон містить рідину під тиском. Не піддавайте його впливу температури вище 50°C, навіть короткочасно.
Захищайте від тепла, від прямого сонячного світла та від замерзання! Не проколюйте і не спалюйте балон, навіть якщо він порожній.
Не викидайте жодні лікарські засоби зі стічними водами або з побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сальбутамол Сандоз

• Діюча речовина — сальбутамол. Одне дозоване виділення містить 100 мікрограмів сальбутамолу (у вигляді сульфату). Доза, що виділяється через мундштук, становить 90 мікрограмів сальбутамолу (у вигляді сульфату).
• Допоміжні речовини: норфлуран (HFA 134a), безводний етанол та олеїнова кислота.

Опис зовнішнього вигляду Сальбутамолу Сандоз та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є білою підтиском аерозольною суспензією для інгаляції у алюмінієвому контейнері з дозувальним клапаном та пластиковим аплікатором.
Упаковки містять:
200 дозованих виділень, що відповідає 8,5 г підтиском аерозольної суспензії для інгаляції
2 x 200 дозованих виділень, що відповідає 2 x 8,5 г підтиском аерозольної суспензії для інгаляції
3 x 200 дозованих виділень, що відповідає 3 x 8,5 г підтиском аерозольної суспензії для інгаляції.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробник:
Aeropharm GmbH - François-Mitterrand-Allee 1 - 07407 Rudolstadt – Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Бельгія: Salbutamol Sandoz 100µg Aërosol, suspensie
Німеччина: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Данія: Salbutamol Sandoz
Естонія: Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses
Фінляндія: Salbutamol Sandoz
Греція: Salbutamol/Sandoz
Угорщина: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs
Італія: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
Литва: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramų/išpurškime suslėgta inhaliacinė suspensija
Латвія: Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Нідерланди: Salbutamol Sandoz aërosol 100 µg/dosis, aërosol, suspensie 100 microgram per dosis
Норвегія: Salbutamol Sandoz
Польща: Sabumalin
Португалія: Salbutamol Sandoz
Словенія: Salbulin 100 mikrogramov/odmerek inhalacijska suspenzija pod tlakom
Іспанія: Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presción EFG
Швеція: Sabumalin
Велика Британія: AirSalb CFC-free inhaler 100 microgram/dose