Salbutamol Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Salbutamol Sandoz 100 microgramos/dosis suspensión presurizada para inhalación

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Salbutamol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Salbutamol Sandoz
3. Cómo usar Salbutamol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salbutamol Sandoz
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Salbutamol Sandoz y para qué se utiliza

Salbutamol Sandoz se utiliza para tratar las dificultades respiratorias provocadas por los siguientes trastornos:

• asma
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo
• bronquitis crónica
• enfisema.

Salbutamol Sandoz también se utiliza para prevenir los síntomas asmáticos provocados por:

• ejercicio físico
• estímulos alérgenos tales como polvo doméstico, polen, gatos, perros y humo de cigarrillos.

Salbutamol Sandoz dilata las vías respiratorias, permitiendo que el aire circule con mayor libertad.
Salbutamol Sandoz debe utilizarse principalmente para aliviar los síntomas, más que como
tratamiento regular.
Salbutamol Sandoz está indicado en adultos, adolescentes y niños de 4 a 11 años de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Salbutamol Sandoz

No use Salbutamol Sandoz

• si es alérgico al salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Salbutamol Sandoz si padece cualquiera de los trastornos
descritos a continuación:

• trastornos cardíacos graves
• antecedentes de enfermedades cardíacas, ritmo cardíaco irregular o angina
• hipertensión arterial grave y no tratada
• hiperactividad tiroidea
• déficit de potasio en sangre
• engrosamiento de una arteria (aneurisma)
• diabetes (se recomiendan controles adicionales de los niveles de glucosa en sangre al inicio del tratamiento con Salbutamol Sandoz)
• tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma). Las porciones medulares de las glándulas suprarrenales forman parte de las dos glándulas suprarrenales situadas cerca de la parte superior de los riñones.

Otros medicamentos y Salbutamol Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar
cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en los efectos o pueden verse afectados por Salbutamol Sandoz:

• medicamentos cardíacos y vasculares que pueden contraer las vías respiratorias y que contienen principios activos cuyo nombre termina en “-olo”, como el propranolol (betabloqueante). Esto puede provocar espasmos en las vías respiratorias pulmonares;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión:
• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moclobemida);
• antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina;
• anestésicos (agentes que inducen la pérdida parcial o total de las sensaciones), como el halotano;
• medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular, como la digoxina;
• derivados de xantina (utilizados para facilitar la respiración), como la teofilina;
• esteroides (un grupo de hormonas), como la cortisona;
• diuréticos, como la furosemida.

Embarazo y lactancia
La experiencia sobre el uso durante el embarazo es limitada, pero si su asma no se trata durante el
embarazo, también existe un riesgo para el feto. Por consiguiente, debe usar Salbutamol Sandoz solo si
su médico considera que es absolutamente necesario. No modifique la dosis por su cuenta, sino que
utilice el medicamento siguiendo siempre escrupulosamente las indicaciones de su médico.
No se sabe si el salbutamol pasa a la leche materna. Por tanto, use Salbutamol Sandoz solo si su médico
lo considera absolutamente necesario.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas.
Por tanto, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que no sepa cómo le afecta este medicamento.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Salbutamol Sandoz

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Alivio de los ataques: 1-2 inhalaciones, según sea necesario.
• Prevención de los síntomas provocados por ejercicio físico o estímulos alérgicos: 2 inhalaciones 10-15 minutos antes.
• Dosis máxima: 8 inhalaciones al día.

Niños (4-11 años)

• Alivio de los ataques: 1 inhalación, según sea necesario. La dosis puede aumentarse a dos inhalaciones si es necesario.
• Síntomas provocados por ejercicio físico o estímulos alérgicos: 1 o 2 inhalaciones, según sea necesario, 10-15 minutos antes.
• Dosis máxima: 8 inhalaciones al día.

Niños menores de 4 años
No se pueden hacer recomendaciones sobre la dosis, ya que el efecto aún no ha sido determinado.
Consulte a su médico si el tratamiento no es suficientemente eficaz o si necesita aumentar la dosis diaria habitual.
Nunca aumente la dosis ni cambie la duración del tratamiento sin la aprobación de su médico.
Comprobación del inhalador antes de su uso:
Compruebe que el inhalador funcione correctamente si está utilizando un inhalador nuevo o si no se ha utilizado durante 7 días o más. Retire la tapa protectora, agite el inhalador y pulverice dos veces al aire.
Instrucciones de uso:
Siempre que sea posible, realice la inhalación sentado o de pie.

1. Retire la tapa protectora. Compruebe el interior y el exterior del dispositivo para asegurarse de que la boquilla esté limpia.

2. Agite vigorosamente el inhalador durante unos segundos antes de usarlo.

3. Sujete el inhalador en posición vertical, con la base del cartucho hacia arriba y el pulgar apoyado en la base del dispositivo, debajo de la boquilla. Exhale todo el aire posible, sin soplar en la boquilla.
4. Coloque la boquilla en la boca entre los dientes y cierre los labios alrededor sin morderla.
5. Un instante después de comenzar a inhalar por la boca, presione la parte superior del inhalador para liberar la pulverización, continuando a inhalar profundamente y de forma regular.

6. Mantenga la respiración durante 5-10 segundos. Retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador.
7. Si necesita realizar una segunda pulverización, mantenga el dispositivo en posición vertical y espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos del 2 al 6.
8. Después de usarlo, coloque siempre la tapa protectora sobre la boquilla del inhalador para protegerla del polvo y la pelusa. Vuelva a colocar firmemente la tapa protectora sobre la boquilla y presione hasta escuchar un clic.

Algunas personas tienen dificultades para liberar la pulverización del medicamento justo después de comenzar la fase de inhalación. En este caso, o también en el caso de los niños, puede utilizarse un espaciador, como Vortex o AeroChamber Plus. Para un uso correcto del espaciador, siga las instrucciones adjuntas al dispositivo.
Limpieza
Para evitar que se obstruya o si ya está obstruido, limpie el inhalador al menos una vez por semana de la siguiente manera:

1. Retire el cartucho metálico del envase de plástico del inhalador y quite la tapa protectora de la boquilla.
2. Enjuague el envase de plástico y la tapa de la boquilla con agua tibia. No intente eliminar ningún residuo de medicamento alrededor de la boquilla con un objeto punzante, como un alfiler. Puede añadir un detergente suave al agua, enjuagando luego cuidadosamente con agua corriente antes de dejar secar. No sumerja el cartucho metálico en agua.
3. Deje secar el envase de plástico y la tapa de la boquilla en un lugar cálido. Evite el exceso de calor.
4. Vuelva a colocar el cartucho en el inhalador y coloque la tapa sobre la boquilla.

Contenido del inhalador:
Agite el spray para comprobar la cantidad de medicamento que queda en el inhalador. No utilice Salbutamol Sandoz si no nota líquido al agitar el inhalador.
Uso con bajas temperaturas:
Si el inhalador se ha guardado a temperaturas por debajo de 0°C, caliéntelo en las manos durante 2 minutos, agítelo y pulverice al aire dos veces antes de usarlo.
Si utiliza más Salbutamol Sandoz del que debe
En este caso, póngase siempre en contacto con su médico o acuda al hospital.
Los síntomas típicos de una sobredosis son los siguientes:

• temblores
• cefalea
• taquicardia
• náuseas o vómitos
• incapacidad para permanecer quieto
• irritabilidad, excitación
• convulsiones
• somnolencia

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con Salbutamol Sandoz y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• síntomas de reacción alérgica, tales como
• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• síntomas similares al contacto con la ortiga
• dificultad para respirar
• dolor de pecho, ver el apartado "frecuencia no conocida" indicado más adelante
• inmediatamente después de la inhalación de Salbutamol Sandoz, la respiración se vuelve más difícil, aunque Salbutamol Sandoz reduzca los síntomas. Esto indica que su enfermedad está empeorando y que es necesario recurrir urgentemente a un tratamiento alternativo.

Los efectos adversos pueden presentarse con las frecuencias descritas a continuación:
Frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• temblores
• aumento de la frecuencia cardíaca
• dolor de cabeza
• calambres musculares

Poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• latido cardíaco rápido
• irritación de la boca y de la garganta

Raro, puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

• disminución del nivel de potasio en sangre
• sofocos

Muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• reacciones alérgicas (ver "Interrumpa el tratamiento con Salbutamol Sandoz y contacte con su médico")
• disminución de la presión arterial
• colapso
• hiperactividad
• hiperexcitabilidad
• alucinaciones
• trastornos del sueño
• irregularidad en el ritmo cardíaco
• erupción cutánea pruriginosa
• empeoramiento de la respiración inmediatamente después de la inhalación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Aunque no se conozca con exactitud la frecuencia con la que aparecen, algunas personas pueden presentar ocasionalmente dolor de pecho (debido a problemas cardíacos como la angina). Informe a su médico si presenta estos síntomas durante el tratamiento con Salbutamol Sandoz, pero no deje de tomar este medicamento hasta que su médico se lo indique.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Salbutamol Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Salbutamol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve a temperaturas superiores a 30°C.
El inhalador debe conservarse en posición horizontal o invertido, con la boquilla orientada hacia abajo.
El cartucho contiene líquido a presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50°C, ni siquiera durante
un breve período de tiempo. ¡Protéjalo del calor, de la luz solar directa y de las heladas! No perfore ni queme
el cartucho, ni siquiera cuando esté vacío.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Salbutamol Sandoz

• El principio activo es el salbutamol. Una dosis pulverizada contiene 100 microgramos de salbutamol (como sulfato). La dosis administrada a través del inhalador es de 90 microgramos de salbutamol (como sulfato).
• Los excipientes son norflurano (HFA 134a), etanol anhidro y ácido oleico.

Descripción del aspecto de Salbutamol Sandoz y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión presurizada blanca para inhalación, contenida en recipientes de aluminio con válvula dosificadora y aplicador de plástico.
Los envases contienen:
200 pulverizaciones dosificadas, equivalentes a 8,5 g de suspensión presurizada para inhalación
2 x 200 pulverizaciones dosificadas, equivalentes a 2 x 8,5 g de suspensión presurizada para inhalación
3 x 200 pulverizaciones dosificadas, equivalentes a 3 x 8,5 g de suspensión presurizada para inhalación.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Fabricante:
Aeropharm GmbH - François-Mitterrand-Allee 1 - 07407 Rudolstadt – Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Salbutamol Sandoz 100 µg Aërosol, suspensie
Alemania: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Dinamarca: Salbutamol Sandoz
Estonia: Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses
Finlandia: Salbutamol Sandoz
Grecia: Salbutamol/Sandoz
Hungría: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs
Italia: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
Lituania: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramų/išpurškime suslėgta inhaliacinė suspensija
Letonia: Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Países Bajos: Salbutamol Sandoz aërosol 100 µg/dosis, aërosol, suspensie 100 microgram per dosis
Noruega: Salbutamol Sandoz
Polonia: Sabumalin
Portugal: Salbutamol Sandoz
Eslovenia: Salbulin 100 mikrogramov/odmerek inhalacijska suspenzija pod tlakom
España: Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Suecia: Sabumalin
Reino Unido: AirSalb CFC-free inhaler 100 microgram/dose