Salbutamol Sandoz

Ulotka: informacja dla użytkownika

Salbutamol Sandoz 100 mikrogramów dawka zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji

Lek równoważny
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Salbutamol Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Salbutamol Sandoz
3. Jak stosować lek Salbutamol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Salbutamol Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salbutamol Sandoz i do czego służy

Salbutamol Sandoz stosuje się do leczenia trudności w oddychaniu spowodowanych następującymi schorzeniami:

• astmą
• przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym
• przewlekłym zapaleniem oskrzeli
• emfizematą.

Salbutamol Sandoz stosuje się również do zapobiegania objawom astmy wywołanym przez:

• wysiłek fizyczny
• czynniki alergiczne, takie jak kurz domowy, pyłki, koty, psy i dym papierosowy.

Salbutamol Sandoz rozszerza drogi oddechowe, umożliwiając swobodniejsze przepływanie powietrza.
Salbutamol Sandoz należy stosować głównie w celu złagodzenia objawów, a nie jako regularne leczenie.
Salbutamol Sandoz wskazany jest dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 4 do 11 lat.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Salbutamolo Sandoz

Nie należy stosować Salbutamolo Sandoz

• jeśli jest uczulony na salbutamol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Salbutamolo Sandoz, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych dolegliwości:

• ciężkie choroby serca
• wywiad chorób serca, nieregularne rytm serca lub dusznicę bolesną
• ciężkie, nieleczony nadciśnienie tętnicze
• nadczynność tarczycy
• niedobór potasu we krwi
• powiększenie tętnicy (aneurysmę)
• cukrzycę (na początku leczenia Salbutamolo Sandoz zaleca się dodatkowe kontrolowanie poziomu glukozy we krwi)
• guza rdzenia nadnerczy (feochromocytom). Rdzeń nadnerczy stanowi część dwóch gruczołów nadnerczy położonych w pobliżu górnej części nerek.

Inne leki i Salbutamolo Sandoz
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie lub być wpływane przez Salbutamolo Sandoz:

• leki sercowo-naczyniowe, które mogą zwężać drogi oddechowe i zawierają substancje czynne, których nazwy kończą się na „-olo”, takie jak propranolol (beta-bloker). Może to powodować skurcze dróg oddechowych;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji:
• inhibitory monoaminooksydazy (np. moclobemid);
• antydepresanty trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina;
• środki znieczulające (substancje powodujące częściową lub całkowitą utratę czucia), takie jak halotan;
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak cyfostyna;
• pochodne ksantyny (stosowane w celu ułatwienia oddychania), takie jak teofilina;
• sterydy (grupa hormonów), takie jak kortyzon;
• moczopędy, takie jak furozemyd.

Ciąża i karmienie piersią
Wiedza dotycząca stosowania tego leku w czasie ciąży jest ograniczona, jednakże jeśli astma nie jest leczona w czasie ciąży, istnieje również ryzyko dla płodu. W związku z tym należy stosować Salbutamolo Sandoz tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki, lecz stosować lek zawsze zgodnie z dokładnymi zaleceniami lekarza.
Nie wiadomo, czy salbutamol przenika do mleka matki. W związku z tym należy stosować Salbutamolo Sandoz tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dlatego nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi się, jakie efekty ten lek wywiera na osobę.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Salbutamol Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

• Dla złagodzenia napadów: 1–2 inhalacje, w zależności od potrzeby.
• Zapobieganie objawom wywołanym wysiłkiem fizycznym lub czynnikami alergicznymi: 2 inhalacje 10–15 minut przed.
• Maksymalna dawka: 8 inhalacji dziennie.

Dzieci (4–11 lat)

• Dla złagodzenia napadów: 1 inhalacja, w zależności od potrzeby. Dawka może być zwiększona do dwóch inhalacji, jeśli to konieczne.
• Objawy wywołane wysiłkiem fizycznym lub czynnikami alergicznymi: 1 lub 2 inhalacje, jeśli to konieczne, 10–15 minut przed.
• Maksymalna dawka: 8 inhalacji dziennie.

Dzieci poniżej 4. roku życia
Nie można podać zaleceń dotyczących dawki, ponieważ skuteczność leku nie została jeszcze ustalona.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub jeśli konieczne jest zwiększenie dawki dziennego leku ponad zwykły poziom. Nigdy nie zwiększaj dawki ani nie zmieniaj czasu stosowania bez zgody lekarza.
Sprawdzenie inhalatora przed użyciem:
Sprawdź, czy inhalator działa poprawnie, jeśli używasz nowego inhalatora lub jeśli nie był używany przez 7 dni lub dłużej. Usuń osłonę ochronną, potrząśnij inhalatorem i wyzwalaj aerozol dwa razy w powietrze.
Instrukcja użycia:
Jeśli to możliwe, wykonuj inhalację siedząc lub stojąc.

1. Usuń osłonę ochronną. Sprawdź wnętrze i zewnętrze urządzenia, aby upewnić się, że dysza jest czysta.

2. Przed użyciem potrząśnij energicznie inhalatorem przez kilka sekund.

3. Trzymaj inhalator pionowo, dnem pojemnika do góry, a kciuk połóż u podstawy urządzenia, pod dyszą. Wydech wykonaj jak najgłębiej, ale nie dmuchaj do dyszy.
4. Umieść dyszę w ustach między zębami i zamknij wokół niej usta, nie przegryzając jej.
5. Tuż po rozpoczęciu wdechu ustami naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić aerozol, kontynuując głęboki i regularny wdech.

6. Zatrzymaj oddech na 5–10 sekund. Oddal inhalator od ust i usuń palec z górnej części inhalatora.
7. Jeśli potrzebujesz wykonać drugą dawkę, trzymaj urządzenie pionowo i odczekaj około pół minuty, zanim powtórzysz kroki od 2 do 6.
8. Po użyciu zawsze zakładaj osłonę ochronną na dyszę inhalatora, aby chronić ją przed kurzem i włoskami. Zakładaj osłonę mocno i dociskaj, aż usłyszysz kliknięcie.

Niektóre osoby mają trudności z wyzwoleniem dawki leku tuż po rozpoczęciu fazy wdechu. W takim przypadku, jak również u dzieci, można użyć urządzenia rozdzielaczowego, takiego jak Vortex lub AeroChamber Plus. Aby poprawnie używać rozdzielacza, postępuj zgodnie z instrukcją dołączoną do urządzenia.
Czyszczenie
Aby zapobiec zatkaniu lub w przypadku zatknięcia, czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu w następujący sposób:

1. Wyjmij metalowy pojemnik z plastikowego uchwytu inhalatora i usuń osłonę ochronną z dyszy.
2. Przepłucz plastikowy uchwyt i osłonę dyszy ciepłą wodą. Nie próbuj usuwać resztek leku wokół dyszy ostrym przedmiotem, takim jak szpilka. Możesz dodać delikatny środek myjący do wody, ale dokładnie przepłucz pod bieżącą wodą przed wyschnięciem. Nie zanurzaj metalowego pojemnika w wodzie.
3. Pozostaw plastikowy uchwyt i osłonę dyszy do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikaj nadmiernego nagrzania.
4. Włóż ponownie metalowy pojemnik do inhalatora i załóż osłonę na dyszę.

Zawartość inhalatora:
Potrząśnij inhalatorem, aby sprawdzić ilość pozostałego leku. Nie używaj Salbutamolu Sandoz, jeśli po potrząśnięciu nie odczuwasz obecności cieczy w inhalatorze.
Stosowanie w niskich temperaturach:
Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, ogrzej go w dłoniach przez 2 minuty, potrząśnij i wyzwalaj aerozol dwa razy w powietrze przed użyciem.
Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Salbutamolu Sandoz
W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Typowe objawy przedawkowania to:

• drżenie
• ból głowy
• przyspieszone tętno
• nudności lub wymioty
• niezdolność do usiedzenia w miejscu
• podniecenie, pobudzenie
• drgawki
• senność

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEMIOTNE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań stosować Salbutamol Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• objawy reakcji alergicznej, takie jak
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• objawy podobne do tych po kontakcie z pokrzywą
• trudności oddechowe
• ból w klatce piersiowej, zobacz punkt „częstość nieznana” wymieniony dalej
• od razu po inhalacji Salbutamolu Sandoz oddychanie staje się trudniejsze, mimo że Salbutamol Sandoz zmniejsza objawy. Oznacza to, że Twoja choroba się nasila i konieczne jest pilne zastosowanie leczenia alternatywnego.

Działania niepożądane mogą występować z częstością opisaną poniżej:
Częste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• drżenie
• zwiększenie częstości akcji serca
• ból głowy
• skurcze mięśni

Nieczęste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• przyspieszone tętno
• podrażnienie jamy ustnej i gardła

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• napady gorąca

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• reakcje alergiczne (zobacz „Przestań stosować Salbutamol Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”)
• obniżenie ciśnienia krwi
• omdlenie
• nadpobudliwość
• nadmierna pobudliwość
• halucynacje
• zaburzenia snu
• nieregularność rytmu serca
• świądące wysypki skórne
• nasilenie się trudności oddechowych bezpośrednio po inhalacji

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Chociaż dokładna częstość występowania nie jest znana, niektóre osoby mogą czasami doświadczać bólu w klatce piersiowej (spowodowanego problemami serca, takimi jak dławica piersiowa). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas leczenia Salbutamolem Sandoz, ale nie przestawaj przyjmować tego leku, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Salbutamol Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Salbutamolu Sandoz po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Inhalator należy przechowywać poziomo lub odwrócony, z ustnikiem skierowanym w dół.
Butla zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj jej na temperatury powyżej 50°C, nawet na krótki czas. Chronić przed ciepłem, bezpośrednim światłem słonecznym i mrozem! Nie przebijaj ani nie spalaj butli, nawet gdy jest pusta.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Salbutamol Sandoz

• Substancją czynną jest salbutamol. Jedna dawka zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (jako siarczan). Dawką dostarczaną przez ustnik jest 90 mikrogramów salbutamolu (jako siarczan).
• Substancjami pomocniczymi są norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny i kwas oleinowy.

Opis wyglądu Salbutamolu Sandoz i zawartości opakowania
Ten lek to ciśnieniowa zawiesina do inhalacji o barwie białym w pojemnikach aluminiowych z dawkującym zaworem i aplikatorem z tworzywa sztucznego.
Opakowania zawierają:
200 dawek, odpowiadających 8,5 g ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji
2 x 200 dawek, odpowiadających 2 x 8,5 g ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji
3 x 200 dawek, odpowiadających 3 x 8,5 g ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uzgodnienia na wprowadzenie do obrotu
Sandoz Sp. z o.o. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent:
Aeropharm GmbH - François-Mitterrand-Allee 1 - 07407 Rudolstadt – Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Salbutamol Sandoz 100µg Aërosol, suspensie
Niemcy: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Dania: Salbutamol Sandoz
Estonia: Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses
Finlandia: Salbutamol Sandoz
Grecja: Salbutamol/Sandoz
Węgry: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs
Włochy: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
Litwa: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramų/išpurškime suslėgta inhaliacinė suspensija
Łotwa: Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Holandia: Salbutamol Sandoz aërosol 100 µg/dosis, aërosol, suspensie 100 microgram per dosis
Norwegia: Salbutamol Sandoz
Polska: Sabumalin
Portugalia: Salbutamol Sandoz
Słowenia: Salbulin 100 mikrogramov/odmerek inhalacijska suspenzija pod tlakom
Hiszpania: Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presción EFG
Szwecja: Sabumalin
Wielka Brytania: AirSalb CFC-free inhaler 100 microgram/dose