Сальбутамол Сандоз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сальбутамол Сандоз 100 микрограмм/доза суспензия под давлением для ингаляций

Биоаналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сальбутамол Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Сальбутамола Сандоз
3. Как применять Сальбутамол Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сальбутамол Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сальбутамол Сандоз и для чего он применяется

Сальбутамол Сандоз используется для лечения затруднённого дыхания, вызванного следующими заболеваниями:

• астмой
• хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), включая
• хронический бронхит
• эмфизему.

Сальбутамол Сандоз также используется для профилактики симптомов астмы, вызванных:

• физической нагрузкой
• аллергенами, такими как домашняя пыль, пыльца, кошки, собаки и сигаретный дым.

Сальбутамол Сандоз расширяет дыхательные пути, обеспечивая более свободное прохождение воздуха.
Сальбутамол Сандоз следует использовать в первую очередь для купирования симптомов, а не в качестве
регулярного лечения.
Сальбутамол Сандоз показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 4 до 11 лет.

2. Что следует знать перед применением Сальбутамол Сандоз

Не используйте Сальбутамол Сандоз

• если у вас аллергия на сальбутамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Сальбутамол Сандоз, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:

• тяжелые заболевания сердца;
• в анамнезе — сердечные заболевания, нарушение ритма сердца или стенокардия;
• тяжелое и не леченное повышенное артериальное давление;
• гиперфункция щитовидной железы;
• дефицит калия в крови;
• расширение артерии (аневризма);
• сахарный диабет (в начале лечения Сальбутамол Сандоз рекомендуется дополнительный контроль уровня глюкозы в крови);
• опухоль мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома). Мозговое вещество надпочечников — часть двух надпочечников, расположенных около верхушек почек.

Другие лекарственные средства и Сальбутамол Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства могут влиять на действие Сальбутамол Сандоз или их действие может быть изменено под его влиянием:

• сердечно-сосудистые препараты, которые могут сужать дыхательные пути и содержат действующие вещества, названия которых оканчиваются на «-олол», например, пропранолол (бета-блокатор). Это может вызвать спазм бронхов;
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии:
• ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид);
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин;
• анестетики (вещества, вызывающие частичную или полную потерю чувствительности), например, галотан;
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, например, дигоксин;
• ксантиновые производные (применяются для облегчения дыхания), например, теофиллин;
• стероиды (группа гормонов), например, кортизон;
• диуретики, например, фуросемид.

Беременность и грудное вскармливание
Сведения об использовании препарата в период беременности ограничены, однако, если астма не лечится во время беременности, существует риск для плода. Поэтому Сальбутамол Сандоз следует применять только в том случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым. Не изменяйте дозировку самостоятельно, а используйте препарат строго в соответствии с рекомендациями врача.
Неизвестно, проникает ли сальбутамол в грудное молоко. Поэтому применять Сальбутамол Сандоз следует только в случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не определите, какое действие препарат оказывает на вас.

Для спортсменов: применение препарата без терапевтических показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Сальбутамол Сандоз

Применяйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Для купирования приступов: 1–2 ингаляции по мере необходимости.
• Для профилактики симптомов, вызванных физической нагрузкой или аллергенами: 2 ингаляции за 10–15 минут до воздействия.
• Максимальная доза: 8 ингаляций в сутки.

Дети (4–11 лет)

• Для купирования приступов: 1 ингаляция по мере необходимости. При необходимости доза может быть увеличена до 2 ингаляций.
• Для профилактики симптомов, вызванных физической нагрузкой или аллергенами: 1 или 2 ингаляции за 10–15 минут до воздействия, если необходимо.
• Максимальная доза: 8 ингаляций в сутки.

Дети младше 4 лет
Назначение дозы не рекомендуется, поскольку эффективность препарата у этой возрастной группы не установлена.
Обратитесь к врачу, если лечение оказывается недостаточно эффективным или если вам необходимо увеличить суточную дозу по сравнению с обычной. Никогда не увеличивайте дозу и не меняйте продолжительность применения без одобрения врача.

Проверка ингалятора перед применением:
Убедитесь в работоспособности ингалятора, если вы используете новый ингалятор или если он не применялся в течение 7 дней и более. Снимите защитный колпачок, встряхните ингалятор и распылите два раза в воздух.

Инструкция по применению:
По возможности проводите ингаляцию, сидя или стоя.

1. Снимите защитный колпачок. Проверьте внутреннюю и наружную часть устройства, чтобы убедиться, что мундштук чист.

2. Перед применением энергично встряхните ингалятор в течение нескольких секунд.

3. Держите ингалятор вертикально, чтобы металлический баллончик был направлен вверх, а большой палец находился у основания устройства, под мундштуком. Максимально выдохните, не дуя при этом в мундштук.
4. Поместите мундштук в рот между зубами и плотно обхватите его губами, не прикусывая.
5. Сразу после начала вдоха через рот нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу, продолжая при этом глубокий и равномерный вдох.

6. Задержите дыхание на 5–10 секунд. Отведите ингалятор ото рта и уберите палец с верхней части ингалятора.
7. Если требуется вторая доза, оставьте устройство в вертикальном положении и подождите около полминуты, затем повторите шаги с 2 по 6.
8. После использования всегда надевайте защитный колпачок на мундштук ингалятора, чтобы защитить его от пыли и ворса. Плотно наденьте защитный колпачок на мундштук и нажмите до щелчка.

Некоторые люди испытывают трудности с выпуском дозы сразу после начала вдоха. В этом случае, а также у детей, можно использовать расширитель (спейсер), например Vortex или AeroChamber Plus. За правильным использованием расширителя обращайтесь к инструкции, прилагаемой к устройству.

Очистка
Чтобы предотвратить засорение или в случае его возникновения, очищайте ингалятор не реже одного раза в неделю следующим образом:

1. Извлеките металлический баллончик из пластикового корпуса ингалятора и снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Промойте пластиковый корпус и колпачок мундштука тёплой водой. Не пытайтесь удалять остатки препарата вокруг мундштука острыми предметами, например иглой. Можно добавить в воду мягкое моющее средство, затем тщательно промыть под проточной водой перед сушкой. Не погружайте металлический баллончик в воду.
3. Оставьте пластиковый корпус и колпачок мундштука сушиться в тёплом месте. Избегайте чрезмерного нагрева.
4. Вставьте металлический баллончик обратно в ингалятор и наденьте колпачок на мундштук.

Содержимое ингалятора:
Перед использованием встряхните ингалятор, чтобы определить количество оставшегося препарата. Не используйте Сальбутамол Сандоз, если при встряхивании вы не чувствуете жидкость внутри.

Применение при низких температурах:
Если ингалятор хранился при температуре ниже 0 °C, согрейте его в руках в течение 2 минут, встряхните и распылите два раза в воздух перед применением.

Если вы применили Сальбутамол Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
В этом случае немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Типичные симптомы передозировки:

• дрожь
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• тошнота или рвота
• невозможность оставаться на месте
• раздражительность, возбуждение
• судороги
• сонливость

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они и не возникают у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Сальбутамол Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у
Вас появятся следующие симптомы:

• симптомы аллергической реакции, такие как:
• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• симптомы, схожие с последствиями контакта с крапивой
• затруднение дыхания
• боли в груди — см. раздел «частота неизвестна» ниже
• ухудшение дыхания сразу после ингаляции препарата Сальбутамол Сандоз, несмотря на то, что препарат должен уменьшать симптомы. Это означает, что Ваше заболевание усугубляется, и требуется срочное применение альтернативного лечения.

Побочные эффекты могут проявляться с частотой, указанной ниже:
Часто — может встречаться у до 1 из 10 человек:

• тремор
• учащение сердцебиения
• головная боль
• мышечные судороги

Нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек:

• ускорённое сердцебиение
• раздражение рта и горла

Редко — может встречаться у до 1 из 1 000 человек:

• снижение уровня калия в крови
• приливы жара

Очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 человек:

• аллергические реакции (см. «Прекратите лечение препаратом Сальбутамол Сандоз и немедленно обратитесь к врачу»)
• снижение артериального давления
• коллапс
• гиперактивность
• повышенная возбудимость
• галлюцинации
• нарушения сна
• нарушения ритма сердца
• зудящая кожная сыпь
• ухудшение дыхания сразу после ингаляции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Хотя точная частота возникновения этих явлений неизвестна, у некоторых пациентов могут
время от времени возникать боли в груди (обусловленные сердечными проблемами, такими как
стенокардия). Сообщите врачу, если у Вас появятся данные симптомы во время лечения
препаратом Сальбутамол Сандоз, но не прекращайте приём этого лекарственного средства без
соответствующего указания врача.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, Вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сальбутамол Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Сальбутамол Сандоз после даты, указанной на этикетке и упаковке, как «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30°C.
Ингалятор необходимо хранить в горизонтальном положении или вверх дном, при этом мундштук должен быть направлен вниз.
Баллон содержит сжатую жидкость. Не подвергайте его воздействию температуры выше 50°C, даже кратковременно.
Беречь от тепла, прямых солнечных лучей и мороза! Не прокалывайте и не сжигайте баллон, даже если он пуст.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сальбутамол Сандоз

• Действующее вещество — сальбутамол. Одна доза содержит 100 мкг сальбутамола (в виде сульфата). Доза, поступающая через мундштук, составляет 90 мкг сальбутамола (в виде сульфата).
• Вспомогательные вещества: норфлуран (HFA 134a), этанол безводный и олеиновая кислота.

Описание внешнего вида Сальбутамол Сандоз и содержимое упаковки
Данный лекарственный препарат представляет собой белую под давлением аэрозольную суспензию для ингаляций, находящуюся в алюминиевых баллонах с дозирующим клапаном и пластиковым рассеивателем.
Упаковки содержат:
200 дозированных распылений, что эквивалентно 8,5 г аэрозольной суспензии под давлением для ингаляций;
2 × 200 дозированных распылений, что эквивалентно 2 × 8,5 г аэрозольной суспензии под давлением для ингаляций;
3 × 200 дозированных распылений, что эквивалентно 3 × 8,5 г аэрозольной суспензии под давлением для ингаляций.
Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Ориддже (VA)

Производитель:
Aeropharm GmbH - François-Mitterrand-Allee 1 - 07407 Рудольштадт – Германия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Salbutamol Sandoz 100µg Aërosol, suspensie
Германия: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Дания: Salbutamol Sandoz
Эстония: Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses
Финляндия: Salbutamol Sandoz
Греция: Salbutamol/Sandoz
Венгрия: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs
Италия: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
Литва: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramų/išpurškime suslėgta inhaliacinė suspensija
Латвия: Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Нидерланды: Salbutamol Sandoz aërosol 100 µg/dosis, aërosol, suspensie 100 microgram per dosis
Норвегия: Salbutamol Sandoz
Польша: Sabumalin
Португалия: Salbutamol Sandoz
Словения: Salbulin 100 mikrogramov/odmerek inhalacijska suspenzija pod tlakom
Испания: Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presción EFG
Швеция: Sabumalin
Великобритания: AirSalb CFC-free inhaler 100 microgram/dose