Інструкція: інформація для пацієнта

Сафинамід Тієнбахер 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сайфінамід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Сафинамід Тієнбахер і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сафинамід Тієнбахер
Як застосовувати Сафинамід Тієнбахер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сафинамід Тієнбахер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сафинамід Тієнбахер і для чого його застосовують

Сафинамід Тієнбахер — це лікарський засіб, що містить активну речовину сафинамід. Він діє, підвищуючи рівень у мозку речовини, яка називається дофамін, і яка бере участь у контролі рухів і присутня в нижчих концентраціях у мозку пацієнтів із хворобою Паркінсона.
Сафинамід Тієнбахер застосовують для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.
У пацієнтів із хворобою в середній або пізньому стадії, які відчувають раптові переходи зі стану «УКЛЮЧЕНО» (ON), коли вони здатні рухатися, у стан «ВИКЛЮЧЕНО» (OFF), коли їм важко рухатися, Сафинамід Тієнбахер додають до стабільної дози лікарського засобу під назвою леводопа, як монотерапію або в комбінації з іншими ліками для лікування хвороби Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сафинамід Тієнбахер

Не приймайте Сафинамід Тієнбахер

якщо Ви маєте алергію на сафинамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:
інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як селегілін, расагілін, моклобемід, фенелзин, ізокарбоксазид, транилципромін (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона, депресії або будь-якого іншого розладу).
петидин (потужний анальгетик).

Ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення лікування Сафинамідом Тієнбахер, перш ніж
починати лікування інгібіторами МАО або петидином.

якщо Вам було діагностовано тяжкі захворювання печінки.
якщо у Вас є око-рідне захворювання, яке може підвищувати ризик ураження сітківки (світлочутливих шарів у задній частині ока), наприклад альбінізм (відсутність пігменту в шкірі та очах), дегенерація сітківки (втрата клітин світлочутливого шару у задній частині ока), увеїт (запалення всередині ока), спадкову ретинопатію (спадкові порушення зору) або тяжку прогресуючу діабетичну ретинопатію (поступове погіршення зору через діабет).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Сафинаміду Тієнбахер.

Якщо у Вас є захворювання печінки.
Пацієнтам та їх опікунам слід повідомити, що при застосуванні інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона спостерігалися деякі компульсивні поведінки, такі як компульсії, нав'язливі думки, патологічна залежність від азартних ігор, підвищена лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та синдром компульсивного купівництва.
Коли Сафинамід Тієнбахер застосовується разом з леводопою, можуть виникати або погіршуватися неконтрольовані рухи.

Діти та підлітки
Сафинамід Тієнбахер не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років,
оскільки немає даних щодо безпеки та ефективності у цій групі населення.

Інші лікарські засоби та Сафинамід Тієнбахер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Запитайте поради у лікаря перед прийомом будь-яких із наступних
ліків разом із Сафинамідом Тієнбахер:

засоби від кашлю або застуди, що містять декстрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин.
ліки, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флувоксамін).
ліки, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), які використовуються для лікування тяжкої депресії та інших розладів настрою, наприклад, венлафаксин.
ліки від високого рівня холестерину, такі як розувастатин, пітавастатин, правастатин.
антибіотики з групи фторхінолонів, наприклад, ципрофлоксацин.
ліки, що діють на імунну систему, наприклад, метотрексат.
ліки для лікування метастатичного раку, наприклад, топотекан.
ліки для лікування болю та запальних станів, наприклад, диклофенак.
ліки для лікування цукрового діабету 2 типу, наприклад, глібурід, метформін.
ліки для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Сафинамід Тієнбахер не повинен застосовуватися під час вагітності або жінками репродуктивного віку, які не використовують належну контрацепцію.

Годування груддю
Ймовірно, що Сафинамід Тієнбахер виділяється з грудним молоком. Сафинамід Тієнбахер
не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування сафинамідом можуть виникати сонливість та запаморочення; слід дотримуватися обережності під час роботи з небезпечними механізмами або керування транспортними засобами, доки Ви не переконаєтеся, що Сафинамід Тієнбахер не має негативного впливу будь-якого роду.
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сафинамід Тієнбахер містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично
«без натрію».

3. Як застосовувати Сафинамід Тієнбахер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Початкова рекомендована доза Сафинаміду Тієнбахер — одна таблетка 50 мг, яку можна збільшити до однієї таблетки 100 мг, яку приймають один раз на добу, бажано вранці, перорально, запиваючи водою. Сафинамід Тієнбахер можна приймати як натще, так і після їди.
Якщо у вас помірно порушена функція печінки, ви не повинні приймати більше 50 мг на добу; лікар повідомить вас, чи стосується це саме вас.
Якщо ви прийняли більше Сафинаміду Тієнбахер, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Сафинаміду Тієнбахер, у вас можуть розвинутися підвищення артеріального тиску, тривожність, сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, запаморочення, нудота або блювота, розширення зіниць або розвиток непередбачуваних мимовільних рухів. Негайно зверніться до лікаря та візьміть із собою упаковку Сафинаміду Тієнбахер.
Якщо ви забули прийняти Сафинамід Тієнбахер
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в той самий час, коли зазвичай приймаєте.
Якщо ви припините лікування Сафинамідом Тієнбахер
Не припиняйте лікування Сафинамідом Тієнбахер без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться до лікаря у разі гіпертензивних криз (дуже високий артеріальний тиск, колапс), злоякісного нейролептичного синдрому (запаморочення, пітливість, м’язова ригідність, гіпертермія, підвищення рівня ферменту креатинкінази в крові), серотонінергічного синдрому (запаморочення, гіпертензія, м’язова ригідність, галюцинації) та гіпотензії.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона середнього та важкого ступеня (пацієнти, яким сафинамід Тієнбахер застосовували як додаткову терапію до леводопи у монотерапії або в комбінації з іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона):
Поширені (можуть виникати у 1 з 10 осіб): безсоння, труднощі з виконанням свідомих рухів, сонливість, запаморочення, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, помутніння кришталика ока, падіння тиску при підйомі, нудота, падіння.
Непоширені (можуть виникати у 1 з 100 осіб): сечова інфекція, пухлина шкіри, низький рівень заліза в крові, низька кількість білих кров’яних тілець, аномалії червоних кров’яних тілець, відсутність апетиту, підвищений рівень жирів у крові, підвищення апетиту, високий рівень цукру в крові, бачення речей, яких немає, почуття суму, аномальні сни, страх і занепокоєння, сплутаність свідомості, стрибки настрою, підвищений інтерес до сексу, аномальні думки та сприйняття, нервозність, порушення сну, оніміння, втрата рівноваги, втрата чутливості, аномальне тривале скорочення м’язів, неприємні відчуття в голові, труднощі з мовою, непритомність, порушення пам’яті, затемнення зору, сліпі плями, подвійний зір, світлобоязнь, порушення світлочутливої оболонки в задній частині ока, почервоніння очей, підвищення очного тиску, почуття оберту, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, уповільнення серцебиття, високий тиск, низький тиск, розширені та витягнуті вени, кашель, труднощі з диханням, закладений ніс, запор, паління в шлунку, блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, печія, метеоризм, почуття переповнення, пітливість, загальний свербіж, світлобоязнь, почервоніння шкіри, біль у спині, біль у суглобах, судоми, ригідність, біль у ногах або руках, м’язова слабкість, відчуття важкості, підвищене сечовиділення вночі, біль під час сечовипускання, труднощі зі статевим життям у чоловіків, втома, почуття слабкості, нестійка хода, набрякнення ніг, біль, відчуття тепла, втрата ваги, набір ваги, аномалії в аналізах крові, підвищений рівень жирів у крові, підвищення цукру в крові, аномальний ЕКГ, аномалії у тестах функції печінки, аномалії в аналізах сечі, зниження тиску, підвищення тиску, аномалії в тестах зору, перелом стопи.
Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 осіб): пневмонія, інфекція шкіри, біль у горлі, алергія носа, зубна інфекція, вірусна інфекція, неонкологічні умови/зростання шкіри, аномалії білих кров’яних тілець, сильна втрата ваги та слабкість, підвищення рівня калію в крові, неконтрольовані позиви до сечовипускання, помутніння свідомості, дизорієнтація, неправильне сприйняття зображень, знижений сексуальний інтерес, нав’язливі думки, відчуття, що хтось має проти тебе, передчасне випорожнення, неконтрольовані позиви до сну, страх соціальних ситуацій, думки про самогубство, незграбність, схильність до відволікання, втрата смаку, слабкі/повільні рефлекси, біль, що віддається в ноги, постійне бажання рухати ногами, почуття сонливості, офтальмологічні аномалії, поступове погіршення зору через цукровий діабет, підвищення сльозовиділення, нічна сліпота, косоокість, серцевий напад, ущільнення/звуження кровоносних судин, сильна гіпертензія, тиск у грудях, труднощі з мовою, труднощі/біль під час ковтання, шлунковий виразок, нудота, шлункове кровотечіння, жовтяниця, випадіння волосся, пухирі, шкірна алергія, шкірні захворювання, синці, лущення шкіри, нічна пітливість, біль у шкірі, зміна кольору шкіри, псоріаз, лущення шкіри, запалення хребтових суглобів через аутоімунне захворювання, біль у тазі, набрякнення суглобів, м’язово-скелетний біль, м’язовий біль, біль у шиї, біль у суглобах, кісти в суглобах, неконтрольовані позиви до сечовипускання, підвищене сечовиділення, виділення гною в сечі, утруднення сечовипускання, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту препарату, непереносимість препарату, відчуття холоду, почуття нездужання, гарячка, сухість шкіри, очей та рота, аномалії в аналізах крові, гарячка, серцеві шуми, аномальні серцеві тести, синці/набряки після травм, блокування кровоносного судини жиром, травми голови, травми рота, скелетні травми, залежність від азартних ігор.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сафинамід Тієнбахер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сафинамід Тієнбахер

Діючою речовиною є сафинамід. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг сафинаміду (у вигляді метансульфонату).
Інші складові:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат, аскорбінова кислота.
Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, макрогол (6000), перлиста пігментна основа на основі слюди (Е555/Е171), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сафинаміду Тієнбахер та вміст упаковки
Сафинамід Тієнбахер 50 мг — це таблетки з плівковим вкриттям, круглі, двоввігнуті, кольору від помаранчевого до мідного, з металевим блиском, діаметром приблизно 7 мм, з нанесеним на одній стороні таблетки «50».
Сафинамід Тієнбахер 100 мг — це таблетки з плівковим вкриттям, круглі, двоввігнуті, кольору від помаранчевого до мідного, з металевим блиском, діаметром приблизно 9 мм, з нанесеним на одній стороні таблетки «100».
Сафинамід Тієнбахер постачається в упаковках по 10, 30 або 100 таблеток з плівковим вкриттям.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Гамбург
Німеччина

Виробник
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str., Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia,
Кіпр
PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA3000,
Мальта