Сафинамид Тифенбахер

Инструкция по применению: информация для пациента

Сафинамид Тифенбахер 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сайфинамид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сафинамид Тифенбахер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Сафинамид Тифенбахер
3. Как принимать Сафинамид Тифенбахер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сафинамид Тифенбахер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сафинамид Тифенбахер и для чего он применяется

Сафинамид Тифенбахер — это лекарственное средство, содержащее активное вещество сафинамид. Оно действует, повышая уровень в мозге вещества, называемого дофамином, который участвует в регуляции двигательной активности и содержится в меньшем количестве у пациентов с болезнью Паркинсона.
Сафинамид Тифенбахер применяется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.
У пациентов с болезнью Паркинсона средней и тяжёлой степени, у которых наблюдаются внезапные переходы из состояния «включено» («ON»), при котором они способны двигаться, в состояние «выключено» («OFF»), при котором у них возникают трудности с движением, Сафинамид Тифенбахер назначается в дополнение к стабильной дозе лекарственного средства, называемого леводопа, применяемой как в монотерапии, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения болезни Паркинсона.

2. Что нужно знать перед приемом Сафинамид Тифенбахер

Не принимайте Сафинамид Тифенбахер

• если у вас аллергия на сафинамид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:
• ингибиторы моноаминоксидазы (МОА) — например, селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, трансилорипромин (например, при лечении болезни Паркинсона, депрессии или при других расстройствах);
• петидин (сильное обезболивающее средство).

Перед началом приема ингибиторов МОА или петидина необходимо выждать не менее 7 дней после прекращения лечения Сафинамидом Тифенбахер.

• если вам было диагностировано тяжелое заболевание печени;
• если у вас имеется заболевание глаз, которое может повысить риск повреждения сетчатки (фоторецепторных слоев в задней части глаза), например альбинизм (отсутствие пигмента в коже и глазах), дегенерация сетчатки (потеря клеток фоторецепторного слоя в задней части глаза), увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные нарушения зрения) или тяжелая прогрессирующая диабетическая ретинопатия (постепенное ухудшение зрения вследствие диабета).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом приема Сафинамид Тифенбахер:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• пациентам и лицам, ухаживающим за пациентами, следует сообщить, что при применении других лекарственных средств для лечения болезни Паркинсона наблюдались некоторые компульсивные поведенческие реакции, такие как навязчивые действия, навязчивые мысли, патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение и синдром компульсивного приобретения;
• при одновременном применении Сафинамид Тифенбахер с леводопой могут появляться или усиливаться неконтролируемые резкие движения.

Дети и подростки

Сафинамид Тифенбахер не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сафинамид Тифенбахер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующих препаратов одновременно с Сафинамидом Тифенбахер:

• средства от кашля или простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин;
• лекарственные средства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно применяемые при лечении тревожных расстройств и некоторых расстройств личности (например, флуоксетин или флувоксамин);
• лекарственные средства, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН), применяемые при лечении тяжелой депрессии и других расстройств настроения, например венлафаксин;
• препараты для снижения уровня холестерина, такие как розувастатин, питавастатин, правастатин;
• антибиотики из группы фторхинолонов, такие как ципрофлоксацин;
• лекарственные средства, действующие на иммунную систему, например метотрексат;
• препараты для лечения метастатического рака, такие как топотекан;
• лекарства для лечения боли и воспалительных состояний, такие как диклофенак;
• препараты для лечения сахарного диабета 2 типа, такие как глибенкламид, метформин;
• лекарства для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир, ганцикловир.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Сафинамид Тифенбахер не должен применяться во время беременности или женщинами детородного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Сафинамид Тифенбахер, вероятно, выделяется с грудным молоком. Применение Сафинамид Тифенбахер во время грудного вскармливания противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении сафинамидом могут возникать сонливость и головокружение. Следует соблюдать осторожность при управлении опасными механизмами или вождении транспортных средств до тех пор, пока вы не будете уверены, что Сафинамид Тифенбахер не оказывает на вас негативного влияния любого рода.

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Сафинамид Тифенбахер содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сафинамид Тифенбахер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая начальная доза Сафинамида Тифенбахер — одна таблетка 50 мг, которую можно увеличить до одной таблетки 100 мг, принимаемой один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Сафинамид Тифенбахер можно принимать как натощак, так и во время еды.
Если у вас умеренно нарушена функция печени, вы не должны принимать более 50 мг в день; врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.
Если вы приняли Сафинамид Тифенбахер в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много таблеток Сафинамида Тифенбахер, у вас могут развиться повышение артериального давления, тревожность, спутанность сознания, забывчивость, сонливость, головокружение, тошнота или рвота, расширение зрачков или появление непроизвольных подергивающих движений. Немедленно обратитесь к врачу и возьмите с собой упаковку Сафинамида Тифенбахер.
Если вы забыли принять Сафинамид Тифенбахер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Сафинамидом Тифенбахер
Не прекращайте лечение Сафинамидом Тифенбахер без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу в случае гипертонических кризов (очень высокое артериальное давление, коллапс), злокачественного нейролептического синдрома (спутанность сознания, потливость, мышечная ригидность, гипертермия, повышение уровня фермента креатинфосфокиназы в крови), серотонинергического синдрома (спутанность сознания, артериальная гипертензия, мышечная ригидность, галлюцинации) и гипотензии.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с болезнью Паркинсона средней и тяжелой степени (пациенты, получавшие сафинамид Тифенбахер в качестве дополнительной терапии к леводопе в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона):

Частые (могут встречаться у 1 человека из 10): бессонница, трудности при выполнении произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, помутнение хрусталика глаза, падения артериального давления при переходе в вертикальное положение, тошнота, падения.

Нечастые (могут встречаться у 1 человека из 100): инфекция мочевыводящих путей, опухоль кожи, низкий уровень железа в крови, снижение числа лейкоцитов, аномалии эритроцитов, отсутствие аппетита, повышенный уровень жиров в крови, повышение аппетита, повышенный уровень сахара в крови, зрительные галлюцинации, чувство подавленности, необычные сновидения, тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, повышенный интерес к сексу, аномальные мысли и восприятие, беспокойство, нарушения сна, онемение, потеря равновесия, снижение чувствительности, непроизвольное мышечное сокращение, головная боль, затруднения речи, обморок, нарушение памяти, помутнение зрения, слепые пятна, двоение в глазах, светобоязнь, нарушения фоторецепторного слоя в задней части глаза, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, ощущение головокружения, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, аритмия, замедление сердцебиения, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, расширенные и извитые вены, кашель, затруднённое дыхание, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, жжение в желудке, метеоризм, ощущение переполнения желудка, слюнотечение, язвы во рту, потливость, зуд, повышенная чувствительность к свету, покраснение кожи, боль в спине, боль в суставах, судороги, скованность, боль в ногах или руках, мышечная слабость, ощущение тяжести, увеличение частоты мочеиспускания ночью, боль при мочеиспускании, трудности с половой функцией у мужчин, усталость, ощущение слабости, неустойчивая походка, отёк стоп, боль, ощущение жара, потеря массы тела, увеличение массы тела, аномальные результаты анализов крови, повышенный уровень жиров в крови, повышение уровня сахара в крови, аномальный ЭКГ, нарушения функции печени, аномальные результаты анализа мочи, снижение артериального давления, повышение артериального давления, нарушения в тестах зрения, перелом стопы.

Редкие (могут встречаться у 1 человека из 1 000): пневмония, инфекция кожи, боль в горле, аллергический ринит, инфекция зубов, вирусная инфекция, доброкачественные новообразования или изменения кожи, аномалии лейкоцитов, сильная потеря массы тела и слабость, повышение уровня калия в крови, неконтролируемое мочеиспускание, спутанность сознания, дезориентация, искажённое восприятие изображений, снижение полового влечения, навязчивые мысли, ощущение, что кто-то враждебно настроен, преждевременное семяизвержение, неконтролируемая сонливость, страх социальных ситуаций, суицидальные мысли, неуклюжесть, склонность к отвлечению, потеря вкуса, слабые/замедленные рефлексы, боль, отдающая в ноги, непреодолимое желание двигать ногами, сонливость, глазные нарушения, прогрессирующее снижение зрения вследствие диабета, повышенное слезотечение, ночная слепота, косоглазие, сердечный приступ, сужение/спазм кровеносных сосудов, тяжёлая гипертензия, ощущение сдавления в груди, затруднения речи, трудности/боль при глотании, язва желудка, позывы к рвоте, желудочное кровотечение, желтуха, выпадение волос, волдыри, кожная аллергия, кожные заболевания, синяки, шелушение кожи, ночная потливость, кожная боль, изменение цвета кожи, псориаз, шелушение кожи, воспаление суставов позвоночника вследствие аутоиммунного расстройства, боль в бедрах, отёк суставов, боль в мышцах и костях, мышечная боль, боль в шее, боль в суставах, кисты в суставах, неконтролируемая потребность в мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания, выделение гноя с мочой, задержка мочеиспускания, проблемы с предстательной железой, боль в груди, снижение эффекта препарата, непереносимость препарата, ощущение холода, общее недомогание, лихорадка, сухость кожи, глаз и во рту, аномальные результаты анализов крови, лихорадка, сердечные шумы, аномальные результаты кардиологических тестов, синяки/отёки после травм, закупорка кровеносного сосуда жировой пробкой, травмы головы, травмы рта, травмы скелета, склонность к азартным играм.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Сафинамид Тифенбахер

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сафинамид Тифенбахер

• Действующее вещество: сафинамид. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг сафинамида (в виде метансульфоната).
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, аморфный диоксид кремния, натрия стеарилфумарат, аскорбиновая кислота.
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол (6000), перламутровый пигмент на основе слюды (E555/E171), диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Сафинамид Тифенбахер и содержимое упаковки
Таблетки Сафинамид Тифенбахер 50 мг — это пленочные, круглые, двояковыпуклые таблетки, цветом от оранжевого до медного, с металлическим блеском, диаметром около 7 мм, с гравировкой «50» на одной стороне таблетки.
Таблетки Сафинамид Тифенбахер 100 мг — это пленочные, круглые, двояковыпуклые таблетки, цветом от оранжевого до медного, с металлическим блеском, диаметром около 9 мм, с гравировкой «100» на одной стороне таблетки.
Сафинамид Тифенбахер выпускается в упаковках по 10, 30 или 100 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Гамбург
Германия

Производитель Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str., Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia,
Кипр
PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA3000,
Мальта