SAFINAMIDE TIEFENBACHER

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Safinamide Tiefenbacher 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

safinamide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Safinamide Tiefenbacher e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Safinamide Tiefenbacher
3. Come prendere Safinamide Tiefenbacher
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Safinamide Tiefenbacher
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Safinamide Tiefenbacher e a cosa serve

Safinamide Tiefenbacher è un medicinale contenente il principio attivo safinamide. Agisce
aumentando il livello nel cervello di una sostanza chiamata dopamina, coinvolta nel controllo del
movimento e presente in quantità inferiori nel cervello di pazienti con malattia di Parkinson.
Safinamide Tiefenbacher è usato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.
In pazienti con malattia in fase da intermedia ad avanzata e che manifestano passaggi improvvisi dallo
stato “ON”, in cui sono in grado di muoversi, allo stato “OFF”, in cui hanno difficoltà a muoversi,
Safinamide Tiefenbacher viene aggiunto a una dose stabile del medicinale chiamato levodopa in
monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Safinamide Tiefenbacher

Non prenda Safinamide Tiefenbacher

• se è allergico a safinamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• inibitori delle monoaminossidasi (MAO) come selegilina, rasagilina, moclobemide, fenelzina, isocarbossazide, tranilcipromina (ad es. per il trattamento della malattia di Parkinson o la depressione o per qualsiasi altro disturbo).
• petidina (un potente analgesico).

Deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto il trattamento con Safinamide Tiefenbacher prima
di iniziare il trattamento con inibitori delle MAO o petidina.

• se le è stato detto che ha gravi problemi di fegato.
• se ha un disturbo oculare che potrebbe metterla a rischio di danneggiare la retina (gli strati fotosensibili nella parte posteriore dell’occhio), es. albinismo (mancanza di pigmento nella pelle e negli occhi), degenerazione retinica (perdita di cellule dallo strato fotosensibile nella parte

posteriore dell’occhio) o uveite (infiammazione all’interno dell’occhio), retinopatia ereditaria
(disturbi della vista ereditari) o grave retinopatia diabetica progressiva (una progressiva
diminuzione della vista a causa del diabete).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Safinamide Tiefenbacher.

• Se ha problemi epatici.
• I pazienti e gli assistenti dei pazienti devono essere informati che con altri medicinali per la malattia di Parkinson sono stati segnalati alcuni comportamenti compulsivi come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e sindrome da acquisto compulsivo.
• Quando Safinamide Tiefenbacher viene usato assieme a levodopa possono manifestarsi, o peggiorare, movimenti a scatti incontrollati.

Bambini e adolescenti
Safinamide Tiefenbacher non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
di età, perché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.
Altri medicinali e Safinamide Tiefenbacher
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Chieda consiglio al medico prima di prendere uno qualsiasi dei seguenti
medicinali assieme a Safinamide Tiefenbacher:

• rimedi per la tosse o il raffreddore contenenti dextrometorfano, efedrina o pseudoefedrina.
• medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) usati di solito nel trattamento dei disturbi d’ansia e in alcuni disturbi della personalità (es. fluoxetina o fluvoxamina).
• medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), usati nel trattamento della depressione maggiore e di altri disturbi dell’umore, come venlafaxina.
• medicinali per il colesterolo alto come rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina.
• antibiotico della categoria dei fluorochinoloni come ciprofloxacina.
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario come metotrexato.
• medicinali per il trattamento del carcinoma metastatico come topotecano.
• medicinali per il trattamento del dolore e degli stati infiammatori come diclofenac.
• medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2 come glyburide, metformina.
• medicinali per il trattamento delle infezioni virali come aciclovir, ganciclovir.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Safinamide Tiefenbacher non deve essere usato durante la gravidanza o da donne in età fertile che non
adottano adeguata contraccezione.
Allattamento
È probabile che Safinamide Tiefenbacher venga escreto nel latte materno. Safinamide Tiefenbacher
non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con safinamide, possono verificarsi sonnolenza e capogiro; si deve usare cautela
durante l’utilizzo di macchinari pericolosi o la guida di veicoli, fino a quando è ragionevolmente certo
che Safinamide Tiefenbacher non abbia effetti negativi di qualunque tipo.
Chieda consiglio al medico prima di guidare o usare macchinari.
Safinamide Tiefenbacher contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Safinamide Tiefenbacher

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
La dose iniziale raccomandata di Safinamide Tiefenbacher è una compressa da 50 mg che può essere
aumentata a una compressa da 100 mg assunta una volta al giorno preferibilmente al mattino per via
orale con dell’acqua. Safinamide Tiefenbacher può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.
Se ha la funzione epatica moderatamente ridotta, non deve prendere più di 50 mg al giorno; il medico
le dirà se questo è il suo caso.
Se prende più Safinamide Tiefenbacher di quanto deve
Se ha preso troppe compresse di Safinamide Tiefenbacher, può sviluppare aumento della pressione del
sangue, ansia, confusione, smemoratezza, sonnolenza, giramenti di testa, nausea o vomito, pupille
dilatate oppure sviluppo di movimenti a scatto involontari. Si rivolga immediatamente al medico e
porti la confezione di Safinamide Tiefenbacher con sé.
Se dimentica di prendere Safinamide Tiefenbacher
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose mancata e
prenda la dose successiva alla stessa ora in cui la prende normalmente.
Se interrompe il trattamento con Safinamide Tiefenbacher
Non interrompa il trattamento con Safinamide Tiefenbacher senza prima parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Consultare un medico in caso di crisi ipertensive (pressione arteriosa molto alta, collasso), sindrome
neurolettica maligna (confusione, sudorazione, rigidità muscolare, ipertermia, aumento dei livelli
dell’enzima creatina chinasi nel sangue), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità
muscolare, allucinazioni) e ipotensione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con malattia di Parkinson in fase da
intermedia ad avanzata (pazienti trattati con safinamide come terapia aggiuntiva alla levodopa in
monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson):
Comuni (possono interessare 1 persona su 10): insonnia, difficoltà a eseguire movimenti volontari,
sonnolenza, capogiri, mal di testa, peggioramento della malattia di Parkinson, offuscamento del
cristallino dell’occhio, cadute di pressione quando ci si alza in piedi, nausea, cadute.
Non comuni (possono interessare 1 persona su 100): infezione urinaria, tumore della pelle, basso
livello di ferro nel sangue, basso numero di globuli bianchi, anomalie dei globuli rossi, inappetenza,
alti livelli di grassi nel sangue, aumento dell’appetito, glicemia alta, vedere cose che non esistono,
sensazione di tristezza, sogni anomali, paura e preoccupazione, stato confusionale, sbalzi d’umore,
maggior interesse nel sesso, pensieri e percezioni anomali, irrequietezza, disturbi del sonno,
intorpidimento, perdita dell’equilibrio, perdita di sensibilità, contrazione muscolare anomala sostenuta,
fastidio al capo, difficoltà a parlare, svenimento, compromissione della memoria, annebbiamento della
vista, punti di cecità, visione doppia, avversione alla luce, disturbi dello strato fotosensibile nella parte
posteriore dell’occhio, arrossamento degli occhi, aumento della pressione oculare, sensazione di
giramento di testa, sensazione del battito cardiaco, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco
irregolare, rallentamento del battito cardiaco, pressione alta, pressione bassa, vene allargate e tortuose,
tosse, difficoltà di respirazione, naso che cola, stipsi, pirosi, vomito, bocca secca, diarrea, dolore
addominale, bruciori di stomaco, flatulenza, sensazione di sazietà, sbavamento, ulcera in bocca,
sudorazione, prurito generalizzato, sensibilità alla luce, arrossamento della pelle, mal di schiena,
dolore articolare, crampi, rigidità, dolore alle gambe o alle braccia, debolezza muscolare, sensazione di
pesantezza, aumento della minzione di notte, dolore durante la minzione, difficoltà ad avere rapporti
sessuali negli uomini, affaticamento, sensazione di debolezza, camminata instabile, gonfiore dei piedi,
dolore, sensazione di calore, perdita di peso, aumento di peso, anomalie nelle analisi del sangue, livelli
alti di grassi nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue, ECG anomalo, anomalie nel test di
funzionalità epatica, anomalie nelle analisi delle urine, diminuzione della pressione, aumento della
pressione, anomalie nei test della vista, frattura del piede.
Rari (possono interessare 1 persona su 1 000) : polmonite, infezione della pelle, mal di gola, allergia
nasale, infezione dentale, infezione virale, condizioni/crescite non cancerose della pelle, anomalie dei
globuli bianchi, grave perdita di peso e debolezza, aumento del potassio nel sangue, urgenze
incontrollabili, offuscamento della coscienza, disorientamento, percezione errata delle immagini,
ridotto interesse sessuale, pensieri di cui non ci si riesce a liberare, sensazione che qualcuno ce l’abbia
con noi, eiaculazione precoce, urgenza incontrollabile a dormire, paura delle situazioni sociali,
pensieri di suicidio, goffaggine, facilità a distrarsi, perdita del gusto, riflessi deboli/lenti, dolore che si
irradia nelle gambe, desiderio continuo di muovere le gambe, sensazione di sonnolenza, anomalie
oculari, progressiva diminuzione della vista a causa del diabete, aumento delle lacrime, cecità
notturna, strabismo, attacco di cuore, irrigidimento/restringimento dei vasi sanguigni, grave pressione
alta, oppressione toracica, difficoltà a parlare, difficoltà/dolore a deglutire, ulcera peptica, conati di
vomito, emorragia allo stomaco, ittero, perdita di capelli, vesciche, allergia cutanea, condizioni
cutanee, lividi, pelle squamosa, sudorazione notturna, dolore cutaneo, cambiamento di colore della
pelle, psoriasi, pelle a scaglie, infiammazione delle articolazioni spinali a causa di un disturbo
autoimmune, dolore ai fianchi, gonfiore delle articolazioni, dolore muscoloscheletrico, dolore
muscolare, dolore al collo, dolore articolare, cisti nelle articolazioni, urgenza incontrollabile a urinare,
aumento della minzione, emissione di cellule di pus nell’urina, esitazione urinaria, problemi alla
prostata, dolore al seno, diminuzione dell’effetto del farmaco, intolleranza al farmaco, sensazione di
freddo, sensazione di malessere, febbre, secchezza della pelle, degli occhi e della bocca, anomalie
nelle analisi del sangue, febbre, murmuri cardiaci, test cardiaci anomali, lividi/gonfiore dopo lesioni,
blocco di un vaso sanguigno a causa di grasso, lesioni alla testa, lesioni alla bocca, lesioni allo
scheletro, gioco d’azzardo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Safinamide Tiefenbacher

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Safinamide Tiefenbacher

• Il principio attivo è safinamide. Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg di safinamide (come metansolfonato).
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, fumarato stearilico di sodio, acido ascorbico.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (6000), pigmento perlato a base di mica (E555/E171), diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Safinamide Tiefenbacher e contenuto della confezione
Safinamide Tiefenbacher 50 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, biconcave, di colore da
arancione a rame, con lucentezza metallica, di circa 7 mm di diametro, con inciso “50” su un lato della
compressa.
Safinamide Tiefenbacher 100 mg sono sono compresse rivestite con film, rotonde, biconcave, di
colore da arancione a rame, con lucentezza metallica, di circa 9 mm di diametro, con inciso “100” su
un lato della compressa.
Safinamide Tiefenbacher è fornito in confezioni da 10, 30 o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Amburgo
Germania
Produttore
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str., Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia,
Cipro
PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA3000,
Malta