Сабріл

Інструкція з використання: інформація для користувача

Сабріл 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вігабатрин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сабріл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Сабрілу
3. Як застосовувати Сабріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сабріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сабріл і для чого він призначений

Сабріл використовується для полегшення контролю над різними формами епілепсії.
Його застосовують додатково до поточної терапії для лікування епілепсії, яку важко контролювати. Спочатку
ліки буде призначено лікарем-спеціалістом. Ваша реакція на лікування буде перебувати під наглядом.
Також препарат використовується для контролю дитячих спазмів (синдром Веста).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сабріл

Не приймайте Сабріл

• якщо Ви маєте алергію на вігабатрин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Сабріл:

• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо Ви маєте або раніше мали депресію або інше психічне захворювання
• якщо Ви мали проблеми з нирками
• якщо у Вас були проблеми з очима

Під час лікування Сабріл може виникнути втрата поля зору (втрата зору по краях поля зору). Перш ніж починати лікування цим лікарським засобом, обговоріть цю можливість з лікарем. Втрата поля зору може бути серйозною — від зору «тунелем» до повної втрати зору — і незворотною, тому її необхідно виявити вчасно. Не можна виключити погіршення порушень поля зору після припинення лікування.
Важливо негайно повідомити лікаря, якщо Ви помітили будь-які зміни у зорі.
Рекомендується, щоб лікар провів перевірку Вашого зору (або зору Вашої дитини), включаючи периферичний зір та гостроту зору (здатність читати оптичну таблицю), до початку прийому Сабріл або протягом 4 тижнів після його початку, а потім кожні 3–6 місяців до припинення прийому Сабріл. Також рекомендується пройти перевірку зору приблизно через 3–6 місяців після припинення прийому Сабріл.
Сабріл може спричиняти зниження гостроти зору через проблеми з очима, такі як ураження сітківки, розмитість зору, атрофія зорового нерва або неврит зорового нерва (див. розділ 4). Якщо Ви помітили зміни у зорі, зверніться до офтальмолога.
Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як сонливість, знижений рівень свідомості та обмежені рухи (ступор) або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно зменшити дозу або припинити лікування.
У деяких пацієнтів, які приймають протиепілептичні ліки, виникають суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Діти
У маленьких дітей, які лікуються від дитячих спазмів (синдром Веста), повідомлялося про порушення рухів та аномалії на МРТ-зображеннях мозку. Якщо Ви помітили незвичайні порушення рухів у дитини, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.
Інші лікарські засоби та Сабріл
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте клоназепам, оскільки одночасне застосування з Сабріл може підвищити ризик седації.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сабріл не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими ліками, які можуть мати побічні ефекти, пов’язані з очима.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Сабріл під час вагітності, якщо це не призначено лікарем. Сабріл може спричинити проблеми плоду. Однак уникайте раптового припинення прийому ліків, оскільки це може бути небезпечним як для здоров’я матері, так і для плоду.
Сабріл проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Під час лікування не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ваша епілепсія не контролюється.
Іноді Сабріл може спричиняти симптоми, такі як сонливість або запаморочення, і Ваша здатність концентруватися та реагувати може знижуватися. Якщо такі симптоми виникають під час лікування Сабріл, не слід виконувати небезпечні види діяльності, зокрема керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
У деяких пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, відзначалися порушення зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви бажаєте продовжувати керувати транспортними засобами, Вам необхідно регулярно проходити обстеження (кожні шість місяців) для виявлення можливих порушень зору, навіть якщо Ви не відчуваєте жодних змін у зорі.
Сабріл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сабріл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря. Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Дозу призначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Початкова звичайна добова доза для дорослих становить 1 г (2 таблетки). Проте лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу залежно від вашої реакції; звичайна добова доза для дорослих — 2–3 г (від 4 до 6 таблеток). Максимальна рекомендована доза — 3 г/добу.
Крім того, якщо ви — літня людина і/або маєте порушення функції нирок, лікар може вирішити призначити меншу дозу.

Застосування у дітей

Стійка часткова епілепсія
Для дітей доза залежить від віку та маси тіла. Початкова звичайна добова доза для дітей становить 40 мг на кг маси тіла. У таблиці нижче вказано кількість таблеток, яку слід давати дитині залежно від маси тіла. Важливо підкреслити, що це лише орієнтовні дані. Лікар-педіатр може вважати за доцільне призначити трохи інші дози.

Маса тіла
10–15 кг — 0,5–1 г (1–2 таблетки)/добу
15–30 кг — 1–1,5 г (2–3 таблетки)/добу
30–50 кг — 1,5–3 г (3–6 таблеток)/добу
понад 50 кг — 2–3 г (4–6 таблеток)/добу (доза для дорослих).

Діти з інфантильними спазмами (синдром Веста)
Початкова рекомендована добова доза для дітей із синдромом Веста (інфантильні спазми) становить 50 мг на кг маси тіла, хоча іноді можуть застосовуватися більші дози.

Спосіб застосування
Спосіб застосування — пероральний (через рот).
Завжди ковтайте таблетку, запиваючи щонайменше півсклянки води.
Ви можете приймати Сабріл до або після їжі.
Добову дозу можна приймати одноразово або розділити на дві дози.

Якщо ви прийняли більше Сабрілу, ніж слід
Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли забагато таблеток Сабрілу, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні чи Центру отруєнь.
Можливі ознаки передозування включають сонливість або втрату свідомості / зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сабріл
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо вже майже час приймати наступну дозу, прийміть лише одну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Сабрілом
Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він повідомить вам, що дозу необхідно поступово зменшувати. Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може призвести до повторного виникнення епілептичних нападів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Як і при застосуванні інших протисудомних засобів, під час лікування цим препаратом у деяких пацієнтів може спостерігатися збільшення частоти епілептичних нападів. Якщо це станеться з вами або вашою дитиною, негайно зверніться до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати більш ніж у 1 з 10 людей)

• Порушення поля зору — близько 1/3 або 33 пацієнти зі 100, які отримують лікування Сабрілом, можуть мати порушення поля зору (зуження поля зору). Ступінь цього «дефекту поля зору» може варіюватися від легкого до важкого. Зазвичай це виявляється через місяці або роки після початку лікування Сабрілом. Порушення поля зору можуть бути незворотними, тому їх необхідно виявляти на ранніх етапах. Якщо у вас або вашої дитини виникнуть порушення зору, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати більш ніж у 1 з 10 людей)

• Втому та сильну сонливість
• Біль у суглобах

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Збільшення ваги
• Тремтіння (тремор)
• Пухирість (набряк)
• Запаморочення
• Відчуття оніміння або поколювання
• Порушення концентрації та пам’яті
• Психологічні розлади, зокрема тривожність, агресивність, нервозність, дратівливість, депресія, порушення мислення та параноя, безсоння. Ці побічні ефекти, як правило, зникають, коли дозу зменшують або поступово припиняють прийом препарату. Однак не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.
• Нудоту, блювоту та болі в животі
• Розмите зору, подвійне зору та швидкі непрохані рухи очей
• Порушення мовлення
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• Незвичайне випадання або рідкість волосся (алопеція)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Відсутність координації рухів або незграбні фізичні рухи
• Більш серйозні психологічні розлади, такі як гіпоманія, манія та психоз
• Висип на шкірі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла: при наявності цих симптомів негайно зверніться до лікаря
• Кропив’янку
• Помітне заспокоєння, оглушення та сплутаність свідомості. Ці побічні ефекти, як правило, зникають, коли дозу зменшують або поступово припиняють прийом препарату. Однак не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти
• Спроби самогубства
• Інші проблеми з очима, наприклад, розлади сітківки

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Інші проблеми з очима, такі як неврит зорового нерва та атрофія зорового нерва
• Галюцинації
• Печінкові розлади

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Зниження гостроти зору
• Аномальні зміни на зображеннях мозку, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії
• Пухирість захисного шару нервових клітин у певній ділянці мозку, як це спостерігається на зображеннях магнітно-резонансної томографії

Додаткові побічні ефекти у дітей
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати більш ніж у 1 з 10 людей)

• Збудження або тривожність

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Рухові розлади у маленьких дітей, які лікуються від немовлячих спазмів
• Аномальні зміни на зображеннях мозку, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії, особливо у немовлят
• Пухирість захисного шару нервових клітин у певній ділянці мозку, як це спостерігається на зображеннях магнітно-резонансної томографії, особливо у немовлят

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сабріл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній стороні картонної упаковки та на блистерах. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сабріл

• Діючою речовиною є вігабатрин. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг вігабатрину.
• Інші складові: ядро таблетки: Повідон K30 (E1201), мікрокристалічна целюлоза (E460), натрію крохмаль гліколят (тип А), магнію стеарат.

Покриття таблетки:
Гіпромелоза 15 мПа·с (E464), діоксид титану (E171), Макрогол 8000
Опис зовнішнього вигляду Сабрілу та вміст упаковки
Сабріл випускається у вигляді таблеток з плівковим покриттям, двоопуклих, овальних, від білого до майже білого кольору, з розламною лінією з одного боку та написом «Sabril» з іншого боку.
Доступний у прозорих або непрозорих блистерах по 10 таблеток.
Кожна упаковка містить 30, 50, 60, 100 або 200 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l.
viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілан
Виробник
PATHEON FRANCE S.A.S.
40, Boulevard de Champaret - 38317 Bourgoin-Jallieu (Франція)
Для отримання додаткової інформації про Сабріл звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія: Sabril 500 mg Filmtabletten
Бельгія: Sabril 500 mg filmomhulde tabletten
Данія: Sabrilex
Фінляндія: Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція: Sabril 500 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Sabril 500 mg Filmtabletten
Греція: Sabril 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія: Sabril 500 mg film-coated tablets
Італія: Sabril 500 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Sabril 500 mg comprimés pelliculés
Нідерланди: Sabril 500 mg filmomhulde tablet
Португалія: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por pelicula
Іспанія: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Швеція: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter
Велика Британія: Sabril 500 mg film-coated tablets
Цей листок інструкцій було схвалено востаннє:

Інструкція: інформація для користувача

Сабріл 500 мг гранули для орального розчину

вігабатрин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сабріл і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сабріл
3. Як приймати Сабріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сабріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сабріл і для чого він призначений

Сабріл використовується для полегшення контролю над різними формами епілепсії.
Його застосовують у поєднанні з поточною терапією для лікування епілепсії, «важкої для контролю».
Спочатку лікарський засіб буде призначено спеціалістом. Ваша реакція на лікування буде перебувати під наглядом.
Також препарат використовується для контролю дитячих спазмів (синдром Веста).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сабрілу

Не приймайте Сабріл

• якщо Ви маєте алергію на вігабатрин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Сабрілу:

• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали депресією або іншими психічними захворюваннями
• якщо у Вас були проблеми з нирками
• якщо у Вас були проблеми з очима

Під час лікування Сабрілом може виникнути втрата поля зору (втрата зору по краях поля зору). Перш ніж починати терапію цим лікарським засобом, обговоріть цю можливість з лікарем. Втрата поля зору може бути серйозною — від зору «тунелем» до повної втрати зору — і незворотною, тому її необхідно виявити вчасно. Не можна виключити погіршення порушень поля зору після припинення лікування.
Дуже важливо негайно повідомити лікаря, якщо Ви помітили будь-які зміни зору.
Рекомендується, щоб лікар провів перевірку Вашого зору (або зору Вашої дитини), включаючи периферичний зір та гостроту зору (здатність читати оптичну таблицю), до початку прийому Сабрілу або протягом 4 тижнів після початку прийому, а потім кожні 3–6 місяців до припинення лікування. Також рекомендується пройти перевірку зору приблизно через 3–6 місяців після припинення прийому Сабрілу.
Сабріл може спричинити зниження гостроти зору через проблеми з очима, такі як ураження сітківки, розмитість зору, атрофія зорового нерва або неврит зорового нерва (див. розділ 4). Якщо Ви помітили зміни зору, зверніться до офтальмолога.
Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як сонливість, знижена свідомість і рухова активність (ступор) або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно зменшити дозу або припинити лікування.
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протиприпадкові засоби, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Діти
У маленьких дітей, які лікуються від дитячих спазмів (синдром Веста), повідомляли про рухові порушення та аномалії на МРТ-зображеннях мозку. Якщо Ви помітили незвичайні рухові порушення у дитини, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.
Інші лікарські засоби та Сабріл
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте клоназепам, оскільки одночасне застосування з Сабрілом може підвищити ризик седації.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сабріл не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими ліками, які можуть мати небажані ефекти, пов’язані з очима.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Сабріл під час вагітності, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Сабріл може спричинити проблеми у плода. Однак уникайте раптового припинення прийому лікарського засобу, оскільки це може бути небезпечним як для здоров’я матері, так і для плода.
Сабріл проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ваша епілепсія не контролюється.
Іноді Сабріл може спричиняти симптоми, такі як сонливість або запаморочення, і може знижувати Вашу здатність до концентрації та реакції. Якщо такі симптоми виникають під час лікування Сабрілом, Ви не повинні виконувати небезпечну роботу, зокрема керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
У деяких пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, виникали порушення зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви хочете продовжувати керування транспортними засобами, Вам слід регулярно проходити перевірки (кожні шість місяців) для виявлення можливих порушень зору, навіть якщо Ви не помічаєте жодних змін у зорі.

3. Як приймати Сабріл

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій лікаря. Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Лікар визначає дозу та індивідуально її коригує для кожного пацієнта.
Початкова звичайна добова доза для дорослих становить 1 г (2 пакетики). Однак лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу залежно від реакції окремого пацієнта; звичайна добова доза для дорослих — 2–3 г (від 4 до 6 пакетиків). Максимальна рекомендована доза — 3 г/добу.
Крім того, якщо Ви похилий вік і/або маєте проблеми з нирками, лікар може вирішити призначити меншу дозу.
Застосування у дітей
Резистентна часткова епілепсія
Для дітей доза залежить від віку та маси тіла. Початкова звичайна добова доза для дітей становить 40 мг на кг маси тіла. У таблиці нижче вказано кількість пакетиків, які слід дати дитині залежно від маси тіла. Важливо підкреслити, що це лише орієнтовні дані. Педіатр може вважати за доцільне призначити трохи інші дози.
Маса тіла 10–15 кг — 0,5–1 г (1–2 пакетики)/добу
15–30 кг — 1–1,5 г (2–3 пакетики)/добу
30–50 кг — 1,5–3 г (3–6 пакетиків)/добу
понад 50 кг — 2–3 г (4–6 пакетиків)/добу (доза для дорослих).
Діти з дитячими спазмами (синдром Веста)
Рекомендована початкова добова доза для дітей з синдромом Веста (дитячі спазми) становить 50 мг на кг маси тіла, хоча іноді можуть застосовуватися вищі дози.
Спосіб застосування
Спосіб застосування — пероральний (через рот).
Не відкривайте пакетики, доки не настане час прийому лікарського засобу. Щоб прийняти дозу, розчиніть увесь вміст необхідної кількості пакетиків у половині склянки холодної води або безалкогольного напою, наприклад, соку або молока. Як тільки вся порошок розчиниться, негайно випийте всю рідину, не залишаючи її стояти.
Ви можете приймати Сабріл до або після їжі.
Добову дозу можна приймати одноразово або розділити на дві дози.
Якщо Ви прийняли більше Сабрілу, ніж слід
Якщо Ви або Ваша дитина випадково прийняли забагато пакетиків Сабрілу, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні або Центру отруєнь.
Можливі ознаки передозування включають сонливість або втрату свідомості / зниження рівня свідомості.
Якщо Ви забули прийняти Сабріл
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо вже майже час приймати наступну дозу, прийміть лише одну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо Ви припините лікування Сабрілом
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він повідомить Вам, що дозу слід зменшувати поступово. Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може спричинити повторне виникнення епілептичних нападів.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Подібно до інших протисудомних засобів, під час лікування цим препаратом у деяких пацієнтів може виникнути збільшення частоти судомних нападів. Якщо це станеться з вами або вашою дитиною, негайно зверніться до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Порушення поля зору — приблизно у 1/3 або 33 пацієнтів із 100, які лікуються препаратом Сабріл, можуть виникнути порушення поля зору (зуження поля зору). Ступінь цього «дефекту поля зору» може варіюватися від легкого до тяжкого. Зазвичай його виявляють через місяці або роки після початку лікування препаратом Сабріл. Порушення поля зору можуть бути незворотними, і тому їх необхідно виявляти на ранніх стадіях. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте порушення зору, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Втому та сильну сонливість.
• Біль у суглобах

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Збільшення ваги тіла
• Тремтіння (тремор)
• Пухир (набряк)
• Запаморочення
• Відчуття оніміння або поколювання
• Порушення концентрації та пам’яті.
• Психологічні порушення, зокрема тривожність, агресивність, нервозність, дратівливість, депресія, порушення мислення та параноя, безсоння. Ці побічні ефекти зазвичай є зворотними, коли дозу зменшують або поступово припиняють. Однак не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте ці побічні ефекти.
• Нудоту, блювоту та біль у животі.
• Розмите зору, подвійне зору та швидкі непрохані рухи очей.
• Порушення мовлення.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• Незвичайне випадання або рідкість волосся (алопеція).

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Відсутність координації рухів або незграбні фізичні рухи.
• Більш тяжкі психологічні порушення, такі як гіпоманія, манія та психоз.
• Висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• Серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла: при наявності цих симптомів негайно зверніться до лікаря.
• Кропив’янку.
• Виражену седацію, оглушення та сплутаність свідомості. Ці побічні ефекти зазвичай є зворотними, коли дозу зменшують або поступово припиняють. Однак не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте ці побічні ефекти.
• Спроби самогубства.
• Інші проблеми з очима, наприклад, порушення сітківки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Інші проблеми з очима, зокрема неврит зорового нерва та атрофія зорового нерва.
• Галюцинації.
• Порушення функції печінки.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Зниження гостроти зору.
• Аномальні зміни на зображеннях мозку, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії.
• Пухириння захисного шару нервових клітин у певній ділянці мозку, як це спостерігається на зображеннях магнітно-резонансної томографії.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Збудження або тривожність

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Рухові порушення у маленьких дітей, які лікуються від дитячих спазмів.
• Аномальні зміни на зображеннях мозку, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії, особливо у немовлят.
• Пухириння захисного шару нервових клітин у певній ділянці мозку, як це спостерігається на зображеннях магнітно-резонансної томографії, особливо у немовлят.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сабріл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній стороні картонної упаковки та на пакетиках. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сабріл

• Діючою речовиною є вігабатрин. Один пакетик містить 500 мг вігабатрину.
• Інші компоненти: Повідон К30 (Е1201)

Опис зовнішнього вигляду Сабріл та вміст упаковки
Сабріл має вигляд гранульованого порошку від білого до майже білого кольору.
Доступний у упаковках по 50, 60 або 100 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l.
viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано
Виробник
Грануляти для розчину для прийому внутрішньо:
PATHEON FRANCE S.A.S.
40, Boulevard de Champaret - 38317 Bourgoin-Jallieu (Франція)
Для отримання додаткової інформації про Сабріл звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Sabril 500 mg lösliches Pulver
Данія: Sabrilex
Фінляндія: Sabrilex 500 mg rakeet oraaliliuosta varten
Франція: Sabril 500 mg granulés pour solution buvable en sachet-dose
Німеччина: Sabril Beutel
Ірландія: Sabril 500 mg granules for oral solution
Італія: Sabril 500 mg granulato per soluzione orale
Нідерланди: Sabril 500 mg granulaat voor drank
Португалія: Sabril 500 mg granulado para soluçào oral
Іспанія: Sabrilex 500 mg granulado para solución oral
Швеція: Sabrilex 500 mg granulat till oral lösning
Великобританія: Sabril 500 mg granules for oral solution

Цей листок було схвалено востаннє: