Sabril

Folleto informativo: información para el usuario

Sabril 500 mg comprimidos recubiertos con película

vigabatrín
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sabril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sabril
3. Cómo tomar Sabril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sabril
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sabril y para qué se utiliza

Sabril se utiliza para ayudar a controlar diversas formas de epilepsia.
Se utiliza como tratamiento adicional al tratamiento en curso para tratar la epilepsia de "difícil control". Inicialmente, el medicamento será recet游戏副本

2. Qué debe saber antes de tomar Sabril

No tome Sabril

• si es alérgico al vigabatrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Sabril:

• si está amamantando
• si está embarazada o está planeando un embarazo
• si padece o ha padecido en el pasado depresión u otra enfermedad psiquiátrica
• si ha tenido problemas renales
• si ha tenido problemas oculares

Durante el tratamiento con Sabril puede producirse pérdida del campo visual (pérdida de la visión en los bordes del campo visual). Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, hable con su médico sobre esta posibilidad. La pérdida del campo visual podría ser grave, hasta provocar visión en túnel o pérdida de la vista, e irreversible; por tanto, debe detectarse precozmente. No puede descartarse un empeoramiento de los defectos del campo visual tras la interrupción del tratamiento.
Es importante que informe inmediatamente a su médico si nota cualquier alteración en la vista.
Se recomienda que su médico controle su vista (o la de su hijo), incluida la visión periférica, y la agudeza visual (capacidad de leer una tabla optométrica) antes de que usted (o su hijo) comience a tomar Sabril o dentro de las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento, y posteriormente cada 3-6 meses hasta la interrupción de Sabril. Asimismo, se recomienda que usted (o su hijo) realice una prueba de la vista aproximadamente 3-6 meses después de la interrupción de Sabril.
Sabril puede causar una disminución de la visión debido a problemas oculares, como alteración de la retina, visión borrosa, atrofia óptica o neuritis óptica (ver sección 4). Si su visión cambia, consulte a su oftalmólogo.
Si presenta síntomas como somnolencia, disminución del nivel de conciencia y movimientos (estupor) o confusión, consulte a su médico, quien decidirá si es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos ha desarrollado pensamientos autodestructivos o suicidas. Si en cualquier momento aparecen pensamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente con su médico.
Niños
En niños pequeños tratados por espasmos infantiles (síndrome de West) se han notificado trastornos del movimiento y anomalías en las imágenes cerebrales por resonancia magnética (RMI). Si observa trastornos del movimiento inusuales en el niño, consulte a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
Otros medicamentos y Sabril
Informe a su médico si está tomando clonazepam, ya que la administración concomitante con Sabril puede aumentar el riesgo de sedación.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sabril no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos relacionados con los ojos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No tome Sabril durante el embarazo, salvo que su médico se lo indique. Sabril puede causar problemas al feto. Sin embargo, evite suspender bruscamente la toma del medicamento, ya que esto podría suponer un riesgo para la salud de la madre y también del feto.
Sabril pasa a la leche materna. Si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe amamantar durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si su epilepsia no está controlada.
A veces Sabril puede causar síntomas como somnolencia o mareo, y su capacidad de concentración y reacción puede verse reducida. Si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con Sabril, no debe realizar trabajos peligrosos como conducir o utilizar maquinaria.
En algunos pacientes que toman este medicamento se han detectado trastornos visuales que pueden afectar a la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria. Si desea continuar conduciendo, debe realizarse controles periódicos (cada seis meses) para detectar posibles trastornos visuales, incluso si no nota ninguna alteración en su visión.
Sabril contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Sabril

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que siga exactamente las indicaciones del médico. Nunca modifique la dosis por su cuenta. El médico es quien prescribe la dosis y la ajusta individualmente para cada paciente.
Inicialmente, la dosis diaria habitual en adultos es de 1 g (2 comprimidos). Sin embargo, el médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis según su respuesta; la dosis diaria habitual en adultos es de 2-3 g (de 4 a 6 comprimidos). La dosis máxima recomendada es de 3 g/día.
Además, si usted es una persona mayor y/o tiene problemas renales, el médico puede decidir administrarle una dosis menor.

Uso en niños

Epilepsia parcial resistente
En los niños, la dosis se basa en la edad y el peso. Inicialmente, la dosis diaria habitual en niños es de 40 miligramos por kg de peso corporal. La tabla que se indica a continuación muestra el número de comprimidos que deben administrarse a un niño según su peso corporal. Es importante destacar que se trata únicamente de una orientación. El pediatra podría considerar adecuadas dosis ligeramente diferentes.

Peso corporal
10-15 kg: 0,5-1 g (1-2 comprimidos)/día
15-30 kg: 1-1,5 g (2-3 comprimidos)/día
30-50 kg: 1,5-3 g (3-6 comprimidos)/día
más de 50 kg: 2-3 g (4-6 comprimidos)/día (dosis para adultos)

Niños con espasmos infantiles (Síndrome de West)
La dosis diaria inicial recomendada para niños con síndrome de West (espasmos infantiles) es de 50 miligramos por kg de peso corporal, aunque a veces pueden utilizarse dosis más altas.

Forma de administración
La vía de administración es oral (por vía oral).
Trague siempre el comprimido con al menos medio vaso de agua.
Puede tomar Sabril antes o después de las comidas.
La dosis diaria puede tomarse como dosis única o dividida en dos tomas.

Si toma más Sabril del que debe
Si usted o su hijo toman accidentalmente demasiados comprimidos de Sabril, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital o centro de intoxicaciones más cercano.
Los posibles signos de sobredosis incluyen somnolencia o pérdida/disminución del nivel de conciencia.

Si olvida tomar Sabril
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, tome únicamente esa dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sabril
No interrumpa la toma de este medicamento sin haber consultado previamente con su médico. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, le indicará que debe reducir la dosis de forma gradual. No interrumpa el tratamiento de forma repentina, ya que esto podría provocar la reaparición de las crisis epilépticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
De forma similar a otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas. Si esto le ocurre a usted o a su hijo, contacte inmediatamente con su médico.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del campo visual: aproximadamente 1 de cada 3 o 33 pacientes de cada 100 que reciben tratamiento con Sabril pueden presentar alteraciones del campo visual (estrechamiento del campo visual). El grado de este "defecto del campo visual" puede variar de leve a grave. Habitualmente, se detecta tras meses o años de tratamiento con Sabril. Las alteraciones del campo visual pueden ser irreversibles y, por tanto, deben detectarse precozmente. Si usted o su hijo notan trastornos visuales, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Fatiga y somnolencia intensa
• Dolor articular

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Aumento de peso
• Temblor (tiritona)
• Hinchazón (edema)
• Mareo
• Sensación de entumecimiento u hormigueo
• Alteraciones de la concentración y de la memoria
• Trastornos psicológicos como agitación, agresividad, nerviosismo, irritabilidad, depresión, alteraciones del pensamiento y paranoia, insomnio. Estos efectos adversos suelen ser reversibles cuando se reduce o interrumpe gradualmente la dosis. Sin embargo, no disminuya la dosis sin haber consultado previamente con su médico. Informe a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos.
• Náuseas, vómitos y dolor abdominal
• Visión borrosa, diplopía (visión doble) y movimientos oculares rápidos e involuntarios
• Trastornos del habla
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Pérdida o adelgazamiento inusuales del cabello (alopecia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Falta de coordinación en los movimientos o movimientos físicos descoordinados
• Trastornos psicológicos más graves, como hipomanía, manía y psicosis
• Erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o de la garganta: ante estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico
• Urticaria
• Sedación marcada, estupor y confusión. Estos efectos adversos suelen ser reversibles cuando se reduce o interrumpe gradualmente la dosis. Sin embargo, no disminuya la dosis sin haber consultado previamente con su médico. Informe a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos
• Intentos de suicidio
• Otros problemas oculares, como por ejemplo trastornos retinianos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Otros problemas oculares, como neuritis óptica y atrofia del nervio óptico
• Alucinaciones
• Trastornos hepáticos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución de la nitidez visual
• Cambios anómalos en las imágenes cerebrales obtenidas mediante resonancia magnética
• Hinchazón de la capa protectora de las células nerviosas en una parte del cerebro, como se observa en las imágenes de resonancia magnética

Efectos adversos adicionales en niños

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Excitación o agitación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos del movimiento en niños pequeños tratados por espasmos infantiles
• Cambios anómalos en las imágenes cerebrales obtenidas mediante resonancia magnética, especialmente en lactantes
• Hinchazón de la capa protectora de las células nerviosas en una parte del cerebro, como se observa en las imágenes de resonancia magnética, especialmente en lactantes

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sabril

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el exterior de la caja de cartón y en los blísteres. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sabril

• El principio activo es vigabatrín. Un comprimido recubierto con película contiene 500 mg de vigabatrín.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: Povidona K30 (E1201), celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa 15 mPa.s (E464), dióxido de titanio (E171), Macrogol 8000

Descripción del aspecto de Sabril y contenido del envase
Sabril se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados, de color blanco a casi blanco, con una línea de fractura en un lado y el marcado “Sabril” en el otro lado.
Está disponible en blísteres transparentes o blísteres opacos de 10 comprimidos.
Cada envase contiene 30, 50, 60, 100 o 200 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l.
viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán
Italia

Fabricante
PATHEON FRANCE S.A.S.
40, Boulevard de Champaret - 38317 Bourgoin-Jallieu (Francia)

Para obtener más información sobre Sabril, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Sabril 500 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica: Sabril 500 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca: Sabrilex
Finlandia: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película
Francia: Sabril 500 mg comprimido recubierto con película
Alemania: Sabril 500 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia: Sabril 500 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda: Sabril 500 mg film-coated tablets
Italia: Sabril 500 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo: Sabril 500 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Sabril 500 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Sabril 500 mg comprimidos recubiertos con película
España: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido: Sabril 500 mg film-coated tablets

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Folleto informativo: información para el usuario

Sabril 500 mg granulado para solución oral

vigabatrin
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Sabril y para qué se utiliza

Sabril se utiliza para facilitar el control de diversas formas de epilepsia.
Se emplea como tratamiento adicional al tratamiento en curso para tratar la epilepsia de difícil control. Inicialmente,
el medicamento será recetado por un especialista. Su respuesta al tratamiento será vigilada.
También se utiliza para el control de los espasmos infantiles (síndrome de West).

2. Qué debe saber antes de tomar Sabril

No tome Sabril

• si es alérgico al vigabatrín o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Sabril:

• si está amamantando
• si está embarazada o planea quedarse embarazada
• si padece o ha padecido depresión u otra enfermedad psiquiátrica
• si ha tenido problemas renales
• si ha tenido problemas oculares

Durante el tratamiento con Sabril puede producirse pérdida del campo visual (pérdida de la visión en los bordes del campo visual). Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, hable con su médico sobre esta posibilidad. La pérdida del campo visual podría ser grave, hasta provocar visión en túnel o ceguera, e irreversible; por tanto, debe detectarse de forma temprana. No puede descartarse un empeoramiento de los defectos del campo visual tras la interrupción del tratamiento.
Es importante que informe inmediatamente a su médico si nota cualquier alteración en la visión.
Se recomienda que su médico (o el de su hijo) realice una prueba de la vista (incluida la visión periférica) y de la agudeza visual (capacidad para leer una tabla óptica) antes de que usted (o su hijo) comience a tomar Sabril o dentro de las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento, y posteriormente cada 3-6 meses hasta la interrupción de Sabril. Asimismo, se recomienda realizar una prueba de la vista aproximadamente 3-6 meses después de dejar de tomar Sabril.
Sabril puede causar una disminución de la visión debido a problemas oculares, como trastorno de la retina, visión borrosa, atrofia óptica o neuritis óptica (ver sección 4). Si nota cambios en su visión, consulte a su oftalmólogo.
Si presenta síntomas como somnolencia, conciencia y movimientos reducidos (estupor) o confusión, consulte a su médico, quien decidirá si es necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos han desarrollado pensamientos autodestructivos o suicidas. Si en cualquier momento aparecen pensamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente con su médico.
Niños
En niños pequeños tratados por espasmos infantiles (síndrome de West) se han notificado trastornos del movimiento y anomalías en las imágenes cerebrales por resonancia magnética (RM). Si observa trastornos del movimiento inusuales en el niño, consulte a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
Otros medicamentos y Sabril
Informe a su médico si está tomando clonazepam, ya que su uso concomitante con Sabril puede aumentar el riesgo de sedación.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sabril no debe usarse en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos relacionados con los ojos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No tome Sabril durante el embarazo, salvo que su médico se lo indique expresamente. Sabril puede causar problemas al feto. Sin embargo, evite suspender bruscamente el medicamento, ya que esto podría suponer un riesgo para la salud de la madre y también del feto.
Sabril pasa a la leche materna. Si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe amamantar durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si su epilepsia no está controlada.
A veces Sabril puede causar síntomas como somnolencia o mareo, y su capacidad de concentración y reacción puede verse reducida. Si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con Sabril, no debe realizar trabajos peligrosos como conducir o manejar maquinaria.
En algunos pacientes que toman este medicamento se han detectado trastornos visuales que pueden afectar a la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria. Si desea continuar conduciendo, debe realizarse controles periódicos (cada seis meses) para detectar posibles trastornos visuales, incluso si no nota ninguna alteración en su visión.

3. Cómo tomar Sabril

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
De forma similar a otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas. Si esto le sucede a usted o a su hijo, contacte inmediatamente al médico.
Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del campo visual: aproximadamente 1 de cada 3 o 33 pacientes de cada 100 tratados con Sabril pueden presentar alteraciones del campo visual (estrechamiento del campo visual). El grado de este «defecto del campo visual» puede variar desde leve hasta grave. Habitualmente, se detecta tras meses o años de tratamiento con Sabril. Las alteraciones del campo visual pueden ser irreversibles y, por consiguiente, deben detectarse precozmente. Si usted o su hijo experimentan trastornos de la visión, contacte inmediatamente al médico o al hospital.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cansancio y somnolencia pronunciada.
• Dolor articular.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea.
• Aumento de peso.
• Temblor (temblores).
• Hinchazón (edema).
• Mareos.
• Sensación de entumecimiento o hormigueo.
• Alteraciones de la concentración y de la memoria.
• Trastornos psicológicos, incluyendo agitación, agresividad, nerviosismo, irritabilidad, depresión, alteraciones del pensamiento y paranoia, insomnio. Estos efectos adversos suelen ser reversibles cuando la dosis se reduce o se interrumpe progresivamente. Sin embargo, no disminuya la dosis sin haber consultado previamente al médico. Consulte al médico si presenta estos efectos adversos.
• Náuseas, vómitos y dolores abdominales.
• Visión borrosa, diplopía y movimientos oculares involuntarios rápidos.
• Trastornos del habla.
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
• Pérdida o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Falta de coordinación en los movimientos o movimientos físicos descoordinados.
• Trastornos psicológicos más graves, como hipomanía, manía y psicosis.
• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas graves que causan edema de la cara o de la garganta: ante la presencia de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico.
• Urticaria.
• Sedación marcada, estupor y confusión. Estos efectos adversos suelen ser reversibles cuando la dosis se reduce o se interrumpe progresivamente. Sin embargo, no disminuya la dosis sin haber consultado previamente al médico. Consulte al médico si presenta estos efectos adversos.
• Intentos de suicidio.
• Otros problemas oculares, como por ejemplo trastornos retinianos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Otros problemas oculares, como neuritis óptica y atrofia del nervio óptico.
• Alucinaciones.
• Trastornos hepáticos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución de la nitidez visual.
• Cambios anómalos en las imágenes cerebrales obtenidas mediante resonancia magnética.
• Hinchazón de la capa protectora de las células nerviosas en una parte del cerebro, como se observa en las imágenes de resonancia magnética.

Efectos adversos adicionales en niños
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Excitación o agitación.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos del movimiento en niños pequeños tratados por espasmos infantiles.
• Cambios anómalos en las imágenes cerebrales obtenidas mediante resonancia magnética, especialmente en lactantes.
• Hinchazón de la capa protectora de las células nerviosas en una parte del cerebro, como se observa en las imágenes de resonancia magnética, especialmente en lactantes.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sabril

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el exterior de la caja de cartón y en los sobres. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sabril

• El principio activo es vigabatrin. Una sobre contiene 500 mg de vigabatrin.
• Los demás componentes son: Povidone K30 (E1201)

Descripción del aspecto de Sabril y contenido del envase
Sabril presenta aspecto de un polvo granular de color blanco a casi blanco.
Está disponible en envases de 50, 60 u 100 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l.
viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán
Productor
Granulado para solución oral:
PATHEON FRANCE S.A.S.
40, Boulevard de Champaret - 38317 Bourgoin-Jallieu (Francia)
Para obtener más información sobre Sabril, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Sabril 500 mg lösliches Pulver
Dinamarca: Sabrilex
Finlandia: Sabrilex 500 mg rakeet oraaliliuosta varten
Francia: Sabril 500 mg granulés pour solution buvable en sachet-dose
Alemania: Sabril Beutel
Irlanda: Sabril 500 mg granules for oral solution
Italia: Sabril 500 mg granulato per soluzione orale
Países Bajos: Sabril 500 mg granulaat voor drank
Portugal: Sabril 500 mg granulado para soluçào oral
España: Sabrilex 500 mg granulado para solución oral
Suecia: Sabrilex 500 mg granulat till oral lösning
Reino Unido: Sabril 500 mg granules for oral solution
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