Сабрил

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сабрил 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

вигабатрин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сабрил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Сабрила
3. Как принимать Сабрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сабрил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сабрил и для чего он применяется

Сабрил используется для улучшения контроля различных форм эпилепсии.
Он применяется в дополнение к текущей терапии для лечения трудно контролируемой эпилепсии. Первоначально лекарственное средство будет назначено специалистом. Ваша реакция на лечение будет находиться под наблюдением.
Средство также используется для контроля младенческих спазмов (синдром Веста).

2. Что следует знать перед применением Сабрила

Не принимайте Сабрил

• если у вас аллергия на вигабатрин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Сабрила:

• если вы кормите грудью;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если у вас есть или ранее были депрессия или другое психическое заболевание;
• если у вас были проблемы с почками;
• если у вас были проблемы с глазами.

При лечении Сабрилом может развиваться потеря поля зрения (снижение зрения по краям поля зрения). Перед началом терапии этим препаратом обсудите с врачом данную возможность. Потеря поля зрения может быть тяжелой, доходить до «туннельного зрения» или полной потери зрения, и быть необратимой, поэтому важно своевременно выявить это состояние. Нельзя исключить ухудшение нарушений поля зрения после прекращения лечения.
Вам необходимо немедленно сообщить врачу, если вы заметите какие-либо изменения зрения.
Рекомендуется, чтобы лечащий врач проводил обследование вашего зрения (или зрения вашего ребенка), включая периферическое зрение, и проверку остроты зрения (способности читать оптическую таблицу) до начала приема Сабрила или в течение 4 недель после его начала, а затем каждые 3–6 месяцев на протяжении всего курса лечения Сабрилом. Также рекомендуется пройти обследование зрения примерно через 3–6 месяцев после прекращения приема Сабрила.
Сабрил может вызывать снижение зрения из-за проблем с глазами, таких как нарушение сетчатки, нечеткость зрения, атрофия зрительного нерва или неврит зрительного нерва (см. раздел 4). Если у вас изменилось зрение, обратитесь к офтальмологу.
Если у вас появляются такие симптомы, как сонливость, снижение уровня сознания и двигательной активности (оцепенение) или спутанность сознания, обратитесь к врачу, который решит вопрос о снижении дозы или прекращении лечения.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались суицидальные мысли или самоповреждающее поведение. При возникновении подобных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
Дети
У маленьких детей, получающих лечение от младенческих спазмов (синдром Веста), отмечались нарушения движений и изменения на МРТ-изображениях головного мозга. Если вы заметите у ребенка необычные нарушения движений, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.
Другие лекарственные средства и Сабрил
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете клоназепам, поскольку одновременное применение с Сабрилом может увеличить риск седации.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сабрил не следует применять в сочетании с другими препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты, связанные с глазами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Сабрил во время беременности, если только врач не назначит его вам. Сабрил может вызвать проблемы у плода. Однако избегайте резкой отмены препарата, поскольку это может создать риск для здоровья как матери, так и плода.
Сабрил выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Во время лечения вы не должны кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если ваша эпилепсия не контролируется.
Иногда Сабрил может вызывать такие симптомы, как сонливость или головокружение, а способность к концентрации и реакции может снижаться. Если такие симптомы появляются во время лечения Сабрилом, вы не должны выполнять опасную работу, включая вождение и использование механизмов.
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат, наблюдались нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы хотите продолжать вождение, вам следует регулярно проходить обследования (с интервалом в шесть месяцев) для выявления возможных нарушений зрения, даже если вы не ощущаете изменений своего зрения.
Сабрил содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сабрил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Очень важно точно следовать указаниям врача. Никогда не изменяйте дозу по собственной инициативе. Дозу назначает и индивидуально корректирует врач для каждого пациента.
Первоначально обычная суточная доза для взрослых составляет 1 г (2 таблетки). Однако врач может принять решение увеличить или уменьшить дозу в зависимости от вашей реакции; обычная суточная доза для взрослых составляет 2–3 г (от 4 до 6 таблеток). Максимальная рекомендуемая доза — 3 г/сутки.
Кроме того, если вы пожилой человек и/или имеете нарушения функции почек, врач может принять решение о назначении меньшей дозы.

Применение у детей
Резистентная частичная эпилепсия
Для детей доза определяется в зависимости от возраста и массы тела. Первоначально обычная суточная доза для детей составляет 40 мг на кг массы тела. В приведённой ниже таблице указано количество таблеток, которое следует давать ребёнку в зависимости от массы тела. Важно подчеркнуть, что это лишь ориентировочные данные. Педиатр может посчитать целесообразным назначение немного отличающихся доз.

Масса тела | Доза
--- | ---
10–15 кг | 0,5–1 г (1–2 таблетки)/сутки
15–30 кг | 1–1,5 г (2–3 таблетки)/сутки
30–50 кг | 1,5–3 г (3–6 таблеток)/сутки
свыше 50 кг | 2–3 г (4–6 таблеток)/сутки (доза для взрослых)

Дети с младенческими спазмами (синдром Веста)
Рекомендуемая начальная суточная доза для детей с синдромом Веста (младенческие спазмы) составляет 50 мг на кг массы тела, хотя иногда могут применяться более высокие дозы.

Способ применения
Способ введения — пероральный (через рот).
Таблетку всегда следует запивать не менее чем половиной стакана воды.
Вы можете принимать Сабрил до или после еды.
Суточную дозу можно принимать однократно или разделять на две дозы.

Если вы приняли слишком много Сабрила
Если вы или ваш ребёнок случайно приняли слишком много таблеток Сабрила, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу или Центр токсикологии.
Возможные признаки передозировки включают сонливость или потерю/снижение уровня сознания.

Если вы забыли принять Сабрил
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните. Если уже почти время следующего приёма, примите только одну дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Сабрилом
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без консультации с врачом. Если врач решит прекратить лечение, он сообщит вам о необходимости постепенного снижения дозы. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может привести к повторному возникновению эпилептических припадков.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Подобно другим противосудорожным препаратам, во время лечения этим препаратом у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты эпилептических припадков. Если это произойдёт с вами или вашим ребёнком, немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушения поля зрения — Примерно у 1/3 или 33 пациентов из 100, получающих лечение Сабрилом, могут возникать нарушения поля зрения (сужение поля зрения). Степень этого «дефекта поля зрения» может варьироваться от лёгкой до тяжёлой. Обычно это выявляется спустя месяцы или годы лечения Сабрилом. Нарушения поля зрения могут быть необратимыми, поэтому их необходимо выявлять как можно раньше. Если у вас или вашего ребёнка появляются нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Утомление и сильная сонливость
• Боли в суставах

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Повышение массы тела
• Дрожание (тремор)
• Отёк (набухание)
• Головокружение
• Ощущение онемения или покалывания
• Нарушения концентрации и памяти
• Психологические расстройства, включая возбуждение, агрессивность, нервозность, раздражительность, депрессию, нарушения мышления и паранойю, бессонницу. Эти побочные эффекты обычно исчезают, если дозу уменьшить или постепенно прекратить приём препарата. Однако не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут данные побочные эффекты.
• Тошнота, рвота и боли в животе
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах и быстрые непроизвольные движения глаз
• Нарушения речи
• Снижение количества эритроцитов (анемия)
• Необычная потеря или истончение волос (алопеция)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• Нарушение координации движений или несогласованные физические движения
• Более тяжёлые психические расстройства, такие как гипомания, мания и психоз
• Кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла: при появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• Крапивница
• Выраженная седация, оглушённость и спутанность сознания. Эти побочные эффекты обычно исчезают, если дозу уменьшить или постепенно прекратить приём препарата. Однако не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут данные побочные эффекты
• Попытки суицида
• Другие проблемы с глазами, например, нарушения сетчатки

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов):

• Другие проблемы с глазами, такие как неврит зрительного нерва и атрофия зрительного нерва
• Галлюцинации
• Печёночные расстройства

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение чёткости зрения
• Аномальные изменения на изображениях головного мозга, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии
• Отёк защитного слоя нервных клеток в определённых участках мозга, выявленный при магнитно-резонансной томографии

Дополнительные побочные эффекты у детей

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 детей):

• Возбуждение или беспокойство

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Движательные расстройства у маленьких детей, получающих лечение от младенческих спазмов
• Аномальные изменения на изображениях головного мозга, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии, особенно у младенцев
• Отёк защитного слоя нервных клеток в определённых участках мозга, выявленный при магнитно-резонансной томографии, особенно у младенцев

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сабрила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней стороне картонной упаковки и на блистерах.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сабрил

• Действующее вещество: вигабатрин. Одна таблетка с пленочным покрытием содержит 500 мг вигабатрина.
• Вспомогательные компоненты:
  Ядро таблетки: Повидон K30 (E1201), микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Покрытие таблетки:
Гипромеллоза 15 мПа·с (E464), диоксид титана (E171), макрогол 8000.

Описание внешнего вида Сабрила и содержимое упаковки
Сабрил представляет собой таблетки с пленочным покрытием, двояковыпуклые, овальные, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и надписью «Sabril» на другой стороне.
Препарат выпускается в прозрачных или непрозрачных блистерах по 10 таблеток.
Каждая упаковка содержит 30, 50, 60, 100 или 200 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l.
вiale L. Bodio, 37/B
20158 Милан, Италия

Производитель
PATHEON FRANCE S.A.S.
40, Boulevard de Champaret - 38317 Bourgoin-Jallieu (Франция)

За дополнительной информацией о препарате Сабрил обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Sabril 500 mg Filmtabletten
Бельгия: Sabril 500 mg filmomhulde tabletten
Дания: Sabrilex
Финляндия: Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция: Sabril 500 mg comprimé pelliculé
Германия: Sabril 500 mg Filmtabletten
Греция: Sabril 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ирландия: Sabril 500 mg film-coated tablets
Италия: Sabril 500 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Sabril 500 mg comprimés pelliculés
Нидерланды: Sabril 500 mg filmomhulde tablet
Португалия: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por pelicula
Испания: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Швеция: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter
Великобритания: Sabril 500 mg film-coated tablets

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:

Листок-вкладыш: информация для пользователя

Сабрил 500 мг гранулы для раствора для приема внутрь

вигабатрин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сабрил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Сабрила
3. Как принимать Сабрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сабрил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сабрил и для чего он применяется

Сабрил используется для улучшения контроля над различными формами эпилепсии.
Он применяется в дополнение к текущей терапии для лечения трудноуправляемой эпилепсии. Первоначально
препарат будет назначен специалистом. Ваша реакция на лечение будет находиться под контролем.
Препарат также используется для контроля младенческих спазмов (синдром Веста).

2. Что необходимо знать перед приемом Сабрила

Не принимайте Сабрил

• если у вас аллергия на вигабатрин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Сабрила:

• если вы кормите грудью
• если вы беременны или планируете беременность
• если у вас есть или ранее были депрессия или другое психическое заболевание
• если у вас были проблемы с почками
• если у вас были проблемы со зрением

Во время лечения Сабрилом может развиться потеря поля зрения (снижение зрения по краям поля зрения). Перед началом терапии этим препаратом обсудите эту возможность с врачом. Потеря поля зрения может быть тяжелой, вплоть до «туннельного зрения» или полной потери зрения, и необратимой, поэтому важно своевременно выявить её признаки. Нельзя исключить ухудшение нарушений поля зрения после прекращения лечения.
Вам необходимо немедленно сообщить врачу, если вы заметите какие-либо изменения зрения.
Рекомендуется, чтобы лечащий врач проводил обследование вашего зрения (или зрения вашего ребенка), включая периферическое зрение и остроту зрения (способность читать оптическую таблицу), до начала приема Сабрила или в течение 4 недель после его начала, а затем каждые 3–6 месяцев до прекращения приема препарата. Также рекомендуется пройти обследование зрения примерно через 3–6 месяцев после прекращения приема Сабрила.
Сабрил может вызывать снижение зрения из-за проблем с глазами, таких как нарушение сетчатки, нечеткость зрения, атрофия зрительного нерва или неврит зрительного нерва (см. раздел 4). Если у вас изменилось зрение, обратитесь к офтальмологу.
Если у вас появляются такие симптомы, как сонливость, снижение сознания и двигательной активности (ступор) или спутанность сознания, обратитесь к врачу, который примет решение о снижении дозы или прекращении лечения.
Небольшое число пациентов, принимавших противосудорожные препараты, испытывали суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. При появлении таких мыслей немедленно обратитесь к врачу.
Дети
У маленьких детей, получавших лечение от младенческих спазмов (синдром Веста), отмечались нарушения движений и аномалии на МРТ головного мозга. Если вы заметили у ребенка необычные нарушения движений, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.
Другие лекарственные средства и Сабрил
Сообщите врачу, если вы принимаете клоназепам, поскольку одновременное применение с Сабрилом может увеличить риск седации.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сабрил не должен применяться в сочетании с другими препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты, связанные с глазами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не принимайте Сабрил во время беременности, если только ваш лечащий врач не назначил вам это. Сабрил может вызвать проблемы у плода. Однако избегайте резкого прекращения приема препарата, поскольку это может представлять опасность как для здоровья матери, так и для плода.
Сабрил проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Во время лечения вы не должны кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если ваша эпилепсия не контролируется.
Иногда Сабрил может вызывать такие симптомы, как сонливость или головокружение, а способность к концентрации и реакции может снижаться. Если такие симптомы возникают во время лечения Сабрилом, вы не должны выполнять опасную работу, включая вождение и использование механизмов.
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат, наблюдались нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Если вы хотите продолжать водить автомобиль, вам необходимо регулярно проходить обследования (каждые шесть месяцев) для выявления возможных нарушений зрения, даже если вы не замечаете изменений своего зрения.

3. Как принимать Сабрил

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии сомннений обратитесь к врачу или фармацевту. Очень важно точно следовать указаниям врача. Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Дозу назначает и индивидуально корректирует врач для каждого пациента.
Изначально обычная суточная доза для взрослых составляет 1 г (2 пакетика). Однако врач может принять решение увеличить или уменьшить дозу в зависимости от реакции конкретного пациента; обычная суточная доза для взрослых составляет 2–3 г (от 4 до 6 пакетиков). Максимальная рекомендуемая доза — 3 г/сутки.
Кроме того, если вы пожилой человек и/или имеете проблемы с почками, врач может решить назначить меньшую дозу.
Применение у детей
Резистентная частичная эпилепсия
Для детей доза определяется в зависимости от возраста и массы тела. Изначально обычная суточная доза для детей составляет 40 мг на кг массы тела. В приведенной ниже таблице указано количество пакетиков, которое следует давать ребенку в зависимости от массы тела. Важно подчеркнуть, что это лишь ориентировочные данные. Педиатр может считать целесообразным назначить немного отличающиеся дозы.
Масса тела 10–15 кг — 0,5–1 г (1–2 пакетика)/сутки
15–30 кг — 1–1,5 г (2–3 пакетика)/сутки
30–50 кг — 1,5–3 г (3–6 пакетиков)/сутки
более 50 кг — 2–3 г (4–6 пакетиков)/сутки (доза для взрослых).
Дети с младенческими спазмами (синдром Веста)
Рекомендуемая начальная суточная доза для детей с синдромом Веста (младенческие спазмы) составляет 50 мг на кг массы тела, хотя иногда могут использоваться более высокие дозы.
Способ применения
Препарат предназначен для перорального применения (через рот).
Не вскрывайте пакетики до момента приема препарата. Для приема дозы растворите полностью порошок из указанного количества пакетиков в половине стакана холодной воды или безалкогольного напитка, например, сока или молока. Как только весь порошок растворится, сразу выпейте весь раствор, не оставляя его стоять.
Вы можете принимать Сабрил до или после еды.
Суточную дозу можно принимать однократно или разделять на два приема.
Если вы приняли больше Сабрила, чем нужно
Если вы или ваш ребенок случайно приняли слишком много пакетиков Сабрила, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу или Центр токсикологии.
Возможные признаки передозировки включают сонливость или потерю/снижение уровня сознания.
Если вы забыли принять Сабрил
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если уже почти время следующей дозы, примите только одну дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Сабрилом
Не прекращайте прием этого препарата без консультации с врачом. Если врач решит прекратить лечение, он сообщит вам о необходимости постепенного снижения дозы. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может привести к повторному возникновению эпилептических припадков.
Если у вас есть какие-либо сомннения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Подобно другим противосудорожным средствам, во время лечения этим препаратом у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты эпилептических приступов. Если это произойдёт с вами или вашим ребёнком, немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения поля зрения — примерно у 1/3 или 33 пациентов из 100, получающих лечение Сабрилом, могут возникнуть нарушения поля зрения (сужение поля зрения). Степень этого «дефекта поля зрения» может варьироваться от лёгкой до тяжёлой. Обычно это выявляется спустя месяцы или годы после начала лечения Сабрилом. Нарушения поля зрения могут быть необратимыми, поэтому их необходимо выявлять как можно раньше. Если вы или ваш ребёнок заметите нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
  Другие побочные эффекты включают:
  Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Утомление и сильная сонливость.

• Боли в суставах

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Повышение массы тела
• Дрожание (тремор)
• Отёк (набухание)
• Головокружение
• Ощущение онемения или покалывания
• Нарушения концентрации и памяти.
• Психологические расстройства, включая беспокойство, агрессивность, нервозность, раздражительность, депрессию, нарушения мышления и паранойю, бессонницу. Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенной отмене препарата. Однако не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут эти побочные эффекты.
• Тошнота, рвота и боли в животе.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах и быстрые непроизвольные движения глаз.
• Нарушения речи.
• Снижение количества эритроцитов (анемия)
• Необычная потеря или истончение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

• Нарушение координации движений или несогласованные физические движения.
• Более тяжёлые психические расстройства, такие как гипомания, мания и психоз.
• Кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек)

• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла: при появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Крапивница.
• Выраженная седация, оглушение и спутанность сознания. Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенной отмене препарата. Однако не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут эти побочные эффекты.
• Попытки суицида.
• Другие проблемы глаз, например, поражение сетчатки.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек)

• Другие проблемы глаз, такие как неврит зрительного нерва и атрофия зрительного нерва.
• Галлюцинации.
• Поражения печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение чёткости зрения.
• Аномальные изменения на изображениях головного мозга, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии.
• Отёк защитного слоя нервных клеток в определённых участках мозга, как это наблюдается на изображениях магнитно-резонансной томографии.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Возбуждение или беспокойство

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Движения, нарушающие координацию, у маленьких детей, получающих лечение от младенческих спазмов.
• Аномальные изменения на изображениях головного мозга, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии, особенно у младенцев.
• Отёк защитного слоя нервных клеток в определённых участках мозга, как это наблюдается на изображениях магнитно-резонансной томографии, особенно у младенцев.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сабрила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на пакетиках. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сабрил

• Действующее вещество — вигабатрин. Один пакетик содержит 500 мг вигабатрина.
• Другие компоненты: Повидон K30 (Е1201)

Описание внешнего вида Сабрила и содержимое упаковки
Сабрил представляет собой гранулированный порошок белого или почти белого цвета.
Доступен в упаковках по 50, 60 или 100 пакетиков.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l.
viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан
Производитель
Гранулят для раствора для приема внутрь:
PATHEON FRANCE S.A.S.
40, Boulevard de Champaret - 38317 Bourgoin-Jallieu (Франция)
Для получения дополнительной информации о препарате Сабрил обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Sabril 500 mg lösliches Pulver
Дания: Sabrilex
Финляндия: Sabrilex 500 mg rakeet oraaliliuosta varten
Франция: Sabril 500 mg granulés pour solution buvable en sachet-dose
Германия: Sabril Beutel
Ирландия: Sabril 500 mg granules for oral solution
Италия: Sabril 500 mg granulato per soluzione orale
Нидерланды: Sabril 500 mg granulaat voor drank
Португалия: Sabril 500 mg granulado para soluçào oral
Испания: Sabrilex 500 mg granulado para solución oral
Швеция: Sabrilex 500 mg granulat till oral lösning
Великобритания: Sabril 500 mg granules for oral solution
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен: