SABRIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sabril 500 mg tabletki powlekane

vigabatrin
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Sabril i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Sabril
3. Jak stosować lek Sabril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sabril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sabril i do czego służy

Sabril stosuje się w celu ułatwienia kontroli różnych postaci epilepsji.
Lek ten stosuje się dodatkowo do obecnie prowadzonej terapii w leczeniu trudno kontrolowanej epilepsji. Lek będzie początkowo przepisany przez specjalistę. Odpowiedź na leczenie będzie monitorowana.
Sabril stosuje się również do kontroli napadów niemowlęcych (zespołu Westa).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sabril

Nie przyjmuj Sabril

• jeśli jesteś uczulony na wigebatrynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sabril:

• jeśli karmisz piersią
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na depresję lub inne zaburzenia psychiczne
• jeśli miałeś problemy nerkowe
• jeśli miałeś problemy z oczami

Podczas leczenia Sabril może dojść do utraty pola widzenia (utrata widzenia na krawędziach pola widzenia). Przed rozpoczęciem terapii tym lekiem omów tę możliwość z lekarzem. Utrata pola widzenia może być ciężka, aż do widzenia tunelowego lub całkowitej utraty wzroku, oraz może być nieodwracalna, dlatego należy ją wykryć jak najszybciej. Nie można wykluczyć pogorszenia się zaburzeń pola widzenia po zakończeniu leczenia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu.
Zaleca się, aby lekarz prowadzący przeprowadził badanie Twojego (lub dziecka) wzroku (w tym widzenia peryferycznego) oraz ostrości widzenia (zdolności do odczytywania tablicy optycznej) przed rozpoczęciem leczenia Sabril lub w ciągu 4 tygodni od jego rozpoczęcia, a następnie co 3–6 miesięcy aż do zakończenia leczenia Sabril. Zaleca się również wykonanie badania wzroku około 3–6 miesięcy po zakończeniu leczenia Sabril.
Sabril może powodować osłabienie wzroku z powodu problemów z oczami, takich jak zaburzenia siatkówki, zamazane widzenie, atrofia nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego (patrz punkt 4). Jeśli Twój wzrok się zmieni, skonsultuj się z okulistą.
Jeśli wystąpią objawy takie jak senność, obniżona świadomość i zmniejszone ruchy (otępienie) lub dezorientacja, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe doświadczyła myśli samozniszczenia lub samobójczych. Jeśli pojawią się myśli tego typu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
U małych dzieci leczonych z powodu skurczów niemowlęcych (zespołu Westa) zgłaszano zaburzenia ruchu oraz nieprawidłowości w obrazach rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Jeśli zauważysz u dziecka nietypowe zaburzenia ruchu, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.
Inne leki i Sabril
Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz klonazepan, ponieważ jednoczesne stosowanie z Sabril może zwiększyć ryzyko osłabienia czynności układu nerwowego.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Sabril nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować niepożądane działania związane z oczami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Sabril w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Sabril może powodować wady u płodu. Jednak nie należy nagle przerywać przyjmowania leku, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla zdrowia matki i płodu.
Sabril przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli Twoja padaczka nie jest kontrolowana.
Czasem Sabril może powodować objawy takie jak senność lub zawroty głowy, a Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być ograniczona. Jeśli podczas leczenia Sabril pojawią się takie objawy, nie powinieneś wykonywać prac niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.
U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek stwierdzono zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli chcesz nadal prowadzić, powinieneś regularnie wykonywać badania (co sześć miesięcy), aby wykryć ewentualne zaburzenia wzroku, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych zmian w widzeniu.
Sabril zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sabril

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby ściśle przestrzegać wskazówek lekarza. Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz ustala dawkę i dostosowuje ją indywidualnie dla każdego pacjenta.
Początkowo typowa dawka dzienna dla dorosłych to 1 g (2 tabletki). Jednak lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki w zależności od Twojej odpowiedzi; typowa dawka dzienna dla dorosłych to 2–3 g (od 4 do 6 tabletek). Maksymalna zalecana dawka to 3 g/doba.
Dodatkowo, jeśli jesteś osobą starszą i/lub z problemami nerek, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci

Oporna padaczka częściowa
U dzieci dawkowanie oparte jest na wieku i wadze ciała. Początkowo typowa dawka dzienna dla dzieci to 40 miligramów na kg masy ciała. Poniższa tabela wskazuje liczbę tabletek do podania dziecku w zależności od masy ciała. Ważne jest, aby podkreślić, że jest to jedynie wskazówka. Lekarz pediatra może uznać za stosowne nieco inne dawki.

Waga ciała
10–15 kg – 0,5–1 g (1–2 tabletki)/dobę
15–30 kg – 1–1,5 g (2–3 tabletki)/dobę
30–50 kg – 1,5–3 g (3–6 tabletek)/dobę
powyżej 50 kg – 2–3 g (4–6 tabletek)/dobę (dawka dla dorosłych).

Dzieci z napadami niemowlęcymi (zespołem Westa)
Zalecana początkowa dawka dzienna dla dzieci z zespołem Westa (napady niemowlęce) to 50 miligramów na kg masy ciała, choć czasem mogą być stosowane wyższe dawki.

Sposób podania
Droga podania to doustna (przez usta).
Zawsze przełykaj tabletę z co najmniej połową szklanki wody.
Możesz przyjmować Sabril przed lub po posiłku.
Dawkę dzienną można przyjąć jako pojedynczą dawkę lub podzielić na dwie dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sabril
Jeśli przypadkowo Ty lub Twoje dziecko przyjmie zbyt wiele tabletek Sabril, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala lub Centrum Trucizn.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują senność lub utratę świadomości / obniżony poziom świadomości.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sabril
Jeśli zapomniałeś/aś o dawce, przyjmij ją, gdy tylko o niej pomyślisz. Jeśli już nadszedł czas na następną dawkę, przyjmij tylko jedną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sabril
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje Cię o konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może to spowodować nawrót napadów padaczkowych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas leczenia tym lekiem niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli to wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia pola widzenia – około 1/3 lub 33 pacjentów na 100 leczonych lekiem Sabril może doświadczyć zaburzeń pola widzenia (zwężenie pola widzenia). Stopień tego „defektu pola widzenia” może wahać się od łagodnego do ciężkiego. Zazwyczaj pojawia się po miesiącach lub latach leczenia lekiem Sabril. Zaburzenia pola widzenia mogą być nieodwracalne i dlatego należy je wykryć jak najwcześniej. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie zaburzeń wzroku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu.

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmęczenie i nasilona senność
• Bóle stawów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Przyrost masy ciała
• Drgawki (drżenie)
• Obrzęki (edem)
• Zawroty głowy
• Odczucie drętwienia lub mrowienia
• Zaburzenia koncentracji i pamięci
• Zaburzenia psychiczne, w tym pobudzenie, agresywność, niepokój, drażliwość, depresja, zaburzenia myślenia i paranoja, bezsenność. Te działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub stopniowym jej odstawieniu. Jednakże nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane.
• Nudności, wymioty i bóle brzucha
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie (diplopii) i szybkie, niezamierzone ruchy oczu
• Zaburzenia mowy
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• Niezwykłe wypadanie lub rzadzenie włosów (alopecia).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Brak koordynacji ruchów lub niezgrabne ruchy fizyczne.
• Cięższe zaburzenia psychiczne, takie jak hipomania, mania i psychoza.
• Wysypka skórna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy lub gardła: w przypadku wystąpienia tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Pokrzywka.
• Nasilona osłabiająca senność, oszołomienie i dezorientacja. Te działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub stopniowym jej odstawieniu. Jednakże nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane.
• Próby samobójcze.
• Inne problemy okularne, takie jak np. zaburzenia siatkówki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne problemy okularne, takie jak zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica) i zanik nerwu wzrokowego.
• Halucynacje.
• Zaburzenia wątrobowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie ostrości wzroku.
• Anomalne zmiany w obrazach mózgu uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego.
• Obrzęk ochronnej warstwy komórek nerwowych w części mózgu, jak zaobserwowano w obrazach rezonansu magnetycznego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podniecenie lub pobudzenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia ruchowe u małych dzieci leczonych ze względu na napady niemowlęce.
• Anomalne zmiany w obrazach mózgu uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt.
• Obrzęk ochronnej warstwy komórek nerwowych w części mózgu, jak zaobserwowano w obrazach rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sabril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na blisterach.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sabril

• Substancją czynną jest wirgabatryna. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg wirgabatryny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: Povidon K30 (E1201), celuloza mikrokryształowa (E460), glikolat sodu skrobi (typ A), stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:
hipromeloza 15 mPa.s (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000
Opis wyglądu Sabril i zawartości opakowania
Sabril jest dostępne w postaci białych lub prawie białych, dwuwypukłych, owalnych tabletek powlekanych, z ryflowaniem po jednej stronie i oznaczeniem „Sabril” po drugiej.
Dostępne w przezroczystych lub nieprzezroczystych opakowaniach blisterowych po 10 tabletek.
Każde opakowanie zawiera 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l.
viale L. Bodio, 37/B
20158 Mediolan
Producent
PATHEON FRANCE S.A.S.
40, Boulevard de Champaret - 38317 Bourgoin-Jallieu (Francja)
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Sabril należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Sabril 500 mg Filmtabletten
Belgia: Sabril 500 mg filmomhulde tabletten
Dania: Sabrilex
Finlandia: Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francja: Sabril 500 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Sabril 500 mg Filmtabletten
Grecja: Sabril 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlandia: Sabril 500 mg film-coated tablets
Włochy: Sabril 500 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Sabril 500 mg comprimés pelliculés
Holandia: Sabril 500 mg filmomhulde tablet
Portugalia: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por pelicula
Hiszpania: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Szwecja: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania: Sabril 500 mg film-coated tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu:

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Sabril 500 mg granulat do sporządzania doustnego roztworu

vigabatrin
Uważnie przeczytaj ten ulotnik, zanim zaczniesz stosować lek, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Sabril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sabril
3. Jak stosować Sabril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sabril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sabril i do czego służy

Sabril stosuje się w celu ułatwienia kontroli różnych postaci padaczki.
Lek ten stosuje się dodatkowo do aktualnie prowadzonej terapii w leczeniu padaczki „trudnej do kontrolowania”. Lek pierwotnie przepisuje specjalista. Odpowiedź na leczenie będzie monitorowana.
Sabril stosuje się również w celu kontrolowania skurczów niemowląt (zespołu Westa).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sabril

Nie przyjmuj Sabril

• jeśli jest nadwrażliwy na wirgabatryn lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sabril:

• jeśli karmisz piersią
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na depresję lub inne choroby psychiczne
• jeśli miałeś problemy z nerkami
• jeśli miałeś problemy z oczami

Podczas leczenia Sabril może dojść do utraty pola widzenia (utrata widzenia na krawędziach pola widzenia). Przed rozpoczęciem terapii tym lekiem należy omówić tę możliwość z lekarzem. Utrata pola widzenia może być ciężka, aż do wystąpienia „widzenia tunelowego” lub całkowitej utraty wzroku, oraz może być nieodwracalna, dlatego należy ją wykryć jak najszybciej. Nie można wykluczyć pogorszenia się zaburzeń pola widzenia po zakończeniu leczenia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu.
Zaleca się, aby lekarz prowadzący przeprowadził badanie Twojego (lub dziecka) wzroku (w tym widzenia peryferycznego) oraz ostrości widzenia (zdolności do odczytywania tablicy optycznej) przed rozpoczęciem leczenia Sabril lub w ciągu 4 tygodni od jego rozpoczęcia, a następnie co 3–6 miesięcy aż do zakończenia leczenia. Zaleca się również wykonanie badania wzroku około 3–6 miesięcy po zakończeniu leczenia Sabril.
Sabril może powodować osłabienie wzroku z powodu problemów z oczami, takich jak zaburzenia siatkówki, zamazane widzenie, atrofia nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego (patrz punkt 4). Jeśli Twój wzrok się zmieni, skontaktuj się z okulistą.
Jeśli wystąpią objawy takie jak senność, zmniejszona świadomość i ruchy (otępienie) lub dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi rozwinęła myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli takie myśli wystąpią w dowolnym momencie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
U małych dzieci leczonych ze względu na napady niemowlęce (zespołu Westa) zgłaszano zaburzenia ruchowe i nieprawidłowości w obrazach rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Jeśli zauważysz u dziecka nietypowe zaburzenia ruchowe, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.
Inne leki i Sabril
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz klonazepam, ponieważ jednoczesne stosowanie z Sabril może zwiększyć ryzyko osłabienia.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Sabril nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować niepożądane działania związane z oczami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj Sabril w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Sabril może powodować problemy u płodu. Jednakże unikaj nagłego przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla zdrowia matki i płodu.
Sabril przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinno się karmić piersią w czasie leczenia.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli Twoja padaczka nie jest kontrolowana.
Czasami Sabril może powodować objawy takie jak senność lub zawroty głowy, a Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona. Jeśli takie objawy wystąpią podczas leczenia Sabril, nie powinieneś wykonywać prac niebezpiecznych, takich jak kierowanie pojazdami czy używanie maszyn.
U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek stwierdzono zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn. Jeśli chcesz nadal prowadzić, musisz regularnie wykonywać badania (co sześć miesięcy) w celu sprawdzenia ewentualnego pojawienia się zaburzeń wzroku, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych zmian w widzeniu.

3. Jak przyjmować Sabril

Przyjmuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza. Nigdy nie zmieniaj dawki na własną rękę. Lekarz ustala dawkę i dostosowuje ją indywidualnie dla każdego pacjenta.
Początkowa dawka dzienna dla dorosłych wynosi zwykle 1 g (2 paczki). Jednakże lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki w zależności od odpowiedzi poszczególnego pacjenta; typowa dawka dzienna dla dorosłych to 2–3 g (4–6 paczek). Maksymalna zalecana dawka to 3 g/dzień.
Dodatkowo, jeśli jesteś osobą starszą i/lub masz problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.
Stosowanie u dzieci
Oporne napady padaczkowe częściowe
U dzieci dawka zależy od wieku i masy ciała. Początkowa dawka dzienna dla dzieci wynosi zwykle 40 miligramów na kg masy ciała. Poniższa tabela przedstawia liczbę paczek do podania dziecku w zależności od masy ciała. Ważne jest, aby podkreślić, że jest to jedynie wskazówka. Lekarz pediatra może uznać za stosowne nieco inne dawki.
Masa ciała 10–15 kg 0,5–1 g (1–2 paczki)/dziennie
15–30 kg 1–1,5 g (2–3 paczki)/dziennie
30–50 kg 1,5–3 g (3–6 paczek)/dziennie
powyżej 50 kg 2–3 g (4–6 paczek)/dziennie (dawka dla dorosłych).
Dzieci z napadami niemowlęcymi (zespołem Westa)
Zalecana początkowa dawka dzienna dla dzieci z zespołem Westa (napady niemowlęce) to 50 miligramów na kg masy ciała, choć czasem mogą być stosowane wyższe dawki.
Sposób podania
Lek podaje się drogą doustną (przez usta).
Nie otwieraj paczek, dopóki nie nadejdzie czas przyjęcia leku. Aby przyjąć dawkę, należy rozpuścić całą zawartość proszku z zalecanej liczby paczek w pół szklanki zimnej wody lub napoju bezalkoholowego, np. soku owocowego lub mleka. Natychmiast po rozpuszczeniu całego proszku należy wypić całą roztwór bez opóźnienia.
Sabril można przyjmować przed lub po posiłku.
Dawkę dzienną można przyjmować jako jedną dawkę lub podzielić na dwie dawki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sabril
Jeśli przypadkowo Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt wiele paczek Sabril, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala lub Centrum Zatrucia.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują senność lub utratę / zmniejszenie poziomu świadomości.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sabril
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli już nadszedł czas na następną dawkę, przyjmij tylko jedną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sabril
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje Cię, że dawkę należy stopniowo zmniejszać. Nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może to spowodować nawrót napadów padaczkowych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas leczenia tym lekiem niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli to wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia pola widzenia – około 1/3 lub 33 pacjentów na 100 leczonych Sabril® może doświadczyć zaburzeń pola widzenia (zwężenie pola widzenia). Stopień tego „zaburzenia pola widzenia” może wahać się od lekkiego do ciężkiego. Zwykle pojawia się po miesiącach lub latach leczenia Sabril®. Zaburzenia pola widzenia mogą być nieodwracalne i dlatego ważne jest ich wcześniejsze wykrycie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie zaburzeń wzroku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu.
  Inne działania niepożądane obejmują:
  Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmęczenie i silna senność.

• Bóle stawów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Przyrost masy ciała
• Drgawki (drżenie)
• Opuchlizna (obrzęk)
• Omdlenia
• Odczucie mrowienia lub drętwienia
• Zaburzenia koncentracji i pamięci.
• Zaburzenia psychiczne, w tym pobudzenie, agresja, niepokój, drażliwość, depresja, zaburzenia myślenia i paranoja, bezsenność. Te działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub stopniowym jej odstawieniu. Jednakże nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane.
• Nudności, wymioty i bóle brzucha.
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie i szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Zaburzenia mowy.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• Nietypowe wypadanie lub rzęsienie włosów (alopecia).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Brak koordynacji ruchów lub niezgrabne ruchy fizyczne.
• Cięższe zaburzenia psychiczne, takie jak hipomania, mania i psychoza.
• Wysypka skórna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła: w przypadku wystąpienia tych objawów skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Pokrzywka.
• Silne osłabienie, otępienie i dezorientacja. Te działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub stopniowym jej odstawieniu. Jednakże nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane.
• Próby samobójcze.
• Inne problemy oczne, takie jak np. zaburzenia siatkówki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne problemy oczne, takie jak zapalenie nerwu wzrocznego i zanik nerwu wzrocznego.
• Halucynacje.
• Zaburzenia wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie ostrości wzroku.
• Nietypowe zmiany na obrazach mózgu uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego.
• Opuchlizna ochronnej warstwy komórek nerwowych w części mózgu, jak zaobserwowano na obrazach rezonansu magnetycznego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Pobudzenie lub niepokój

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia ruchowe u małych dzieci leczonych z powodu skurczów niemowlęcych.
• Nietypowe zmiany na obrazach mózgu uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt.
• Opuchlizna ochronnej warstwy komórek nerwowych w części mózgu, jak zaobserwowano na obrazach rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sabril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na zewnętrznej stronie pudełka i na foliówkach. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sabril

• Substancją czynną jest vigabatryn. Jedna torebka zawiera 500 mg vigabatrynu.
• Pozostałe składniki to: Povidon K30 (E1201)

Opis wyglądu Sabril i zawartość opakowania
Sabril ma postać granulatu o barwie od białej do prawie białej.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 50, 60 lub 100 torek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l.
viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Producent
Granulat do sporządzenia roztworu doustnego:
PATHEON FRANCE S.A.S.
40, Boulevard de Champaret - 38317 Bourgoin-Jallieu (Francja)
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Sabril, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Sabril 500 mg lösliches Pulver
Dania: Sabrilex
Finlandia: Sabrilex 500 mg rakeet oraaliliuosta varten
Francja: Sabril 500 mg granulés pour solution buvable en sachet-dose
Niemcy: Sabril Beutel
Irlandia: Sabril 500 mg granules for oral solution
Włochy: Sabril 500 mg granulato per soluzione orale
Holandia: Sabril 500 mg granulaat voor drank
Portugalia: Sabril 500 mg granulado para soluçào oral
Hiszpania: Sabrilex 500 mg granulado para solución oral
Szwecja: Sabrilex 500 mg granulat till oral lösning
Wielka Brytania: Sabril 500 mg granules for oral solution
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona: