Сіртуро

Інструкція: інформація для пацієнта

СІРТУРО 20 мг таблетки

бедаквілін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке СІРТУРО і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати СІРТУРО
3. Як застосовувати СІРТУРО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СІРТУРО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіртуро і для чого його застосовують

Сіртуро містить діючу речовину бедаквілін.
Сіртуро — це антибіотик. Антибіотики — це лікарські засоби, які вбивають бактерії, що викликають захворювання.
Сіртуро застосовують для лікування туберкульозу легень у випадках, коли хвороба стала резистентною щонайменше до рифампіцину та ізоніазиду, які теж є антибіотиками.
Сіртуро завжди слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для лікування туберкульозу.
Засіб застосовують у дорослих та дітей (віком від 2 років, з вагою понад 7 кг).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сіртуро

Не приймайте Сіртуро

• якщо Ви маєте алергію на бедаквілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Не приймайте Сіртуро, якщо це стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Сіртуро.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Сіртуро, якщо:

• у Вас були аномальні показники електрокардіограми (ЕКГ) або Ви хворіли на серцеву недостатність;
• у Вас є особиста або сімейна історія серцевого захворювання, що називається «вроджений синдром подовженого QT»;
• Ви приймаєте інші ліки, оскільки деякі з них можуть збільшити ризик побічних ефектів;
• у Вас знижена функція щитовидної залози. Це можна встановити за допомогою аналізу крові;
• у Вас захворювання печінки або Ви регулярно вживаєте алкоголі;
• рівень калію у Вашій крові низький. Це можна виявити за допомогою аналізу крові;
• Ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Сіртуро.
Діти та підлітки
У підлітків із вагою від 30 до 40 кг очікується, що рівні Сіртуро у крові будуть вищими, ніж у дорослих. Це може бути пов’язано з підвищеним ризиком змін на ЕКГ (так зване подовження інтервалу QT) або підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові). Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Сіртуро.
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 2 років або з вагою менше 7 кг, оскільки досліджень у таких пацієнтів не проводилося.
Інші лікарські засоби та Сіртуро
Інші ліки можуть впливати на дію Сіртуро. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Нижче наведено приклади лікарських засобів, які можуть приймати пацієнти з пульмональною туберкульозом, спричиненою M. tuberculosis, стійким щонайменше до рифампіцину та ізоніазиду, і які можуть мати потенційну взаємодію з Сіртуро

Сіртуро та алкоголі
Під час прийому препарату Сіртуро Вам не слід вживати алкогольні напої.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, а також якщо годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з машинами та механізмами
Після прийому Сіртуро у Вас можуть виникнути запаморочення. У разі їх появи не керуйте транспортними засобами і не працюйте з машинами та механізмами.

3. Як приймати Сіртуро

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Сіртуро слід завжди приймати разом з іншими лікарськими засобами для лікування туберкульозу. Лікар визначить, які саме інші препарати вам потрібно приймати разом із Сіртуро.

Застосування у дітей (від 2 років та з вагою не менше 7 кг, але менше 10 кг)
Дозування
Приймайте Сіртуро протягом 24 тижнів.
Перші 2 тижні:

• приймайте 80 мг один раз на добу.
  З 3 по 24 тиждень:
• приймайте 40 мг один раз на добу лише 3 дні на тиждень
• між двома прийомами Сіртуро має бути інтервал не менше 48 годин. Наприклад, починаючи з 3 тижня, ви можете приймати Сіртуро щотижня у понеділок, середу та п’ятницю.

Застосування у дітей (від 2 років та з вагою не менше 10 кг, але менше 15 кг)
Дозування
Приймайте Сіртуро протягом 24 тижнів.
Перші 2 тижні:

• приймайте 120 мг один раз на добу.
  З 3 по 24 тиждень:
• приймайте 60 мг один раз на добу лише 3 дні на тиждень
• між двома прийомами Сіртуро має бути інтервал не менше 48 годин. Наприклад, починаючи з 3 тижня, ви можете приймати Сіртуро щотижня у понеділок, середу та п’ятницю.

Застосування у дітей (від 5 років та з вагою не менше 15 кг, але менше 20 кг)
Дозування
Приймайте Сіртуро протягом 24 тижнів.
Перші 2 тижні:

• приймайте 160 мг один раз на добу.
  З 3 по 24 тиждень:
• приймайте 80 мг один раз на добу лише 3 дні на тиждень
• між двома прийомами Сіртуро має бути інтервал не менше 48 годин. Наприклад, починаючи з 3 тижня, ви можете приймати Сіртуро щотижня у понеділок, середу та п’ятницю.

Застосування у дітей (від 5 років та з вагою від 20 кг до 30 кг)
Дозування
Приймайте Сіртуро протягом 24 тижнів.
Перші 2 тижні:

• приймайте 200 мг один раз на добу.
  З 3 по 24 тиждень:
• приймайте 100 мг один раз на добу лише 3 дні на тиждень
• між двома прийомами Сіртуро має бути інтервал не менше 48 годин. Наприклад, починаючи з 3 тижня, ви можете приймати Сіртуро щотижня у понеділок, середу та п’ятницю.

Застосування у дорослих та дітей (від 5 років та з вагою не менше 30 кг)
Дозування
Приймайте Сіртуро протягом 24 тижнів.
Перші 2 тижні:

• приймайте 400 мг один раз на добу.
  З 3 по 24 тиждень:
• приймайте 200 мг один раз на добу лише 3 дні на тиждень
• має пройти не менше 48 годин між прийомами Сіртуро. Наприклад, починаючи з 3 тижня, ви можете приймати Сіртуро щотижня у понеділок, середу та п’ятницю.

Можливо, вам потрібно буде продовжувати прийом інших ліків від туберкульозу більше ніж на 6 місяців.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Коли приймати цей лікарський засіб

• завжди приймайте Сіртуро після їжі. Харчування має важливе значення для досягнення потрібного рівня препарату в організмі.

Якщо ви можете ковтати таблетки

• ковтайте таблетки, запиваючи невеликою кількістю води; таблетки можна приймати цілими або розділеними навпіл.

Якщо ви не можете ковтати таблетки

• Якщо ви не можете ковтати таблетки Сіртуро, ви можете:
• змішати їх з водою: розчиніть не більше 5 таблеток у чайній ложці води до повного розчинення або негайно ковтніть отриману суміш, або
  для полегшення прийому Сіртуро ви можете додати ще одну чайну ложку води (або іншої рідини) або м’яку їжу та перемішати;
  для змішування можна використовувати такі напої: вода, молочні продукти, яблучний сік, апельсиновий сік, клюквений сік або газовані напої.
  Для змішування можна використовувати такі м’які продукти: йогурт, пюре з яблук, пюре з бананів або кашу.
  Негайно ковтніть отриману суміш.
  Якщо потрібно прийняти більше таблеток, повторіть ті самі дії, поки не буде прийнята повна доза.
  Переконайтеся, що в посудині не залишилося залишків таблеток, промийте її ще однією порцією рідини або м’якої їжі та негайно ковтніть суміш.
• подрібнити таблетки та змішати з м’якою їжею: використовуйте м’які продукти, такі як йогурт, пюре з яблук, пюре з бананів або кашу. Негайно ковтайте отриману суміш. Переконайтеся, що в посудині не залишилося залишків таблеток, додайте ще трохи м’якої їжі та негайно ковтніть суміш.
• через зонд для харчування: таблетки Сіртуро 20 мг можна вводити також через певні зонди для харчування. Зверніться до лікаря за конкретними інструкціями щодо правильного прийому таблеток через зонд.

Якщо ви прийняли більше Сіртуро, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Сіртуро, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Сіртуро
Протягом перших 2 тижнів

• пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час
• не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену

З 3 тижня і далі

• прийміть пропущену дозу якомога швидше
• продовжуйте приймати препарат 3 рази на тиждень
• переконайтеся, що між прийомом пропущеної дози та наступною запланованою дозою пройде не менше 24 годин
• не приймайте більше, ніж передбачена тижнева доза, протягом 7 днів

Якщо ви пропустили дозу та не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Сіртуро
Не припиняйте прийом Сіртуро без попередньої консультації з лікарем.
Пропуск доз або незавершення повного курсу лікування може:

• зробити лікування неефективним із можливим погіршенням туберкульозу; і
• збільшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до препарату. Це означає, що в майбутньому хворобу може бути важко лікувати за допомогою Сіртуро або інших ліків.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• зміни у ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT». Негайно зверніться до лікаря, якщо втратили свідомість.
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові)
• головний біль
• біль у суглобах
• почуття запаморочення
• погане самопочуття або нездужання (нудота або блювота).

Поширено (може впливати до 1 з 10 людей):

• діарея
• болісні або болючі м’язи, що не пов’язані з фізичними вправами

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіртуро

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у початковій упаковці та тримайте її щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Не видаляйте вологопоглинач (пакетик із вологопоглинальною речовиною).
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіртуро

• діюча речовина — бедаквілін. Кожна таблетка містить фумарат бедаквіліну, що відповідає 20 мг бедаквіліну;
• інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, гіпромелоза, полісорбат 20, натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Сіртуро та вміст упаковки
Непокрита таблетка овальної білої або майже білої форми з рисками поділу з обох боків,
з нанесеними з одного боку цифрами «2» і «0», інший бік — гладкий.
Поліетиленовий флакон, що містить 60 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ філія в Естонії Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800 688 777/+39 02 2510 1 Пух/Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ філія в Латвії
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіртуро 100 мг таблетки

бедаквілін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сіртуро і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сіртуро
3. Як приймати Сіртуро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіртуро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіртуро і для чого воно призначається

Сіртуро містить діючу речовину бедаквілін.
Сіртуро належить до групи антибіотиків. Антибіотики — це лікарські засоби, які вбивають бактерії, що викликають захворювання.
Сіртуро застосовується для лікування туберкульозу легень у випадках, коли хвороба стала резистентною щонайменше до рифампіцину та ізоніазиду, які також є антибіотиками.
Сіртуро завжди слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для лікування туберкульозу.
Препарат застосовується у дорослих та дітей (від 2 років, з масою тіла 7 кг і більше).
У пацієнтів із масою тіла менше 15 кг для досягнення відповідної дози слід застосовувати таблетки Сіртуро 20 мг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сіртуро

Не приймайте Сіртуро:

• якщо Ви маєте алергію на бедаквілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Не приймайте Сіртуро, якщо це стосується саме Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сіртуро.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Сіртуро, якщо:

• Ви мали аномальну ЕКГ (електрокардіограму) або страждали від серцевої недостатності;
• у Вас є особиста або сімейна історія серцевого захворювання, відомого як «вроджений синдром подовженого QT»;
• Ви приймаєте інші ліки, оскільки деякі з них можуть збільшити ризик побічних ефектів;
• у Вас знижена функція щитоподібної залози. Це можна визначити за допомогою аналізу крові;
• у Вас захворювання печінки або Ви регулярно вживаєте алкоголі;
• рівень калію у Вашій крові знижений. Це можна виявити за допомогою аналізу крові;
• Ви маєте інфекцію від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ).

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Сіртуро.
Діти та підлітки
У підлітків із масою тіла від 30 до 40 кг очікується, що рівні Сіртуро у крові будуть вищими, ніж у дорослих. Це може бути пов’язано з підвищеним ризиком змін на ЕКГ (так зване подовження інтервалу QT) або підвищення рівня печінкових ферментів (виявлене при аналізах крові). Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Сіртуро.
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 7 кг, оскільки дослідження у таких пацієнтів не проводилися.
Інші лікарські засоби та Сіртуро
Інші ліки можуть впливати на дію Сіртуро. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Нижче наведені приклади лікарських засобів, які пацієнти з пульмональною туберкульозом, спричиненим M. tuberculosis, стійким щонайменше до рифампіцину та ізоніазиду, можуть приймати, і які можуть мати потенційну взаємодію з Сіртуро:

Сіртуро та алкоголі
Під час прийому Сіртуро не слід вживати алкогольні напої.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Сіртуро у вас може виникнути запаморочення. У разі виникнення цього ефекту не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Сіртуро містить лактозу
Сіртуро містить «лактозу» (різновид цукру). Якщо у вас є непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сіртуро

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Сіртуро слід завжди застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для лікування туберкульозу. Лікар визначить, які саме інші препарати вам потрібно приймати разом із Сіртуро.
Застосування у дітей (від 5 років віку та з масою тіла не менше 15 кг, але менше 20 кг)
Дозування
Застосовуйте Сіртуро протягом 24 тижнів.
Перші 2 тижні:

• приймайте 160 мг один раз на добу. З 3-го по 24-й тиждень:
• приймайте 80 мг один раз на добу лише 3 дні на тиждень
• між двома прийомами Сіртуро має пройти щонайменше 48 годин. Наприклад, починаючи з 3-го тижня, ви можете приймати Сіртуро щонеділі в понеділок, середу та п’ятницю.

Застосування у дітей (від 5 років віку та з масою тіла від 20 до 30 кг)
Дозування
Застосовуйте Сіртуро протягом 24 тижнів.
Перші 2 тижні:

• приймайте 200 мг один раз на добу. З 3-го по 24-й тиждень:
• приймайте 100 мг один раз на добу лише 3 дні на тиждень
• між двома прийомами Сіртуро має пройти щонайменше 48 годин. Наприклад, починаючи з 3-го тижня, ви можете приймати Сіртуро щонеділі в понеділок, середу та п’ятницю.

Застосування у дорослих та дітей (від 5 років віку та з масою тіла не менше 30 кг)
Дозування
Застосовуйте Сіртуро протягом 24 тижнів.
Перші 2 тижні:

• приймайте 400 мг один раз на добу. З 3-го по 24-й тиждень:
• приймайте 200 мг один раз на добу лише 3 дні на тиждень
• між двома прийомами Сіртуро має пройти щонайменше 48 годин. Наприклад, починаючи з 3-го тижня, ви можете приймати Сіртуро щонеділі в понеділок, середу та п’ятницю.

Можливо, вам знадобиться продовжувати прийом інших ліків від туберкульозу більше ніж на 6 місяців.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Коли приймати цей лікарський засіб

• завжди приймайте Сіртуро після їжі. Харчування важливе для досягнення потрібного рівня препарату в організмі
• таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Сіртуро, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Сіртуро, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку препарату.
Якщо ви забули прийняти Сіртуро
Протягом перших 2 тижнів

• пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком
• не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

З 3-го тижня і далі

• прийміть пропущену дозу якомога швидше
• продовжуйте приймати препарат тричі на тиждень
• переконайтеся, що між прийомом пропущеної дози та наступною запланованою дозою пройде щонайменше 24 години
• не приймайте більше, ніж передбачена тижнева доза, протягом 7 днів.

Якщо ви пропустили дозу і не впевнені, що робити далі, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припинили лікування Сіртуро
Не припиняйте прийом Сіртуро без попередньої консультації з лікарем.
Пропускання доз або незавершення повного курсу лікування може:

• зробити лікування неефективним і призвести до погіршення стану при туберкульозі; і
• збільшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до препарату. Це означає, що в майбутньому захворювання може не піддаватися лікуванню Сіртуро або іншими ліками.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• зміна на ЕКГ, відома як «подовження інтервалу QT». Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникло непритомність.
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові)
• головний біль
• біль у суглобах
• почуття запаморочення
• погане самопочуття або нездужання (нудота або блювота).

Часто (може впливати до 1 з 10 людей):

• діарея
• болісні або болючі м’язи, що не пов’язані з фізичними вправами

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіртуро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте Сіртуро в оригінальній тарі або упаковці, щоб захистити від світла.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіртуро

• Діючою речовиною є бедаквілін. Кожна таблетка містить фумарат бедаквіліну, що еквівалентний 100 мг бедаквіліну.
• Інші компоненти: кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, полісорбат 20.

Опис зовнішнього вигляду Сіртуро та вміст упаковки
Непокрита таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла, діаметром 11 мм, з гравіруванням
«T» над «207» на одній стороні та «100» — на іншій.
Пляшка з пластмаси, що містить 188 таблеток.
Упаковка, що містить 4 блистери (кожен блистер містить 6 таблеток).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

З додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800 688 777/+39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.