Инструкция по применению: информация для пациента

СИРТУРО 20 мг таблетки

бедаквилина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое СИРТУРО и для чего применяется
Что вы должны знать перед приёмом СИРТУРО
Как принимать СИРТУРО
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить СИРТУРО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сиртуро и для чего он применяется

Сиртуро содержит действующее вещество — бедаквилин.
Сиртуро представляет собой антибиотик. Антибиотики — это лекарственные средства, уничтожающие бактерии, вызывающие заболевание.
Сиртуро используется для лечения туберкулёза лёгких в случаях, когда заболевание стало устойчивым по меньшей мере к рифампицину и изониазиду, которые также являются антибиотиками.
Сиртуро всегда должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения туберкулёза.
Препарат используется у взрослых и детей (с 2 лет, при массе тела 7 кг и более).

2. Что нужно знать перед приемом Сиртуро

Не принимайте Сиртуро

если у вас аллергия на бедаквилин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Не принимайте Сиртуро, если это относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Сиртуро.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Сиртуро, если:

у вас был аномальный результат электрокардиограммы (ЭКГ) или вы страдали от сердечной недостаточности;
у вас в анамнезе (личном или семейном) есть сердечное заболевание, называемое «врождённый синдром удлинённого интервала QT»;
вы принимаете другие лекарственные средства, поскольку некоторые из них могут увеличить риск побочных эффектов;
у вас снижена функция щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови;
у вас заболевание печени или вы регулярно употребляете алкоголь;
уровень калия в крови низкий. Это может быть выявлено при анализе крови;
у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Сиртуро.
Дети и подростки
У подростков с массой тела от 30 до 40 кг ожидается более высокий уровень Сиртуро в крови по сравнению со взрослыми. Это может быть связано с повышенным риском нарушения ритма сердца (так называемым удлинением интервала QT на ЭКГ) или повышением уровня печеночных ферментов (выявляется при анализах крови). Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Сиртуро.
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет или с массой тела менее 7 кг, поскольку у таких пациентов не проводились исследования.
Другие лекарственные средства и Сиртуро
Другие лекарственные средства могут влиять на действие Сиртуро. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ниже приведены примеры лекарственных средств, которые пациенты с туберкулёзом лёгких, вызванным M. tuberculosis, устойчивым как минимум к рифампицину и изониазиду, могут принимать, и которые потенциально могут взаимодействовать с Сиртуро

Лекарственное средство (название активного вещества)	Применение лекарственного средства
рифампицин, рифапентин, рифабутин	для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз (антимикобактериальные)
эфавиренз, этравирин	для лечения инфекции ВИЧ (антиретровирусные, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
карбамазепин, фенитоин	для лечения эпилептических припадков (противосудорожные)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)	растительный препарат для облегчения тревожных состояний

Сиртуро и алкоголь
Не следует употреблять алкогольные напитки во время приёма препарата Сиртуро.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После приёма препарата Сиртуро у вас может возникнуть головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Сиртуро

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сиртуро всегда должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения туберкулёза. Ваш врач определит, какие именно препараты необходимо принимать вместе с Сиртуро.

Применение у детей (от 2 лет и старше, с массой тела не менее 7 кг, но менее 10 кг)
Дозировка
Принимайте Сиртуро в течение 24 недель.
Первые 2 недели:

принимайте по 80 мг один раз в день.
С 3-й по 24-ю неделю:
принимайте по 40 мг один раз в день только 3 дня в неделю
между двумя приёмами Сиртуро должно проходить не менее 48 часов. Например, начиная с 3-й недели, вы можете принимать Сиртуро каждый понедельник, среду и пятницу.

Применение у детей (от 2 лет и старше, с массой тела не менее 10 кг, но менее 15 кг)
Дозировка
Принимайте Сиртуро в течение 24 недель.
Первые 2 недели:

принимайте по 120 мг один раз в день.
С 3-й по 24-ю неделю:
принимайте по 60 мг один раз в день только 3 дня в неделю
между двумя приёмами Сиртуро должно проходить не менее 48 часов. Например, начиная с 3-й недели, вы можете принимать Сиртуро каждый понедельник, среду и пятницу.

Применение у детей (от 5 лет и старше, с массой тела не менее 15 кг, но менее 20 кг)
Дозировка
Принимайте Сиртуро в течение 24 недель.
Первые 2 недели:

принимайте по 160 мг один раз в день.
С 3-й по 24-ю неделю:
принимайте по 80 мг один раз в день только 3 дня в неделю
между двумя приёмами Сиртуро должно проходить не менее 48 часов. Например, начиная с 3-й недели, вы можете принимать Сиртуро каждый понедельник, среду и пятницу.

Применение у детей (от 5 лет и старше, с массой тела от 20 кг до 30 кг)
Дозировка
Принимайте Сиртуро в течение 24 недель.
Первые 2 недели:

принимайте по 200 мг один раз в день.
С 3-й по 24-ю неделю:
принимайте по 100 мг один раз в день только 3 дня в неделю
между двумя приёмами Сиртуро должно проходить не менее 48 часов. Например, начиная с 3-й недели, вы можете принимать Сиртуро каждый понедельник, среду и пятницу.

Применение у взрослых и детей (от 5 лет и старше, с массой тела не менее 30 кг)
Дозировка
Принимайте Сиртуро в течение 24 недель.
Первые 2 недели:

принимайте по 400 мг один раз в день.
С 3-й по 24-ю неделю:
принимайте по 200 мг один раз в день только 3 дня в неделю
между приёмами Сиртуро должно проходить не менее 48 часов. Например, начиная с 3-й недели, вы можете принимать Сиртуро каждый понедельник, среду и пятницу.

Возможно, вам потребуется продолжать приём других препаратов от туберкулёза более 6 месяцев. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда принимать этот препарат

всегда принимайте Сиртуро во время еды. Пища важна для достижения необходимой концентрации препарата в организме.

Если вы можете глотать таблетки

проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством воды; таблетки можно принимать целиком или разделёнными пополам.

Если вы не можете глотать таблетки

Если вы не можете глотать таблетки Сиртуро, вы можете:
смешать их с водой: смешайте не более 5 таблеток с одной чайной ложкой воды до полного растворения или сразу проглотите полученную смесь, либо
для облегчения приёма Сиртуро можно добавить ещё одну чайную ложку воды (или другой жидкости) или мягкую пищу и перемешать;
для смешивания можно использовать следующие напитки: вода, молочный продукт, яблочный сок, апельсиновый сок, клюквенный сок или газированные напитки;
для смешивания можно использовать следующие мягкие продукты: йогурт, пюре из яблок, пюре из бананов или овсяная каша;
сразу проглотите полученную смесь;
повторите те же действия с другими таблетками, пока не будет принята полная доза;
убедитесь, что в ёмкости не осталось остатков таблеток, затем прополоскайте её дополнительной порцией жидкости или мягкой пищей и сразу проглотите смесь.
Раздробить таблетки и смешать с мягкой пищей: можно использовать мягкие продукты, такие как йогурт, пюре из яблок, пюре из бананов или овсяная каша. Сразу проглотите полученную смесь. Убедитесь, что в ёмкости не осталось остатков таблеток, затем добавьте ещё немного мягкой пищи, перемешайте и сразу проглотите смесь.
Через зонд для питания: таблетки Сиртуро 20 мг можно вводить через определённые зонды для питания. Обратитесь к врачу за конкретными инструкциями о том, как правильно принимать таблетки через зонд для питания.

Если вы случайно приняли больше Сиртуро, чем нужно
Если вы приняли больше Сиртуро, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Сиртуро
В течение первых 2 недель

пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время;
не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Начиная с 3-й недели

как можно скорее примите пропущенную дозу;
продолжайте приём препарата три раза в неделю;
убедитесь, что между приёмом пропущенной дозы и следующей запланированной дозой проходит не менее 24 часов;
не превышайте установленную еженедельную дозу в течение 7 дней.

Если вы пропустили приём и не знаете, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Сиртуро
Не прекращайте приём Сиртуро без предварительной консультации с врачом.
Пропуск доз или незавершённый курс лечения может:

привести к неэффективности терапии и возможному ухудшению течения туберкулёза;
повысить вероятность развития у бактерий устойчивости к препарату. Это означает, что в будущем заболевание может не поддаваться лечению Сиртуро или другими лекарственными средствами.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

нарушение кардиограммы, известное как «удлинение интервала QT». Немедленно обратитесь к врачу, если у вас произошло обморочное состояние.
повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)
головная боль
боль в суставах
головокружение
ощущение недомогания (тошнота или рвота).

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

диарея
болезненность или боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сиртуро

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, плотно закрыв контейнер, чтобы защитить лекарство от света и влаги. Не удаляйте влагопоглотитель (пакетик с осушающим агентом).
Этот препарат может представлять опасность для окружающей среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сиртуро

действующее вещество — бедаквилина. Каждая таблетка содержит фумарат бедаквилина, эквивалентный 20 мг бедаквилина;
прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, кроссповидон, кремнезём аморфный, гипромеллоза, полисорбат 20, натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Сиртуро и содержимое упаковки
Таблетки, не покрытые оболочкой, продолговатой формы, белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон, с нанесёнными цифрами «2» и «0» с одной стороны и гладкие с другой.
Полимерный флакон, содержащий 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (Бельгия/Бельгия) Литва
Janssen-Cilag NV UAB «JOHNSON & JOHNSON»
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB «JOHNSON & JOHNSON» Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800 688 777/+39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB «JOHNSON & JOHNSON» filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Сиртуро 100 мг, таблетки

бедаквилина
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появится какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое СИРТУРО и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом СИРТУРО
Как принимать СИРТУРО
Возможные побочные эффекты
Как хранить СИРТУРО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сиртуро и для чего он применяется

Сиртуро содержит действующее вещество бедаквилин.
Сиртуро — это антибиотик. Антибиотики — это лекарственные препараты, уничтожающие бактерии, вызывающие заболевание.
Сиртуро используется для лечения туберкулёза лёгких в случаях, когда заболевание стало устойчивым как минимум к рифампицину и изониазиду — другим антибиотикам.
Сиртуро всегда следует принимать в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения туберкулёза.
Препарат применяется у взрослых и детей (с 2 лет и старше, с массой тела 7 кг и более).
У пациентов с массой тела менее 15 кг для достижения соответствующей дозы следует использовать таблетки Сиртуро 20 мг.

2. Что следует знать перед приемом Сиртуро

Не принимайте Сиртуро:

если у вас аллергия на бедаквилин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Не принимайте Сиртуро, если это относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Сиртуро.

у вас был аномальный результат электрокардиограммы (ЭКГ) или вы страдали сердечной недостаточностью;
у вас в анамнезе (личном или семейном) имеется сердечное заболевание, называемое «врождённый синдром удлинённого интервала QT»;
вы принимаете другие лекарственные препараты, поскольку некоторые из них могут повысить риск побочных эффектов;
у вас снижена функция щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови;
у вас заболевание печени или вы регулярно употребляете алкоголь;
уровень калия в крови низкий. Это может быть выявлено при анализе крови;
у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Сиртуро.
Дети и подростки
У подростков с массой тела от 30 до 40 кг ожидается более высокий уровень Сиртуро в крови по сравнению со взрослыми. Это может быть связано с повышенным риском изменения кардиограммы (так называемым удлинением интервала QT) или повышения уровня печеночных ферментов (выявляемого при анализах крови). Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Сиртуро.
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет или с массой тела менее 7 кг, поскольку у таких пациентов не проводились исследования.
Другие лекарственные препараты и Сиртуро
Другие лекарственные средства могут влиять на действие Сиртуро. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Ниже приведены примеры лекарственных средств, которые пациенты с туберкулёзом лёгких, вызванным M. tuberculosis, устойчивым как минимум к рифампицину и изониазиду, могут принимать и которые потенциально могут взаимодействовать с Сиртуро:

Лекарственное средство (название активного вещества)	Применение лекарственного средства
рифампицин, рифапентин, рифабутин	для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз (антибактериальные средства)
эфавиренз, этравирин	для лечения инфекции ВИЧ (антиретровирусные препараты, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
карбамазепин, фенитоин	для лечения эпилептических припадков (противосудорожные средства)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)	растительный продукт для облегчения тревожных состояний

Сиртуро и алкоголь
Не следует употреблять алкогольные напитки во время приёма Сиртуро.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После приёма Сиртуро у вас может возникнуть головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сиртуро содержит лактозу
Сиртуро содержит «лактозу» (разновидность сахара). Если у вас непереносимость какого-либо сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного препарата.

3. Как принимать Сиртуро

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сиртуро всегда должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения туберкулёза. Ваш врач определит, какие именно препараты вам следует принимать вместе с Сиртуро.

принимайте по 160 мг один раз в день.
С 3-й по 24-ю неделю:
принимайте по 80 мг один раз в день только 3 дня в неделю
между двумя приёмами Сиртуро должно проходить не менее 48 часов. Например, начиная с 3-й недели, вы можете принимать Сиртуро по понедельникам, средам и пятницам каждой недели.

Применение у детей (от 5 лет и старше, с массой тела от 20 до 30 кг включительно)
Дозировка
Принимайте Сиртуро в течение 24 недель.
Первые 2 недели:

принимайте по 200 мг один раз в день
С 3-й по 24-ю неделю:
принимайте по 100 мг один раз в день только 3 дня в неделю
между двумя приёмами Сиртуро должно проходить не менее 48 часов. Например, начиная с 3-й недели, вы можете принимать Сиртуро по понедельникам, средам и пятницам каждой недели.

принимайте по 400 мг один раз в день
С 3-й по 24-ю неделю:
принимайте по 200 мг один раз в день только 3 дня в неделю
между приёмами Сиртуро должно проходить не менее 48 часов. Например, начиная с 3-й недели, вы можете принимать Сиртуро по понедельникам, средам и пятницам каждой недели.

Возможно, вам потребуется продолжать приём других противотуберкулёзных препаратов более 6 месяцев.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда принимать этот препарат

Сиртуро следует всегда принимать после еды. Пища важна для достижения необходимого уровня препарата в организме.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли Сиртуро в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Сиртуро, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Сиртуро
В течение первых 2 недель

пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время;
не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Начиная с 3-й недели

как можно скорее примите пропущенную дозу;
продолжайте приём препарата 3 раза в неделю;
убедитесь, что между приёмом пропущенной дозы и следующей запланированной дозой проходит не менее 24 часов;
не превышайте установленную врачом недельную дозу в течение 7 дней.

Если вы пропустили приём и не знаете, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Сиртуро
Не прекращайте приём Сиртуро без предварительной консультации с врачом.
Пропуск доз или незавершённый курс лечения может:

снизить эффективность терапии и привести к ухудшению течения туберкулёза; а также
повысить вероятность развития у бактерий устойчивости к препарату. Это означает, что в будущем заболевание может оказаться нечувствительным к Сиртуро или другим лекарственным средствам.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

изменение на ЭКГ, известное как «удлинение интервала QT». Немедленно обратитесь к врачу, если у вас произошло обморочное состояние.
повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализе крови)
головная боль
боль в суставах
ощущение головокружения
недомогание или чувство болезненного состояния (тошнота или рвота).

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

диарея
болезненность или боль в мышцах, не связанные с физической нагрузкой

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Сиртуро.

5. Как хранить Сиртуро

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните Сиртуро в оригинальной таре или упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Этот лекарственный препарат может представлять опасность для окружающей среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сиртуро

Действующее вещество — бедаквилина. Каждая таблетка содержит фумарат бедаквилины, эквивалентный 100 мг бедаквилины.
Другие компоненты: безводный коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 20.

Описание внешнего вида Сиртуро и состав упаковки
Таблетка, не покрытая оболочкой, круглая, двояковыпуклая, белая или почти белая, диаметром 11 мм, с выбитым на одной стороне «T» над «207», и «100» — на другой стороне.
Пластиковый флакон, содержащий 188 таблеток.
Упаковка, содержащая 4 блистерные полоски (каждая полоска содержит по 6 таблеток).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Тел./Tél: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]