Sirturo

Folleto informativo: información para el paciente

SIRTURO 20 mg comprimidos

bedaquilina
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es SIRTURO y para qué se utiliza

SIRTURO contiene el principio activo bedaquilina.
SIRTURO es un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos que destruyen las bacterias que causan
la enfermedad.
SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis pulmonar cuando la enfermedad ha desarrollado resistencia al menos a la rifampicina y a la isoniazida, que también son antibióticos.
SIRTURO debe tomarse siempre junto con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.
Se utiliza en adultos y en niños (a partir de los 2 años de edad, con un peso igual o superior a
7 kg).

2. Qué debe saber antes de tomar SIRTURO

No tome SIRTURO

• si es alérgico a la bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). No tome SIRTURO si este es su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SIRTURO.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO si:

• ha tenido un trazado electrocardiográfico (ECG) anormal o ha padecido insuficiencia cardíaca;
• tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardíaco denominado "síndrome congénito de QT largo";
• está tomando otros medicamentos, ya que algunos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• tiene disminuida la función de la glándula tiroides. Esto puede determinarse mediante un análisis de sangre;
• padece una enfermedad hepática o consume alcohol habitualmente;
• tiene niveles bajos de potasio en sangre. Esto puede detectarse mediante un análisis de sangre;
• tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO.
Niños y adolescentes
En adolescentes con un peso entre 30 y 40 kg, se espera que los niveles de SIRTURO en sangre sean superiores a los de los adultos. Esto podría estar asociado con un mayor riesgo de alteración del trazado del ECG (denominado prolongación del intervalo QT) o aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre). Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO.
No administre este medicamento a niños menores de 2 años de edad o con peso inferior a 7 kg, ya que no existen estudios en estos pacientes.
Otros medicamentos y SIRTURO
Otros medicamentos pueden influir en la acción de SIRTURO. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes son ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis pulmonar causada por M. tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida podrían estar tomando y que podrían tener una interacción potencial con SIRTURO.

SIRTURO con alcohol
No debe beber alcohol mientras esté tomando SIRTURO.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podría experimentar mareo tras tomar SIRTURO. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice máquinas.

3. Cómo tomar SIRTURO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteración en el trazado del ECG conocida como «prolongación del intervalo QT». Póngase en contacto inmediatamente con su médico si sufre una pérdida de conocimiento.
• aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• dolor de cabeza
• dolor articular
• sensación de mareo
• sensación de malestar (náuseas o vómitos).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• músculos doloridos o sensibilidad muscular, no causados por ejercicio físico

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SIRTURO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original y conserve el envase bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad. No retire el agente desecante (bolsita que contiene el agente secante).
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente. No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SIRTURO

• El principio activo es bedaquilina. Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 20 mg de bedaquilina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, polisorbato 20, estearil fumarato sódico.

Descripción del aspecto de SIRTURO y contenido del envase
Comprimido no recubierto, de forma ovalada, blanco o casi blanco, con una línea de división en ambos lados, marcado con los números “2” y “0” en un lado y liso en el otro.
Un frasco de plástico que contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

SIRTURO 100 mg comprimidos

bedaquilina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SIRTURO
3. Cómo tomar SIRTURO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SIRTURO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SIRTURO y para qué se utiliza

SIRTURO contiene el principio activo bedaquilina.
SIRTURO es un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos que destruyen las bacterias que causan la enfermedad.
SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis pulmonar cuando la enfermedad ha desarrollado resistencia al menos a la rifampicina y a la isoniazida, que también son antibióticos.
SIRTURO debe tomarse siempre junto con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.
Se utiliza en adultos y en niños (a partir de los 2 años de edad, con un peso igual o superior a 7 kg).
En pacientes con un peso inferior a 15 kg, para obtener la dosis adecuada deben utilizarse los comprimidos de SIRTURO de 20 mg.

2. Qué debe saber antes de tomar SIRTURO

No tome SIRTURO:

• si es alérgico a la bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). No tome SIRTURO si este es su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SIRTURO.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO si:

• ha tenido un trazado electrocardiográfico (ECG) anormal o ha padecido insuficiencia cardíaca;
• tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardíaco denominado «síndrome del QT largo congénito»;
• está tomando otros medicamentos, ya que algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• tiene disminuida la función de la glándula tiroides. Esto puede determinarse mediante un análisis de sangre;
• padece una enfermedad hepática o consume alcohol habitualmente;
• tiene niveles bajos de potasio en sangre. Esto puede detectarse mediante un análisis de sangre;
• tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO.
Niños y adolescentes
En adolescentes con un peso entre 30 y 40 kg, se prevé que los niveles de SIRTURO en sangre sean superiores a los de los adultos. Esto podría asociarse a un mayor riesgo de alteración del trazado del ECG (denominado prolongación del intervalo QT) o aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre). Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO.
No administre este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso inferior a 7 kg, ya que no existen estudios en estos pacientes.
Otros medicamentos y SIRTURO
Otros medicamentos pueden influir en la acción de SIRTURO. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes son ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis pulmonar causada por M. tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida podrían estar tomando y que podrían tener una interacción potencial con SIRTURO:

SIRTURO y alcohol
No debe beber alcohol mientras esté tomando SIRTURO.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podría experimentar mareo tras tomar SIRTURO. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice máquinas.
SIRTURO contiene lactosa
SIRTURO contiene «lactosa» (un tipo de azúcar). Si tiene alguna intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SIRTURO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
SIRTURO debe tomarse siempre junto con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis. Su
médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar junto con SIRTURO.

Uso en niños (a partir de 5 años de edad y con peso igual o superior a 15 kg pero inferior a
20 kg)
Dosis recomendada
Tome SIRTURO durante un período de 24 semanas.
Primeras 2 semanas:

• tome 160 mg una vez al día.
  De la Semana 3 a la Semana 24:
• tome 80 mg una vez al día solo 3 días por semana
• entre dos tomas de SIRTURO debe transcurrir un intervalo de al menos 48 horas. Por ejemplo, a partir de la Semana 3, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes de cada semana.

Uso en niños (a partir de 5 años de edad y con peso entre 20 kg y 30 kg)
Dosis recomendada
Tome SIRTURO durante un período de 24 semanas.
Primeras 2 semanas:

• tome 200 mg una vez al día.
  De la Semana 3 a la Semana 24:
• tome 100 mg una vez al día solo 3 días por semana
• entre dos tomas de SIRTURO debe transcurrir un intervalo de al menos 48 horas. Por ejemplo, a partir de la Semana 3, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes de cada semana.

Uso en adultos y niños (a partir de 5 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg)
Dosis recomendada
Tome SIRTURO durante un período de 24 semanas.
Primeras 2 semanas:

• tome 400 mg una vez al día.
  De la Semana 3 a la Semana 24:
• tome 200 mg una vez al día solo 3 días por semana
• deben pasar al menos 48 horas entre una toma de SIRTURO y la siguiente. Por ejemplo, a partir de la Semana 3, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes de cada semana.

Podría necesitar continuar tomando otros medicamentos para la tuberculosis durante más de 6 meses.
Consulte a su médico o farmacéutico.

Cuándo tomar este medicamento

• tome siempre SIRTURO con el estómago lleno. La comida es importante para obtener los niveles adecuados del medicamento en el organismo.
• las tabletas deben tragarse enteras con agua.

Si toma más SIRTURO del que debe
Si toma más SIRTURO del que debe, contacte inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar SIRTURO
Durante las primeras 2 semanas

• omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo habitual.
• no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

A partir de la Semana 3

• tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible.
• continúe tomando el medicamento tres veces por semana.
• asegúrese de que transcurran al menos 24 horas entre la toma de la dosis olvidada y la siguiente dosis programada.
• no tome más de la dosis semanal prescrita en un período de 7 días.

Si ha omitido una dosis y tiene dudas sobre qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con SIRTURO
No deje de tomar SIRTURO sin hablar primero con su médico.
Omitir dosis o no completar todo el ciclo de tratamiento puede:

• hacer que el tratamiento sea ineficaz y empeore la tuberculosis; y
• aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia al medicamento. Esto significa que en el futuro la enfermedad podría no responder al tratamiento con SIRTURO ni con otros medicamentos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteración en el trazado del ECG conocida como “prolongación del intervalo QT”. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si sufre una pérdida de conocimiento.
• aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• dolor de cabeza
• dolor articular
• sensación de mareo
• sensación de malestar (náuseas o vómitos).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• músculos doloridos o adoloridos, sin estar relacionado con el ejercicio físico

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SIRTURO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar SIRTURO en el envase original o en el embalaje para protegerlo de la luz.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SIRTURO

• El principio activo es bedaquilina. Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, polisorbato 20.

Descripción del aspecto de SIRTURO y contenido del envase
Comprimido no recubierto, redondo, biconvexo, blanco o ligeramente blanquecino, de 11 mm de diámetro, con la inscripción
«T» sobre «207» en un lado, y «100» en el otro.
Frasco de plástico que contiene 188 comprimidos.
Envase que contiene 4 tiras de blíster (cada tira contiene 6 comprimidos).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
[email protected]

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiaal Eesti
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
[email protected]

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.