SIRTURO

Ulotka: informacje dla pacjenta

SIRTURO 20 mg tabletki

bedachulina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest SIRTURO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SIRTURO
3. Jak stosować SIRTURO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIRTURO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SIRTURO i do czego służy

SIRTURO zawiera substancję czynną bedaquilinę.
SIRTURO to lek z grupy antybiotyków. Antybiotyki to leki niszczące bakterie powodujące choroby.
SIRTURO stosuje się w leczeniu gruźlicy płuc, gdy choroba stała się oporna co najmniej na rifampycynę i izoniazyd, które również są antybiotykami.
SIRTURO należy zawsze przyjmować łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy.
Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (od 2. roku życia, o wadze równej lub powyżej 7 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SIRTURO

Nie przyjmuj SIRTURO

• jeśli jesteś uczulony na bedakwilynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie przyjmuj SIRTURO, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SIRTURO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem SIRTURO, jeśli:

• miałeś nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG) lub cierpiałeś na niewydolność serca;
• miałeś lub występuje u Ciebie w rodzinie przypadki choroby serca zwanej „wrodzoną zespołem wydłużonego QT”;
• przyjmujesz inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• masz obniżoną czynność tarczycy. Może to być stwierdzone na podstawie badania krwi;
• cierpisz na chorobę wątroby lub regularnie pijesz alkohol;
• poziom potasu we krwi jest niski. Może to być wykryte podczas badania krwi;
• jesteś zakażony wirusem HIV.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem SIRTURO.
Dzieci i młodzież
U młodzieży o wadze od 30 do 40 kg oczekuje się wyższych stężeń SIRTURO we krwi niż u dorosłych. Może to wiązać się z zwiększonego ryzykiem zaburzeń zapisu EKG (tzw. wydłużenie odcinka QT) lub wzrostu enzymów wątrobowych (stwierdzanych w badaniach krwi). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem SIRTURO.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia lub o wadze poniżej 7 kg, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.
Inne leki i SIRTURO
Inne leki mogą wpływać na działanie SIRTURO. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Poniższe przykłady dotyczą leków, które pacjenci z gruźlicą płucną spowodowaną M. tuberculosis oporną przynajmniej na ryfampicynę i izoniazyd mogą przyjmować i które mogą potencjalnie oddziaływać z SIRTURO

SIRTURO i alkohol
Nie powinien spożywać alkoholu podczas przyjmowania SIRTURO.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po zażyciu SIRTURO możesz odczuwać zawroty głowy. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować SIRTURO

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
SIRTURO należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w leczeniu gruźlicy. Lekarz zadecyduje, które inne leki należy przyjmować wraz z SIRTURO.

Stosowanie u dzieci (od 2. roku życia i o masie ciała co najmniej 7 kg, ale poniżej 10 kg)
Dawka

Przyjmuj SIRTURO przez 24 tygodnie.
Pierwsze 2 tygodnie:

• przyjmuj 80 mg jeden raz dziennie.
  Od 3. do 24. tygodnia:
• przyjmuj 40 mg jeden raz dziennie tylko przez 3 dni w tygodniu
• między dawkami SIRTURO musi upłynąć co najmniej 48 godzin. Na przykład od 3. tygodnia możesz przyjmować SIRTURO w poniedziałek, środę i piątek każdego tygodnia.

Stosowanie u dzieci (od 2. roku życia i o masie ciała co najmniej 10 kg, ale poniżej 15 kg)
Dawka

Przyjmuj SIRTURO przez 24 tygodnie.
Pierwsze 2 tygodnie:

• przyjmuj 120 mg jeden raz dziennie.
  Od 3. do 24. tygodnia:
• przyjmuj 60 mg jeden raz dziennie tylko przez 3 dni w tygodniu
• między dawkami SIRTURO musi upłynąć co najmniej 48 godzin. Na przykład od 3. tygodnia możesz przyjmować SIRTURO w poniedziałek, środę i piątek każdego tygodnia.

Stosowanie u dzieci (od 5. roku życia i o masie ciała co najmniej 15 kg, ale poniżej 20 kg)
Dawka

Przyjmuj SIRTURO przez 24 tygodnie.
Pierwsze 2 tygodnie:

• przyjmuj 160 mg jeden raz dziennie.
  Od 3. do 24. tygodnia:
• przyjmuj 80 mg jeden raz dziennie tylko przez 3 dni w tygodniu
• między dawkami SIRTURO musi upłynąć co najmniej 48 godzin. Na przykład od 3. tygodnia możesz przyjmować SIRTURO w poniedziałek, środę i piątek każdego tygodnia.

Stosowanie u dzieci (od 5. roku życia i o masie ciała od 20 kg do 30 kg)
Dawka

Przyjmuj SIRTURO przez 24 tygodnie.
Pierwsze 2 tygodnie:

• przyjmuj 200 mg jeden raz dziennie.
  Od 3. do 24. tygodnia:
• przyjmuj 100 mg jeden raz dziennie tylko przez 3 dni w tygodniu
• między dawkami SIRTURO musi upłynąć co najmniej 48 godzin. Na przykład od 3. tygodnia możesz przyjmować SIRTURO w poniedziałek, środę i piątek każdego tygodnia.

Stosowanie u dorosłych i dzieci (od 5. roku życia i o masie ciała co najmniej 30 kg)
Dawka

Przyjmuj SIRTURO przez 24 tygodnie.
Pierwsze 2 tygodnie:

• przyjmuj 400 mg jeden raz dziennie.
  Od 3. do 24. tygodnia:
• przyjmuj 200 mg jeden raz dziennie tylko przez 3 dni w tygodniu
• między dawkami SIRTURO musi upłynąć co najmniej 48 godzin. Na przykład od 3. tygodnia możesz przyjmować SIRTURO w poniedziałek, środę i piątek każdego tygodnia.

Może się okazać, że konieczne będzie kontynuowanie przyjmowania innych leków przeciwbakteryjnych przez ponad 6 miesięcy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy przyjmować ten lek

• zawsze przyjmuj SIRTURO po posiłku. Obecność pokarmu jest ważna dla osiągnięcia odpowiedniego stężenia leku w organizmie.

Jeśli możesz połykać tabletki

• połknij tabletki z niewielką ilością wody; tabletki można przyjmować całe lub podzielone na pół.

Jeśli nie możesz połykać tabletek

• Jeśli nie możesz połykać tabletek SIRTURO, możesz:
• rozpuścić je w wodzie: rozpuść maksymalnie 5 tabletek na łyżeczkę wody, aż całkowicie się rozpuszczą, lub połknij mieszaninę natychmiast, lub
  aby ułatwić przyjmowanie SIRTURO, możesz dodać co najmniej kolejną łyżeczkę wody (lub innego napoju) lub miękkiego pokarmu i wymieszać.
  Do rozpuszczania można używać następujących napojów: woda, napój mleczny, sok jabłkowy, sok pomarańczowy, sok z borówek lub napój gazowany.
  Do mieszania można używać następujących miękkich pokarmów: jogurt, puree jabłkowe, puree bananowe lub kasza.
  Połknij mieszaninę natychmiast.
  Powtarzaj te czynności dla większej liczby tabletek, aż przyjmiesz pełną dawkę.
  Upewnij się, że w naczyniu nie pozostał żaden osad z tabletek, przepłucz naczynie dodatkową ilością płynu lub miękkiego pokarmu i połknij mieszaninę natychmiast.
• Zmielić tabletki i zmieszać z miękkim pokarmem: możesz użyć miękkich pokarmów, takich jak jogurt, puree jabłkowe, puree bananowe lub kasza. Połknij mieszaninę natychmiast. Upewnij się, że w naczyniu nie pozostał żaden osad z tabletek, dodaj więcej miękkiego pokarmu i połknij mieszaninę natychmiast.
• Rurka do żywienia: tabletki SIRTURO 20 mg mogą być podawane również przez niektóre rurki do żywienia. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych instrukcji dotyczących poprawnego podawania tabletek przez rurkę do żywienia.

Jeśli przyjmiesz więcej SIRTURO niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej SIRTURO niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę SIRTURO
W pierwszych 2 tygodniach

• pomijaj zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem
• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę

Od 3. tygodnia dalej

• przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak to możliwe
• wróć do przyjmowania leku trzy razy w tygodniu
• upewnij się, że między zapomnianą dawką a następną zaplanowaną dawką upłynie co najmniej 24 godziny
• nie przyjmuj więcej niż przepisaną dawkę tygodniową w ciągu 7 dni

Jeśli pominąłeś dawkę i masz wątpliwości, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie SIRTURO
Nie przerywaj stosowania SIRTURO bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Pomijanie dawek lub nieukończenie pełnego cyklu leczenia może:

• uczynić leczenie nieskutecznym, co może prowadzić do pogorszenia się gruźlicy; oraz
• zwiększyć ryzyko oporności bakterii na lek. Oznacza to, że choroba w przyszłości może nie być skutecznie leczona za pomocą SIRTURO lub innych leków.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmiany w zapisie EKG znane jako „wydłużenie przedziału QT”. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli straciłeś(-aś) przytomność.
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi)
• ból głowy
• ból stawów
• uczucie zawrotów głowy
• uczucie choroby lub niedobytu (nudności lub wymioty).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• bóle mięśni, nie spowodowane wysiłkiem fizycznym

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SIRTURO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj pojemnik dobrze zamknięty, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią. Nie usuwaj środka osuszającego (woreczka zawierającego środek osuszający).
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SIRTURO

• substancją czynną jest bedakwolina. Każda tabletka zawiera fumaran bedakwoliny odpowiadający 20 mg bedakwoliny
• inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza, polisorbat 20, stearylowo fumaran sodu.

Opis wyglądu SIRTURO i zawartości opakowania
Tabletka niepowlekana, biała lub prawie biała, o kształcie owalnym, z ryflowaniami po obu stronach,
z wybitymi cyframi „2” i „0” po jednej stronie i gładka po drugiej.
Słoik plastikowy zawierający 60 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

SIRTURO 100 mg tabletek

bedakwolina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się podobne, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest SIRTURO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SIRTURO
3. Jak stosować SIRTURO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIRTURO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SIRTURO i do czego służy

SIRTURO zawiera substancję czynną bedaquilinę.
SIRTURO to rodzaj antybiotyku. Antybiotyki to leki, które zabijają bakterie powodujące choroby.
SIRTURO stosuje się w leczeniu gruźlicy płuc, gdy choroba stała się oporna przynajmniej na rifampicynę i izoniazyd, które są również antybiotykami.
SIRTURO należy zawsze przyjmować łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy.
Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (od 2. roku życia, przy masie ciała równej lub powyżej 7 kg).
U pacjentów o masie ciała poniżej 15 kg, aby uzyskać odpowiednie dawkowanie, należy stosować tabletki SIRTURO o mocy 20 mg.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SIRTURO

Nie przyjmuj SIRTURO:

• jeśli jesteś uczulony na bedakwlinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie przyjmuj SIRTURO, jeśli dotyczy Cię ten przypadek. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SIRTURO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem SIRTURO, jeśli:

• miałeś nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG) lub cierpiałeś na niewydolność serca;
• miałeś w przeszłości lub w rodzinie przypadki choroby serca zwanej „wrodzoną zespołem długiego QT”;
• przyjmujesz inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• masz obniżoną czynność tarczycy. Można to stwierdzić na podstawie badania krwi;
• masz chorobę wątroby lub regularnie pijesz alkohol;
• Twój poziom potasu we krwi jest obniżony. Można to wykryć podczas badania krwi;
• jesteś zakażony wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności).

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem SIRTURO.
Dzieci i młodzież
U nastolatków o wadze od 30 do 40 kg oczekuje się wyższych stężeń SIRTURO we krwi niż u dorosłych. Może to wiązać się z zwiększonego ryzykiem zaburzeń zapisu EKG (tzw. wydłużenie odcinka QT) lub podwyższenia enzymów wątrobowych (stwierdzonego w badaniach krwi). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem SIRTURO.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia lub o wadze poniżej 7 kg, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.
Inne leki i SIRTURO
Inne leki mogą wpływać na działanie SIRTURO. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poniższe przykłady to leki, które pacjenci z gruźlicą płucną wywołaną przez M. tuberculosis oporną przynajmniej na ryfampicynę i izoniazyd mogą przyjmować i które mogą potencjalnie oddziaływać z SIRTURO:

SIRTURO i alkohol
Nie powinien spożywać alkoholu podczas przyjmowania SIRTURO.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu SIRTURO możesz odczuwać zawroty głowy. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
SIRTURO zawiera laktozę
SIRTURO zawiera „laktozę” (rodzaj cukru). Jeśli masz nietolerancję jakiegoś cukru, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SIRTURO

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
SIRTURO należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwbóbrzykowymi. Lekarz zadecyduje, które inne leki należy stosować razem z SIRTURO.
Stosowanie u dzieci (od 5. roku życia i o wadze co najmniej 15 kg, ale poniżej 20 kg)
Dawka
Stosuj SIRTURO przez 24 tygodnie.
Pierwsze 2 tygodnie:

• przyjmuj 160 mg jednorazowo dziennie. Od 3. do 24. tygodnia:
• przyjmuj 80 mg jednorazowo dziennie tylko 3 dni w tygodniu
• między dawkami SIRTURO musi upłynąć co najmniej 48 godzin. Na przykład od 3. tygodnia możesz przyjmować SIRTURO w poniedziałki, środę i piątki każdego tygodnia.

Stosowanie u dzieci (od 5. roku życia i o wadze od 20 kg do 30 kg)
Dawka
Stosuj SIRTURO przez 24 tygodnie.
Pierwsze 2 tygodnie:

• przyjmuj 200 mg jednorazowo dziennie. Od 3. do 24. tygodnia:
• przyjmuj 100 mg jednorazowo dziennie tylko 3 dni w tygodniu
• między dawkami SIRTURO musi upłynąć co najmniej 48 godzin. Na przykład od 3. tygodnia możesz przyjmować SIRTURO w poniedziałki, środę i piątki każdego tygodnia.

Stosowanie u dorosłych i dzieci (od 5. roku życia i o wadze co najmniej 30 kg)
Dawka
Stosuj SIRTURO przez 24 tygodnie.
Pierwsze 2 tygodnie:

• przyjmuj 400 mg jednorazowo dziennie. Od 3. do 24. tygodnia:
• przyjmuj 200 mg jednorazowo dziennie tylko 3 dni w tygodniu
• między dawkami SIRTURO musi upłynąć co najmniej 48 godzin. Na przykład od 3. tygodnia możesz przyjmować SIRTURO w poniedziałki, środę i piątki każdego tygodnia.

Może się okazać konieczne kontynuowanie stosowania innych leków przeciwbóbrzykowych przez ponad 6 miesięcy.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy przyjmować ten lek

• SIRTURO należy zawsze przyjmować po posiłku. Spożycie pokarmu jest ważne dla osiągnięcia odpowiedniego poziomu leku w organizmie.
• tabletki należy połknąć całkowicie wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej SIRTURO niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej SIRTURO niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę SIRTURO
Podczas pierwszych 2 tygodni

• pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem
• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Od 3. tygodnia dalej

• przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak to możliwe
• wróć do stosowania leku trzy razy w tygodniu
• upewnij się, że między przyjęciem zapomnianej dawki a następną zaplanowaną dawką upłynie co najmniej 24 godziny
• nie przyjmuj więcej niż przepisana dawka tygodniowa w ciągu 7 dni.

Jeśli pominąłeś dawkę i masz wątpliwości, co dalej robić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie SIRTURO
Nie przerywaj stosowania SIRTURO bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Pomijanie dawek lub nieukończenie pełnego cyklu leczenia może:

• uczynić leczenie nieskutecznym i doprowadzić do pogorszenia się gruźlicy; oraz
• zwiększyć ryzyko oporności bakterii na lek. Oznacza to, że w przyszłości choroba może nie poddać się leczeniu SIRTURO lub innymi lekami.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmiany w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odcinka QT”. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli straciłeś(-aś) przytomność.
• podwyższenie enzymów wątrobowych (wykrywane badaniami krwi)
• bóle głowy
• bóle stawów
• uczucie zawrotów głowy
• uczucie choroby lub niedobytu (nudności lub wymioty).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• bolesne lub obolałe mięśnie, nie spowodowane wysiłkiem fizycznym

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania przedstawionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SIRTURO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek SIRTURO w oryginalnym pojemniku lub opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład leku SIRTURO

• Substancją czynną jest bedakwolina. Każda tabletka zawiera fumaran bedakwoliny odpowiadający 100 mg bedakwoliny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa croscarmeloza, hipromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, polisorbat 20.

Wygląd leku SIRTURO i zawartość opakowania
Tabletka niepowlekana, okrągła, dwuwypukła, biała lub blado-biała, o średnicy 11 mm, z oznaczeniem
„T” nad „207” po jednej stronie i „100” po drugiej.
Butelka plastikowa zawierająca 188 tabletek.
Opakowanie zawierające 4 blistry (każdy blistr zawiera 6 tabletek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.