Сіркава

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіркава 18 мікрограмів порошок для інгаляцій, тверда капсула

тіотропіум
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сіркава і для чого застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Сіркава 18 мікрограмів
3. Як застосовувати Сіркава 18 мікрограмів
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіркава 18 мікрограмів
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіркава і для чого її застосовують

Сіркава 18 мікрограмів допомагає людям, які страждають на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ), краще дихати. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю. Термін ХОХЛ включає хронічні стани бронхіту та емфіземи. Оскільки ХОХЛ — це хронічне захворювання, Сіркава 18 мікрограмів повинна застосовуватися щодня, а не лише тоді, коли виникає задишка чи інші симптоми ХОХЛ.
Сіркава 18 мікрограмів — це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити прохід повітря в легені та з них. Регулярне застосування Сіркава 18 мікрограмів також може допомогти у разі виникнення задишки, пов’язаної з хворобою, і дозволить звести до мінімуму вплив захворювання на повсякденне життя. Це також дозволяє довше залишатися активним. Щоденне застосування Сіркава 18 мікрограмів допомагає запобігти раптовому погіршенню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів. Дія цього лікарського засобу триває 24 години, тому його слід застосовувати один раз на добу. Щодо правильного дозування Сіркава 18 мікрограмів дивіться розділ 3. Як застосовувати Сіркава 18 мікрограмів, та інструкції щодо застосування, наведені на зворотному боці листка-вкладення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сіркава 18 мікрограмів

Не застосовуйте Сіркава 18 мікрограмів

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тіотропію, діючої речовини цього лікарського засобу, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до атропіну або речовин, пов’язаних з ним, наприклад, іпратропію або оксітропію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сіркава 18 мікрограмів.

• Повідомте лікареві, якщо Ви маєте закритокутову глаукому, проблеми з простатою або утруднене сечовипускання.
• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем.
• Сіркава 18 мікрограмів призначений для підтримувальної терапії хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), його не слід використовувати для лікування раптового нападу задишки або утрудненого дихання.
• Можуть виникнути негайно після застосування Сіркава 18 мікрограмів алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання або задишка. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• Лікарські засоби, які вдихають, такі як Сіркава 18 мікрограмів, можуть спричинити стиснення в грудях, кашель, свистяве дихання або задишку безпосередньо після застосування. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• Уникайте потрапляння інгаляційного порошку в очі, оскільки це може спричинити розвиток або погіршення закритокутової глаукоми — захворювання очей. Біль або відчуття дискомфорту в очах, погіршення зору, бачення ореолів навколо світла або кольорових образів у поєднанні з почервонінням очей можуть бути ознаками гострого нападу закритокутової глаукоми. Очні симптоми можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Припиніть застосування броміду тіотропію та негайно зверніться до лікаря, бажано до офтальмолога, якщо з’являться ознаки або симптоми закритокутової глаукоми.
• Сухість у роті, яка спостерігається під час лікування антихолінергічними засобами, у довгостроковій перспективі може бути пов’язана з розвитком карієсу. Тому рекомендується ретельна гігієна порожнини рота.
• Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 6 місяців, або маєте будь-яку нестабільну або небезпечну для життя форму нерегулярного серцевого ритму, або тяжку серцеву недостатність за останній рік, повідомте лікареві. Ця інформація важлива для визначення, чи є Сіркава найкращим лікарським засобом саме для Вас.
• Не застосовуйте Сіркава 18 мікрограмів частіше, ніж один раз на добу.

Діти та підлітки
Сіркава 18 мікрограмів не рекомендовано для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Сіркава 18 мікрограмів
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте або нещодавно використовували схожі ліки для лікування захворювань легень, такі як іпратропій або оксітропій.
Не повідомлялося про специфічні побічні ефекти при застосуванні Сіркава 18 мікрограмів у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгаляційні препарати, що полегшують симптоми (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або пероральні та інгаляційні стероїди (наприклад, преднізолон).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте цей препарат, якщо лікар не рекомендував це спеціально.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі запаморочення, погіршення зору або головний біль, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сіркава 18 мікрограмів містить безводний лактозу.
При застосуванні відповідно до рекомендованої дози — одна капсула один раз на добу — кожна доза містить до 5,5 мг безводної лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сіркава 18 мікрограмів

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — це вдих вмісту однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Не застосовуйте
більшу дозу, ніж рекомендовано.
Сіркава 18 мікрограмів не рекомендована для дітей та підлітків віком до 18 років.
Капсулу слід застосовувати щодня о той самий час. Це важливо, оскільки Сіркава 18 мікрограмів
ефективна протягом 24 годин.
Капсули призначаються виключно для інгаляції, а не для перорального застосування.
Не ковтайте капсули.
Пристрій НеумоГейлер, у який поміщається капсула Сіркава, проколює капсулу і дозволяє вдихати порошок.
Переконайтеся, що у Вас є пристрій НеумоГейлер і що Ви вмієте правильно ним користуватися. Інструкції
щодо застосування пристрою НеумоГейлер наведені в кінці цього листка-вкладення.
Переконайтеся, що Ви не дуєте всередину пристрою НеумоГейлер.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування пристрою НеумоГейлер, зверніться до лікаря, медсестри або
фармацевта, які продемонструють Вам, як ним користуватися.
Пристрій НеумоГейлер слід чистити один раз на місяць. Інструкції щодо чищення пристрою НеумоГейлер
наведені в кінці цього листка-вкладення.
Коли Ви застосовуєте Сіркава 18 мікрограмів, будьте обережні, щоб порошок не потрапив у очі. Якщо це
відбудеться, може виникнути розмитість зору, біль і/або почервоніння очей; у такому разі слід негайно
прополоскати очі теплою водою. Потім негайно зверніться до лікаря за додатковими порадами.
Якщо Ви помітили, що Ваше дихання погіршилося, повідомте про це лікаря якомога швидше.
Якщо Ви застосували більше Сіркава 18 мікрограмів, ніж слід
Якщо Ви вдихнули вміст більше ніж однієї капсули Сіркава 18 мікрограмів за добу, негайно зверніться
до лікаря. Може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість у роті, запор,
утруднення сечовипускання, прискорення серцевого ритму або розмитість зору.
Якщо Ви забули застосувати Сіркава 18 мікрограмів
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не застосовуйте подвійну дозу
одночасно або в той самий день. Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Якщо Ви припинили застосування Сіркава 18 мікрограмів
Перш ніж припинити лікування Сіркава 18 мікрограмів, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
Якщо Ви припините лікування Сіркава 18 мікрограмів, симптоми ХОЗЛ можуть погіршитися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче описані побічні ефекти, про які повідомляли люди, що приймали цей препарат, і перераховані за частотою: поширено, не поширено, рідко або невідомо.
Поширено (може впливати до 1 з 10 людей):

• сухість у роті: зазвичай незначна

Не поширено (може впливати до 1 з 100 людей):

• запаморочення
• головний біль
• зміна смаку
• розмитість зору
• нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція)
• запалення горла (фарингіт)
• хриплість голосу (дисфонія)
• кашель
• печія (хвороба гастроезофагеального рефлюксу)
• запор
• грибкові інфекції порожнини рота та горла (орофарингеальний кандидоз)
• висип
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль під час сечовипускання (дисурія)

Рідко (може впливати до 1 з 1000 людей):

• труднощі заснути (бессоння)
• райдужні круги навколо світла або кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей (глаукома)
• підвищення виміряного офтальмологічного тиску
• нерегулярний серцевий ритм (надшлуночкова тахікардія)
• прискорений серцевий ритм (тахікардія)
• відчуття серцебиття (палітації)
• стиснення в грудях, пов’язане з кашлем, свистом або задишшям одразу після інгаляції (бронхоспазм)
• носові кровотечі (епістаксис)
• запалення голосової стяжки (ларингіт)
• запалення навколоносових пазух (синусит)
• блокування кишечника або відсутність кишкових рухів (кишкова обструкція, включаючи паралітичний ілеїт)
• запалення ясен (гінгівіт)
• запалення язика (глосит)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• неприємне відчуття (нудота)
• гіперчутливість, включаючи миттєві реакції
• тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив’янка
• свербіж
• інфекції сечовидільної системи

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• втрата рідини організму (дегідратація)
• карієс
• тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Після застосування Сіркави 18 мікрограмів можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення), які можуть виникати окремо або як частина тяжкої алергічної реакції (анафілактичної реакції). Крім того, як і при інших інгаляційних препаратах, деякі пацієнти можуть відчувати несподіване стиснення в грудях, кашель, свист або задишшя одразу після інгаляції (бронхоспазм). Якщо виникне один із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіркава 18 мікрограмів

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ви можете використовувати NeumoHaler до тих пір, поки не закінчиться лікарський засіб, що міститься в цій упаковці (максимум до 3 місяців).
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіркава

• Активна речовина — тіотропій. Кожна капсула містить 18 мікрограмів активної речовини тіотропію (у вигляді безводного броміду). Доза, що виділяється під час інгаляції (доза, яка виділяється з мундштука пристрою NeumoHaler), становить 12 мікрограмів тіотропію.
• Допоміжні речовини: лактоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), чорний чорнило.

Опис зовнішнього вигляду Сіркава та вміст упаковки
Порошок для інгаляції, тверда капсула.
Тверді капсули білого або білуватого кольору з маркуванням T18 чорним чорнилом на корпусі, що містять білий або білуватий порошок.
Блістер типу peel-off із алюмінію/алюміній-ПВХ.
NeumoHaler — це пристрій для інгаляції одноразових доз тіотропію, з корпусом та ковпачком зеленого кольору та білим пластиковим (ABS) та нержавіючою сталлю кнопковим пристроєм.
Упаковки та пристрої, що постачаються:

• Картонна пачка, що містить 30 капсул
• Картонна пачка, що містить 60 капсул
• Картонна пачка, що містить 90 капсул

Пристрій NeumoHaler упакований/доступний у кожній картонній пачці.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9 08173 Sant Cugat del Vallès (Барселона), Іспанія
NeumoHaler — інструкція з використання:
Шановний пацієнте,
NeumoHaler дозволяє Вам вдихати лікарський засіб, що міститься в капсулах Сіркава, які Ваш лікар призначив Вам для лікування захворювань дихальних шляхів.
Пам’ятайте, що необхідно ретельно дотримуватися інструкцій лікаря щодо застосування Сіркава. Пристрій NeumoHaler спеціально розроблено для Сіркава. Не використовуйте його для прийому інших лікарських засобів. Ви можете використовувати пристрій NeumoHaler до тих пір, поки не закінчиться лікарський засіб у цій упаковці (максимум до 3 місяців). NeumoHaler має захисний ковпачок від пилу (верхня вигнута кришка), мундштук (розташований під захисним ковпачком), основу, кнопку проколу (на боковій стороні NeumoHaler) та центральну камеру (розташовану під мундштуком).
NeumoHaler

1 — Захисний ковпачок від пилу
2 — Мундштук
3 — Основа
4 — Кнопка проколу
5 — Центральна камера

1. Зніміть захисний ковпачок від пилу. Переконайтеся, що у каналі інгаляції немає сторонніх предметів.
2. Відкрийте мундштук, піднявши його вгору, одночасно натискаючи на два фіксатори.
3. Вийміть одну капсулу Сіркава з блістеру (лише безпосередньо

перед використанням, див. використання блістеру в кінці інструкції) та
помістіть її в центральну камеру NeumoHaler, як показано на малюнку. Неважливо, як саме орієнтована капсула в камері. Ніколи не поміщайте капсулу безпосередньо в мундштук.

4. Міцно закрийте мундштук, доки не почуєте клацання.
5. Тримайте пристрій NeumoHaler мундштуком, спрямованим догори, та один раз повністю натисніть і відпустіть кнопку проколу.
   Ця дія створює отвори в капсулі, що дозволяє лікарському засобу виділятися під час вдиху.

6. Повністю видихніть. Важливо: ніколи не дихайте в мундштук.
7. Піднесіть пристрій NeumoHaler до рота та міцно закрийте губи навколо мундштука. Тримайте голову в вертикальному положенні та

повільно та глибоко вдихайте, але з достатньою швидкістю, щоб почути або відчути вібрацію капсули. Вдихайте, доки легені повністю не наповняться, потім затримайте дихання якомога довше, одночасно витягуючи пристрій NeumoHaler із рота.
Повторіть кроки 6 та 7 ще раз, щоб повністю спорожнити капсулу.

8. Знову відкрийте мундштук. Висипте використану капсулу та викиньте її. Закрийте мундштук та надіньте захисний ковпачок від пилу. Переконайтеся, що захисний ковпачок від пилу щільно закритий.

Очищення пристрою NeumoHaler
Очищайте пристрій NeumoHaler раз на місяць.

1. Відкрийте захисний ковпачок від пилу та мундштук.
   Потім відкрийте основу, натискаючи великим пальцем на трикутник під кнопкою проколу, як показано на малюнку.

2. Промийте весь інгалятор гарячою водою, щоб видалити пил. Ретельно висушіть пристрій NeumoHaler, виливаючи надлишок води на паперову серветку та залишаючи його сохнути на повітрі, не збираючи ці деталі. Оскільки для повного висихання потрібно 24 години, пристрій слід чистити відразу після використання, щоб він був готовий до наступної інгаляції. За потреби зовнішню частину мундштука можна протерти вологою, але не мокрою ганчіркою.

Використання блістеру:

1. Відірвіть одну секцію від блістеру, тягнучи вздовж пунктирної лінії.
2. Візьміть окрему секцію та видаліть захисну плівку, щоб

відкрити капсулу.
Не протискайте капсулу крізь плівку.

3. Капсули завжди повинні зберігатися в блістері та вийматися лише безпосередньо перед використанням. Сухими руками вийміть капсулу з блістеру.
   Не ковтайте капсулу.
   Капсули Сіркава містять лише невелику кількість порошку, тому капсула заповнена лише частково.
   Виробник пристрою NeumoHaler:
   Ferrer Internacional, S.A
   Joan Buscallà 1-9
   08173 Sant Cugat del Vallès
   Іспанія