SirKava: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Sirkava 18 microgramos polvo para inhalación, cápsula blanda

tiotropio
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sirkava y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Sirkava 18 microgramos
Cómo usar Sirkava 18 microgramos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sirkava 18 microgramos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sirkava y para qué se utiliza

Sirkava 18 microgramos ayuda a las personas afectadas por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC engloba afecciones crónicas como bronquitis crónica y enfisema. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, Sirkava 18 microgramos debe utilizarse cada día, y no únicamente cuando aparezca dificultad respiratoria u otros síntomas de la EPOC.
Sirkava 18 microgramos es un broncodilatador de larga duración de acción que ayuda a dilatar las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones. El uso regular de Sirkava 18 microgramos también puede ayudar a reducir la aparición de disnea relacionada con la enfermedad, minimizando así el impacto de la misma en su vida diaria. Asimismo, permite mantenerse más tiempo activo. El uso diario de Sirkava 18 microgramos ayuda a prevenir el empeoramiento agudo y temporal de los síntomas de la EPOC, que puede durar varios días. El efecto de este medicamento dura 24 horas, por lo que debe administrarse una vez al día. Para conocer la dosis correcta de Sirkava 18 microgramos, consulte el apartado 3. Cómo utilizar Sirkava 18 microgramos y las instrucciones de uso proporcionadas en el otro lado del prospecto.

2. Qué debe saber antes de utilizar Sirkava 18 microgramos

No utilice Sirkava 18 microgramos

si es alérgico (hipersensible) al tiotropio, el principio activo contenido en este medicamento, o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico (hipersensible) a la atropina o a sustancias relacionadas con ella, por ejemplo, ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Sirkava 18 microgramos.

Informe a su médico si padece glaucoma de ángulo cerrado, problemas de próstata o dificultad para orinar.
Si padece problemas renales, consulte a su médico.
Sirkava 18 microgramos está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de dificultad respiratoria o disnea.
Pueden producirse reacciones alérgicas inmediatas, tales como erupción cutánea, hinchazón, picor, silbidos o dificultad para respirar tras la administración de Sirkava 18 microgramos. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
Los medicamentos inhalados como Sirkava 18 microgramos pueden provocar opresión torácica, tos, silbidos o dificultad respiratoria inmediatamente después de la administración. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
Evite cuidadosamente que el polvo inhalado entre en contacto con los ojos, ya que esto podría desencadenar o empeorar un glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad ocular. Dolor o sensación de molestia en los ojos, visión borrosa, ver halos alrededor de las luces o imágenes de colores junto con enrojecimiento ocular pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado. Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Suspender la administración de bromuro de tiotropio y consulte inmediatamente a su médico, preferiblemente un especialista en ojos, si aparecen signos o síntomas de glaucoma de ángulo cerrado.
La sequedad de boca, que se ha observado durante el tratamiento con anticolinérgicos, puede asociarse a largo plazo con caries dental. Por ello, se recomienda una higiene bucal cuidadosa.
Si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o si padece cualquier tipo de arritmia cardiaca inestable o potencialmente mortal, o insuficiencia cardiaca grave en el último año, informe a su médico. Esta información es importante para determinar si Sirkava es el medicamento adecuado para usted.
No utilice Sirkava 18 microgramos más de una vez al día.

Niños y adolescentes
Sirkava 18 microgramos no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sirkava 18 microgramos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos similares para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio u oxitropio.
No se han notificado efectos adversos específicos tras el uso de Sirkava 18 microgramos en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la EPOC, como medicamentos inhalados para aliviar los síntomas (por ejemplo, salbutamol), metilxantinas como la teofilina y/o esteroides administrados por vía oral e inhalatoria, como la prednisolona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No utilice este medicamento a menos que su médico lo recomiende expresamente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La aparición de mareos, visión borrosa o dolor de cabeza puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sirkava 18 microgramos contiene lactosa anhidra.
Cuando se toma según la dosis recomendada, una cápsula al día, cada dosis aporta hasta 5,5 mg de lactosa anhidra. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Sirkava 18 microgramos

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la inhalación del contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una
vez al día. No utilice una dosis superior a la recomendada.
No se recomienda Sirkava 18 microgramos para niños y adolescentes menores de 18 años.
La cápsula debe utilizarse cada día a la misma hora. Esto es importante porque Sirkava 18 microgramos
es eficaz durante 24 horas.
Las cápsulas son únicamente para inhalación y no deben administrarse por vía oral.
No trague las cápsulas.
El dispositivo NeumoHaler, dentro del cual debe colocarse la cápsula de Sirkava, perfora la cápsula y
permite la inhalación del polvo.
Asegúrese de disponer de un NeumoHaler y de saber utilizarlo correctamente. Las instrucciones para
el uso del NeumoHaler se proporcionan al final de este prospecto.
Asegúrese de no soplar dentro del NeumoHaler.
Si tiene dudas sobre el uso del NeumoHaler, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, quienes
le mostrarán su funcionamiento.
El NeumoHaler debe limpiarse una vez al mes. Las instrucciones para la limpieza del NeumoHaler se
proporcionan al final de este prospecto.
Cuando utilice Sirkava 18 microgramos, tenga cuidado de que el polvo no entre en sus ojos. Si esto
ocurriera, podría experimentar visión borrosa, dolor y/o enrojecimiento ocular; en ese caso debe
enjuagarse inmediatamente los ojos con agua tibia. A continuación, consulte inmediatamente a su
médico para recibir más orientación.
Si nota que su respiración empeora, informe a su médico lo antes posible.
Si utiliza más Sirkava 18 microgramos de lo que debe
Si inhala el contenido de más de una cápsula de Sirkava 18 microgramos en un día, debe acudir
inmediatamente a su médico. Podría tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento del ritmo cardíaco o visión borrosa.
Si olvida utilizar Sirkava 18 microgramos
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble en el
mismo momento ni el mismo día. A continuación, tome la siguiente dosis según lo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Sirkava 18 microgramos
Antes de dejar de utilizar Sirkava 18 microgramos, debe hablarlo con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Sirkava 18 microgramos, los signos y síntomas de la EPOC podrían
empeorar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos descritos a continuación han sido notificados en personas que han tomado este
medicamento y se enumeran por frecuencia, divididos en frecuentes, poco frecuentes, raros o de frecuencia no conocida.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

boca seca: normalmente leve

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

mareos
dolor de cabeza
alteraciones del gusto
visión borrosa
latido cardiaco irregular (fibrilación auricular)
inflamación de la garganta (faringitis)
voz ronca (disfonía)
tos
acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
estreñimiento
infecciones fúngicas de la cavidad oral y de la garganta (candidiasis orofaríngea)
erupción cutánea
dificultad para orinar (retención urinaria)
dolor al orinar (disuria)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

dificultad para dormir (insomnio)
halos visuales alrededor de las luces o imágenes coloreadas asociados a ojos enrojecidos (glaucoma)
aumento de la presión ocular medida
latido cardiaco irregular (taquicardia supraventricular)
latido cardiaco acelerado (taquicardia)
percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
opresión torácica, asociada a tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo)
sangrado nasal (epistaxis)
inflamación de la laringe (laringitis)
inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
obstrucción intestinal o ausencia de movimientos intestinales (obstrucción intestinal, incluido íleo paralítico)
inflamación de las encías (gingivitis)
inflamación de la lengua (glositis)
dificultad para tragar (disfagia)
inflamación de la boca (estomatitis)
sensación de malestar (náuseas)
hipersensibilidad, incluidas reacciones inmediatas
reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
urticaria
picor
infecciones del tracto urinario

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
caries dental
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
infecciones o ulceraciones de la piel
sequedad de la piel
hinchazón de las articulaciones

Tras la administración de Sirkava 18 microgramos pueden producirse efectos adversos graves que
incluyen reacciones alérgicas que causan hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema) u otras reacciones
de hipersensibilidad (como disminución repentina de la presión arterial o mareos) que pueden presentarse individualmente o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica). Además, como con otros medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar una opresión torácica inesperada, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo). Si aparece alguno de estos efectos, debe consultar inmediatamente a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sirkava 18 microgramos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Puede utilizar el NeumoHaler hasta que haya terminado el medicamento contenido en este envase (como máximo hasta 3 meses).
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sirkava

El principio activo es tiotropio. Cada cápsula contiene 18 microgramos de principio activo tiotropio (como bromuro anhidro). La dosis liberada durante la inhalación (dosis que se libera por la boquilla del dispositivo NeumoHaler) es de 12 microgramos de tiotropio.
Los excipientes son lactosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), tinta negra.

Descripción del aspecto de Sirkava y contenido del envase
Polvo para inhalación, cápsula dura.
Cápsulas duras de color blanco o blanco-amarillento con la inscripción T18 en tinta negra impresa en la cabeza, que contienen polvo blanco o blanco-amarillento.
Blíster de desprendimiento tipo Aluminio/Aluminio-PVC.
NeumoHaler es un dispositivo para la inhalación de dosis únicas de tiotropio, con cuerpo y tapa de color verde y un botón blanco de material plástico (ABS) y acero inoxidable.
Envases y dispositivos suministrados:

Caja de cartón que contiene 30 cápsulas
Caja de cartón que contiene 60 cápsulas
Caja de cartón que contiene 90 cápsulas

El dispositivo NeumoHaler se incluye/disponibiliza en cada caja de cartón.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), España
Instrucciones de uso del NeumoHaler:
Estimado paciente,
NeumoHaler le permite inhalar el medicamento contenido en las cápsulas de Sirkava, que su médico le ha recetado para sus problemas respiratorios.
Recuerde seguir cuidadosamente las instrucciones proporcionadas por su médico para el uso de Sirkava. El dispositivo NeumoHaler ha sido diseñado específicamente para Sirkava. No debe utilizarlo para la administración de otros medicamentos. Puede utilizar el dispositivo NeumoHaler hasta que haya terminado el medicamento contenido en este envase (máximo hasta 3 meses). El NeumoHaler tiene una tapa protectora antipolvo (tapa superior curvada), una boquilla (situada debajo de la tapa protectora antipolvo), una base, un botón perforador (en el lateral del NeumoHaler) y una cámara central (situada debajo de la boquilla).
NeumoHaler

Diagrama técnico numerado que muestra el desmontaje de un dispositivo médico con componentes 1, 2, 3, 4 y 5 sostenido por una mano

1 Tapa protectora antipolvo
2 Boquilla
3 Base
4 Botón perforador
5 Cámara central

Dos ilustraciones muestran manos que abren y manipulan un dispositivo médico con flechas negras que indican el movimiento hacia

Retire la tapa protectora antipolvo. Compruebe que no haya objetos extraños en el canal de inhalación.
Abra la boquilla levantándola hacia arriba mientras presiona las dos lengüetas.

Una mano inserta un vial cilíndrico en un dispositivo médico abierto con una flecha negra que indica el movimiento hacia abajo

Saque una cápsula de Sirkava del blíster (solo inmediatamente

Una mano presiona hacia abajo la tapa de un dispositivo médico mientras

antes del uso, véase uso del blíster al final de las instrucciones) e insértela en la cámara central del NeumoHaler, tal como se muestra. No importa la orientación de la cápsula dentro de la cámara. Nunca coloque la cápsula directamente en la boquilla.

Una mano sostiene un dispositivo médico blanco con una flecha negra que indica un movimiento lateral hacia la izquierda

Cierre bien la boquilla hasta que oiga un clic.
Mantenga el dispositivo NeumoHaler con la boquilla hacia arriba y presione firmemente una sola vez el botón perforador y suéltelo.
Esta acción crea orificios en la cápsula que permiten que el medicamento se libere durante la inspiración.

Perfil de un rostro humano que exhala aire hacia la derecha indicado por una flecha negra y líneas curvas sobre fondo gris

Exhale completamente. Importante: evite siempre respirar dentro de la boquilla.
Lleve el dispositivo NeumoHaler a la boca y cierre firmemente los labios alrededor de la boquilla. Mantenga la cabeza en posición vertical e

Perfil de un rostro que sostiene un inhalador blanco cerca de la boca con una flecha negra que indica el

inspire lentamente y profundamente, pero a una velocidad suficiente como para oír o sentir vibrar la cápsula. Inspire hasta que los pulmones estén llenos; luego mantenga la respiración todo lo posible y, al mismo tiempo, retire el dispositivo NeumoHaler de la boca.
Repita los pasos 6 y 7 una vez más para vaciar completamente la cápsula.

Manos que separan los componentes de un dispositivo médico con una flecha negra dirigida hacia abajo que indica la caída de una cápsula en la palma

Vuelva a abrir la boquilla. Saque la cápsula usada, inviértala y deséchela. Cierre la boquilla y coloque nuevamente la tapa protectora antipolvo. Asegúrese de que la tapa protectora antipolvo esté bien cerrada.

Limpieza del dispositivo NeumoHaler
Limpie el dispositivo NeumoHaler una vez al mes.

Una mano sostiene un dispositivo médico con forma de jeringa con una flecha negra dirigida hacia abajo que indica la dirección de uso

Abra la tapa protectora antipolvo y la boquilla.
A continuación, abra la base presionando con el pulgar el triángulo grabado debajo del botón perforador, tal como se muestra en la figura.

Manos que sostienen un dispositivo médico bajo el chorro de un grifo mientras se retira una tapa protectora blanca

Enjuague todo el inhalador con agua caliente para eliminar el polvo. Seque cuidadosamente el dispositivo NeumoHaler invirtiendo el exceso de agua sobre una toalla de papel y déjelo secar al aire, sin volver a montar estos componentes. Dado que se necesitan 24 horas para el secado al aire, el dispositivo debe limpiarse inmediatamente después de su uso para que esté listo para la siguiente inhalación. Si es necesario, la parte externa de la boquilla puede limpiarse con un paño húmedo, pero no mojado.

Uso del blíster:

Diagrama que muestra cómo separar una pastilla individual de una blíster de medicamento mediante una línea punteada de pre-corte

Separe una sección del blíster tirando a lo largo de la línea perforada.
Tome la sección separada y retire el soporte protector para

Dibujo estilizado que muestra una flecha negra curva que indica el movimiento de rotación de una tapa o dispositivo entre dos manos

exponer la cápsula.
No empuje la cápsula a través de la lámina.

Las cápsulas deben conservarse siempre en el blíster y retirarse solo inmediatamente antes del uso. Con las manos secas, retire la

Una mano abre un blíster de medicamento extrayendo una pastilla blanca individual de su cavidad de plástico sobre fondo gris

cápsula del blíster.
No trague la cápsula.
Las cápsulas de Sirkava contienen solo una pequeña cantidad de polvo, por lo que la cápsula solo está parcialmente llena.
Productor del dispositivo NeumoHaler:
Ferrer Internacional, S.A
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
España

Símbolo de conformidad europea CE en caracteres negros grandes sobre fondo blanco