SIRKAVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sirkava 18 mikrogramów proszek do inhalacji, kapsułka twarda

tiotropium
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Sirkava i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sirkava 18 mikrogramów
3. Jak stosować Sirkava 8 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sirkava 18 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sirkava i do czego służy

Sirkava 18 mikrogramów pomaga osobom cierpiącym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
lepiej oddychać. POChP to przewlekła choroba płuc powodująca duszność i kaszel.
Termin POChP odnosi się do przewlekłych stanów zapalenia oskrzeli i emfizyematycznego uszkodzenia płuc. Ponieważ POChP to choroba przewlekła,
Sirkava 18 mikrogramów powinna być stosowana codziennie i nie tylko wtedy, gdy występuje duszność lub inne objawy POChP.
Sirkava 18 mikrogramów to lek rozszerzający oskrzela o długim czasie działania, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe
i ułatwia przepływ powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie Sirkava 18 mikrogramów może również pomóc w przypadku wystąpienia duszności związanej z chorobą i pomoże zminimalizować wpływ choroby na codzienne życie. Umożliwia także dłuższe bycie aktywnym.
Codzienne stosowanie Sirkava 18 mikrogramów pomaga zapobiegać nagłemu, krótkotrwałemu pogorszeniu się objawów POChP, które może trwać kilka dni. Działanie tego leku trwa 24 godziny,
dlatego należy go stosować raz dziennie. Aby uzyskać poprawną dawkę Sirkava 18 mikrogramów, prosimy zapoznać się z punktem 3. Jak stosować Sirkava 18 mikrogramów oraz instrukcjami użycia zamieszczonymi na odwrocie ulotki.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Sirkava 18 mikrogramów

Nie stosuj Sirkava 18 mikrogramów

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na tiotropium, substancję czynną zawartą w tym leku, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na atropinę lub związki pokrewne, np. ipratropium lub oxitropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sirkava 18 mikrogramów.

• Powiadom lekarza, jeśli choruje na jaskrę zamkniętociągowa, problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli ma problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.
• Sirkava 18 mikrogramów jest wskazany do leczenia podtrzymującego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), nie powinien być stosowany do leczenia nagłego napadu duszności lub ciężkości w oddychaniu.
• Reakcje alergiczne natychmiastowe, takie jak wysypka, obrzęk, swędzenie, świsty w klatce piersiowej lub duszność, mogą wystąpić po podaniu Sirkava 18 mikrogramów. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Leki stosowane przez inhalację, takie jak Sirkava 18 mikrogramów, mogą powodować uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub duszność bezpośrednio po podaniu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Należy unikać staranne kontaktu proszku do inhalacji z oczami, ponieważ może to spowodować nasilenie lub pogorszenie jaskry zamkniętociągowej, która jest chorobą oczu. Ból lub uczucie dyskomfortu w oku, zamazanie widzenia, widzenie aureoli wokół świateł lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu mogą być objawami ostrej fazy jaskry zamkniętociągowej. Objawy okularne mogą towarzyszyć bólowi głowy, nudnościom lub wymiotom. Należy przerwać stosowanie bromku tiotropium i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, najlepiej z okulistą, jeśli wystąpią objawy jaskry zamkniętociągowej.
• Suchość w ustach, która może występować podczas leczenia lekami antycholinergicznymi, w dłuższym okresie może być związana z próchnicą zębów. Dlatego zaleca się staranne higienę jamy ustnej.
• Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczył ataku serca, niestabilnego lub zagrożującego życia zaburzenia rytmu serca lub ciężkiej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku, należy poinformować lekarza. Informacja ta jest ważna przy ustalaniu, czy Sirkava jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
• Nie stosuj Sirkava 18 mikrogramów częściej niż raz dziennie.

Dzieci i młodzież
Sirkava 18 mikrogramów nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Sirkava 18 mikrogramów
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje lub niedawno stosował leki podobne do leczenia choroby płuc, takie jak ipratropium lub oxitropium.
Nie stwierdzono żadnych specyficznych niepożądanych działań po zastosowaniu Sirkava 18 mikrogramów w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak leki stosowane przez inhalację łagodzące objawy, np. salbutamol, metyloksantyny, takie jak teofilina i/lub sterydy podawane doustnie i przez inhalację, np. prednizolon.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie stosuj tego leku, jeśli nie został on specjalnie zalecony przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwe wystąpienie zawrotów głowy, zamazania widzenia lub bólu głowy, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Sirkava 18 mikrogramów zawiera bezwodny laktozę.
Przy zalecanym dawkowaniu – jedna kapsułka raz dziennie – każda dawka dostarcza do 5,5 mg bezwodnej laktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sirkava 18 mikrogramów

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz dziennie. Nie stosuj dawki większej niż zalecana.
Sirkava 18 mikrogramów nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Kapsułkę należy stosować codziennie o tej samej porze. Jest to ważne, ponieważ Sirkava 18 mikrogramów działa przez 24 godziny.
Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do inhalacji i nie mogą być podawane doustnie.
Nie połykaj kapsułek.
Urządzenie NeumoHaler, do którego należy umieścić kapsułkę Sirkava, przebija kapsułkę i umożliwia inhalację proszku.
Upewnij się, że posiadasz NeumoHaler i wiesz, jak go poprawnie używać. Instrukcje dotyczące użytkowania NeumoHaler znajdują się na końcu tego ulotnika.
Upewnij się, że nie dmuchasz do NeumoHaler.
W razie wątpliwości dotyczących użytkowania NeumoHaler skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy pokażą Ci, jak go używać.
NeumoHaler należy czyścić raz w miesiącu. Instrukcje czyszczenia NeumoHaler znajdują się na końcu tego ulotnika.
Podczas stosowania Sirkava 18 mikrogramów należy uważać, aby proszek nie dostał się do oczu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, może wystąpić zamazanie wzroku, ból i/lub zaczerwienienie oczu. W takim przypadku należy natychmiast przemyć oczy ciepłą wodą i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zauważysz, że oddychanie się nasiliło, powiadom lekarza jak najszybciej.
Jeśli zastosujesz więcej Sirkava 18 mikrogramów niż powinieneś
Jeśli wciągniesz zawartość więcej niż jednej kapsułki Sirkava 18 mikrogramów w ciągu jednego dnia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszenie tętna lub zamazanie wzroku.
Jeśli zapomnisz zastosować Sirkava 18 mikrogramów
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki w tym samym czasie ani tego samego dnia. Następnie kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Sirkava 18 mikrogramami
Zanim przerwiesz leczenie Sirkava 18 mikrogramami, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Sirkava 18 mikrogramami, objawy i dolegliwości przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej opisane działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące ten lek i są wymienione według częstości występowania: częste, rzadkie, bardzo rzadkie lub nieznana częstość.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• suchość w ustach: zazwyczaj łagodna

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zamazanie wzroku
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• zapalenie gardła (faryngit)
• chrypka (dysfonia)
• kaszel
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• zaparcia
• grzybica jamy ustnej i gardła (kandydoza orofaryngealna)
• wysypka skórna
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• widzenie aureol wokół świateł lub kolorowych obrazów, związane z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego mierzonego
• nieregularne bicie serca (tachyarytmia nadkomorowa)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• uczucie kołatania serca (palpitacje)
• uczucie ściskania w klatce piersiowej, związane z kaszlem, świstem lub dusznością natychmiast po inhalacji (bronchospazm)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zapalenie krtani (laryngit)
• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
• zablokowanie jelita lub brak ruchów jelitowych (zespół jelitowy, w tym paralityczne zaparcie)
• zapalenie dziąseł (dziąsienie)
• zapalenie języka (glosyt)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• uczucie niedobytu (nudności)
• nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• pokrzywka
• swędzenie
• infekcje dróg moczowych

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):

• utrata płynów organizmu (odwodnienie)
• próchnica zębów
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• infekcje lub owrzodzenia skóry
• suchość skóry
• obrzęk stawów

Po podaniu Sirkava 18 mikrogramów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy), które występują pojedynczo lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna). Ponadto, jak przy innych lekach do inhalacji, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć niespodziewanego ściskania w klatce piersiowej, kaszlu, świstu lub duszności natychmiast po inhalacji (bronchospazm). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sirkava 18 mikrogramów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Możesz używać NeumoHaler do momentu zużycia leku zawartego w tym opakowaniu (maksymalnie do 3 miesięcy).
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sirkava

• Substancją czynną jest tiotropium. Każda kapsuła zawiera 18 mikrogramów substancji czynnej tiotropium (jako bezwodny bromek). Dawką uwalnianą podczas inhalacji (dawką uwalnianą z ustnika urządzenia NeumoHaler) jest 12 mikrogramów tiotropium.
• Substancjami pomocniczymi są laktoza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), atrament czarny.

Opis wyglądu Sirkava i zawartości opakowania
Proszek do inhalacji, kapsuła twarda.
Twarde kapsuły białego lub niemal białego koloru z oznaczeniem T18 nadrukowanym czarnym atramentem na kapturku, zawierające biały lub niemal biały proszek.
Opakowanie blisterowe typu peel-off z folii aluminiowej/PVC-aluminium.
NeumoHaler to urządzenie do inhalacji pojedynczych dawek tiotropium, z korpusem i pokrywką zielonego koloru oraz białym przyciskiem z tworzywa sztucznego (ABS) i stali nierdzewnej.
Dostępne opakowania i urządzenia:

• Pudełko kartonowe zawierające 30 kapsułek
• Pudełko kartonowe zawierające 60 kapsułek
• Pudełko kartonowe zawierające 90 kapsułek

Urządzenie NeumoHaler jest pakowane/dostępne w każdym pudełku kartonowym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Hiszpania
NeumoHaler – instrukcja użytkowania:
Szanowny Pacjencie,
NeumoHaler umożliwia inhalację leku zawartego w kapsułkach Sirkava, który został Panu/Pani przepisany przez lekarza w celu leczenia problemów z oddychaniem.
Proszę pamiętać o dokładnym przestrzeganiu instrukcji lekarza dotyczących stosowania Sirkava. Urządzenie NeumoHaler zostało specjalnie zaprojektowane dla Sirkava. Nie należy go używać do przyjmowania innych leków. Urządzenie NeumoHaler można używać aż do wyczerpania leku zawartego w opakowaniu (maksymalnie do 3 miesięcy). NeumoHaler posiada pokrywkę chroniącą przed pyłem (górny zakrzywiony kaptur), usta do inhalacji (umieszczone pod pokrywką chroniącą przed pyłem), podstawę, przycisk przebijający (po boku urządzenia NeumoHaler) oraz komorę środkową (umieszczoną pod ustnikiem).
NeumoHaler

1 Pokrywka chroniąca przed pyłem
2 Usta do inhalacji
3 Podstawa
4 Przycisk przebijający
5 Komora środkowa

1. Zdejmij pokrywkę chroniącą przed pyłem. Sprawdź, czy w kanałach do inhalacji nie ma obcych przedmiotów.
2. Otwórz usta do inhalacji, podnosząc je do góry, jednocześnie naciskając dwa zaczepy.

3. Wyjmij jedną kapsułkę Sirkava z blistra (tylko bezpośrednio

przed użyciem, patrz instrukcja obsługi blistra na końcu instrukcji) i włóż ją do komory środkowej urządzenia NeumoHaler, jak pokazano na rysunku. Nie ma znaczenia, w którą stronę będzie skierowana kapsułka w komorze. Nigdy nie wkładaj kapsułki bezpośrednio do ustnika.

4. Starannie zamknij usta do inhalacji, aż usłyszysz kliknięcie.
5. Trzymaj urządzenie NeumoHaler ustnikami skierowanymi do góry i raz naciśnij do końca przycisk przebijający, a następnie go puść.
   Ta czynność powoduje utworzenie otworów w kapsułce, umożliwiając wydostanie się leku podczas wdechu.

6. Wydech całkowity. Ważne: zawsze unikaj oddychania do ustnika.
7. Przyłóż urządzenie NeumoHaler do ust i mocno zamknij wargi wokół ustnika. Trzymaj głowę w pozycji pionowej i

wdechnij powoli i głęboko, ale wystarczająco szybko, aby słyszeć lub poczuć drganie kapsułki. Wdechuj, aż płuca będą pełne, następnie zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, jednocześnie usuwając urządzenie NeumoHaler z ust.
Powtórz kroki 6 i 7 jeden raz, aby całkowicie opróżnić kapsułkę.

8. Ponownie otwórz usta do inhalacji. Wyrzuć używaną kapsułkę. Zamknij usta do inhalacji i załóż pokrywkę chroniącą przed pyłem. Upewnij się, że pokrywka chroniąca przed pyłem jest prawidłowo zamknięta.

Czyszczenie urządzenia NeumoHaler
Czyść urządzenie NeumoHaler raz w miesiącu.

1. Otwórz pokrywkę chroniącą przed pyłem i usta do inhalacji.
   Następnie otwórz podstawę, naciskając kciukiem na trójkąt wyryty pod przyciskiem przebijającym, jak pokazano na rysunku.

2. Przepłucz całe inhalator ciepłą wodą, aby usunąć kurz. Dokładnie osusz urządzenie NeumoHaler, wylotując nadmiar wody na chusteczkę papierową i pozostawiając je do wyschnięcia w powietrzu, bez ponownego montowania tych elementów. Ponieważ suszenie w powietrzu trwa 24 godziny, urządzenie należy czyścić bezpośrednio po użyciu, aby było gotowe do następnej inhalacji. W razie potrzeby zewnętrzną część ustnika można wyczyścić wilgotną, ale nie mokrą ściereczką.

Użycie blistra:

1. Oderwij jedną sekcję od blistra, ciągnąc wzdłuż linii perforowanej.
2. Weź oddzieloną sekcję i usuń warstwę ochronną, aby odsłonić kapsułkę.
   Nie wyciskaj kapsułki przez folię.

3. Kapsułki należy zawsze przechowywać w blisterze i usuwać dopiero bezpośrednio przed użyciem. Suchymi rękami wyjmij kapsułkę z blistra.
   Nie połykaj kapsułki.
   Kapsułki Sirkava zawierają tylko niewielką ilość proszku, dlatego są wypełnione jedynie częściowo.
   Producent urządzenia NeumoHaler:
   Ferrer Internacional, S.A
   Joan Buscallà 1-9
   08173 Sant Cugat del Vallès
   Hiszpania