Сиркава

Инструкция по применению: информация для пациента

Сиркава 18 мкг порошок для ингаляций, жесткая капсула

тиотропия бромид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сиркава и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Сиркава 18 мкг
3. Способ применения Сиркава 18 мкг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сиркава 18 мкг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сиркава и для чего она применяется

Сиркава 18 микрограмм помогает людям, страдающим хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), легче дышать.
ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Термин ХОБЛ включает хронические состояния бронхита и эмфиземы. Поскольку ХОБЛ является хроническим заболеванием, Сиркава 18 микрограмм должна применяться ежедневно, а не только в тех случаях, когда возникают затруднения при дыхании или другие симптомы ХОБЛ.

Сиркава 18 микрограмм — это бронходилататор пролонгированного действия, который способствует расширению дыхательных путей и облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выход из них. Регулярное применение Сиркава 18 микрограмм может также помочь при возникновении одышки, связанной с заболеванием, и позволит свести к минимуму влияние болезни на повседневную жизнь. Препарат также способствует более продолжительной физической активности. Ежедневное применение Сиркава 18 микрограмм помогает предотвратить внезапное кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может продолжаться в течение нескольких дней. Действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов, поэтому его следует применять один раз в день. Правильная дозировка Сиркава 18 микрограмм указана в разделе 3 «Как применять Сиркава 18 микрограмм» и в инструкции по применению, приведённой на обратной стороне листка-вкладыша.

2. Что следует знать перед применением Сиркава 18 микрограмм

Не применяйте Сиркава 18 микрограмм

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тиотропию, действующему веществу, содержащемуся в этом лекарственном препарате, или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или веществам, родственным ему, например, ипратропию или окситропию.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Сиркава 18 микрограмм.

• Сообщите врачу, если у вас закрытоугольная глаукома, проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание.
• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом.
• Сиркава 18 микрограмм предназначен для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), не должен применяться для лечения внезапных приступов одышки или затруднённого дыхания.
• Сразу после применения Сиркава 18 микрограмм могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк, зуд, свистящее дыхание или одышка. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
• Лекарственные препараты, применяемые ингаляционно, такие как Сиркава 18 микрограмм, могут вызывать ощущение сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или одышку сразу после введения. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
• Тщательно избегайте попадания ингаляционного порошка в глаза, поскольку это может вызвать развитие или ухудшение закрытоугольной глаукомы — заболевания глаз. Боль или ощущение дискомфорта в глазах, помутнение зрения, появление ореолов вокруг источников света или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. Офтальмологические симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Прекратите применение бромида тиотропия и немедленно обратитесь к врачу, желательно к офтальмологу, если появятся признаки и симптомы закрытоугольной глаукомы.
• Сухость во рту, которая может наблюдаться при лечении антихолинергическими препаратами, в долгосрочной перспективе может быть связана с развитием кариеса. Поэтому рекомендуется тщательная гигиена полости рта.
• Если в последние 6 месяцев у вас был инфаркт миокарда, нестабильная или угрожающая жизни аритмия сердца или тяжёлая сердечная недостаточность в течение последнего года, сообщите об этом врачу. Эта информация важна для определения, подходит ли вам препарат Сиркава.
• Не применяйте Сиркава 18 микрограмм чаще одного раза в день.

Дети и подростки
Сиркава 18 микрограмм не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Сиркава 18 микрограмм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали аналогичные препараты для лечения лёгочных заболеваний, такие как ипратропий или окситропий.
При одновременном применении Сиркава 18 микрограмм с другими препаратами, используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляционные симптоматические средства (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или пероральные и ингаляционные стероиды (например, преднизолон), специфических нежелательных явлений не отмечалось.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не применяйте этот препарат, если он не был специально рекомендован врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможное появление головокружения, помутнения зрения или головной боли может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сиркава 18 микрограмм содержит безводный лактозу.
При применении в соответствии с рекомендованной дозировкой — одна капсула один раз в день — каждая доза содержит до 5,5 мг безводной лактозы. Если вашему состоянию была поставлена диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Сиркава 18 микрограмм

Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — вдыхание содержимого одной капсулы (18 микрограмм тиотропия) один раз в день. Не превышайте рекомендованную дозу.
Сиркава 18 микрограмм не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.
Капсулу следует использовать каждый день в одно и то же время. Это важно, поскольку Сиркава 18 микрограмм
эффективен в течение 24 часов.
Капсулы предназначены исключительно для ингаляции и не должны применяться перорально.
Не проглатывайте капсулы.
Устройство НеймоХалер, в которое помещается капсула Сиркава, прокалывает капсулу и позволяет вдыхать порошок.
Убедитесь, что у вас есть НеймоХалер и что вы умеете правильно им пользоваться. Инструкция по использованию НеймоХалера приведена в конце данной инструкции.
Убедитесь, что вы не дуете в НеймоХалер.
Если у вас возникнут сомнения по поводу использования НеймоХалера, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту — они продемонстрируют вам, как им пользоваться.
НеймоХалер необходимо чистить один раз в месяц. Инструкция по чистке НеймоХалера приведена в конце данной инструкции.
При использовании Сиркава 18 микрограмм будьте осторожны, чтобы порошок не попал в глаза. Если это произойдёт, может возникнуть помутнение зрения, боль и/или покраснение глаз. В этом случае немедленно промойте глаза тёплой водой и сразу же обратитесь к врачу за дальнейшими рекомендациями.
Если вы заметите, что ваше дыхание ухудшилось, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы применили Сиркава 18 микрограмм в дозе больше, чем нужно
Если вы вдохнули содержимое более одной капсулы Сиркава 18 микрограмм в течение одного дня, немедленно обратитесь к врачу. У вас может повыситься риск возникновения побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднённое мочеиспускание, учащённое сердцебиение или помутнение зрения.
Если вы забыли принять Сиркава 18 микрограмм
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу одновременно или в тот же день. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Сиркава 18 микрограмм
Перед тем как прекратить лечение Сиркава 18 микрограмм, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Сиркава 18 микрограмм, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших данный препарат. Эффекты приведены по частоте возникновения: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• сухость во рту: обычно лёгкой степени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нечёткость зрения
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла (фарингит)
• охриплость голоса (дисфония)
• кашель
• изжога (заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом)
• запор
• грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз орофарингеальный)
• кожная сыпь
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• боль при мочеиспускании (дизурия)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• трудности со сном (бессонница)
• появление цветных ореолов вокруг источников света и изображений, сопровождающееся покраснением глаз (глаукома)
• повышение внутриглазного давления при измерении
• нарушение сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия)
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сердцебиения (палпитации)
• ощущение сдавленности в груди, сопровождающееся кашлем, свистящим дыханием или одышкой сразу после ингаляции (бронхоспазм)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• воспаление гортани (ларингит)
• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• кишечная непроходимость или отсутствие кишечных движений (кишечная обструкция, включая паралитический илеус)
• воспаление дёсен (гингивит)
• воспаление языка (глоссит)
• затруднение при глотании (дисфагия)
• воспаление полости рта (стоматит)
• ощущение недомогания (тошнота)
• повышенная чувствительность, включая немедленные реакции
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• крапивница
• зуд
• инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• потеря жидкости из организма (обезвоживание)
• кариес
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отёк суставов

После применения препарата Сиркава 18 мкг могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк), или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), которые могут проявляться по отдельности или как часть тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции). Кроме того, как и при применении других ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов может возникать неожиданное сдавливание в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингаляции (бронхоспазм). При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Сиркава 18 микрограмм

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, до которой он годен. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Вы можете использовать устройство НеймоХейлер до тех пор, пока не закончится лекарственный препарат, содержащийся в этой упаковке (максимум до 3 месяцев).
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сиркава

• Действующее вещество — тиотропий. Каждая капсула содержит 18 микрограмм действующего вещества тиотропия (в виде безводного бромида). Доза, выделяемая при ингаляции (доза, выделяемая из мундштука устройства НеумоГалер), составляет 12 микрограмм тиотропия.
• Вспомогательные вещества: лактоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), чёрные чернила.

Описание внешнего вида Сиркава и содержимое упаковки
Порошок для ингаляции, твёрдая капсула.
Твёрдые капсулы белого или почти белого цвета с надписью T18 чёрными чернилами на корпусе, содержащие белый или почти белый порошок.
Блистер типа «открывающийся» из алюминия/алюминий-ПВХ.
НеумоГалер — устройство для ингаляции однократных доз тиотропия, с корпусом и колпачком зелёного цвета и белой кнопкой из пластмассы (АБС) и нержавеющей стали.
Упаковки и прилагаемые устройства:

• Картонная коробка, содержащая 30 капсул
• Картонная коробка, содержащая 60 капсул
• Картонная коробка, содержащая 90 капсул

Устройство НеумоГалер упаковано/поставляется в каждой картонной коробке.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия
Производитель
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания

НеумоГалер — инструкции по применению:
Уважаемый пациент,
НеумоГалер предназначен для ингаляции лекарственного средства, содержащегося в капсулах Сиркава, которое Ваш врач назначил Вам для лечения заболеваний дыхательных путей.
Пожалуйста, внимательно соблюдайте инструкции врача по применению Сиркава. Устройство НеумоГалер специально разработано для применения с Сиркава. Не используйте его для приёма других лекарственных средств. Вы можете использовать устройство НеумоГалер до тех пор, пока не закончится лекарство из данной упаковки (максимум до 3 месяцев). Устройство НеумоГалер имеет защитный колпачок от пыли (верхняя изогнутая крышка), мундштук (расположен под защитным колпачком от пыли), основание, кнопку прокалывания (на боковой стороне НеумоГалера) и центральную камеру (расположена под мундштуком).

НеумоГалер

1 — Защитный колпачок от пыли
2 — Мундштук
3 — Основание
4 — Кнопка прокалывания
5 — Центральная камера

1. Снимите защитный колпачок от пыли. Убедитесь, что в канале ингаляции нет посторонних предметов.
2. Откройте мундштук, подняв его вверх, одновременно нажав на два фиксатора.
3. Извлеките одну капсулу Сиркава из блистера (только непосредственно

перед применением, см. раздел «Использование блистера» в конце инструкции) и поместите её в центральную камеру НеумоГалера, как показано на рисунке. Неважно, какой стороной будет ориентирована капсула в камере. Никогда не помещайте капсулу непосредственно в мундштук.

4. Хорошо закройте мундштук до щелчка.
5. Держите устройство НеумоГалер мундштиком

вверх и один раз полностью нажмите и отпустите кнопку прокалывания.
Это действие создаёт отверстия в капсуле, позволяя лекарству высвобождаться при вдохе.

6. Полностью выдохните. Важно: никогда не дышите в мундштук.
7. Поместите устройство НеумоГалер в рот и плотно сомкните губы вокруг мундштука. Держите голову прямо и

медленно и глубоко вдохните, но с такой скоростью, при которой Вы услышите или почувствуете вибрацию капсулы. Вдыхайте до полного наполнения лёгких, затем задержите дыхание насколько возможно, одновременно вынув устройство изо рта.
Повторите шаги 6 и 7 ещё раз, чтобы полностью опорожнить капсулу.

8. Снова откройте мундштук. Переверните использованную капсулу и выбросьте её. Закройте мундштук и наденьте защитный колпачок от пыли. Убедитесь, что защитный колпачок от пыли плотно закрыт.

Очистка устройства НеумоГалер
Очищайте устройство НеумоГалер один раз в месяц.

1. Откройте защитный колпачок от пыли и мундштук.
   Затем откройте основание, нажав большим пальцем на треугольник, выгравированный под кнопкой прокалывания, как показано на рисунке.

2. Промойте весь ингалятор тёплой водой, чтобы удалить пыль. Тщательно высушите устройство НеумоГалер, вылив излишки воды на бумажное полотенце и оставив его сушиться на воздухе, не собирая детали обратно. Поскольку для полного высыхания требуется 24 часа, устройство следует чистить сразу после использования, чтобы оно было готово к следующей ингаляции. При необходимости внешнюю часть мундштука можно протереть слегка влажной, но не мокрой тканью.

Использование блистера:

1. Отделите одну секцию блистера, потянув по пунктирной линии.
2. Возьмите отделённую секцию и снимите защитную плёнку,

чтобы открыть капсулу.
Не проталкивайте капсулу сквозь плёнку.

3. Капсулы всегда должны храниться в блистере и извлекаться только непосредственно перед применением. Сухими руками извлеките капсулу из блистера.
   Не глотайте капсулу.
   Капсулы Сиркава содержат лишь небольшое количество порошка, поэтому капсула заполнена лишь частично.

Производитель устройства НеумоГалер:
Ferrer Internacional, S.A
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Испания