Сіріо

Інструкція: інформація для пацієнта

СІРІО 12,5 мг + 125 мг шипучі таблетки, 25 мг + 100 мг шипучі таблетки

Карбідопа + Мелеводопа
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке СІРІО і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування СІРІО
3. Як застосовувати СІРІО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СІРІО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіріо і для чого воно призначається

Сіріо містить два діючих речовини — карбідопу та мелеводопу.
Сіріо — це лікарський засіб, призначений для дорослих у терапії хвороби Паркінсона, захворювання центральної нервової системи, яке спричиняє порушення рухів м’язів і виявляється, наприклад, тремором, м’язовою ригідністю, уповільненням рухів, труднощами підтримання рівноваги.
Лікування препаратом Сіріо особливо показане пацієнтам із руховими розладами, відомими як акінезії (акінезії після пробудження, післяобідні, наприкінці дози).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сіріо

Не приймайте Сіріо

• якщо Ви маєте алергію на карбідопу, мелеводопу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви перебуваєте в стані, при якому протипоказане застосування симпатоміметичних амінів (наприклад, адреналіну та норадреналіну);
• якщо Ви перебуваєте в стані, при якому протипоказане застосування адренергічних ліків (наприклад, важке захворювання печінки, феохромоцитома — пухлина, що виникає переважно в мозковому шарі надниркових залоз, гіпертиреоз, синдром Кушинга, важкі серцево-судинні захворювання);
• якщо Ви страждаєте на серйозне захворювання очей, що характеризується підвищенням тиску рідини всередині ока (глаукома зузького кута);
• якщо Ви недавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда), у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю, при важкій аритмії серця, гострому інсульті;
• якщо у Вас підозра на ураження шкіри або Ви раніше мали злоякісну пухлину шкіри (меланома);
• якщо Ви приймаєте неселективні інгібітори моноамінооксидази та інгібітори моноамінооксидази А, що використовуються для лікування депресії;
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сіріо:

• якщо Ви також приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• якщо Ви приймаєте препарат на основі селегіліну, оскільки він може посилювати побічні реакції леводопи;
• якщо Ви страждаєте на порушення рухів, спричинені іншим лікарським засобом, який Ви приймаєте. Сіріо може спричиняти непрохідні рухи;
• якщо Ви страждаєте на важке серцево-судинне або легеневе захворювання;
• якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму, захворювання нирок, печінки або ендокринної системи;
• якщо Ви страждаєте на історію кровотечі з шлунка при виразці шлунково-дванадцятипалої кишки;
• якщо Ви страждаєте або страждали раніше на психічні розлади (включаючи психоз), депресію з нахильністю до самогубства або інші серйозні антигромадські поведінки;
• якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму або важке захворювання серця чи легень, якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або гормональні порушення;
• якщо Ви раніше перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда) або страждаєте на порушення ритму серця (передсердні, вузлові або шлуночкові аритмії);
• якщо у Вас були ураження шлунка (пептична виразка) і/або кишечника. При прийомі Сіріо збільшується ймовірність кровотечі з шлунка і/або кишечника;
• якщо Ви страждаєте на захворювання кісток, відоме як остеомаляція;
• якщо Ви раніше страждали на непрохідні рухи тіла (судоми);
• якщо Ви страждаєте на захворювання очей, що характеризується підвищенням тиску рідини всередині ока (хронічна відкритокутова глаукома);
• якщо Ви відчуваєте пульсуючі бажання або прагнення поводитися так, що є незвичним для Вас, або не можете стримати імпульс або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне їдання, надмірні витрати, ненормальне та надмірне сексуальне бажання або зростання сексуальних думок.
• Якщо Ви страждаєте на екстрапірамідні синдроми (порушення рухів), викликані ліками, або хорею Гентінгтона.

У всіх цих випадках проконсультуйтесь із лікарем, який може призначити Вам відповідну терапію.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Сіріо у Вас з’явиться надмірна сонливість або раптові напади сну (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Може знадобитися зменшення дози.
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваш родич/опікун помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Сіріо та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Епідеміологічні дослідження показали, що пацієнти з хворобою Паркінсона мають підвищений ризик розвитку меланоми (пухлини шкіри), тому рекомендується регулярно проходити обстеження для її профілактики.
Безпека та ефективність Сіріо не були доведені у новонароджених та дітей; застосування у пацієнтів молодше 18 років протипоказане.
Лабораторні дослідження
Якщо Ви прийматимете Сіріо тривалий час, лікар призначить Вам регулярні аналізи крові.
Під час лікування Сіріо Ваші лабораторні показники можуть змінюватися.
Наприклад, повідомлялося про: зниження рівня гемоглобіну (білка, що переносить кисень із крові до тканин) та кількості клітин крові (гематокрит), підвищення рівня цукру в крові та лейкоцитів (одного з типів клітин крові), наявність крові та бактерій у сечі. Також спостерігалися зміни в показниках аланін-трансамінази (ALT) (фермент, що використовується для оцінки функції печінки), лактатдегідрогенази та рівня сечової кислоти в крові (уремія).
При використанні тест-смужок для визначення кетонурії (наявність кетонових тіл, тобто продуктів розпаду жирів, у сечі) препарати на основі карбідопи/леводопи можуть давати хибнопозитивний результат щодо наявності кетонів у сечі. Цей результат не змінюється після кип’ятіння зразка сечі.
Також можуть виникати хибнонегативні результати при визначенні глюкозурії (наявність цукрів, таких як глюкоза, у сечі) методами, що ґрунтуються на глюкозооксидазі.
Інші ліки та Сіріо
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• Антигіпертензивні засоби (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску): може виникнути зниження артеріального тиску при переході з сидячого положення у вертикальне (системна постуральна гіпотензія), коли Сіріо призначається пацієнту, який вже отримує антигіпертензивні препарати.
• Антидепресанти (наприклад, неселективні інгібітори моноамінооксидази А): лікування цими препаратами слід припинити щонайменше за дві тижні до початку терапії Сіріо. Рідко повідомлялися побічні ефекти, зокрема підвищення артеріального тиску та труднощі з рухами, що виникають при одночасному застосуванні антидепресантів та препаратів, подібних до Сіріо.
• Фенотіазини (ліки для лікування психічних розладів та алергій) та бутирофенони (ліки для лікування психічних розладів та нудоти): можуть зменшувати ефект леводопи, що міститься в Сіріо.
• Фенітоїн та папаверин (ліки для лікування епілепсії та м’язових спазмів): можуть зменшувати терапевтичний ефект Сіріо.
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом білків.
• Вітамін B6: не приймайте його в середніх або високих дозах разом із Сіріо, оскільки він може послаблювати дію Сіріо. Цей протидіючий ефект не виникає при низьких дозах вітаміну B6, як у вітамінних препаратах.
• Залізо: може зменшувати всмоктування карбідопи/леводопи, якщо приймається у вигляді сульфату заліза або глюконату заліза;
• Засоби, що вичерпують запаси допаміну (наприклад, резерпін та тетрабеназин);
• Інгібітори моноамінооксидази (окрім низьких доз селективних інгібіторів моноамінооксидази B) та Сіріо таблетки не повинні застосовуватися одночасно, а лікування цими інгібіторами слід припинити щонайменше за дві тижні до початку терапії таблетками Сінемет.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Сіріо, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Сіріо»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Сіріо будьте особливо обережними при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами.
Якщо у Вас виникає надмірна сонливість або раптові напади сну, утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами та зверніться до лікаря.
Сіріо містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Сіріо 12,5 мг + 125 мг шипучі таблетки містять 46,7 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на дозу. Це становить 2,34% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Сіріо 25 мг + 100 мг шипучі таблетки містять 45,1 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на дозу. Це становить 2,26% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Сіріо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Початкова рекомендована доза для пацієнтів, які раніше не отримували леводопу разом із карбідопою, становить одну шипучу таблетку Сіріо 25 мг + 100 мг тричі на добу. Дозу можна поступово збільшувати на одну шипучу таблетку на добу або через день.
Початкова рекомендована доза Сіріо 12,5 мг + 125 мг — одна шипуча таблетка один або два рази на добу, з подальшим збільшенням, якщо необхідно, на одну шипучу таблетку на добу або через день до досягнення оптимальної відповіді організму.
Для пацієнтів, які вже отримують терапію карбідопою разом із леводопою, лікар визначить дозу Сіріо на основі попереднього лікування.
Більшості пацієнтів можна застосовувати максимальну підтримуючу дозу від 3 до 6 шипучих таблеток на добу.
Шипучі таблетки двох доступних дозувань можна застосовувати окремо або разом залежно від потреб для досягнення оптимальної дози, що дозволяє точно регулювати дозування.
Дозу та кратність застосування визначає лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Якщо у вас з’являються непрохідні рухи, лікар може зменшити дозу Сіріо. Якщо у вас виникає непрохідний рух повік (блефароспазм), повідомте лікареві, який зменшить вам дозу Сіріо.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання під загальним наркозом, приймайте Сіріо до того моменту, поки ви зможете приймати ліки.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Не використовуйте інструменти, такі як ножиці, щоб вийняти таблетки Сіріо з блистера, у якому вони знаходяться (а також не вирізайте окремі ячейки), оскільки це може порушити цілісність блистера (Мал. 1).
Блистр має передусунуті лінії (Мал. 2), які окреслюють кожну окрему ячейку і забезпечують легке виймання таблеток, навіть для самих пацієнтів із хворобою Паркінсона, які мають тремтіння через захворювання.
Виймайте таблетку Сіріо з блистера безпосередньо перед застосуванням (не зберігайте її поза ячейкою, а також не в ячейці з пошкодженою цілісністю), натискаючи пальцем на блистр у місці розташування окремої таблетки (Мал. 3).
Розчиніть таблетку Сіріо відразу після виймання в приблизно 150 мл води.

МАЛ. 1 МАЛ. 2 МАЛ. 3

Якщо ви прийняли Сіріо більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Сіріо негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Може знадобитися промивання шлунка та відповідна підтримуюча терапія.

Якщо ви забули прийняти Сіріо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Сіріо
Раптове припинення застосування Сіріо може призвести до стану, подібного до злоякісного нейролептичного синдрому, який характеризується м’язовою ригідністю, підвищеною температурою тіла, змінами психічного стану та порушеннями певних лабораторних показників. Тому лікар ретельно спостерігатиме за вами, коли дозу Сіріо різко зменшують або припиняють, особливо якщо ви отримуєте ліки з потужною седативною дією (нейролептики).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які найчастіше можуть виникати у людей, що лікуються препаратом Сіріо, — це швидкі та непередбачувані рухи.
Дуже поширено

• Інфекції сечовивідних шляхів

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

• зниження кількості певних клітин (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія) та кількості гемоглобіну — білка, що переносить кисень (анемія), які містяться в крові,
• сонливість, відчуття оніміння (парестезія),
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), запалення вен (флебіт),
• задишка (диспнейя),
• кровотеча шлунка та кишечника (шлунково-кишкова кровотеча), ураження кишечника (дванадцятипалокишкова виразка),
• біль у грудях.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

• зниження кількості гемоглобіну в крові через руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• злоякісна пухлина шкіри (меланома);
• знижений апетит;
• порушення сну, стан сплутаності свідомості, параноя, психічні розлади (психоз), депресія (з або без схильності до самогубства), ефорія, судоми, безсоння, делірій, кошмари, галюцинації, манія, збудження, тривожність, скрипіння зубами (бруксизм);
• бажання приймати високі дози Сіріо понад те, що потрібно для контролю рухових симптомів, відоме як синдром допамінергічної дисрегуляції. У деяких пацієнтів можуть виникати тяжкі непередбачувані непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому високих доз Сіріо;
• неможливість стримати імпульс вчинити дії, які можуть бути шкідливими, зокрема:
  • сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого і/або сімейного життя (патологічна залежність від азартних ігор);
  • змінений або посилений сексуальний інтерес (гіперсексуальність або підвищена лібідо);
  • неконтрольоване харчування;
  • споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття (нервова булімія — розлад харчування, при якому людина поглинає надмірну кількість їжі, а потім вдається до способів, щоб уникнути її засвоєння);
  • деменція, порушення сновидінь, збудження, сплутаність свідомості;
  • неконтрольоване шопінгування або надмірні витрати.

Якщо у Вас виникає один із цих станів, повідомте лікареві, щоб він міг вирішити,
як краще діяти для контролю або зменшення цих симптомів.

• запаморочення, порушення рухів (дискінезія), головний біль, зниження розумових здібностей, втрата свідомості (синкопе), деменція, уповільнені рухи (брадикінезія), дезорієнтація, втрата координації рухів (атаксія), схильність до падіння, порушення ходи, посилене тремтіння, зниження чутливості до подразників (гіпестезія), синдром Горнера (активація прихованого синдрому, що характеризується паралічем нервів ока), зниження смаку (дісгевзія), зловісний нейролептичний синдром (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування препаратом Сіріо»), відчуття збудження,
• неконтрольовані рухи повік (блефароспазм), розмите зору, подвійне бачення (диплопія), розширення зіниці ока (мідріаз), очі, що застигають у певному положенні (окулогірна криза),
• запаморочення,
• нерегулярне серцебиття (аритмія), відчуття серцебиття (палітації),
• стрибки артеріального тиску (флюктуація тиску), зниження кров’яного тиску після раптового переходу із сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія), приливи гарячого обличчя,
• ікота, втрата голосу (дисфонія), порушення дихання,
• нудота, блювота, труднощі з травленням, запор, діарея, біль у животі, метеоризм, підвищена продукція слини (гіперсекреція слини), сухість у роті, відчуття печіння в роті (глосодинія), труднощі з ковтанням (дисфагія),
• підвищена пітність (гіпергідроз), випадіння волосся (алопеція), висип на шкірі, зміна кольору поту, набряк підшкірних тканин, кропив’янка, свербіж, запалення малих судин,
• м’язова ригідність, м’язові спазми, судоми щелепи, що роблять неможливим відкриття рота (тризм), хриплість,
• затримка сечі, недержання сечі,
• болюча та тривала ерекція (піяцизм),
• втому, набряки (едема), слабкість (астенія), погане самопочуття, втрату свідомості,
• аномальний колір сечі, збільшення ваги, зменшення ваги, зміни в лабораторних дослідженнях (підвищений рівень печінкових ферментів, підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень лужної фосфатази в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, підвищений рівень сечової кислоти в крові, позитивний тест Кумбса).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.
agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіріо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30  C.
Таблетки зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Таблетки не повинні зберігатися поза ячейками блистерної упаковки, а також не допускається зберігання в ячейках із отворами або пошкоджених.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіріо

• Діючі речовини — карбідопа та мелеводопа.

Одна шипуча таблетка Сіріо 12,5 мг + 125 мг містить: 13,5 мг гідрату карбідопи, що еквівалентно 12,5 мг безводної карбідопи, та 157 мг гідрохлориду мелеводопи, що еквівалентно 125 мг леводопи.
Одна шипуча таблетка Сіріо 25 мг + 100 мг містить: 27 мг гідрату карбідопи, що еквівалентно 25 мг безводної карбідопи, та 125,6 мг гідрохлориду мелеводопи, що еквівалентно 100 мг леводопи.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гліцин, натрію карбонат, фумаринова кислота, макрогол 6000, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Сіріо та вміст упаковки
Сіріо випускається у вигляді білих шипучих таблеток.
Для дозування 12,5 мг + 125 мг та 25 мг + 100 мг доступні упаковки по 30 та 60 таблеток у блістерних контурних ячейкових упаковках з передрізами з алюмінію.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHIESI ITALIA S.p.A., Via Giacomo Chiesi, 1 – 43122 Parma - Італія
Виробники
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Офіціна ді Парма, Via S. Leonardo, 96 – Італія
FINE FOODS AND PHARMACEUTICALS NTM S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Brembate - BG -
Італія