Sirio

Folleto informativo: información para el paciente

SIRIO 12,5 mg + 125 mg comprimidos efervescentes, 25 mg + 100 mg comprimidos efervescentes

Carbidopa + Melevodopa
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SIRIO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SIRIO
3. Cómo tomar SIRIO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SIRIO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SIRIO y para qué se utiliza

SIRIO contiene dos principios activos, carbidopa y melevodopa.
SIRIO es un medicamento indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, enfermedad del sistema nervioso central que provoca trastornos en el movimiento muscular y se manifiesta, por ejemplo, con temblores, rigidez muscular, lentitud en los movimientos y dificultad para mantener el equilibrio.
El tratamiento con SIRIO está especialmente indicado en pacientes con trastornos del movimiento denominados acinesias (acinesias matutinas, vespertinas y de fin de dosis).

2. Qué debe saber antes de tomar SIRIO

No tome SIRIO

• si es alérgico a la carbidopa, a la melevodopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad en la que está contraindida la administración de aminas simpaticomiméticas (como adrenalina y noradrenalina);
• si padece una enfermedad en la que está contraindicada la administración de medicamentos adrenérgicos (por ejemplo, enfermedad hepática grave, feocromocitoma, es decir un tumor que se desarrolla principalmente en la médula suprarrenal, hipertiroidismo, síndrome de Cushing, enfermedades cardiovasculares graves);
• si padece una enfermedad grave del ojo caracterizada por un aumento de la presión del líquido contenido en el ojo (glaucoma de ángulo estrecho);
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, en arritmia cardíaca grave o en ictus agudo;
• si sospecha de una lesión cutánea o si ha tenido previamente un tumor de la piel (melanoma);
• si está tomando medicamentos inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa y de la monoaminooxidasa A, utilizados para tratar la depresión;
• si tiene menos de 18 años;
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRIO:

• si está tomando otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• si está tomando selegilina, ya que este medicamento puede aumentar los efectos adversos de la levodopa;
• si padece trastornos del movimiento provocados por otro medicamento que esté tomando. SIRIO puede causar movimientos involuntarios;
• si padece una enfermedad cardiovascular o pulmonar grave;
• si padece asma bronquial, enfermedad renal, hepática o endocrina;
• si ha tenido antecedentes de vómitos con sangre por úlcera gastroduodenal;
• si padece o ha padecido en el pasado trastornos mentales (incluyendo psicosis), depresión con tendencia al suicidio u otros comportamientos antisociales graves;
• si padece asma bronquial o una enfermedad grave del corazón o de los pulmones, o si padece enfermedades renales, hepáticas u hormonales;
• si ha tenido previamente un infarto de miocardio o padece trastornos del ritmo cardíaco (arritmias auriculares, nodales o ventriculares);
• si ha tenido lesiones en el estómago (úlcera péptica) y/o en el intestino. Tras la administración de SIRIO, existe un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal;
• si padece una enfermedad ósea conocida como osteomalacia;
• si ha padecido movimientos involuntarios del cuerpo (convulsiones);
• si padece una enfermedad ocular caracterizada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo (glaucoma crónico de ángulo abierto);
• si manifiesta pulsiones o deseos de comportarse de forma inusual o no puede resistir el impulso o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, hiperfagia, gasto excesivo, deseo sexual anormal y exagerado o un aumento de los pensamientos sexuales.
• Si padece síndromes extrapiramidales (del movimiento), también inducidos por fármacos, o la corea de Huntington.

En todos estos casos, consulte a su médico, quien podrá prescribirle un tratamiento adecuado.
Informe a su médico si experimenta somnolencia excesiva o episodios repentinos de sueño durante el tratamiento con SIRIO (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Podría ser necesario reducir la dosis.
Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida observa el desarrollo de síntomas similares a la dependencia que provocan el deseo de tomar dosis elevadas de SIRIO y de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Estudios epidemiológicos han mostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un mayor riesgo de desarrollar melanoma (tumor de piel), por lo que se recomienda realizar controles frecuentes y regulares para su prevención.
La seguridad y eficacia de SIRIO no han sido demostradas en recién nacidos y niños; por tanto, está contraindicado su uso en pacientes menores de 18 años.
Análisis de laboratorio
Si toma SIRIO durante largos períodos, su médico le realizará análisis de sangre frecuentes.
Durante el tratamiento con SIRIO, sus análisis de laboratorio podrían presentar alteraciones.
Por ejemplo, se han descrito: disminución de la hemoglobina (proteína que transporta el oxígeno desde la sangre hasta los tejidos) y del número de células sanguíneas (hematocrito), aumento del nivel de glucosa en sangre y de los glóbulos blancos (un tipo de células sanguíneas) y presencia de sangre y bacterias en la orina. Asimismo, se han observado alteraciones en los valores de alanina aminotransferasa (ALT) (enzima utilizado para evaluar la función hepática), de la deshidrogenasa láctica y de la uricemia (concentración de ácido úrico en sangre).
Cuando se utiliza una tira reactiva para determinar la cetónuria (presencia de cuerpos cetónicos, es decir, productos de desecho del metabolismo de las grasas en la orina), los preparados a base de carbidopa/levodopa pueden dar lugar a un resultado falso positivo para cuerpos cetónicos urinarios. Esta reacción no se modifica por la ebullición de la muestra de orina.
También pueden producirse resultados falsos negativos en el análisis de la glucosuria (presencia de azúcares como la glucosa en la orina) con métodos basados en la glucosa-oxidasa.
Otros medicamentos y SIRIO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• Antihipertensivos (medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta): puede presentar una disminución de la presión arterial al pasar de la posición sentado a la de pie (hipotensión ortostática sistémica) cuando SIRIO se administra a un paciente que ya está siendo tratado con medicamentos antihipertensivos.
• Antidepresivos (como los inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa A): el tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con SIRIO. Raramente se han notificado efectos adversos, incluyendo aumento de la presión arterial y dificultad para moverse, derivados del uso simultáneo de antidepresivos y medicamentos como SIRIO.
• Fenotiazinas (medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales y alergias) y butirofenonas (medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales y náuseas): pueden reducir los efectos de la levodopa contenida en SIRIO.
• Fenitoína y papaverina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y espasmos musculares): pueden reducir los efectos terapéuticos de SIRIO.
• si sigue una dieta con un alto contenido en proteínas.
• Vitamina B6: no la tome en dosis medias o altas junto con SIRIO, ya que contrarresta los efectos de SIRIO. Este efecto antagonista no se produce con dosis bajas de vitamina B6, como las presentes en preparados vitamínicos.
• Hierro: puede disminuir la absorción de carbidopa/levodopa si se toma como sulfato ferroso o gluconato ferroso;
• Agentes que agotan las reservas de dopamina (por ejemplo, reserpina y tetrabenazina);
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto dosis bajas de inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa B) y SIRIO comprimidos no deben administrarse conjuntamente, y el tratamiento con estos inhibidores debe interrumpirse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con SINEMET comprimidos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome SIRIO si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ni durante la lactancia (ver sección 2, “No tome SIRIO”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con SIRIO, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Si experimenta somnolencia excesiva o episodios repentinos de sueño, absténgase de conducir y de utilizar maquinaria, y consulte a su médico.
SIRIO contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg comprimidos efervescentes contiene 46,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 2,34 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
SIRIO 25 mg + 100 mg comprimidos efervescentes contiene 45,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 2,26 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar SIRIO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial recomendada, en pacientes que no han recibido previamente tratamiento con levodopa más carbidopa, es de una tableta efervescente de SIRIO 25 mg + 100 mg tres veces al día. La posología puede aumentarse de una tableta efervescente al día, o cada dos días.
La dosis inicial recomendada de SIRIO 12,5 mg + 125 mg es de una tableta efervescente una o dos veces al día, aumentando, si es necesario, de una tableta efervescente al día o cada dos días hasta alcanzar una respuesta óptima.
En pacientes ya en tratamiento con carbidopa más levodopa y en los que se sustituye el tratamiento anterior por SIRIO, el médico determinará la dosis de SIRIO en función del tratamiento previo.
En la mayoría de los pacientes puede administrarse una dosis máxima de mantenimiento comprendida entre 3 y 6 tabletas efervescentes al día.
Las tabletas efervescentes, en las dos presentaciones disponibles, pueden administrarse por separado o conjuntamente según sea necesario para alcanzar la dosis óptima; de este modo se consigue una modulación específica de las dosis.
La dosis y la frecuencia de administración las determinará el médico en función de su estado de salud.
Si presenta aparición de movimientos involuntarios, el médico podría reducirle la dosis de SIRIO. Si presenta un movimiento involuntario de los párpados (blefaroespasmo), informe al médico, quien le reducirá la dosis de SIRIO.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general, tome SIRIO hasta el momento en que le sea posible ingerir medicamentos.

INSTRUCCIONES DE USO
No utilice instrumentos como tijeras para extraer las tabletas de SIRIO del blíster en el que están contenidas (ni para recortar las cavidades individuales), ya que esto comprometería la integridad del blíster mismo (Figura 1).
El blíster presenta cortes preformados (Figura 2), que delimitan cada cavidad individual y permiten así una extracción más fácil de las tabletas, incluso por parte de pacientes con Parkinson que presenten temblores provocados por la enfermedad.
Extraiga la tableta de SIRIO del blíster solo en el momento de la administración (no debe conservarse fuera de la cavidad, ni en una cavidad perforada o no perfectamente intacta), ejerciendo presión con los dedos sobre el blíster, en correspondencia con la tableta individual (Figura 3).
Disuelva la tableta de SIRIO inmediatamente después de su extracción en aproximadamente 150 ml de agua.
FIG. 1 FIG. 2 FIG. 3

Si toma más SIRIO del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SIRIO, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Podría ser necesaria una lavanda gástrica y una terapia de apoyo adecuada.

Si olvida tomar SIRIO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con SIRIO
La suspensión brusca de SIRIO puede provocar un estado similar al síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por rigidez muscular, temperatura corporal elevada, alteraciones mentales y cambios en algunos parámetros de laboratorio. Por lo tanto, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia cuando la dosis de SIRIO se reduzca bruscamente o se suspenda, especialmente si está recibiendo medicamentos con acción sedante potente (neurolépticos).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que con más frecuencia pueden presentarse en personas en tratamiento con SIRIO son movimientos rápidos e involuntarios.
Muy frecuentes

• Infecciones del tracto urinario

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del número de ciertas células (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia) y de la cantidad de hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno (anemia), presentes en la sangre,
• somnolencia, entumecimiento (parestesia),
• presión sanguínea alta (hipertensión), inflamación de las venas (flebitis),
• dificultad para respirar (disnea),
• sangrado de estómago e intestino (hemorragia gastrointestinal), lesión del intestino (úlcera duodenal),
• dolor torácico.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre debida a la ruptura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• tumor de piel (melanoma maligno);
• apetito reducido;
• trastorno del sueño, estado de confusión, paranoia, trastornos mentales (psicosis), depresión (con o sin tendencias suicidas), estado de ánimo eufórico, convulsiones, insomnio, delirio, pesadillas, alucinaciones, manía, agitación, ansiedad, rechinamiento de dientes (bruxismo);
• deseo de dosis elevadas de SIRIO en exceso respecto a lo necesario para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de SIRIO;
• incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales, que pueden incluir:
  • impulso intenso a jugar en exceso, a pesar de consecuencias graves personales y/o familiares (juego patológico);
  • interés sexual alterado o aumentado (hipersexualidad o aumento de la libido);
  • alimentación incontrolada;
  • comer más comida de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre (bulimia nerviosa, un trastorno alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a métodos para evitar su absorción);
  • demencia, trastornos de la actividad onírica, agitación, confusión;
  • compras incontroladas o gasto excesivo.

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, para que él pueda decidir cómo intervenir y manejar o reducir estos síntomas.

• mareo, trastornos del movimiento (discinesia), dolor de cabeza, disminución de la agudeza mental, pérdida de conciencia (síncope), demencia, movimientos lentos (bradicinesia), desorientación, pérdida de la coordinación del movimiento (ataxia), facilidad para caer, anomalías en la marcha, temblor agravado, disminución de la sensibilidad a los estímulos (hipoestesia), síndrome de Horner (activación de un síndrome latente, caracterizado por una parálisis de los nervios del ojo), disminución del sentido del gusto (disgeusia), síndrome neuroléptico maligno (ver sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con SIRIO”), sensación de excitación,
• movimiento incontrolado del párpado (blefaroespasmo), visión borrosa, visión doble (diplopía), dilatación de la pupila del ojo (midriasis), ojos en posición fija (crisis oculogira),
• vértigo,
• latido cardiaco irregular (arritmia), percepción del latido del corazón (palpitaciones),
• fluctuaciones de la presión sanguínea (fluctuaciones tensionales), disminución de la presión sanguínea tras el paso brusco de la posición sentado a la posición de pie (hipotensión ortostática), sofoco,
• hipo, pérdida de la voz (disfonía), irregularidad respiratoria,
• náuseas, vómitos, dificultad para digerir, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, flatulencias, aumento de la producción de saliva (hipersalivación), boca seca, sensación de ardor en la boca (glosodinia), dificultad para tragar (disfagia),
• sudoración aumentada (hiperhidrosis), pérdida de vello y cabello (alopecia), erupción cutánea, alteración del color del sudor, hinchazón de los tejidos subcutáneos, urticaria, picor, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos,
• rigidez muscular, espasmos musculares, contracción de la mandíbula que impide abrir la boca (trismo), ronquera,
• retención urinaria, incontinencia,
• erección dolorosa y persistente (priapismo),
• fatiga, hinchazón (edema), debilidad (astenia), malestar, desmayo,
• color anormal de la orina, aumento de peso, disminución de peso, alteraciones en los análisis de laboratorio (aumento de enzimas hepáticos, aumento de la lactodeshidrogenasa en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, prueba de Coombs positiva).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.
agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SIRIO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Mantenga las tabletas en el envase original, para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Las tabletas no deben conservarse fuera de la celda del blíster, ni en un blíster perforado o no perfectamente intacto.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras el texto Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SIRIO

• Los principios activos son Carbidopa y Melevodopa.

Un comprimido efervescente de SIRIO 12,5 mg + 125 mg contiene: 13,5 mg de
carbidopa hidratada equivalente a 12,5 mg de carbidopa anhidra y 157 mg de melevodopa
clorhidrato equivalente a 125 mg de levodopa.
Un comprimido efervescente de SIRIO 25 mg + 100 mg contiene: 27 mg de carbidopa
hidratada equivalente a 25 mg de carbidopa anhidra y 125,6 mg de melevodopa clorhidrato
equivalente a 100 mg de levodopa.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, glicina, carbonato sódico, ácido fumárico, macrogol 6000, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de SIRIO y contenido del envase
SIRIO se presenta en forma de comprimidos efervescentes de color blanco.
Para las presentaciones de 12,5 mg + 125 mg y 25 mg + 100 mg, está disponible en estuches de 30 y 60
comprimidos en blíster con precortes en aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI ITALIA S.p.A., Via Giacomo Chiesi, 1 – 43122 Parma - Italia

Productores
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Oficina de Parma, Via S. Leonardo, 96 – Italia
FINE FOODS AND PHARMACEUTICALS NTM S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Brembate - BG -
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