Ulotka: informacje dla pacjenta

SIRIO 12,5 mg + 125 mg tabletki efervesencyjne, 25 mg + 100 mg tabletki efervesencyjne

Karbidopa + Melevodopa
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SIRIO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SIRIO
Jak stosować SIRIO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SIRIO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SIRIO i do czego służy

SIRIO zawiera dwa składniki czynne: karbidopę i melewodopę.
SIRIO to lek wskazany u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona, choroby układu nerwowego środkowego, która powoduje zaburzenia ruchowe mięśni i objawia się na przykład drżeniem, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchów, trudnościami w utrzymaniu równowagi.
Leczenie lekiem SIRIO jest szczególnie wskazane u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi zwanymi akinезjami (akinezje po przebudzeniu, poranne, popołudniowe, na końcu dawki).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SIRIO

Nie przyjmuj SIRIO

jeśli jesteś uczulony na karbidopę, melewo dopę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli znajdujesz się w stanie, w którym jest przeciwwskazane stosowanie amin sympatykomimetycznych (takich jak adrenalina i noradrenalina);
jeśli znajdujesz się w stanie, w którym jest przeciwwskazane stosowanie leków adrenergicznych (np. ciężka choroba wątroby, fochromocyto, czyli guz rozwijający się głównie w móżdżku nadnerczy, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego);
jeśli cierpisz na ciężką chorobę oka charakteryzującą się wzrostem ciśnienia płynu znajdującego się w oku (jaskra z ciasnym kątem przesączania);
jeśli niedawno miałeś atak serca (zawał mięśnia sercowego), u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, przy ciężkiej arytmii serca, w ostrym udarze mózgu;
jeśli podejrzewasz uszkodzenie skóry lub jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry (melanomę);
jeśli przyjmujesz nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy i inhibitory monoaminooksydazy A stosowane w leczeniu depresji;
jeśli masz mniej niż 18 lat;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem SIRIO:

jeśli przyjmujesz również inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
jeśli przyjmujesz lek zawierający selegilinę, ponieważ może ona nasilać działania niepożądane lewodopy;
jeśli cierpisz na zaburzenia ruchowe spowodowane innym lekiem, który przyjmujesz. SIRIO może bowiem powodować niezamierzone ruchy;
jeśli cierpisz na ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego lub układu oddechowego;
jeśli cierpisz na astmę oskrzelową, chorobę nerek, wątroby lub chorobę endokrynną;
jeśli miałeś kiedyś krwawienie z wrzodu żołądka lub dwunastnicy;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zaburzenia psychiczne (w tym psychozę), depresję z tendencją samobójczą lub inne ciężkie zachowania antyspołeczne;
jeśli cierpisz na astmę oskrzelową lub ciężką chorobę serca lub płuc, jeśli cierpisz na choroby nerek, wątroby lub hormonalne;
jeśli miałeś kiedyś atak serca (zawał mięśnia sercowego) lub cierpisz na zaburzenia rytmu serca (arytmie przedsionkowe, węzłowe lub komorowe);
jeśli miałeś wcześniej uszkodzenia żołądka (wrzód jelita) i/lub jelita. Przyjmowanie SIRIO zwiększa możliwość wystąpienia krwawienia z żołądka i/lub jelita;
jeśli cierpisz na chorobę kości zwaną osteomalacją;
jeśli cierpiałeś wcześniej na niezamierzone ruchy ciała (drżenie);
jeśli cierpisz na chorobę oka charakteryzującą się wzrostem ciśnienia płynu znajdującego się w oku (jaskra przewlekła z otwartym kątem przesączania);
jeśli pojawiają się u Ciebie pulsacje lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy lub nie potrafisz oprzeć się impulsowi lub pokusie wykonywania określonych czynności, które mogą Cię i innych zaszkodzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydawanie pieniędzy, niepokojące i nadmierne pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli seksualnych.
Jeśli cierpisz na zespoły ekstrapiramidowe (ruchowe), również wywołane lekami, lub choreę Huntingtona.

W każdym z tych przypadków skonsultuj się z lekarzem, który może przepisać odpowiednie leczenie.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia SIRIO pojawi się nadmierna senność lub nagłe napady snu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Może być konieczne zmniejszenie dawki.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie rozwój objawów przypominających uzależnienie, które powodują pragnienie przyjmowania wysokich dawek SIRIO i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Badania epidemiologiczne wykazały, że pacjenci z chorobą Parkinsona są bardziej narażeni na rozwój melanomu (raka skóry), w związku z czym zaleca się regularne i częste monitorowanie w celu jego zapobiegania.
Bezpieczeństwo i skuteczność SIRIO nie zostały potwierdzone u noworodków i dzieci; z tego powodu stosowanie leku u pacjentów poniżej 18. roku życia jest przeciwwskazane.
Badania laboratoryjne
Jeśli będziesz przyjmować SIRIO przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię poddawał częstym badaniom krwi.
Podczas leczenia SIRIO wyniki Twoich badań laboratoryjnych mogą być zmienione.
Zgłoszono na przykład: zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka przenoszącego tlen z krwi do tkanek) i liczby komórek krwi (hematokryt), wzrost stężenia glukozy we krwi i liczby białych krwinek (rodzaj komórek krwi) oraz obecność krwi i bakterii w moczu. Zaobserwowano również zmiany wartości alaninotransaminazy (ALT) (enzym stosowany do oceny funkcji wątroby), kwasu mleczanodehydrogenazy i poziomu kwasu moczowego we krwi (uricemia).
Gdy do oznaczenia ketonurii (obecności ciał ketonowych, czyli produktów ubocznych metabolizmu tłuszczów w moczu) stosuje się pasek reaktywny, przygotowania zawierające karbidopę/lewodopę mogą prowadzić do fałszywie pozytywnego wyniku obecności ciał ketonowych w moczu. Ta reakcja nie zmienia się po zagotowaniu próbki moczu.
Fałszywie negatywne wyniki mogą również wystąpić przy oznaczaniu glikozurii (obecności cukrów, takich jak glukoza, w moczu) metodami opartymi na glukozo-oksydazie.
Inne leki i SIRIO
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności:

Leki przeciwhypertensyjne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego): może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą (ortostatyczna hipotensja systemowa), gdy SIRIO jest stosowane u pacjenta leczonego już lekami przeciwhypertensyjnymi.
Antydepresanty (takie jak nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy A): leczenie tymi lekami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii SIRIO. Rzadko zgłaszano działania niepożądane, w tym wzrost ciśnienia krwi i trudności w poruszaniu się, wynikające ze współbieżnego stosowania antydepresantów i leków takich jak SIRIO.
Fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i alergii) i butyrofenony (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i nudności): mogą zmniejszać działanie lewodopy zawartej w SIRIO.
Fenytoina i papaweryna (leki stosowane w leczeniu epilepsji i skurczów mięśni): mogą zmniejszać działanie terapeutyczne SIRIO.
jeśli przestrzegasz diety o wysokiej zawartości białka.
Witamina B6: nie przyjmuj jej w średnich lub wysokich dawkach razem z SIRIO, ponieważ osłabia ona działanie SIRIO. Ten efekt nie występuje przy niskich dawkach witaminy B6, takich jakie występują w preparatach witaminowych.
Żelazo: może zmniejszać wchłanianie karbidopy/lewodopy, jeśli przyjmowane jest jako siarczan żelaza lub glukonian żelaza;
Leki opróżniające zasoby dopaminy (np. rezerpina i tetrabenazyna);
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem niskich dawek selektywnych inhibitorów MAO-B) i SIRIO nie powinny być stosowane jednocześnie, a leczenie tymi inhibitorami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii tabletkami SINEMET.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj SIRIO, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (patrz punkt 2, „Nie przyjmuj SIRIO”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia SIRIO zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpi u Ciebie nadmierna senność lub nagłe napady snu, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn oraz skontaktuj się z lekarzem.
SIRIO zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg tabletki efervescentne zawiera 46,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2,34% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
SIRIO 25 mg + 100 mg tabletki efervescentne zawiera 45,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2,26% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować SIRIO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa u pacjentów nieleczonych wcześniej levodopą w połączeniu z karbidopą to jedna tabletki efervescentna SIRIO 25 mg + 100 mg trzy razy dziennie. Dawkę można zwiększać o jedną tabletkę efervescentną dziennie lub co drugi dzień.
Zalecaną dawką początkową SIRIO 12,5 mg + 125 mg jest jedna tabletki efervescentna jeden lub dwa razy dziennie, zwiększając w razie potrzeby o jedną tabletkę efervescentną dziennie lub co drugi dzień, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.
U pacjentów leczonych wcześniej karbidopą i lewodopą, których terapię zastępuje się SIRIO, lekarz ustali dawkę SIRIO na podstawie poprzedniego leczenia.
U większości pacjentów dawkę utrzymania można podawać w zakresie od 3 do 6 tabletek efervescentnych dziennie.
Tabletki efervescentne w dwóch dostępnych dawkach mogą być stosowane oddzielnie lub łącznie, w zależności od potrzeb, w celu osiągnięcia optymalnej dawki, co pozwala na dokładne dostosowanie dawki.
Dawkę i częstotliwość podawania lekarz ustali na podstawie stanu zdrowia.
Jeśli pojawią się mimowolne ruchy, lekarz może zmniejszyć dawkę SIRIO. Jeśli wystąpi mimowolne drżenie powiek (blefarospazm), powiadom lekarza, który zmniejszy dawkę SIRIO.
Jeśli ma się przeprowadzić operację chirurgiczną z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, przyjmuj SIRIO tak długo, jak długo możesz przyjmować leki.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nie należy używać narzędzi, takich jak nożyczki, do wyciągania tabletek SIRIO z blistra, w którym są zawarte (ani wycinać pojedynczych komórek), ponieważ może to naruszyć integralność blistera (Rysunek 1).
Blister posiada nacięcia (Rysunek 2), które otaczają każdą pojedynczą komórkę i umożliwiają łatwe wyjęcie tabletek, nawet dla pacjentów z chorobą Parkinsona z drżeniem spowodowanym chorobą.
Wyjmij tabletkę SIRIO z blistera dopiero w chwili podania (nie należy jej przechowywać poza komórką, ani w komórce uszkodzonej lub niecałkowicie nienaruszonej), naciskając palcami na blister w miejscu położenia tabletki (Rysunek 3).
Rozpuść tabletkę SIRIO natychmiast po wyjęciu w około 150 ml wody.
RYS. 1 RYS. 2 RYS. 3

Trzy rysunki liniowe przedstawiają opakowanie foliowe z tabletkami z przekreślonymi nożycami, siatkę przerywaną do dzielenia oraz dłoń wciskającą dawkę

Jeśli przyjmiesz więcej SIRIO niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki SIRIO, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Może być konieczna przepłukanie żołądka oraz odpowiednie leczenie wspierające.
Jeśli zapomnisz przyjąć SIRIO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SIRIO
Nagłe przerwanie leczenia SIRIO może prowadzić do stanu podobnego do złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się sztywnością mięśni, podwyższoną temperaturą ciała, zaburzeniami psychicznymi oraz zmianami niektórych parametrów laboratoryjnych. Dlatego lekarz będzie dokładnie obserwować stan pacjenta, gdy dawkę SIRIO należy gwałtownie zmniejszyć lub przerwać, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki o silnym działaniu uspokajającym (neuroleptyki).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Najczęściej występujące działania niepożądane u osób leczonych lekiem SIRIO to szybkie i niekontrolowane ruchy.
Bardzo często

Zakażenia dróg moczowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zmniejszenie liczby niektórych komórek (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia) oraz ilości hemoglobiny, białka przenoszącego tlen (anemia), obecnych we krwi,
senność, mrowienie (parestezja),
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zapalenie żył (flebita),
duszność (dyspnę),
krwawienie z żołądka i jelit (krwawienie przewodu pokarmowego), uszkodzenie jelita (wrzód dwunastnicy),
ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi spowodowane pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nowotwór skóry (czerniak złośliwy);
zmniejszony apetyt;
zaburzenia snu, stan dezorientacji, paranoja, zaburzenia psychiczne (psychoza), depresja (z lub bez skłonności samobójczych), euforyczny nastrój, drgawki, bezsenność, delirium, koszmary, halucynacje, mania, pobudzenie, lęk, zacinanie zębami (bruksizm);
pragnienie przyjmowania wysokich dawek SIRIO ponad te potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dysregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezie), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek SIRIO;
niemożność powstrzymania impulsu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe, w tym:
- silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych i/lub rodzinnych (patologiczne hazardowanie);
- zaburzony lub zwiększony zainteresowanie seksualne (hiperseksualność lub zwiększenie libidum);
- niekontrolowane jedzenie;
- jedzenie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu (bulimia nerwowa, zaburzenie odżywiania polegające na pochłanianiu nadmiernej ilości jedzenia, po którym stosuje się metody zapobiegające jej wchłanianiu);
- demencja, zaburzenia snu, pobudzenie, dezorientacja;
- niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł on zdecydować,
jak interweniować w celu zarządzania lub zmniejszenia tych objawów.

zawroty głowy, zaburzenia ruchowe (dyskinezie), ból głowy, zmniejszenie sprawności umysłowej, utrata przytomności (zawał), demencja, spowolnione ruchy (bradykinezja), dezorientacja, utrata koordynacji ruchów (ataksja), skłonność do upadków, zaburzenia chodu, nasilenie drżenia, zmniejszona wrażliwość na bodźce (hipoestezja), zespół Hornera (aktywacja utajonego zespołu charakteryzującego się porażeniem nerwów oka), zmniejszenie wrażliwości smakowej (dysgeuzja), złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem SIRIO”), uczucie pobudzenia,
niekontrolowany ruch powieki (blefarospazm), zamazane widzenie, podwójne widzenie (diplopii), rozszerzenie źrenicy oka (midryza), oczy w nieruchomej pozycji (kryzys oczny),
zawroty głowy,
nieregularne bicie serca (arytmia), uczucie własnego bicia serca (kołatanie serca),
wahania ciśnienia krwi (fluktuacje ciśnienia), obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu ze stanu siedzącego do stojącego (hipotensja ortostatyczna), napady gorąca,
wypryski, utrata głosu (dysfonia), nieregularne oddychanie,
nudności, wymioty, trudności trawienne, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zwiększone wydzielanie śliny (hipersekrecja śliny), suchość w ustach, uczucie pieczenia w ustach (glossodynia), trudności z połykaniem (dysfagia),
zwiększona potliwość (hiperhidroza), utrata włosów (alopecia), wysypka, zmiana barwy potu, obrzęk tkanek podskórnych, pokrzywka, swędzenie, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych,
sztywność mięśni, skurcze mięśni, skurcz żuchwy uniemożliwiający otwarcie ust (tryzma), chrypka,
zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu,
bolesna i trwała erekcja (priapizm),
zmęczenie, obrzęk (edem), osłabienie (astenia), uczucie niedoboru, omdlenie,
nieprawidłowy kolor moczu, przyrost masy ciała, spadek masy ciała, zmiany w badaniach laboratoryjnych (podwyższone enzymy wątrobowe, podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi, podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, dodatni test Coombsa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.
agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SIRIO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Tabletki przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wolno przechowywać tabletek poza komórką blisterową, a także w uszkodzonej lub niecałkowicie nienaruszonej komórce blisterowej.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SIRIO

Substancjami czynnymi są karbidopa i melewodopa.

Jedna tabletka efervescentna SIRIO 12,5 mg + 125 mg zawiera: 13,5 mg wody krystalicznej karbidopy odpowiadającej 12,5 mg bezwodnej karbidopy i 157 mg chlorku melewodopy odpowiadającego 125 mg lewodopy.
Jedna tabletka efervescentna SIRIO 25 mg + 100 mg zawiera: 27 mg wody krystalicznej karbidopy odpowiadającej 25 mg bezwodnej karbidopy i 125,6 mg chlorku melewodopy odpowiadającego 100 mg lewodopy.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, glicyna, sód węglan, kwas furowy, makrogol 6000, stearynian magnezu.

Opis wyglądu SIRIO i zawartość opakowania
SIRIO występuje w postaci białych tabletek efervescentnych.
Dostępne są opakowania z dawkami 12,5 mg + 125 mg oraz 25 mg + 100 mg w pudełkach po 30 i 60 tabletek w blisterach z aluminium z nacięciami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI ITALIA S.p.A., Via Giacomo Chiesi, 1 – 43122 Parma - Włochy
Producenci
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Wytwórnia w Parmie, Via S. Leonardo, 96 – Włochy
FINE FOODS AND PHARMACEUTICALS NTM S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Brembate - BG - Włochy