Инструкция: информация для пациента

СИРИО 12,5 мг + 125 мг шипучие таблетки, 25 мг + 100 мг шипучие таблетки

Карбидопа + Мелеводопа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое СИРИО и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом СИРИО
Как принимать СИРИО
Возможные побочные эффекты
Как хранить СИРИО
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сирио и для чего он применяется

Сирио содержит два активных вещества — карбидопу и мелеводопу.
Сирио — это лекарственное средство, предназначенное для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Болезнь Паркинсона является заболеванием центральной нервной системы, которое вызывает нарушения двигательной функции мышц и проявляется, например, тремором, мышечной ригидностью, замедлением движений, трудностями при сохранении равновесия.
Лечение препаратом Сирио особенно показано у пациентов с двигательными нарушениями, называемыми акинезиями (утренние, дневные, акинезии в конце дозы).

2. Что следует знать перед применением Сирио

Не принимайте Сирио

если у вас аллергия на карбидопу, мелеводопу или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы находитесь в состоянии, при котором противопоказано применение симпатомиметических аминов (например, адреналина и норадреналина);
если вы находитесь в состоянии, при котором противопоказано применение адренергических препаратов (например, при тяжелом заболевании печени, феохромоцитоме — опухоли, развивающейся преимущественно в мозговом слое надпочечников, гипертиреозе, синдроме Кушинга, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях);
если у вас тяжелое заболевание глаза, характеризующееся повышением давления жидкости внутри глаза (закрытоугольная глаукома);
если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда), у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, при тяжелой аритмии сердца, при остром инсульте;
если у вас подозревается поражение кожи или в анамнезе был рак кожи (меланома);
если вы принимаете неселективные ингибиторы моноаминооксидазы и ингибиторы моноаминооксидазы А, используемые для лечения депрессии;
если вам меньше 18 лет;
если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Сирио:

если вы принимаете другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона;
если вы принимаете препарат на основе селегилина, поскольку он может усиливать побочные реакции леводопы;
если у вас есть нарушения движений, вызванные другим принимаемым вами лекарством. Сирио может вызывать непроизвольные движения;
если у вас тяжелое сердечно-сосудистое или легочное заболевание;
если у вас бронхиальная астма, заболевание почек, печени или эндокринной системы;
если у вас в анамнезе были рвота с кровью из-за гастродуоденальной язвы;
если у вас есть или были в прошлом психические расстройства (включая психоз), депрессия с суицидальными наклонностями или другие тяжелые антисоциальные поведенческие расстройства;
если у вас бронхиальная астма или тяжелое заболевание сердца или легких, если у вас есть заболевания почек, печени или гормональные нарушения;
если у вас в прошлом был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или у вас нарушения ритма сердца (предсердные, узловые или желудочковые аритмии);
если у вас были поражения желудка (пептическая язва) и/или кишечника. Прием Сирио повышает вероятность кровотечения из желудка и/или кишечника;
если у вас есть заболевание костей, известное как остеомаляция;
если у вас были непроизвольные движения тела (судороги);
если у вас есть заболевание глаза, характеризующееся повышением давления жидкости внутри глаза (открытоугольная хроническая глаукома);
если у вас появляются импульсы или желание вести себя необычным образом или вы не можете сопротивляться импульсу или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам и другим. Эти поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать игровую зависимость, чрезмерное переедание, чрезмерные траты, аномальное и чрезмерное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей;
если у вас есть экстрапирамидные синдромы (движения), включая вызванные лекарствами, или болезнь Гентингтона.

Во всех этих случаях проконсультируйтесь с врачом, который может назначить вам соответствующую терапию.
Сообщите врачу, если у вас появляется чрезмерная сонливость или внезапные приступы сна во время лечения Сирио (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Может потребоваться снижение дозы.
Сообщите врачу, если вы или ваш родственник/уходящий за вами человек заметили появление симптомов, схожих с зависимостью, которые вызывают желание принимать высокие дозы Сирио и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Эпидемиологические исследования показали, что пациенты с болезнью Паркинсона имеют повышенный риск развития меланомы (рака кожи), поэтому рекомендуется регулярное и частое обследование для ее профилактики.
Безопасность и эффективность Сирио не были доказаны у новорожденных и детей; применение препарата противопоказано у пациентов младше 18 лет.

Лабораторные исследования
Если вы будете принимать Сирио длительное время, врач будет регулярно назначать вам анализы крови.
Во время лечения Сирио у вас могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных анализов.
Например, сообщалось о снижении уровня гемоглобина (белка, переносящего кислород из крови к тканям) и количества клеток крови (гематокрит), повышении уровня сахара в крови и лейкоцитов (одного из типов клеток крови), а также о наличии крови и бактерий в моче. Также отмечались изменения в показателях аланинаминотрансферазы (АЛТ) (фермента, используемого для оценки функции печени), лактатдегидрогеназы и уровня мочевой кислоты в крови (урикемии).
При использовании тест-полосок для определения кетонурии (наличие кетоновых тел — продуктов метаболизма жиров в моче) препараты, содержащие карбидопу/леводопу, могут давать ложноположительный результат на наличие кетоновых тел в моче. Эта реакция не изменяется при кипячении образца мочи.
Ложноотрицательные результаты также могут наблюдаться при определении глюкозурии (наличие сахара, например глюкозы, в моче) с использованием методов, основанных на глюкозооксидазе.

Другие лекарства и Сирио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, особенно:

Антигипертензивные препараты (лекарства для лечения высокого артериального давления): у вас может наблюдаться снижение артериального давления при переходе из сидячего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия), когда Сирио назначается пациенту, уже получающему антигипертензивные препараты.
Антидепрессанты (такие как неселективные ингибиторы моноаминооксидазы А): терапия этими препаратами должна быть прекращена как минимум за две недели до начала лечения Сирио. Редко сообщалось о побочных эффектах, включая повышение артериального давления и нарушения движений, возникающих при одновременном применении антидепрессантов и препаратов, подобных Сирио.
Фенотиазины (лекарства для лечения психических расстройств и аллергии) и бутирофеноновые препараты (лекарства для лечения психических расстройств и тошноты): могут снижать эффекты леводопы, содержащейся в Сирио.
Фенитоин и папаверин (лекарства для лечения эпилепсии и мышечных спазмов): могут снижать терапевтический эффект Сирио.
если вы соблюдаете диету с высоким содержанием белков.
Витамин B6: не принимайте его в средних или высоких дозах одновременно с Сирио, поскольку он ослабляет действие Сирио. Это ослабляющее действие не наблюдается при низких дозах витамина B6, как в витаминных препаратах.
Железо: может снижать всасывание карбидопы/леводопы, если принимается в виде сульфата железа или глюконата железа;
Препараты, истощающие запасы дофамина (например, резерпин и тетрабеназин);
Ингибиторы моноаминооксидазы (за исключением низких доз селективных ингибиторов моноаминооксидазы В) и таблетки Сирио не должны применяться одновременно, а терапия этими ингибиторами должна быть прекращена как минимум за две недели до начала лечения таблетками Сирио.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте Сирио, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Сирио»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Сирио будьте особенно внимательны при вождении или использовании механизмов.
Если у вас появляется чрезмерная сонливость или приступы внезапного сна, воздержитесь от вождения и использования механизмов и обратитесь к врачу.

Сирио содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Сирио 12,5 мг + 125 мг шипучие таблетки содержат 46,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это составляет 2,34% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого.
Сирио 25 мг + 100 мг шипучие таблетки содержат 45,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это составляет 2,26% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого.

3. Как принимать Сирио

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, ранее не получавших леводопу в сочетании с карбидопой, составляет одну шипучую таблетку Сирио 25 мг + 100 мг три раза в день. Дозу можно увеличивать по одной шипучей таблетке в день или через день.
Рекомендуемая начальная доза Сирио 12,5 мг + 125 мг — одна шипучая таблетка один или два раза в день, с последующим увеличением, если необходимо, по одной шипучей таблетке в день или через день до достижения оптимального эффекта.
Пациентам, уже получающим терапию карбидопой и леводопой, врач подберёт дозу Сирио на основе предыдущего лечения.
Большинству пациентов может быть назначена максимальная поддерживающая доза от 3 до 6 шипучих таблеток в день.
Шипучие таблетки двух доступных дозировок можно применять отдельно или совместно в зависимости от потребностей для достижения оптимальной дозы, что позволяет точно регулировать дозировку.
Доза и кратность приёма будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Если у вас появляются непроизвольные движения, врач может снизить дозу Сирио. При возникновении непроизвольных движений век (блефароспазм) сообщите об этом врачу, который снизит вам дозу Сирио.
Если вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией, принимайте Сирио до тех пор, пока вы можете принимать лекарства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Не используйте инструменты, такие как ножницы, для извлечения таблеток Сирио из блистера, в котором они находятся (а также не вырезайте отдельные ячейки), поскольку это нарушает целостность блистера (Рисунок 1).
Блистер имеет предварительные надрезы (Рисунок 2), которые ограничивают каждую отдельную ячейку и позволяют легко извлекать таблетки, в том числе пациентам с болезнью Паркинсона, страдающим от тремора.
Извлекайте таблетку Сирио из блистера только в момент приёма (не следует хранить таблетку вне ячейки, а также в повреждённой или негерметичной ячейке), надавливая пальцем на блистер в области отдельной таблетки (Рисунок 3).
Немедленно после извлечения растворите таблетку Сирио в примерно 150 мл воды.
РИС. 1 РИС. 2 РИС. 3

Три линейных рисунка показывают блистер с таблетками, перечёркнутые ножницы, пунктирную сетку для разделения и руку, нажимающую дозу

Если вы приняли Сирио в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Сирио немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Может потребоваться промывание желудка и соответствующая поддерживающая терапия.
Если вы забыли принять Сирио
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Сирио
Резкая отмена Сирио может привести к состоянию, схожему с злокачественным нейролептическим синдромом, характеризующемуся мышечной ригидностью, повышенной температурой тела, нарушениями психики и изменениями некоторых лабораторных показателей. Поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами при резком снижении дозы или прекращении приёма Сирио, особенно если вы получаете препараты с сильным седативным действием (нейролептики).
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимся побочным эффектом у пациентов, получающих лечение Сирио, являются быстрые непроизвольные движения.

Очень часто

Инфекции мочевыводящих путей

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

снижение числа некоторых клеток (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) и количества гемоглобина — белка, переносящего кислород (анемия), присутствующих в крови,
сонливость, онемение (парестезия),
повышенное артериальное давление (гипертензия), воспаление вен (флебит),
одышка (диспноэ),
кровотечение из желудка и кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), поражение кишечника (дуоденальная язва),
боль в груди.

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

снижение уровня гемоглобина в крови вследствие разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

опухоль кожи (злокачественная меланома);
снижение аппетита;
нарушение сна, спутанность сознания, паранойя, психические расстройства (психоз), депрессия (с суицидальными мыслями или без них), эйфорическое настроение, судороги, бессонница, бред, кошмары, галлюцинации, мания, возбуждение, тревожность, скрипение зубами (бруксизм);
стремление к приему высоких доз Сирио, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дофаминергической дисрегуляции. У некоторых пациентов после приема высоких доз Сирио могут возникать тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты;
неспособность сопротивляться импульсам к действиям, которые могут быть вредными, в том числе:
- сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжелые личные и/или семейные последствия (патологическое азартное поведение);
- повышенный или измененный интерес к сексу (гиперсексуальность или повышенное либидо);
- неконтролируемое питание;
- потребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения (булимия нервоса — расстройство питания, при котором человек поглощает чрезмерное количество пищи, а затем прибегает к методам, чтобы избежать её усвоения);
- деменция, нарушения сновидений, возбуждение, спутанность сознания;
- неконтролируемое шопинг-поведение или чрезмерные траты.

Если у вас появляется одно из этих поведений, сообщите об этом врачу, чтобы он мог принять решение о способах управления или уменьшения этих симптомов.

головокружение, нарушения движений (дискинезия), головная боль, снижение умственной работоспособности, потеря сознания (синкопе), деменция, замедленные движения (брадикинезия), дезориентация, потеря координации движений (атаксия), склонность к падениям, нарушения походки, усиление тремора, снижение чувствительности к раздражителям (гипестезия), синдром Горнера (активация скрытого синдрома, характеризующегося параличом глазных нервов), снижение вкусовых ощущений (дисгевзия), злокачественный нейролептический синдром (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Сирио»), ощущение возбуждения,
непроизвольное подергивание века (блефароспазм), нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия), расширение зрачка (мидриаз), неподвижное положение глаз (офтальмогирный криз),
головокружение,
нерегулярное сердцебиение (аритмия), ощущение сердцебиения (тахикардия),
колебания артериального давления (флуктуации давления), снижение артериального давления при резком переходе из сидячего положения в стоячее (ортостатическая гипотензия), приливы жара,
икота, потеря голоса (дисфония), нарушение дыхания,
тошнота, рвота, трудности с пищеварением, запор, диарея, боли в животе, метеоризм, повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны), сухость во рту, ощущение жжения во рту (глоссодиния), трудности при глотании (дисфагия),
повышенное потоотделение (гипергидроз), выпадение волос (алопеция), кожная сыпь, изменение цвета пота, отек подкожных тканей, крапивница, зуд, воспаление мелких кровеносных сосудов,
мышечная ригидность, мышечные спазмы, судорожное сокращение мышц челюсти, делающее невозможным открытие рта (тризм), охриплость,
задержка мочи, недержание мочи,
болезненная и продолжительная эрекция (приапизм),
утомляемость, отеки (отек), слабость (астения), общее недомогание, обморок,
изменение цвета мочи, увеличение массы тела, снижение массы тела, изменения в лабораторных анализах (повышенные печеночные ферменты, повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, положительный тест Кумбса).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сирио

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Таблетки храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Таблетки не должны храниться вне ячеек блистера, а также в повреждённых или негерметичных ячейках.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сирио

Активные вещества: карбидопа и мелеводопа.

Одна шипучая таблетка Сирио 12,5 мг + 125 мг содержит: 13,5 мг гидрата карбидопы, что эквивалентно 12,5 мг безводной карбидопы, и 157 мг гидрохлорида мелеводопы, что эквивалентно 125 мг леводопы.
Одна шипучая таблетка Сирио 25 мг + 100 мг содержит: 27 мг гидрата карбидопы, что эквивалентно 25 мг безводной карбидопы, и 125,6 мг гидрохлорида мелеводопы, что эквивалентно 100 мг леводопы.

Другие компоненты: моногидрат лактозы, глицин, натрия карбонат, фумаровая кислота, макрогол 6000, стеарат магния.

Описание внешнего вида Сирио и содержимое упаковки
Сирио выпускается в виде белых шипучих таблеток.
Дозировки 12,5 мг + 125 мг и 25 мг + 100 мг доступны в картонных коробках по 30 и 60 таблеток, расфасованных в блистеры из алюминия с предварительными надрезами.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHIESI ITALIA S.p.A., Виа Джакомо Кьези, 1 – 43122 Парма – Италия

Производители
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., производственное подразделение в Парме, Виа С. Леонардо, 96 – Италия
FINE FOODS AND PHARMACEUTICALS NTM S.p.A., Виа Гриньяно, 43 – 24041 Бримбате – BG – Италия