Інструкція: інформація для пацієнта

Сінтредіус 1,0 мг/мл розчин для орального застосування

Преднізолону натрію фосфат
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Сінтредіус — це стероїдний препарат, який призначають при різних станах, зокрема при тяжких захворюваннях.
Необхідно приймати препарат регулярно, щоб досягти максимальної користі.
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Можливо, дозу потрібно буде поступово зменшувати.
У деяких людей Сінтредіус може викликати побічні ефекти (див. розділ 4 нижче). Деякі побічні ефекти, такі як зміни настрою (відчуття депресії або «ефективності») або розлади шлунку, можуть виникнути відразу. Якщо у вас з’являться будь-які розлади, продовжуйте приймати розчин для орального застосування, але негайно зверніться до лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть виникнути лише через кілька тижнів або місяців. До них належать слабкість у руках і ногах або набряк обличчя (для отримання додаткової інформації див. розділ 4).
Уникайте контакту з людьми, які мають вітряну віспу або опоясувальний лишай, якщо ви самі раніше не хворіли цими захворюваннями. Ці захворювання можуть у вас розвинутися у тяжкій формі. Якщо ви мали контакт з людьми, які хворіють на вітряну віспу або опоясувальний лишай, негайно зверніться до лікаря.

Продовжуйте читання цієї інструкції. У ній міститься додаткова інформація про безпечне
та ефективне застосування цього лікарського засобу, яка може бути особливо важливою для вас.
Сінтредіус — інформація про користь
Сінтредіус належить до групи лікарських засобів, які називаються стероїдами. Повна назва — кортикостероїди.
Кортикостероїди природним чином присутні в організмі і допомагають підтримувати здоров’я та добробут.
Підтримка організму шляхом введення додаткових кортикостероїдів (наприклад, преднізолону) — це ефективний спосіб лікування різних захворювань, що супроводжуються запаленням у організмі.
Сінтредіус зменшує запалення, яке інакше могло б погіршити ваше захворювання. Щоб отримати максимальну користь, необхідно регулярно приймати цей лікарський засіб.
Зміст цього листка

Сінтредіус: що це таке і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Сінтредіус
Як приймати Сінтредіус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сінтредіус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Сінтредіус: що це таке і для чого призначений

Повна назва лікарського засобу — «Sintredius 1,0 mg/ml Розчин для орального застосування», але в цьому листку він називатиметься
«Сінтредіус». Цей лікарський засіб містить діючу речовину преднізолон, яка належить до групи ліків,
що називаються кортикостероїдами або «стероїдами». Стероїди діють, зменшуючи запалення та послаблюючи імунну
відповідь організму.
Сінтредіус застосовується для лікування різноманітних запальних захворювань, зокрема важкого астми, ревматоїдного артриту,
алергічних реакцій, серйозних захворювань шкіри та деяких захворювань крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Сінтредіус

Не приймайте Сінтредіус:

якщо у вас є алергія до преднізолону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічні реакції включають легкі симптоми, такі як свербіж і/або висип на шкірі. Більш серйозні симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні;
якщо ви нещодавно проходили вакцинацію або маєте пройти вакцинацію;
якщо у вас є вірусна інфекція, наприклад корь, вітряна віспа або герпес зостер, або будь-яка інша інфекція. Негайно повідомте лікареві, якщо ви контактували з людьми, хворими на корь, вітряну віспу або герпес зостер, за останні три місяці;
якщо у вас є тропічні гельмінтози;
якщо у вас є системні грибкові інфекції.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сінтредіус, особливо якщо ви або хтось із членів вашої сім’ї зараз або раніше страждали від:

серйозної депресії або маніакально-депресивного психозу (біполярного розладу). До цього відносяться випадки депресії, що виникали раніше або під час лікування стероїдними препаратами, такими як Сінтредіус;
ТБ (туберкульозу);
цукрового діабету;
епілепсії;
депресії або інших психічних захворювань;
захворювання очей, спричиненого підвищенням внутрішнього тиску в оці (гліома);
втрати щільності кісток (остеопорозу);
м’язових розладів під час попереднього лікування стероїдами;
шлункових виразок;
ниркової недостатності, підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності або серцевого нападу в останній час;
склеродермії (відомої також як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози 15 мг і вище можуть збільшити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза. Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зменшення утворення сечі. Лікар може порадити вам регулярно перевіряти артеріальний тиск та сечу;
будь-яких захворювань печінки;
зниженої активності щитовидної залози (гіпотиреозу).

Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивних результатів при антидопінгових тестах.
Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується до вас або якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед використанням препарату.
Проблеми психічного здоров’я під час лікування преднізолоном
Під час терапії стероїдами, такими як преднізолон, можуть виникати проблеми психічного здоров’я (див. також розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Ці захворювання можуть бути серйозними.
Вони, як правило, виникають протягом декількох днів або тижнів після початку лікування.
Імовірніше виникають при високих дозах.
Більшість цих проблем зникають при зменшенні дози або припиненні прийому препарату. Однак, якщо вони виникають, може знадобитися додаткове лікування.

Зверніться до лікаря, якщо ви (або людина, яка приймає цей препарат) виявляєте ознаки проблем психічного здоров’я. Це особливо важливо при наявності депресії або суїцидальних думок. У деяких випадках проблеми психічного здоров’я виникали навіть під час зниження дози або раптового припинення прийому препарату.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло розмите зору, труднощі з читанням або будь-які інші зміни зору під час або після лікування.
Рекомендуються регулярні огляди у лікарів (включаючи перевірку зору кожні три місяці) під час тривалого лікування.
Інші лікарські засоби та Сінтредіус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

Ліки від епілепсії, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або примідон;
Антибіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин;
Міфепристон (використовується для переривання вагітності);
Ритонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
Оральні контрацептиви;
Соматропін (використовується для лікування порушень росту);
Ліки від цукрового діабету, такі як інсулін, глібенкламід або метформін;
Ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як діуретики (ліки, що підвищують сечовиділення), наприклад бендрофлуометіазид або фуросемід;
Варфарин або інші ліки, що розріджують кров;
Аспірин або подібні препарати;
Теофілін (використовується для лікування астми);
Ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як амфотерицин, кетоконазол;
Ацетазоламід (використовується для лікування глаукоми);
Карбеноксолон (використовується для лікування шлункової виразки);
Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та деяких видах раку);
Будь-який лікарський засіб із групи препаратів, відомих як симпатоміметики;
Ліки, що використовуються для лікування міастенії гравіс;
Ліки, що використовуються як контрастні речовини під час рентгенівських досліджень;
Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого кісткового мозку або органа).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Сінтредіусу у вигляді орального розчину, і лікар може порадити уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності лікування слід починати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Оскільки при тривалому застосуванні глюкокортикостероїдів під час вагітності не можна виключити затримку росту та ушкодження плода, повідомте лікареві, якщо ви плануєте вагітність, вже вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Годування грудьми
Глюкокортикостероїди, такі як Сінтредіус, проникають у грудне молоко. До цього часу не повідомлялося про шкоду новонародженому. Однак при застосуванні високих доз преднізолону слід уникати годування грудьми протягом 4 годин після прийому дози. Проконсультуйтеся з лікарем.
Фертильність
Після застосування високих доз преднізолону (30 мг/добу протягом щонайменше 4 тижнів) спостерігалися зворотні порушення сперматогенезу, які тривали кілька місяців після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сінтредіус містить сахарозу та гліцерол
Цей препарат містить 1,5 г сахарози на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить гліцерол.

3. Як застосовувати Сінтредіус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Найкраще приймати розчин для перорального застосування без розведення.
Розчин необхідно приймати перорально.
Розчин бажано приймати у вигляді однієї дози вранці. Проте, якщо це необхідно, можуть застосовуватися поділені добові дози.
У дітей лікарський засіб краще приймати у вигляді однієї дози через день.
Добре струсіть перед використанням.
Якщо ваше лікування тривале, переконайтеся, що запас розчину для перорального застосування не закінчився.
Оскільки відкриття кількох контейнерів у той самий день може призвести до помилок у дозуванні, ця форма з умістом 5 мл підходить для лікування, при якому добові дози не перевищують 30 мг. Дозування залежить від стану, який лікується, і для дорослих може значно варіюватися від 10 мг до 30 мг на добу, розділених на дози. Лікар призначить вам найменшу дозу, яка буде ефективною для вашого стану.
Якщо вам необхідно приймати більше двох одиниць за раз, після відкриття та прийому вмісту кожну відкриту одиницю слід помістити на піднос або іншу підходящу поверхню. Це допоможе уникнути помилок у дозуванні, які можуть виникнути, якщо ви втратите рахунок відкритих одиниць.
Упаковка містить дозувальний ложечку з рисочками на 1,25 мл, 2,5 мл і 3,75 мл, що відповідають частковим дозам.
Усі відкриті одиниці слід утилізувати після того, як була відібрана необхідна доза.

Інструкції щодо застосування

Згинайте однодозовий контейнер у двох напрямках (див. малюнок А).
Відокреміть однодозовий контейнер від смужки (див. малюнок Б).
Поверніть ковпачок проти годинникової стрілки, як показано на малюнку В.
Натисніть легенько на контейнер, щоб випустити ліки, як призначено (див. малюнок Д). Для дози 5 мл випийте весь вміст однодозового контейнера. Якщо потрібно випустити часткову дозу, слід використовувати дозувальний ложечок, що входить до комплекту, щоб виміряти дозу 1,25 мл, 2,5 мл або 3,75 мл (див. малюнок Е).
Після введення часткової дози відкритий контейнер слід утилізувати.

Послідовність із чотирьох медичних ілюстрацій, позначених А, Б, В, Г, що показують етапи маніпулювання та використання ін'єкційної ручки для ліків

Е
Застосування у дітей
Для лікування гострих нападів астми педіатр може призначити:

Дітям віком до 2 років — 10 мг на добу протягом максимум трьох днів.
Дітям від 2 до 5 років — 20 мг на добу. Для лікування зазвичай достатньо максимум трьох днів, але тривалість терапії визначатиме лікар, виходячи з необхідної кількості днів.
Дітям віком понад 5 років — 30 мг на добу або більше (до 40 мг на добу). Оскільки відкриття кількох контейнерів у той самий день може призвести до помилок у дозуванні, проконсультуйтеся з педіатром, якщо призначено добову дозу понад 30 мг, оскільки може бути доцільнішим використання іншої лікарської форми преднізолону (наприклад, таблетки з високим вмістом діючої речовини).

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли Сінтредіус у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви прийняли більше Сінтредіусу, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою цей листок-вкладку та/або упаковку, щоб показати лікарю, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Сінтредіус
Якщо ви забули прийняти Сінтредіус, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Сінтредіусом
Зверніться до свого лікаря, якщо хочете припинити прийом розчину для перорального застосування: лікар, можливо, вважатиме за доцільне поступово зменшити дозу.
Не припиняйте прийом розчину для перорального застосування, якщо цього не було сказано лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки стан, який лікується, може погіршитися. Якщо ви раптово припините прийом розчину для перорального застосування, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як підвищення температури, нудота, болі в м’язах і суглобах, риніт, болючі, червоні та сльозливі очі (кон’юнктивіт), свербіж і втрата ваги.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Стероїди, у тому числі преднізолон, можуть спричинити серйозні проблеми з психічним здоров’ям, такі, як перелічено нижче. Вони можуть виникати як у дорослих, так і у дітей. Якщо ви помітили будь-які з цих
проблем, негайно зверніться до лікаря:

Почуття депресії, у тому числі суїцидальні думки.
Почуття ейфорії (манії) або зміна настрою.
Почуття тривоги, порушення сну, труднощі з мисленням або сплутаність свідомості та втрата пам’яті.
Почуття, що ви бачите, чуєте або відчуваєте те, чого немає (галюцинації). Дивні або лякаючі думки, зміна поведінки або почуття самотності.

Нижченаведені побічні ефекти можуть бути ознаками алергічної реакції. Якщо ви помітили будь-який
із цих симптомів, припиніть прийом Сінтредіусу та негайно повідомте лікаря:

свербіж або висип;
набряк обличчя, губ або горла;
труднощі з диханням або задиха.

Якщо стероїди призначаються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути
такі побічні ефекти:

почуття загального нездужання;
почуття нездужання (нудота);
ікота;
проблеми з травленням або біль у шлунку;
шлункова виразка (яка може пробити та кровоточити) або стравохідна виразка;
кандидоз (молочниця);
запалення підшлункової залози (панкреатит), що супроводжується болями в животі;
слабкість м’язів;
болі в м’язах;
втрата щільності кісток, що збільшує ризик переломів (остеопороз);
ушкодження сухожиль;
суглобова жорсткість, що призводить до обмеження рухів, болів і м’язових спазмів;
затримка рідини в організмі, що призводить до набряків;
почуття обезводнення;
підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
уповільнення загоєння ран, потоншення шкіри, схильність до синців, виникнення вугрів, поява розтяжок;
виникнення дрібних червоних, пурпурних або блакитнуватих плям на поверхні шкіри (викликаних судинами під шкірою);
зниження функції надниркових залоз;
уповільнення росту у новонароджених, дітей та підлітків;
порушення або припинення менструального циклу;
набрякле, кругле обличчя ( facies cushingoide або «місяцеподібне обличчя»);
надмірне оволосіння;
підвищення апетиту та набір ваги;
непереносимість вуглеводів;
зміни настрою, залежність, депресія, порушення сну, погіршення шизофренії;
серйозні головні болі з розмитим зором або тимчасовими порушеннями зору у дітей (зазвичай після припинення лікування);
погіршення епілепсії;
підвищення внутрішньоочного тиску (глакома), катаракта, потоншення та запалення рогівки (частина ока), погіршення вірусних або грибкових захворювань очей, розмитість зору та погіршення зору, ураження судинної оболонки та сітківки (хоріоретинопатія);
напад серця (раптовий сильний біль у грудях);
зміни хімічних показників організму;
збільшення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів);
утворення тромбів;
порфірія;
синдром Стівенса-Джонсона;
тривале застосування стероїдів у високих дозах може призвести до ослаблення імунної системи, що, у свою чергу, може збільшити ризик погіршення захворювання (наприклад, злоякісного новоутворення).

Склеродермічна ниркова криза у пацієнтів, які вже страждають склеродермією (аутоімунне захворювання). Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.
У пацієнтів, які отримують лікування кортикостероїдами, також спостерігалося виникнення саркоми Капоші (різновид пухлини). Однак після припинення лікування цей стан може зникнути.
Цей лікарський засіб може підвищувати схильність до інфекцій, які дуже рідко можуть бути навіть летальними. Інфекції, такі як вітрянка або корь, можуть протікати у важчій формі, або може відновитися туберкульоз (ТБ).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінтредіус

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте розчин для орального застосування в сухому місці при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте лікарський засіб
у первинній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису "Scad". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття: у разі введення часткових доз, відкритий контейнер повинен бути утилізований після відбору необхідної дози.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінтредіус

Діючою речовиною є преднізолон (у вигляді фосфату натрію). Один (1) мл оральної розчину містить 1 мг преднізолону (у вигляді фосфату натрію).
Інші компоненти: сахароза, гліцерол, едетат натрію (EDTA), динатрію фосфат безводний, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, ароматизатор ваніль/кришта, ароматизатор меду, маскувальний ароматизатор, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Сінтредіусу та вміст упаковки
Сінтредіус — це однорідний, прозорий розчин коричневого кольору.
Випускається у вигляді однодозових контейнерів із поліетилену. Один контейнер містить 5 мл орального розчину. Контейнери згруповані у стріп-блистери по п’ять штук. Кожен стріп-блистер упакований у пакет із матеріалу PET/Al/PE. Кожна коробка містить два пакети (всього десять однодозових контейнерів), дозувальний ложку (з позначками 1,25 мл, 2,5 мл і 3,75 мл, що відповідають частковим дозам) та інструкцію для пацієнта.
Упаковка з 10 однодозових контейнерів.
Власник дозволу на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Мілано – Італія
Виробник
GENETIC SpA - Contrada Canfora - Nucleo Industriale 84084 Fisciano - Salerno (Італія)