Синтредиус

Инструкция: информация для пациента

Синтредиус 1,0 мг/мл раствор для приема внутрь

Преднизолона натрия фосфат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед приемом этого лекарственного средства,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
• Синтредиус — это стероидный препарат, который назначается при различных состояниях, включая тяжелые заболевания.
• Необходимо принимать препарат регулярно, чтобы достичь максимального эффекта.
• Не прекращайте прием этого лекарственного средства без консультации с врачом. Возможно, потребуется постепенно уменьшить дозу.
• У некоторых пациентов Синтредиус может вызывать побочные эффекты (см. раздел 4 ниже). Некоторые побочные эффекты, такие как изменения настроения (ощущение подавленности или «эйфории») или расстройства желудка, могут возникнуть сразу. Если у вас появятся какие-либо нарушения, продолжайте принимать раствор для приема внутрь, но немедленно обратитесь к врачу.
• Некоторые побочные эффекты могут проявиться только через недели или месяцы. К ним относятся слабость в руках и ногах или отек лица (подробную информацию см. в разделе 4).
• Избегайте контакта с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом, если вы сами ранее не болели этими заболеваниями. Эти болезни могут протекать у вас в тяжелой форме. В случае контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом немедленно обратитесь к врачу.

Продолжайте чтение данной инструкции. В ней содержится дополнительная информация о безопасном и эффективном применении этого лекарственного средства, которая может быть особенно важна для вас.
Синтредиус — информация о пользе
Синтредиус относится к группе лекарственных средств, называемых стероидами. Полное название — кортикостероиды. Кортикостероиды естественным образом присутствуют в организме и помогают поддерживать здоровье и благополучие. Применение дополнительных кортикостероидов (таких как преднизолон) — эффективный способ лечения различных заболеваний, сопровождающихся воспалительными процессами в организме.
Синтредиус уменьшает воспаление, которое в противном случае могло бы усугубить ваше заболевание. Чтобы получить максимальную пользу, вы должны принимать это лекарственное средство регулярно.
Содержание данной инструкции

1. Синтредиус: что это такое и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Синтредиуса
3. Как принимать Синтредиус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Синтредиус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Синтредиус: что это и для чего применяется

Полное название лекарственного средства — «Sintredius 1,0 мг/мл Оральный раствор», однако в данной инструкции оно будет именоваться как «Синтредиус». Данный препарат содержит активное вещество преднизолон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами или «стероидами». Стероиды действуют, уменьшая воспаление и подавляя иммунный ответ организма.
Синтредиус применяется для лечения различных воспалительных заболеваний, включая тяжелую форму астмы, ревматоидный артрит, аллергические реакции, тяжелые заболевания кожи, а также некоторые заболевания крови.

2. Что Вы должны знать перед приемом Синтредиус

Не принимайте Синтредиус:

• если у Вас есть аллергия на преднизолон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергические реакции включают такие симптомы, как зуд и/или кожная сыпь. Более тяжелые симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания;
• если Вы недавно прошли вакцинацию или должны пройти вакцинацию;
• если у Вас есть вирусная инфекция, например, корь, ветряная оспа или опоясывающий герпес, или любая другая инфекция. Немедленно сообщите врачу, если в последние три месяца Вы имели контакт с людьми, больными корью, ветряной оспой или опоясывающим герпесом;
• если у Вас есть тропические паразитарные инфекции (гельминтозы);
• если у Вас есть системные грибковые инфекции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Синтредиус, особенно если в настоящее время или ранее у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были:

• тяжелая депрессия или биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз). Сюда относится также случай депрессии, возникшей ранее или во время лечения стероидными препаратами, такими как Синтредиус;
• туберкулез (ТВ);
• сахарный диабет;
• эпилепсия;
• депрессия или другие психические заболевания;
• заболевание глаз, вызванное повышением внутриглазного давления (глаукома);
• снижение плотности костной ткани (остеопороз);
• мышечные расстройства во время предыдущего лечения стероидами;
• язвенная болезнь желудка;
• почечная недостаточность, высокое артериальное давление, сердечная недостаточность или недавний сердечный приступ;
• склеродермия (также известная как системный склероз — аутоиммунное заболевание), поскольку суточные дозы, равные или превышающие 15 мг, могут повысить риск серьезного осложнения, называемого склеродермической почечной кризой. Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Врач может порекомендовать Вам регулярно контролировать артериальное давление и анализ мочи;
• любые заболевания печени;
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам или если Вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
Психические расстройства во время лечения преднизолоном
Во время лечения стероидами, такими как преднизолон, могут возникать психические расстройства (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Эти расстройства могут быть тяжелыми.
• Обычно они развиваются в течение нескольких дней или недель после начала лечения.
• Они чаще возникают при высоких дозах.
• Большинство из этих проблем исчезают при снижении дозы или прекращении приема препарата. Однако, если такие расстройства возникают, может потребоваться специальное лечение.

Обратитесь к врачу, если у Вас (или у человека, принимающего этот препарат) появляются признаки психических расстройств. Это особенно важно при наличии депрессии или суицидальных мыслей. В некоторых случаях психические расстройства возникали даже при снижении дозы или внезапной отмене препарата.
Обратитесь к врачу, если у Вас появляется нечеткость зрения, трудности при чтении или любые другие изменения зрения во время или после лечения.
При длительном лечении рекомендуется регулярное медицинское наблюдение (включая осмотр офтальмолога каждые три месяца).

Другие лекарственные средства и Синтредиус
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

• Препараты от эпилепсии, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или примидон;
• Антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин;
• Мифепристон (используется для прерывания беременности);
• Ритонавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции);
• Оральные контрацептивы;
• Соматропин (используется для лечения нарушений роста);
• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин, глибенкламид или метформин;
• Препараты, применяемые при артериальной гипертензии, такие как диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), например, бендрофлуметиазид и фуросемид;
• Варфарин или другие препараты, разжижающие кровь;
• Аспирин или аналогичные препараты;
• Теофиллин (используется при лечении астмы);
• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как амфотерицин, кетоконазол;
• Ацетазоламид (используется при лечении глаукомы);
• Карбеноксолон (используется при лечении язвенной болезни желудка);
• Метотрексат (используется при ревматоидном артрите, псориазе и некоторых видах рака);
• Любые препараты, относящиеся к группе лекарственных средств, называемых симпатомиметиками;
• Препараты, используемые для лечения миастении;
• Препараты, используемые в качестве контрастных веществ при рентгенологических исследованиях;
• Циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантата костного мозга или органа).

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Синтредиус в виде оральной суспензии, и врач может потребовать тщательного наблюдения за Вами при одновременном приеме этих препаратов (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Лечение во время беременности следует начинать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Поскольку при длительном лечении глюкокортикостероидами во время беременности нельзя исключить задержку роста и повреждение плода, сообщите врачу, если Вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны.

Кормление грудью
Глюкокортикостероиды, такие как Синтредиус, проникают в грудное молоко. До настоящего времени случаев вредного воздействия на новорожденного не сообщалось. Однако при применении высоких доз преднизолона следует избегать кормления грудью в течение 4 часов после приема дозы. Проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность
После применения высоких доз преднизолона (30 мг/сут в течение не менее 4 недель) наблюдались обратимые нарушения сперматогенеза, которые сохранялись в течение нескольких месяцев после прекращения приема препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Синтредиус содержит сахарозу и глицерол
Этот препарат содержит 1,5 г сахарозы на одну дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит глицерол.

3. Как принимать Синтредиус

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуется принимать оральный раствор без разбавления.
• Раствор следует принимать внутрь.
• Раствор рекомендуется принимать предпочтительно в виде однократной дозы утром. Однако, при необходимости, допускается применение суточных доз, разделённых на приёмы.
• У детей препарат следует принимать предпочтительно в виде однократной дозы через день.
• Перед применением хорошо взболтайте.
• Если ваше лечение является длительным, убедитесь, что запас орального раствора не заканчивается.
• Поскольку одновременное открытие нескольких контейнеров в один и тот же день может привести к ошибкам в дозировке, данная форма выпуска объёмом 5 мл подходит для лечения, при котором суточная доза не превышает 30 мг. Дозировка зависит от состояния, которое подлежит лечению, и у взрослых может варьироваться в широких пределах — от 10 мг до 30 мг в сутки, разделённых на приёмы. Врач назначит вам минимальную дозу, достаточную для эффективного воздействия на ваше состояние.
• Если необходимо принимать более двух единиц за один раз, после открытия и приёма содержимого каждую открытую единицу следует поместить на поднос или подходящую поверхность. Это поможет вам избежать ошибок в дозировке, которые могут возникнуть, если вы потеряете счёт открытым единицам.
• Упаковка содержит мерную ложку с делениями 1,25 мл, 2,5 мл и 3,75 мл, соответствующими частичным дозам.
• Все открытые единицы должны быть утилизированы после отбора необходимой дозы.

Инструкции по применению

1. Согните однодозовый контейнер в обоих направлениях (см. рисунок А).
2. Отделите однодозовый контейнер от полоски (см. рисунок Б).
3. Поверните колпачок против часовой стрелки, как показано на рисунке В.
4. Надавите слегка на контейнер, чтобы выдавить лекарство в соответствии с предписанием (см. рисунок Г). Для дозы 5 мл выпейте всё содержимое однодозового контейнера. В случае, если требуется частичная доза, используйте мерную ложку, входящую в упаковку, чтобы отмерить дозу 1,25 мл, 2,5 мл или 3,75 мл (см. рисунок Е).
5. После введения частичной дозы открытый контейнер должен быть утилизирован.

Е
Применение у детей
Для лечения острых приступов астмы педиатр может назначить:

• Детям в возрасте до 2 лет — 10 мг в день в течение максимум трёх дней.
• Детям от 2 до 5 лет — 20 мг в день. Для лечения, как правило, достаточно максимум трёх дней, но длительность терапии определяет врач в зависимости от необходимого количества дней.
• Детям старше 5 лет — 30 мг в день или более (до 40 мг в день). Поскольку одновременное открытие нескольких контейнеров в один день может привести к ошибкам в дозировке, проконсультируйтесь с педиатром, если вам назначена суточная доза более 30 мг, поскольку в этом случае может быть более целесообразно использовать другую лекарственную форму преднизолона (например, таблетки с высокой дозировкой).

Если вам кажется, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Синтредиус в большей дозе, чем следовало
Если вы приняли Синтредиус в дозе, превышающей предписанную, немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный лист-вкладыш и/или упаковку, чтобы показать врачу, что вы приняли.
Если вы забыли принять Синтредиус
Если вы забыли принять Синтредиус, примите пропущенную дозу, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Синтредиусом
Обратитесь к врачу, если хотите прекратить приём орального раствора: возможно, врач посчитает необходимым постепенно снижать дозу.
Не прекращайте приём орального раствора без указания врача, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку заболевание, с которым вы проходите лечение, может ухудшиться. Если вы внезапно прекратите приём орального раствора, у вас могут развиться симптомы отмены, такие как лихорадка, тошнота, боли в мышцах и суставах, насморк, болезненные, покрасневшие и «липкие» глаза (конъюнктивит), зуд и потеря веса.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Стероиды, включая преднизолон, могут вызывать тяжелые нарушения психического состояния, такие как перечисленные ниже. Эти побочные эффекты возможны как у взрослых, так и у детей. Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• Ощущение депрессии, включая суицидальные мысли.
• Ощущение эйфории (мания) или нестабильное настроение.
• Ощущение тревожности, нарушения сна, затруднения в мышлении, спутанность сознания и потеря памяти.
• Ощущение, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации). Появление странных и пугающих мыслей, изменение поведения или чувство одиночества.

Ниже перечисленные побочные эффекты могут быть признаками аллергической реакции. Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием Синтредиуса и сообщите об этом врачу:

• Зуд или появление кожной сыпи;
• Отек лица, губ или горла;
• Затрудненное дыхание или одышка.

Если стероиды применяются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Ощущение общего недомогания;
• Ощущение плохого самочувствия (тошнота);
• Икота;
• Проблемы с пищеварением или боли в желудке;
• Язва желудка (которая может привести к прободению и кровотечению) или язва пищевода;
• Молочница;
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сопровождающееся болями в животе;
• Слабость мышц;
• Боли в мышцах;
• Снижение плотности костей, повышающее риск переломов (остеопороз);
• Повреждение сухожилий;
• Скованность суставов, ограничивающая подвижность, мышечные боли и спазмы;
• Задержка жидкости в организме, приводящая к отекам;
• Ощущение обезвоживания;
• Повышенное артериальное давление (гипертония);
• Замедление заживления ран, истончение кожи, склонность к образованию синяков, акне, появление растяжек;
• Появление мелких красных, пурпурных или синеватых пятен на поверхности кожи (вызванных кровеносными сосудами под кожей);
• Снижение функции надпочечников;
• Замедление роста у новорожденных, детей и подростков;
• Нарушение или прекращение менструального цикла;
• Отекшее и круглое лицо («лунообразное лицо» или facies cushingoide);
• Избыточный рост волос;
• Повышенный аппетит и увеличение массы тела;
• Непереносимость углеводов;
• Перепады настроения, зависимость, депрессия, нарушения сна, ухудшение течения шизофрении;
• Сильные головные боли с нечетким зрением или временными нарушениями зрения у детей (обычно после прекращения лечения);
• Ухудшение течения эпилепсии;
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта, истончение и воспаление роговицы (части глаза), ухудшение вирусных или грибковых заболеваний глаз, нечеткость зрения и снижение остроты зрения, поражения хориоидеи и сетчатки (хориоретинопатия);
• Инфаркт миокарда (внезапная сильная боль в груди);
• Изменения химических показателей организма;
• Увеличение количества лейкоцитов в крови;
• Образование тромбов;
• Порфирия;
• Синдром Стивенса-Джонсона;
• Длительное применение стероидов в высоких дозах может привести к ослаблению иммунной системы, что, в свою очередь, может увеличить риск прогрессирования основного заболевания (злокачественного заболевания).

Склеродермическая почечная криза у пациентов, страдающих склеродермией (аутоиммунное заболевание). Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи.
У пациентов, получающих терапию кортикостероидами, также наблюдалось развитие саркомы Капоши (вид опухоли). Однако после прекращения лечения это состояние может исчезнуть.
Данный препарат может повышать восприимчивость к инфекциям, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу. Такие инфекции, как ветряная оспа и корь, могут протекать в более тяжелой форме, а туберкулез (ТБ) может рецидивировать.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Синтредиуса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните оральный раствор в прохладном месте при температуре ниже 30 °C. Храните препарат
в оригинальной упаковке.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
После вскрытия: в случае введения частичных доз, вскрытый контейнер должен быть утилизирован сразу после отбора необходимой дозы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синтредиус

• Действующее вещество — преднизолон (в виде фосфата натрия). В 1 (одном) мл раствора для приема внутрь содержится 1 мг преднизолона (в виде фосфата натрия).
• Другие компоненты: сахароза, глицерол, натрия эдетат (EDTA), динатрия фосфат безводный, натрия дигидрофосфат моногидрат, ароматизатор ваниль/сливки, ароматизатор мёд, маскирующий ароматизатор, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Синтредиуса и содержимое упаковки
Синтредиус представляет собой однородный прозрачный раствор светло-коричневого цвета.
Препарат выпускается в однодозовых контейнерах из полиэтилена. Один контейнер содержит 5 мл раствора для приема внутрь. Контейнеры объединены в полоски по пять штук. Каждая полоска упакована в пакет из материала ПЭТ/Al/ПЭ. Каждая коробка содержит две таких пакета (всего десять однодозовых контейнеров), мерную ложку (с делениями по 1,25 мл, 2,5 мл и 3,75 мл, соответствующими частичным дозам) и листок-вкладыш с инструкцией для пациента.
Упаковка из 10 однодозовых контейнеров.

Держатель регистрационного удостоверения
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Милан — Италия

Производитель
GENETIC SpA — Contrada Canfora — Промышленная зона, 84084 Фичано — Салерно (Италия)