Prospecto: información para el paciente

Sintredius 1,0 mg/ml solución oral

Prednisolona sódica fosfato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Sintredius es un medicamento esteroideo, que se receta para diversas afecciones, incluyendo enfermedades graves.
Debe tomarlo regularmente para obtener el máximo beneficio.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico. Es posible que necesite reducir la dosis gradualmente.
En algunas personas, Sintredius puede provocar efectos adversos (lea el apartado 4). Algunos efectos adversos, como alteraciones del estado de ánimo (sentirse deprimido o "eufórico") o trastornos gastrointestinales, pueden aparecer desde el inicio. Si nota cualquier tipo de molestia, continúe tomando la solución oral, pero acuda inmediatamente a su médico.
Algunos efectos adversos pueden manifestarse solo después de semanas o meses. Estos incluyen debilidad en brazos y piernas o hinchazón del rostro (para más información, lea el apartado 4).
Evite el contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster, si nunca ha padecido estas enfermedades. Podrían afectarle de forma grave. Si entra en contacto con personas con varicela o herpes zóster, acuda inmediatamente a su médico.

Continúe leyendo este prospecto. Contiene más información sobre el uso seguro y eficaz de este medicamento que podría ser especialmente importante para usted.
Sintredius - información sobre los beneficios
Sintredius pertenece a un grupo de medicamentos llamados esteroides. Su nombre completo es corticosteroides. Los corticosteroides están naturalmente presentes en el organismo y ayudan a mantener la salud y el bienestar. Suministrar al organismo un suplemento de corticosteroides (como la prednisolona) es un método eficaz para tratar diversas enfermedades que implican un estado inflamatorio en el organismo. Sintredius reduce la inflamación, que de otro modo podría empeorar su enfermedad. Para obtener el máximo beneficio, debe tomar este medicamento regularmente.
Contenido de este prospecto

Qué es Sintredius y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sintredius
Cómo tomar Sintredius
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sintredius
Contenido del envase y otra información

1. Sintredius: qué es y para qué sirve

El nombre completo del medicamento es "Sintredius 1,0 mg/ml Solución Oral", pero en este prospecto se denominará "Sintredius". Este medicamento contiene el principio activo prednisolona, que pertenece a un grupo de fármacos llamados corticosteroides o "esteroides". Los esteroides actúan reduciendo la inflamación y disminuyendo la respuesta inmunitaria del organismo.
Sintredius se utiliza para tratar una variedad de enfermedades inflamatorias, incluyendo asma grave, artritis reumatoide, reacciones alérgicas, enfermedades cutáneas graves y algunas enfermedades de la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Sintredius

No tome Sintredius:

si es alérgico al prednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Las reacciones alérgicas incluyen síntomas leves como picazón y/o erupción cutánea. Los síntomas más graves incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar;
si recientemente se ha sometido a una vacunación o debe vacunarse;
si tiene una infección vírica como sarampión, varicela o herpes zóster o cualquier otra infección. Informe inmediatamente a su médico si ha expuesto a personas con sarampión, varicela o herpes zóster en los últimos tres meses;
si tiene infecciones por gusanos tropicales;
si tiene infecciones fúngicas sistémicas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sintredius, especialmente si usted actualmente o en el pasado, o algún miembro de su familia, ha padecido de:

depresión grave o enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar). Esto incluye haber padecido depresión antes o durante el tratamiento con medicamentos esteroides como Sintredius;
TB (tuberculosis);
diabetes;
epilepsia;
depresión u otros trastornos mentales;
una enfermedad ocular provocada por el aumento de la presión intraocular (glaucoma);
pérdida de densidad ósea (osteoporosis);
trastornos musculares durante un tratamiento previo con esteroides;
úlceras gástricas;
insuficiencia renal, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto reciente;
esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que dosis diarias iguales o superiores a 15 mg pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los signos de crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y una reducción en la producción de orina. Su médico podría recomendarle controles regulares de la presión arterial y orina;
problemas hepáticos de cualquier tipo;
disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo).

Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Problemas de salud mental durante el tratamiento con prednisolona
Durante el tratamiento con esteroides como la prednisolona pueden aparecer problemas de salud mental (véase también la sección 4, "Posibles efectos adversos").

Estos trastornos pueden ser graves.
Generalmente aparecen en cuestión de días o semanas tras iniciar el tratamiento.
Es más probable que ocurran con dosis altas.
La mayoría de estos problemas desaparecen al reducir la dosis o suspender el medicamento. Sin embargo, si aparecen, podrían requerir un tratamiento específico.

Consulte a su médico si usted (o la persona que toma este medicamento) presenta signos de problemas de salud mental. Esto es especialmente importante en caso de depresión o pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas de salud mental han aparecido incluso cuando las dosis se han reducido o se ha suspendido bruscamente el medicamento.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa, dificultad para leer o cualquier otro cambio en la vista durante o después del tratamiento.
Se recomiendan controles médicos regulares (incluyendo exámenes de la vista cada tres meses) durante tratamientos prolongados.
Otros medicamentos y Sintredius
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

Medicamentos para la epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o primidona;
Antibióticos como rifampicina o eritromicina;
Mifepristona (utilizada para inducir la interrupción del embarazo);
Ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
Anticonceptivos orales;
Somatropina (utilizada para tratar trastornos del crecimiento);
Medicamentos para la diabetes, como insulina, glibenclamida o metformina;
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como diuréticos (medicamentos que aumentan la diuresis), por ejemplo bendroflumetiazida y furosemida;
Warfarina u otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre;
Aspirina u otros medicamentos similares;
Teofilina (utilizada para tratar el asma);
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como anfotericina B, ketoconazol;
Acetazolamida (utilizada para tratar el glaucoma);
Carbenoxolona (utilizada para tratar la úlcera gástrica);
Metotrexato (utilizado en artritis reumatoide, psoriasis y algunos tipos de cáncer);
Cualquier medicamento perteneciente a un grupo de medicamentos llamados simpaticomiméticos;
Medicamentos utilizados para tratar la miastenia grave;
Medicamentos utilizados como medios de contraste en radiografías;
Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo del trasplante de médula ósea u órgano).

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Sintredius solución oral, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Sintredius

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Es preferible tomar la solución oral sin diluirla.
La solución debe tomarse por vía oral.
La solución debe administrarse preferiblemente como dosis única por la mañana. Sin embargo, si es necesario, pueden utilizarse dosis diarias divididas.
En los niños, el medicamento debe administrarse preferiblemente como dosis única en días alternos.
Agite bien antes de usarlo.
Si su tratamiento es a largo plazo, asegúrese de que no se agote el suministro de solución oral.
Dado que abrir varios envases el mismo día podría provocar errores en la dosificación, esta presentación de 5 ml es adecuada para tratamientos que requieran dosis diarias no superiores a 30 mg. La dosis depende de la condición que se esté tratando y, en un adulto, puede variar considerablemente entre 10 mg y 30 mg al día en dosis fraccionadas. Su médico le recetará la dosis mínima eficaz para su condición.
Cuando deba tomar más de dos unidades a la vez, tras abrir y tomar el contenido, cada unidad abierta debe colocarse sobre una bandeja o superficie adecuada. De este modo, le será más fácil evitar errores de dosificación que podrían ocurrir si pierde la cuenta de las unidades abiertas.
El envase contiene una cuchara dosificadora con marcas de 1,25 ml, 2,5 ml y 3,75 ml correspondientes a dosis parciales.
Todas las unidades abiertas deberán desecharse tras retirar la dosis necesaria.

Instrucciones de uso

Doble el envase monodosis en ambas direcciones (ver figura A).
Separe el envase monodosis de la tira (ver figura B).
Gire la tapa en sentido antihorario tal como se indica en la figura C.
Aplique una ligera presión sobre el envase para dispensar el medicamento según lo indicado (ver figura D). Para la dosis de 5 ml, beba todo el contenido del envase monodosis. En caso de que deba dispensarse una dosis parcial, debe utilizarse la cuchara dosificadora incluida en el envase para medir la dosis de 1,25 ml, 2,5 ml o 3,75 ml (ver figura E).
Tras la administración de una dosis parcial, el envase abierto deberá desecharse.

Secuencia de cuatro ilustraciones médicas etiquetadas A B C D que muestran las fases de manipulación y uso de una pluma inyectable para medicamentos

E
Uso en niños
Para el tratamiento de los ataques agudos de asma, el pediatra puede recetar:

Para niños de menos de 2 años de edad, 10 mg al día, durante un máximo de tres días.
Para niños de 2 a 5 años, 20 mg al día. Para el tratamiento, una duración máxima de tres días suele ser suficiente, pero será el médico quien decida la duración de la terapia según el número de días que considere necesarios.
Para niños de más de 5 años, 30 mg al día o más (hasta 40 mg al día). Dado que abrir varios envases el mismo día podría provocar errores en la dosificación, consulte al pediatra si se ha recetado una dosis diaria superior a 30 mg, ya que podría ser más adecuado utilizar una forma farmacéutica diferente de prednisolona (por ejemplo, comprimidos de dosis alta).

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Sintredius de lo que debe
Si ha tomado más Sintredius del indicado, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto y/o el envase para mostrar al médico lo que ha tomado.
Si olvida tomar Sintredius
Si se olvida de tomar Sintredius, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, a menos que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sintredius
Consulte a su médico si desea interrumpir la toma de la solución oral: es posible que su médico considere conveniente reducir la dosis gradualmente.
No deje de tomar la solución oral si no se lo indica su médico, incluso si se siente mejor, porque la enfermedad por la que está siendo tratado podría empeorar. Si deja de tomar la solución oral de forma repentina, podría desarrollar síntomas de abstinencia como fiebre, náuseas, dolores musculares y articulares, secreción nasal, ojos dolorosos, enrojecidos y con legañas (conjuntivitis), picor y pérdida de peso.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los esteroides, incluido el prednisolona, pueden provocar problemas graves de salud mental, como los
que se enumeran a continuación. Estos son comunes tanto en adultos como en niños. Si nota cualquiera de estos
problemas, acuda inmediatamente al médico:

Sensación de depresión, incluidos pensamientos suicidas.
Sensación de euforia (manía) o estado de ánimo inestable.
Sensación de ansiedad, trastornos del sueño, dificultad para pensar o confusión y pérdida de memoria.
Percibir, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones). Tener pensamientos extraños y aterradores, cambios de comportamiento o sentirse solo.

Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de una reacción alérgica. Si nota cualquiera de los
siguientes síntomas, deje de tomar Sintredius e informe inmediatamente a su médico:

Picazón o aparición de erupciones cutáneas;
Hinchazón del rostro, labios o garganta;
Dificultad para respirar o respiración jadeante.

En caso de que los esteroides se administren en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden
manifestarse los siguientes efectos adversos:

Sensación de malestar general;
Sensación de malestar (náuseas);
Hipo;
Problemas digestivos o dolor de estómago;
Úlcera gástrica (que puede perforarse y sangrar) o úlcera esofágica;
Candidiasis bucal (muguet);
Inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa dolor abdominal;
Debilidad muscular;
Dolor muscular;
Pérdida de densidad ósea que aumenta el riesgo de fracturas (osteoporosis);
Lesiones en los tendones;
Rigidez articular que limita el movimiento, dolores y espasmos musculares;
Retención de líquidos con hinchazón consecuente;
Sensación de deshidratación;
Presión arterial alta (hipertensión);
Retraso en la cicatrización de heridas, adelgazamiento de la piel, aparición de moretones, acné, marcas similares a estrías;
Aparición de pequeñas manchas rojas, púrpura o azuladas en la superficie de la piel (causadas por los vasos sanguíneos bajo la piel);
Disminución de la función de la glándula suprarrenal;
Retraso del crecimiento en recién nacidos, niños y adolescentes;
Irregularidad o interrupción del ciclo menstrual;
Rostro hinchado y redondeado ( facies cushingoide o cara de luna llena);
Crecimiento excesivo del vello;
Aumento del apetito y aumento de peso;
Intolerancia a los hidratos de carbono;
Cambios de humor, dependencia, depresión, trastornos del sueño, empeoramiento de la esquizofrenia;
Dolor de cabeza intenso con visión borrosa o problemas visuales temporales en niños (generalmente tras la interrupción del tratamiento);
Empeoramiento de la epilepsia;
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), cataratas, adelgazamiento e inflamación de la córnea (una parte del ojo), empeoramiento de enfermedades oculares víricas o fúngicas, visión borrosa y disminución de la agudeza visual, alteraciones de la coroides y de la retina (coriorretinopatía);
Infarto de miocardio (dolor repentino e intenso en el pecho);
Alteraciones en los parámetros químicos del organismo;
Aumento del número de glóbulos blancos en sangre;
Formación de coágulos sanguíneos;
Porfiria;
Síndrome de Stevens-Johnson;
El uso prolongado de esteroides en dosis altas puede provocar un debilitamiento del sistema inmunitario, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de que la enfermedad de base (patología maligna) empeore.

Crisis renal esclerodérmica en pacientes ya afectados por esclerodermia (una enfermedad autoinmune). Los signos de crisis renal esclerodérmica incluyen un aumento de la presión arterial y una reducción en la producción de orina.
En pacientes en tratamiento con corticosteroides se ha notificado también la aparición del sarcoma de Kaposi (un tipo de tumor). Sin embargo, una vez interrumpido el tratamiento, esta condición puede desaparecer.
Este medicamento puede aumentar la susceptibilidad a contraer infecciones que, muy raramente, también pueden ser fatales. Infecciones como la varicela y el sarampión pueden manifestarse de forma más grave, o la TB (tuberculosis) puede reactivarse.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sintredius

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde la solución oral en un lugar seguro a una temperatura inferior a 30 °C. Mantenga el medicamento en
su envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "Cad". La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
Una vez abierto: en caso de administración de dosis parciales, el recipiente abierto debe eliminarse una vez
extraída la dosis necesaria.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sintredius

El principio activo es el prednisolona (como fosfato sódico). Un (1) ml de solución oral contiene 1 mg de prednisolona (como fosfato sódico).
Los demás componentes son: sacarosa, glicerol, edetato sódico (EDTA), fosfato disódico anhidro, fosfato monosódico monohidratado, aroma de vainilla/crema, aroma de miel, aroma enmascarante, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sintredius y contenido del envase
Sintredius es una solución homogénea, transparente, de color marrón claro.
Se presenta en envases unidosis de polietileno. Un envase contiene 5 ml de solución oral. Los envases están agrupados en tiras de cinco. Cada tira está empaquetada en una bolsita de PET/Al/PE. Cada caja contiene dos bolsitas (para un total de diez dosis individuales), una cuchara dosificadora (con marcas de 1,25 ml, 2,5 ml y 3,75 ml, correspondientes a dosis parciales) y un prospecto para el paciente.
Envase de 10 envases unidosis.
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milán - Italia
Productor
GENETIC SpA - Contrada Canfora - Núcleo Industrial 84084 Fisciano - Salerno (Italia)