Сімулект

Інструкція: інформація для користувача

Сімулект 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або інфузії

базиліксімаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сімулект і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Сімулект
3. Як вводять Сімулект
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сімулект
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сімулект і для чого його застосовують

Сімулект належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресорами. Препарат застосовується у лікарських установах дорослим, підліткам та дітям, які отримують трансплантацію нирки.
Імуносупресори зменшують відповідну реакцію організму на будь-які речі, які сприймаються як «чужорідні» — включаючи транспльантовані органи. Імунна система організму вважає транспльантований орган чужорідним тілом і намагатиметься його відторгнути. Сімулект діє, блокуючи імунні клітини, які атакують транспльантовані органи.
Вам введуть лише дві дози Сімулекту. Ці дві дози будуть введені у лікарні, протягом періоду операції трансплантації. Сімулект застосовується для запобігання відторгненню нового органа організмом протягом перших 4–6 тижнів після операції — періоду, коли відторгнення найімовірніше. Щоб допомогти вам захистити вашу нову нирку протягом цього періоду та після виписки з лікарні, вам будуть призначатися інші ліки, такі як циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Сімулект

Дотримуйтесь інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Сімулект не повинен вводитися

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до базиліксімабу або будь-якої іншої складової препарату Сімулект, перелічених у розділі 6 після «Що містить Сімулект». Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що раніше у Вас вже була алергійна реакція на одну з цих речовин.
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам введуть Сімулект:

• якщо Ви раніше отримували трансплантацію, яка невдовзі завершилася невдачею, або
• якщо Вас раніше готували до трансплантації, яку, однак, не вдалося провести.

У такій ситуації Вам, можливо, вже вводили Сімулект. Лікар перевірить це для Вас і разом з Вами оцінить можливість повторення лікування препаратом Сімулект.
Якщо Вам необхідна вакцинація, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.
Інші лікарські засоби та Сімулект
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Літні люди (пацієнти у віці 65 років і старші)
Сімулект можна вводити літнім людям, але наявна інформація є обмеженою. Лікар обговорить це з Вами перед введенням Сімулекту.
Діти та підлітки (вік від 1 року до 17 років)
Сімулект можна вводити дітям та підліткам. Доза для дітей з масою тіла менше 35 кг буде нижчою, ніж звичайна доза, що використовується у дорослих.
Вагітність та годування грудьми
Дуже важливо повідомити лікареві перед трансплантацією, чи не єте Ви вагітною або чи не підозрюєте вагітність. Сімулект не повинен вводитися, якщо Ви вагітні. Ви повинні використовувати надійний засіб контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування та протягом 4 місяців після введення останньої дози Сімулекту. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час цього періоду, навіть при використанні засобів контрацепції.
Ви також повинні повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Сімулект може нашкодити Вашій дитині. Ви не повинні годувати грудьми після введення Сімулекту або до 4 місяців після другої дози.
Перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив Сімулекту на Вашу здатність керувати автомобілем або використовувати механізми.
Сімулект містить натрій та калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на ампулу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовують Сімулект

Вам вводитимуть Сімулект лише у разі пересадження нової нирки. Сімулект вводять двічі, в умовах лікарні. Лікарський засіб повинен вводитися повільно через голку, введену в вену, у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 20–30 хвилин або у вигляді внутрішньовенної ін'єкції за допомогою шприца.
Якщо у вас виникла важка алергічна реакція на Сімулект або після операції виникли ускладнення, наприклад, втрата трансплантованого органа, другу дозу Сімулекту вам не повинні вводити.
Першу дозу вводять безпосередньо перед операцією трансплантації, а другу дозу — через 4 дні після операції.
Звичайна доза для дорослих
Звичайна доза для дорослих становить 20 мг на кожну інфузію або ін'єкцію.
Звичайна доза для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років)

• У дітей та підлітків із масою тіла 35 кг або більше доза Сімулекту, яку вводять при кожній інфузії або ін'єкції, становить 20 мг.
• У дітей та підлітків із масою тіла менше 35 кг доза Сімулекту, яку вводять при кожній інфузії або ін'єкції, становить 10 мг.

Якщо вам ввели більше Сімулекту, ніж слід
Передозування Сімулектом, як правило, не повинно викликати негайних побічних ефектів, але може призвести до тривалішого ослаблення вашої імунної системи. Лікар уважно стежитиме за будь-якими ефектами, що впливають на імунну систему, і за необхідності проведе лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві або медсестрі якомога швидше, якщо у вас з’являться будь-які несподівані симптоми
під час лікування препаратом Сімулект або протягом 8 тижнів після нього, навіть якщо ви вважаєте, що вони не пов’язані з цим лікарським засобом.
У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Сімулект, спостерігалися раптові тяжкі алергічні реакції. Якщо ви помітили раптові ознаки алергії, такі як, наприклад, висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення, відчуття легкості у голові, задиху, чхання, свисти під час дихання або утруднене дихання, різке зменшення кількості виділеної сечі або лихоманку та симптоми, схожі на грип, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
У дорослих пацієнтів найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запори, нудоту, діарею, збільшення ваги тіла, головний біль, болі, набряки рук, щиколоток або стоп, підвищення артеріального тиску, анемію, зміни показників крові (наприклад, рівня калію, холестерину, фосфатів, креатиніну), ускладнення після хірургічної операції та різні типи інфекцій.
У дітей найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запори, надмірне відростання волосся, закладеність або виділення з носа, лихоманку, підвищення артеріального тиску та різні типи інфекцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сімулект

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сімулект

• Діюча речовина — басиліксімаб. Кожен флакон містить 20 мг басиліксімабу.
• Інші компоненти: калію фосфат монобазичний; натрію фосфат безводний; натрію хлорид; сахароза; манітол (Е421); гліцин.

Опис зовнішнього вигляду Сімулекту та вміст упаковки
Сімулект має вигляд білого порошку у скляному флаконі без кольору, що містить 20 мг
басиліксімабу. У комплекті йде ампула з безбарвного скла, що містить 5 мл стерильної води для
розчинів для ін’єкцій. Цей розчинник використовується для розчинення порошку перед
введенням.
Сімулект також доступний у флаконах по 10 мг басиліксімабу.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВІДНОВЛЕННЯ ТА ВВЕДЕННЯ

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Сімулект не слід вводити, якщо немає абсолютної впевненості, що пацієнт отримає
трансплантацію та супутню імунодепресивну терапію.
Для приготування розчину для інфузії або внутрішньовенної ін’єкції додайте 5 мл води для
ін’єкційних розчинів, яка міститься у флаконі, що входить до упаковки разом із флаконом із порошком Сімулект,
в асептичних умовах. Обережно струшіть флакон, щоб розчинити порошок, уникайте утворення піни.
Рекомендується використовувати безбарвний розчин, від прозорого до опалесцентного,
негайно після відновлення. Перед введенням відновлені розчини необхідно візуально
перевірити на наявність частинок. Не використовуйте, якщо присутні сторонні частинки.
Після відновлення хімічна та фізична стабільність була підтверджена протягом 24 годин при 2°C–8°C або
протягом 4 годин при кімнатній температурі. Відновлений розчин, якщо його не використано протягом цього часу,
повинен бути утилізовано. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання
залишаються на відповідальність користувача.
Відновлений розчин Сімулект вводять як внутрішньовенну інфузію тривалістю 20–30 хвилин або як
внутрішньовенну ін’єкцію болюсом. Відновлений розчин є ізотонічним. Для інфузії відновлений розчин
слід розбавити до об’єму щонайменше 50 мл або більше 0,9% розчином натрію хлориду або розчином
декстрози 50 мг/мл (5%). Першу дозу слід вводити протягом 2 годин до хірургічного втручання,
а другу дозу — через 4 дні після трансплантації. Другу дозу не слід вводити, якщо виникнуть
серйозні реакції гіперчутливості до Сімулект або у разі невдачі трансплантації.
Оскільки дані щодо сумісності Сімулект з іншими речовинами для внутрішньовенного введення
відсутні, Сімулект не слід змішувати з іншими лікарськими засобами/речовинами та завжди вводити
через окрему інфузійну лінію.
Була підтверджена сумісність із наступними наборами для інфузії:
Пакет для інфузії

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Набір для інфузії

• Luer Lock  , H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat  , Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу,
повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Сімулект 20 мг порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії

базиліксімаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сімулект і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Сімулект
3. Як застосовують Сімулект
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сімулект
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сімулект і для чого його застосовують

Сімулект належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресорами. Препарат застосовується у лікарнях для дорослих, підлітків та дітей, які перебувають на етапі трансплантації нирки.
Імуносупресори знижують реакцію організму на будь-що, що сприймається як «чужорідне» — включаючи трансплантовані органи. Імунна система організму вважає трансплантований орган чужорідним тілом і намагатиметься його відхилити. Сімулект діє, блокуючи імунні клітини, які атакують трансплантовані органи.
Вам введуть лише дві дози Сімулекту. Ці дві дози будуть введені у лікарні, протягом періоду операції трансплантації. Сімулект застосовується для запобігання відторгненню нового органу протягом перших 4–6 тижнів після операції — періоду, коли відторгнення найімовірніше. Щоб допомогти вам захистити нову нирку протягом цього періоду та після виписки з лікарні, вам також призначать інші ліки, такі як циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Сімулект

Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта.
Сімулект не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до базиліксімабу або до будь-якого з інших компонентів препарату Сімулект, перелічених у розділі 6 після «Що містить Сімулект». Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що раніше у Вас вже була алергійна реакція на будь-який з компонентів.
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам введуть Сімулект:

• якщо Ви раніше перенесли трансплантацію, яка невдовзі завершилася невдачею, або
• якщо Ви раніше готувалися до трансплантації, але вона не була проведена.

У такій ситуації Вам, можливо, вже вводили Сімулект. Лікар перевірить це для Вас і разом з Вами оцінить можливість повторення лікування препаратом Сімулект.
Якщо Вам необхідна вакцинація, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та Сімулект
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Літні пацієнти (пацієнти віком 65 років і старше)
Сімулект може застосовуватися літнім пацієнтам, але наявна інформація обмежена. Лікар обговорить це з Вами перед введенням Сімулекту.
Діти та підлітки (вік від 1 до 17 років)
Сімулект може застосовуватися дітям та підліткам. Доза для дітей з масою тіла менше 35 кг буде нижчою, ніж звичайна доза, що використовується у дорослих.
Вагітність та годування грудьми
Дуже важливо повідомити лікаря перед трансплантацією, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Сімулект не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні. Ви повинні використовувати належний засіб контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування та протягом 4 місяців після отримання останньої дози Сімулекту. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час цього періоду, навіть незважаючи на використання засобів контрацепції.
Ви також повинні повідомити лікаря, якщо годуєте грудьми. Сімулект може нашкодити Вашій дитині. Ви не повинні годувати грудьми після введення Сімулекту або до 4 місяців після другої дози.
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які лікарські засоби під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які б вказували, що Сімулект впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Сімулект містить натрій та калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовується Сімулект

Вам застосовують Сімулект лише у разі пересадження нирки. Сімулект застосовують двічі у лікарні. Лікарський засіб вводять повільно через голку, встановлену в вену, у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 20–30 хвилин або у вигляді внутрішньовенної ін’єкції за допомогою шприца.
Якщо у вас виникла важка алергічна реакція на Сімулект або у вас виникли ускладнення після операції, зокрема відторгнення трансплантованого органа, другу дозу Сімулекту вам не вводять.
Першу дозу вводять безпосередньо перед операцією трансплантації, а другу дозу — через 4 дні після операції.
Звичайна доза для дорослих
Звичайна доза для дорослих становить 20 мг на кожну інфузію або ін’єкцію.
Звичайна доза для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років)

• Для дітей та підлітків із масою тіла 35 кг або більше доза Сімулекту, яку вводять при кожній інфузії або ін’єкції, становить 20 мг.
• Для дітей та підлітків із масою тіла менше 35 кг доза Сімулекту, яку вводять при кожній інфузії або ін’єкції, становить 10 мг.

Якщо вам ввели більше Сімулекту, ніж слід
Забагато Сімулекту не повинно викликати негайних побічних ефектів, але може призвести до тривалого ослаблення імунної системи. Лікар уважно стежитиме за можливими наслідками для імунної системи та, якщо потрібно, проведе лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо під час лікування препаратом Сімулект або протягом 8 тижнів після нього у вас з’явилися будь-які неочікувані симптоми, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі, навіть якщо, на вашу думку, вони не пов’язані з цим лікарським засобом.
У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Сімулект, спостерігалися раптові тяжкі алергічні реакції. Якщо ви помітили раптове виникнення ознак алергії, таких як, наприклад, висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення, відчуття легкості в голові, задиха, чхання, свистяче дихання або труднощі з диханням, різке зменшення кількості виділеної сечі, або підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
У дорослих пацієнтів найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запори, нудоту, діарею, збільшення ваги тіла, головний біль, болі, набряки рук, щиколоток або стоп, підвищення артеріального тиску, анемію, зміни показників крові (наприклад, рівня калію, холестерину, фосфатів, креатиніну), ускладнення після хірургічного втручання та різні типи інфекцій.
У дітей найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запори, надмірне відростання волосся, закладеність носа або підвищена секреція з носа, підвищення температури тіла, підвищення артеріального тиску та різні типи інфекцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сімулект

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сімулект

• Діючою речовиною є базиліксимаб. Кожен флакон містить 20 мг базиліксимабу.
• Інші компоненти: калію фосфат моногідратний; натрію фосфат безводний; натрію хлорид; сахароза; манітол (Е421); гліцин.

Опис зовнішнього вигляду Сімулекту та вміст упаковки
Сімулект випускається у вигляді білого порошку у скляному флаконі, який містить 20 мг
базиліксимабу.
Сімулект також доступний у флаконах по 10 мг базиліксимабу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВІДНОВЛЕННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Сімулект не слід вводити, якщо немає абсолютної впевненості, що пацієнт отримає
трансплантацію та супутню імунодепресивну терапію.
Для приготування розчину для інфузії або внутрішньовенної ін’єкції додайте 5 мл води для
ін’єкційних засобів, що відповідає Європейській фармакопеї, без будь-яких добавок, до флакону з
порошком Сімулект у асептичних умовах. Обережно струшіть флакон, щоб розчинити порошок, уникайте утворення піни. Рекомендується використовувати безбарвний розчин, від прозорого до опалесцентного, негайно після відновлення. Перед введенням відновлений розчин слід візуально перевірити на наявність частинок. Не використовувати, якщо присутні сторонні частинки. Після відновлення хімічна та фізична стабільність була підтверджена протягом 24 годин при температурі 2°C – 8°C або протягом 4 годин при кімнатній температурі. Відновлений розчин, якщо його не використано протягом цього часу, повинен бути знищений. З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.
Відновлений розчин Сімулект вводять як внутрішньовенну інфузію тривалістю 20–30 хвилин або як внутрішньовенне болюсне введення. Відновлений розчин є ізотонічним. Для інфузії відновлений розчин слід розбавити до об’єму щонайменше 50 мл або більше 0,9% розчином натрію хлориду або 50 мг/мл (5%) розчином декстрози. Першу дозу слід вводити протягом 2 годин до хірургічного втручання, а другу дозу — через 4 дні після трансплантації. Другу дозу не слід вводити, якщо виникнуть тяжкі реакції гіперчутливості до Сімулект або у разі відмови трансплантата.
Оскільки дані щодо сумісності Сімулект з іншими речовинами для внутрішньовенного введення відсутні, Сімулект не слід змішувати з іншими лікарськими засобами/речовинами та завжди вводити окремою інфузійною лінією.
Сумісність була підтверджена для таких наборів інфузії:
Інфузійний мішечок

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Набір для інфузії

• Luer Lock  , H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat  , Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Не використовувати після дати, зазначеної на упаковці.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Сімулект 10 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину або інфузії

базиліксімаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сімулект і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як вам вводять Сімулект
3. Як застосовують Сімулект
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сімулект
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сімулект і для чого його застосовують

Сімулект належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресорами. Цей препарат
застосовується в лікарнях дорослим, підліткам і дітям, які отримують трансплантацію нирки.
Імуносупресори зменшують відповідь організму на будь-що, що сприймається як «чужорідне» —
включаючи трансплантовані органи. Імунна система організму вважає трансплантований орган
чужорідним тілом і намагатиметься його відхилити. Сімулект діє, блокуючи імунні клітини,
які атакують трансплантовані органи.
Вам введуть лише дві дози Сімулекту. Ці дві дози будуть введені в лікарні, протягом періоду
операції трансплантації. Сімулект застосовується для запобігання відторгненню нового органу
організмом протягом перших 4–6 тижнів після операції, коли ризик відторгнення найвищий.
Щоб допомогти вам захистити вашу нову нирку протягом цього періоду та після виписки з лікарні,
вам будуть призначати інші ліки, такі як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Сімулект

Дотримуйтесь інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта.
Сімулект не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до базиліксімабу або будь-якого іншого компонента препарату Сімулект, перелічених у розділі 6 після «Що містить Сімулект». Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що раніше у Вас вже була алергійна реакція на один із компонентів.
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Сімулект:

• якщо Ви раніше отримували трансплантацію, яка невдовзі завершилася невдачею, або
• якщо Вас колись готували до трансплантації, але операцію не було проведено.

У цій ситуації Вам, можливо, вже вводили Сімулект. Лікар перевірить це для Вас і разом з Вами вирішить, чи можна повторювати лікування препаратом Сімулект.
Якщо Вам потрібна вакцинація, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та Сімулект
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Літні люди (пацієнти у віці 65 років і старші)
Сімулект може застосовуватися літнім людям, але наявна інформація обмежена. Лікар обговорить це з Вами перед введенням Сімулекту.
Діти та підлітки (вік від 1 року до 17 років)
Сімулект може застосовуватися дітям та підліткам. Доза для дітей з масою тіла менше 35 кг буде нижчою, ніж звичайна доза, що використовується у дорослих.
Вагітність та годування грудьми
Дуже важливо повідомити лікареві перед трансплантацією, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Вам не повинні вводити Сімулект, якщо Ви вагітні. Вам слід використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування та протягом 4 місяців після введення останньої дози Сімулекту. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітнієте протягом цього періоду, незважаючи на використання засобів контрацепції.
Ви також повинні повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Сімулект може зашкодити Вашій дитині. Вам заборонено годувати грудьми після введення Сімулекту або до 4 місяців після введення другої дози.
Перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що Сімулект впливає на Вашу здатність керувати автомобілем або використовувати механізми.
Сімулект містить натрій та калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на ампулу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовують Сімулект

Вам введуть Сімулект лише у разі пересадження нової нирки. Сімулект вводитимуть двічі, у лікарні. Лікарський засіб має бути введений повільно через голку, введену в вену, внутрішньовенно протягом 20–30 хвилин або внутрішньовенно за допомогою шприца.
Якщо у вас виникла важка алергічна реакція на Сімулект або у вас виникли ускладнення після операції, зокрема втрата трансплантованого органа, другу дозу Сімулекту вам не повинні вводити.
Першу дозу вводять безпосередньо перед операцією трансплантації, а другу дозу — через 4 дні після операції.
Звичайна доза для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років)

• У дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг доза Сімулекту, яку вводять при кожному введенні, становить 10 мг.
• У дітей та підлітків з масою тіла 35 кг і більше доза Сімулекту, яку вводять при кожному введенні, становить 20 мг.

Звичайна доза для дорослих
Звичайна доза для дорослих становить 20 мг при кожному введенні.
Якщо вам ввели більше Сімулекту, ніж слід
Надмірна доза Сімулекту, як правило, не повинна викликати негайних побічних ефектів, але може призвести до тривалого ослаблення імунної системи. Лікар уважно стежитиме за можливими наслідками для імунної системи та, за необхідності, проведе лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Сімулект або протягом 8 тижнів після нього у вас з’являться будь-які несподівані симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Навіть якщо ви вважаєте, що вони не пов’язані з цим лікарським засобом, повідомлення є важливим.
У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Сімулект, спостерігалися раптові тяжкі алергічні реакції. Якщо раптово з’являться ознаки алергії, такі як висипання, свербіж, кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення, відчуття легкості в голові, задиха, чхання, свистяче дихання чи труднощі з диханням, різке зниження виділення сечі, або лихоманка та симптоми, схожі на грип, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
У дітей найчастіші побічні ефекти — запори, надмірне виростання волосся, закладеність носа або надмірне виділення слизу з носа, лихоманка, підвищення артеріального тиску та різні види інфекцій.
У дорослих пацієнтів найчастіші побічні ефекти — запори, нудота, діарея, збільшення ваги тіла, головний біль, болі, набряки рук, щиколоток або стоп, підвищення артеріального тиску, анемія, зміни показників крові (наприклад, рівня калію, холестерину, фосфатів, креатиніну), ускладнення післяопераційної рани та різні види інфекцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сімулект

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сімулект

• Діючою речовиною є базиліксімаб. Кожен флакон містить 10 мг базиліксімабу.
• Інші компоненти: калію фосфат монобазичний; натрію фосфат безводний; натрію хлорид; сахароза; маніт (Е421); гліцин.

Опис зовнішнього вигляду Сімулекту та вміст упаковки
Сімулект випускається у вигляді білого порошку у флаконі з безбарвного скла, що містить 10 мг
базиліксімабу. У комплекті постачається ампула з безбарвного скла, що містить 5 мл стерильної води для
приготування ін'єкційних розчинів. Для розчинення порошку перед введенням використовується 2,5 мл води для ін'єкцій.
Сімулект також доступний у флаконах по 20 мг базиліксімабу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литовський філіал
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Естонський філіал Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Продукти фармацевтики, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВІДНОВЛЕННЯ ТА ВВЕДЕННЯ

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Сімулект 10 мг не слід вводити, якщо немає абсолютної впевненості, що пацієнт
отримає трансплантацію та супутню імунодепресивну терапію.
Для приготування розчину для інфузії або ін’єкції асептично відібрати 2,5 мл води для ін’єкцій з приєднаної ампули об’ємом 5 мл та додати до флакону з порошком Сімулект, дотримуючись асептичних умов. Обережно перемішати вміст флакону для розчинення порошку, уникати утворення піни. Рекомендується використовувати безбарвний, від прозорого до опалесцентного розчину, безпосередньо після відновлення. Перед введенням відновлений розчин слід візуально перевірити на наявність частинок. Не використовувати, якщо присутні сторонні частинки. Після відновлення хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 2°C – 8°C або протягом 4 годин при кімнатній температурі. Відновлений розчин, якщо його не використано протягом цього часу, слід утилізувати. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання — відповідальність користувача.
Відновлений розчин Сімулект може вводитися як внутрішньовенна інфузія тривалістю 20–30 хвилин або як внутрішньовенне болюсне введення. Відновлений розчин є ізотонічним. Для інфузії відновлений розчин слід розбавити до об’єму щонайменше 25 мл або більше фізіологічним розчином або розчином декстрози 50 мг/мл (5%). Першу дозу слід вводити протягом двох годин до хірургічного втручання, а другу дозу — через 4 дні після трансплантації. Другу дозу не слід вводити, якщо виникнуть тяжкі реакції гіперчутливості до Сімулект або у разі невдачі трансплантації.
Оскільки дані щодо сумісності Сімулект з іншими речовинами для внутрішньовенного застосування відсутні, Сімулект не слід змішувати з іншими лікарськими засобами/речовинами та завжди вводити окремою інфузійною лінією.
Підтверджено сумісність із наступними комплектами для інфузії:
Пакет для інфузії

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Комплект інфузії

• Luer Lock  , H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat  , Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Не використовувати після дати, зазначеної на упаковці.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.

Інструкція: Інформація для користувача

Сімулект 10 мг порошок для розчину для ін’єкцій або інфузії

базиліксімаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сімулект і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед тим, як вам введуть Сімулект
3. Як вводять Сімулект
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сімулект
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сімулект і для чого його застосовують

Сімулект належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресорами. Цей препарат застосовується у лікарні дорослим, підліткам і дітям, які отримують трансплантацію нирки.
Імуносупресори зменшують відповідну реакцію організму на будь-що, що сприймається як «чужорідне» — включаючи трансплантовані органи. Імунна система організму вважає трансплантований орган чужорідним тілом і намагатиметься його відхилити. Сімулект діє, блокуючи імунні клітини, які атакують трансплантовані органи.
Вам введуть лише дві дози Сімулекту. Ці дві дози будуть введені у лікарні, протягом періоду операції трансплантації. Сімулект застосовується для запобігання відторгненню нового органа організмом протягом перших 4–6 тижнів після операції — періоду, коли відторгнення найімовірніше. Щоб допомогти вам захистити вашу нову нирку протягом цього періоду та після виписки з лікарні, вам будуть призначати інші ліки, такі як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Сімулект

Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, запитайте у лікаря,
медсестри або фармацевта.
Сімулект не повинен вводитися

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до базиліксімабу або до будь-якої з інших речовин, що входять до складу Сімулекту, перелічених у розділі 6 після «Що містить Сімулект». Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що раніше у Вас виникла алергічна реакція на будь-яку з цих речовин.
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Сімулект:

• якщо Ви раніше отримували трансплантацію, яка невдовзі після операції виявилася невдалою, або
• якщо Вас раніше готували до трансплантації, яку, однак, не вдалося провести.

У такій ситуації Вам, можливо, вже вводили Сімулект. Лікар перевірить це для Вас, і разом з Вами вирішить, чи можна повторювати лікування Сімулектом.
Якщо Вам необхідно щеплення, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.
Інші лікарські засоби та Сімулект
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Літні люди (пацієнти у віці 65 років і старше)
Сімулект можна застосовувати літнім людям, але наявна інформація обмежена. Лікар обговорить це з Вами перед введенням Сімулекту.
Діти та підлітки (вік від 1 до 17 років)
Сімулект можна вводити дітям та підліткам. Доза для дітей з масою тіла менше 35 кг буде нижчою, ніж звичайна доза, що застосовується у дорослих.
Вагітність та годування грудьми
Дуже важливо повідомити лікаря перед трансплантацією, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Сімулект Вам не повинен вводитися, якщо Ви вагітні. Ви повинні використовувати відповідний засіб контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування та протягом 4 місяців після отримання останньої дози Сімулекту. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітнієте протягом цього періоду, навіть при використанні засобів контрацепції.
Ви також повинні повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Сімулект може нашкодити Вашій дитині. Ви не повинні годувати грудьми після введення Сімулекту або протягом 4 місяців після другої дози.
Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать про те, що Сімулект впливає на Вашу здатність керувати автомобілем або
використовувати механізми.
Сімулект містить натрій та калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на ампулу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовують Сімулект

Сімулект застосовують лише у разі пересадження нової нирки. Лікарський засіб Сімулект вводять двічі в умовах лікарні. Препарат повільно вводять через голку, встановлену в вену, у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 20–30 хвилин або внутрішньовенно за допомогою шприца.
Якщо у вас виникла важка алергійна реакція на Сімулект або у вас виникли ускладнення після операції, зокрема відторгнення трансплантованого органа, другу дозу Сімулекту вам не вводять.
Першу дозу вводять безпосередньо перед операцією трансплантології, а другу — через 4 дні після операції.
Звичайна доза для дітей та підлітків (вік від 1 до 17 років)

• Для дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг доза Сімулекту, яка вводиться при кожній інфузії або ін’єкції, становить 10 мг.
• Для дітей та підлітків з масою тіла 35 кг і більше доза Сімулекту, яка вводиться при кожній інфузії або ін’єкції, становить 20 мг.

Звичайна доза для дорослих
Звичайна доза для дорослих — 20 мг при кожній інфузії або ін’єкції.
Якщо вам ввели більше Сімулекту, ніж слід
Надмірна доза Сімулекту, як правило, не повинна викликати негайних побічних ефектів, але може призвести до тривалого ослаблення імунної системи. Лікар уважно стежитиме за можливими наслідками для імунної системи та, за необхідності, проведе лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря або медсестру якомога швидше, якщо у вас з’являться будь-які несподівані симптоми
під час лікування препаратом Сімулект або протягом 8 тижнів після нього, навіть якщо ви вважаєте, що вони
не пов’язані з цим лікарським засобом.
У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Сімулект, спостерігалися раптові серйозні алергічні реакції. Якщо ви раптово відчуваєте ознаки алергії, наприклад, висипання, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення, відчуття легкості в голові, задиху, чхання, свистяче дихання або труднощі з диханням, сильне зниження кількості сечі або лихоманку та симптоми, схожі на грип, негайно повідомте лікаря або медсестру.
У дітей найчастіше спостерігаються такі побічні ефекти: запори, надмірне відростання волосся, закладеність носа або надмірне виділення слизу з носа, лихоманка, підвищення артеріального тиску та різні типи інфекцій.
У дорослих пацієнтів найчастіше спостерігаються такі побічні ефекти: запори, нудота, діарея, набір ваги, головний біль, болі, набряки рук, щиколоток або стоп, підвищення артеріального тиску, анемія, зміни показників крові (наприклад, калію, холестерину, фосфатів, креатиніну), ускладнення після хірургічної рани та різні типи інфекцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сімулект

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сімулект

• Діючою речовиною є базиліксимаб. Кожен флакон містить 10 мг базиліксимабу.
• Інші компоненти: калію фосфат монобазовий; натрію фосфат безводний; натрію хлорид; сахароза; маніт (Е421); гліцин.

Опис зовнішнього вигляду Сімулекту та вміст упаковки
Сімулект випускається у вигляді білого порошку у скляному флаконі безбарвного скла, що містить 10 мг базиліксимабу.
Сімулект також доступний у флаконах із 20 мг базиліксимабу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел./Tel: +32 2 246 16 11 Тел: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +45 39 16 84 00 Тел: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел: +49 911 273 0 Тел: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел: +372 66 30 810 Тел: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел: +30 210 281 17 12 Тел: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел: +33 1 55 47 66 00 Тел: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел. +385 1 6274 220 Тел: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +353 1 260 12 55 Тел: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел: +39 02 96 54 1 Тел/Тел: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел: +357 22 690 690 Тел: +46 8 732 32 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел: +371 67 887 070 Тел: +44 1276 698370
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВІДНОВЛЕННЯ ТА ВВЕДЕННЯ

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Сімулект 10 мг не повинен застосовуватися, якщо немає абсолютної впевненості, що пацієнт
отримає трансплантацію та супутню імунодепресивну терапію.
Для приготування розчину для інфузії або ін’єкції додайте 2,5 мл води для ін’єкцій, що відповідає
Вимогам Європейської Фармакопеї, без будь-яких добавок, до флакону з порошком Сімулект
асептично. Обережно струшіть флакон, щоб розчинити порошок, уникайте утворення піни.
Рекомендується використовувати безбарвний, від прозорого до опалесцентного розчин
негайно після відновлення. Перед введенням відновлений розчин слід візуально перевірити на
наявність частинок. Не використовуйте, якщо присутні сторонні частинки. Після відновлення
хімічна та фізична стабільність була підтверджена протягом 24 годин при температурі 2°C – 8°C або
протягом 4 годин при кімнатній температурі. Відновлений розчин, якщо його не використано
протягом цього часу, повинен бути знищений. З мікробіологічної точки зору, препарат повинен
використовуватися негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови
зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача.
Відновлений розчин Сімулект може вводитися як інфузію у вену тривалістю 20–30 хвилин або як
болюсну внутрішньовенну ін’єкцію. Відновлений розчин є ізотонічним. Для інфузії відновлений
розчин слід розбавити до об’єму щонайменше 25 мл або більше 0,9% розчином натрію хлориду або
розчином декстрози 50 мг/мл (5%). Першу дозу слід вводити протягом двох годин до хірургічного
втручання, а другу дозу — через 4 дні після трансплантації. Другу дозу не слід вводити, якщо
виникнуть тяжкі реакції гіперчутливості до Сімулект або у разі відмови трансплантата.
Оскільки відсутні дані щодо сумісності Сімулект з іншими речовинами для внутрішньовенного
введення, Сімулект не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами/речовинами та повинен
вводитися завжди окремою інфузійною лінією.
Сумісність була підтверджена для наступних наборів для інфузії:
Пакет для інфузії

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Набір для інфузії

• Luer Lock  , H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat  , Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні бути
утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.