Simulect

Italia

Nombre comercial Simulect

Forma farmacéutica polvo y disolvente para solución para perfusión intravenosa

Principio activo / Dosificación

BASILIXIMAB

Tipo de receta Receta limitada – uso exclusivo en entorno hospitalario o asimilable

Código ATC

L04AC02

Número de registro 034232

Fabricante NOVARTIS EUROPHARM LIMITED

Simulect polvo y disolvente para solución para perfusión intravenosa

Contenido

Folleto informativo: Información para el usuario
Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
1. Qué es Simulect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Simulect
3. Cómo se administra Simulect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simulect
6. Contenido del envase y otras informaciones
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Folleto informativo: Información para el usuario
Simulect 20 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
1. Qué es Simulect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Simulect
3. Cómo se administra Simulect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simulect
6. Contenido del envase y otra información
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Prospecto: Información para el usuario
Simulect 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
1. Qué es Simulect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Simulect
3. Cómo se administra Simulect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simulect
6. Contenido del envase y otras informaciones
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Folleto informativo: Información para el usuario
Simulect 10 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
1. Qué es Simulect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Simulect
3. Cómo se administra Simulect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simulect
6. Contenido del envase y otras informaciones
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Folleto informativo: Información para el usuario

Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

basiliximab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéut游戏副本

1. Qué es Simulect y para qué se utiliza

Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Este medicamento se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que están recibiendo un trasplante de riñón.
Los inmunosupresores reducen la respuesta del organismo frente a cualquier elemento considerado como "extraño", incluidos los órganos trasplantados. El sistema inmunitario del cuerpo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño y trata de rechazarlo. Simulect actúa bloqueando las células inmunitarias que atacan los órganos trasplantados.
Se le administrarán únicamente dos dosis de Simulect. Estas dos dosis se le administrarán en el hospital, durante el período de la intervención quirúrgica del trasplante. Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano por parte del organismo durante las primeras 4 a 6 semanas tras la intervención, período en el que el riesgo de rechazo es mayor. Para ayudarle a proteger su nuevo riñón durante este período y tras el alta hospitalaria, se le administrarán otros medicamentos, tales como ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de que le administren Simulect

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico,
a la enfermera o al farmacéutico.
No se debe administrar Simulect

si es alérgico (hipersensible) al basiliximab o a cualquiera de los demás componentes de Simulect enumerados en la sección 6, después de “Qué contiene Simulect”. Informe a su médico si cree haber tenido en el pasado alguna reacción alérgica a alguno de los componentes.
si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, con la enfermera o con el farmacéutico antes de que le administren Simulect:

si ha recibido previamente un trasplante que fracasó poco tiempo después, o
si fue preparado anteriormente para un trasplante que finalmente no se pudo realizar.

En esta situación, es posible que ya le hayan administrado Simulect. Su médico lo verificará y, junto con usted, valorará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.
Si necesita una vacunación, consulte primero a su médico.
Otros medicamentos y Simulect
Informe a su médico, a la enfermera o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Simulect puede administrarse a pacientes mayores, aunque la información disponible es limitada. Su médico hablará con usted sobre esto antes de la administración de Simulect.
Niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)
Simulect puede administrarse a niños y adolescentes. La dosis para niños con un peso inferior a 35 kg será menor que la dosis habitual utilizada en adultos.
Embarazo y lactancia
Es muy importante informar al médico antes del trasplante si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. No se debe administrar Simulect si está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de haber recibido la última dosis de Simulect. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante este periodo, a pesar de estar utilizando métodos anticonceptivos.
Debe informar también si está en periodo de lactancia. Simulect podría perjudicar a su bebé. No debe amamantar tras la administración de Simulect ni hasta 4 meses después de la segunda dosis.
Consulte con su médico, con la enfermera o con el farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos que indiquen que Simulect afecte a su capacidad para conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Simulect contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial, es decir, esencialmente “sin potasio”.

3. Cómo se administra Simulect

Se le administrará Simulect solo si recibe un trasplante de riñón. Simulect se administra dos veces, en el hospital. El medicamento debe administrarse lentamente mediante una aguja insertada en una vena, como una perfusión intravenosa de 20 a 30 minutos de duración o como una inyección intravenosa utilizando una jeringa.
Si ha tenido una reacción alérgica grave a Simulect o si ha presentado complicaciones tras la intervención, como la pérdida del órgano trasplantado, no debe administrársele la segunda dosis de Simulect.
La primera dosis se administra justo antes de la intervención de trasplante y la segunda dosis, 4 días después de la intervención.
Dosis habitual en adultos
La dosis habitual en adultos es de 20 mg por cada perfusión o inyección.
Dosis habitual en niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)

En niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 20 mg.
En niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 10 mg.

Si se le ha administrado más Simulect del que debiera
Una dosis excesiva de Simulect no debería causar efectos adversos inmediatos, pero podría debilitar su sistema inmunitario durante un período de tiempo más prolongado. Su médico estará atento a cualquier efecto sobre el sistema inmunitario y le tratará si fuera necesario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe a su médico o enfermero lo antes posible si aparece cualquier síntoma inesperado
durante el tratamiento con Simulect o en las 8 semanas siguientes, incluso si cree que no están relacionados con el medicamento.
Se han observado reacciones alérgicas graves y repentinas en pacientes tratados con Simulect. Si nota signos repentinos de alergia como, por ejemplo, erupciones cutáneas, picor o urticaria en la piel, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, latido cardiaco rápido, mareo, sensación de cabeza ligera, falta de aliento, estornudos, silbidos al respirar o dificultad para respirar, disminución grave en la emisión de orina, o fiebre y síntomas similares a los de la gripe, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
En pacientes adultos, los efectos adversos más frecuentemente notificados son estreñimiento, náuseas, diarrea, aumento de peso, dolor de cabeza, dolores, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies, aumento de la presión arterial, anemia, alteraciones en los valores de la sangre (por ejemplo potasio, colesterol, fosfatos, creatinina), complicaciones en la herida quirúrgica y diversos tipos de infecciones.
En niños, los efectos adversos más frecuentemente notificados son estreñimiento, crecimiento excesivo del vello, congestión nasal o secreción nasal excesiva, fiebre, aumento de la presión arterial y diversos tipos de infecciones.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simulect

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Simulect

El principio activo es basiliximab. Cada vial contiene 20 mg de basiliximab.
Los demás componentes son: fosfato monobásico de potasio; fosfato sódico anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina.

Aspecto de Simulect y contenido del envase
Simulect se presenta en forma de polvo blanco en un vial de vidrio incoloro que contiene 20 mg de
basiliximab. Se suministra con un vial de vidrio incoloro que contiene 5 ml de agua estéril para
preparaciones inyectables. Este disolvente se utiliza para disolver el polvo antes de la
administración.
Simulect también está disponible en viales con 10 mg de basiliximab.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Simulect no debe administrarse si no se tiene la absoluta certeza de que el paciente recibirá
el trasplante y la inmunosupresión concomitante.
Para preparar la solución para perfusión o inyección intravenosa, añadir los 5 ml de agua para
preparaciones inyectables contenidos en el vial incluido en el envase junto con el frasco de Simulect en
polvo, en condiciones de asepsia. Agitar suavemente el frasco hasta disolver completamente el polvo,
evitando la formación de espuma. Se recomienda utilizar la solución incolora, de transparente a lechosa,
inmediatamente después de la reconstrucción. Antes de la administración, los productos reconstruidos
deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas. No utilizar si están presentes partículas
extrañas. Tras la reconstrucción, la estabilidad química y física se ha demostrado durante 24 horas a 2°C - 8°C o
durante 4 horas a temperatura ambiente. La solución reconstruida, si no se utiliza dentro de este período,
debe desecharse. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del
usuario.
La solución reconstruida de Simulect se administra como perfusión intravenosa de 20–30 minutos o como
inyección intravenosa en bolo. La solución reconstruida es isotónica. Para la perfusión, la solución
reconstruida debe diluirse hasta un volumen de al menos 50 ml o superior con solución salina normal o
solución de dextrosa al 50 mg/ml (5%). La primera dosis debe administrarse dentro de las 2 horas previas a la
intervención quirúrgica y la segunda dosis 4 días después del trasplante. La segunda dosis no debe
administrarse si se produjeran reacciones graves de hipersensibilidad a Simulect o en caso de fracaso del
trasplante.
Dado que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de Simulect con otras sustancias para uso
intravenoso, Simulect no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre
mediante una línea de perfusión independiente.
Se ha verificado la compatibilidad con los siguientes sistemas de perfusión:
Bolsa de perfusión

Baxter minibag NaCl 0,9%

Sistemas de perfusión

Luer Lock  , H. Noolens
Sterile vented i.v. set, Abbott
Infusion set, Codan
Infusomat  , Braun
Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
Vented basic set, Baxter
Flashball device, Baxter
Vented primary administration set, Imed

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Simulect 20 mg polvo para solución inyectable o para perfusión

basiliximab
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Simulect y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Simulect
Cómo se administra Simulect
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Simulect
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simulect y para qué se utiliza

Simulect pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Este producto se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que están recibiendo un trasplante de riñón.
Los inmunosupresores reducen la respuesta del organismo frente a cualquier elemento considerado "extraño", incluidos los órganos trasplantados. El sistema inmunitario del organismo considera que un órgano trasplantado es un cuerpo extraño y tratará de rechazarlo. Simulect actúa bloqueando las células inmunitarias que atacan los órganos trasplantados.
Se le administrarán solamente dos dosis de Simulect. Estas dos dosis se le administrarán en el hospital, durante el período de la intervención quirúrgica del trasplante. Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano por parte del organismo durante las primeras 4-6 semanas tras la intervención, período en el que el rechazo es más probable. Para ayudarle a proteger su nuevo riñón durante este período y tras el alta hospitalaria, se le administrarán otros medicamentos, tales como ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de que le administren Simulect

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico,
a la enfermera o al farmacéutico.
No se debe administrar Simulect

si es alérgico (hipersensible) al basiliximab o a cualquiera de los demás componentes de Simulect enumerados en el apartado 6 después de “Qué contiene Simulect”. Informe a su médico si cree haber tenido en el pasado alguna reacción alérgica a cualquiera de los componentes.
si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, a la enfermera o al farmacéutico antes de que le administren Simulect:

si ha recibido previamente un trasplante que tuvo un resultado negativo poco tiempo después o,
si fue preparado anteriormente para un trasplante que finalmente no se pudo realizar.

En esta situación, podría habersele administrado Simulect. Su médico lo verificará y
evaluará conjuntamente con usted la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.
Si necesita una vacunación, consulte primero a su médico.
Otros medicamentos y Simulect
Informe a su médico, a la enfermera o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Ancianos (pacientes de 65 años o más)
Simulect puede administrarse a pacientes ancianos, aunque la información disponible es limitada. Su médico
le explicará esto antes de la administración de Simulect.
Niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)
Simulect puede administrarse a niños y adolescentes. La dosis para niños con un peso inferior a 35 kg será menor que la dosis habitual utilizada en adultos.
Embarazo y lactancia
Es muy importante informar al médico antes del trasplante si está embarazada o si sospecha estarlo. No se debe administrar Simulect si está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de haber recibido la última dosis de Simulect. Informe inmediatamente a su médico si quedara embarazada durante este periodo, a pesar del uso de métodos anticonceptivos.
Debe informar también si está en periodo de lactancia. Simulect podría perjudicar a su bebé. No debe amamantar después de la administración de Simulect ni hasta 4 meses después de la segunda dosis.
Consulte a su médico, a la enfermera o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay evidencia que indique que Simulect afecte a su capacidad para conducir o
utilizar maquinaria.
Simulect contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial, es decir, prácticamente ‘sin potasio’.

3. Cómo se administra Simulect

Se le administrará Simulect solo si recibe un trasplante de riñón. Simulect se administra dos veces, en el hospital. El medicamento debe administrarse lentamente mediante una aguja insertada en una vena, como una perfusión intravenosa de 20 a 30 minutos de duración o como una inyección intravenosa utilizando una jeringa.
Si ha tenido una reacción alérgica grave a Simulect o ha presentado complicaciones tras la intervención, como la pérdida del órgano trasplantado, no debe administrársele la segunda dosis de Simulect.
La primera dosis se administra justo antes de la intervención de trasplante y la segunda dosis, 4 días después de la intervención.
Dosis habitual en adultos
La dosis habitual en adultos es de 20 mg por cada perfusión o inyección.
Dosis habitual en niños y adolescentes (entre 1 y 17 años de edad)

En niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 20 mg.
En niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 10 mg.

Si se le ha administrado más Simulect del que debía recibir
Una dosis excesiva de Simulect no debería causar efectos adversos inmediatos, pero podría debilitar su sistema inmunitario durante un período de tiempo más prolongado. Su médico vigilará cualquier efecto sobre el sistema inmunitario y le tratará si fuera necesario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Comunique al médico o a la enfermera lo antes posible si aparece cualquier síntoma inesperado
mientras esté en tratamiento con Simulect o en las 8 semanas siguientes, aunque crea que no esté relacionado con el medicamento.
Se han observado reacciones alérgicas graves y repentinas en pacientes tratados con Simulect. Si nota signos repentinos de alergia, como por ejemplo erupciones cutáneas, picor o urticaria en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, latido cardiaco rápido, mareo, sensación de cabeza ligera, falta de aliento, estornudos, silbidos al respirar o dificultad para respirar, disminución grave en la emisión de orina, o fiebre y síntomas similares a los de la gripe, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
En pacientes adultos, los efectos adversos más frecuentemente notificados son estreñimiento, náuseas, diarrea, aumento de peso, dolor de cabeza, dolores, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies, aumento de la presión arterial, anemia, alteraciones en los valores de laboratorio sanguíneo (por ejemplo, potasio, colesterol, fosfatos, creatinina), complicaciones en la herida quirúrgica y diversos tipos de infecciones.
En niños, los efectos adversos más frecuentemente notificados son estreñimiento, crecimiento excesivo del vello, congestión nasal o secreción nasal excesiva, fiebre, aumento de la presión arterial y diversos tipos de infecciones.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simulect

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Simulect

El principio activo es basiliximab. Cada vial contiene 20 mg de basiliximab.
Los demás componentes son: fosfato monobásico de potasio; fosfato sódico anhidro; cloruro de sodio; sacarosa; manitol (E421); glicina.

Descripción del aspecto de Simulect y contenido del envase
Simulect se presenta en forma de polvo blanco en un vial de vidrio incoloro que contiene 20 mg de basiliximab.
Simulect también está disponible en viales con 10 mg de basiliximab.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Simulect no debe administrarse si no se tiene la absoluta certeza de que el paciente recibirá
el trasplante y la inmunosupresión concomitante.
Para preparar la solución para perfusión o inyección intravenosa, añadir 5 ml de agua para preparaciones inyectables conforme con la Farmacopea Europea y sin ningún aditivo al vial de Simulect en polvo, en condiciones asépticas. Agitar suavemente el vial para disolver el polvo, evitando la formación de espuma. Se recomienda utilizar la solución incolora, de transparente a lechosa, inmediatamente después de la reconstitución. Antes de la administración, los productos reconstituidos deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas. No utilizar si están presentes partículas extrañas. Tras la reconstitución, la estabilidad química y física se ha demostrado durante 24 horas a 2°C - 8°C o durante 4 horas a temperatura ambiente. La solución reconstituida, si no se utiliza dentro de este período, debe eliminarse. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
La solución reconstituida de Simulect se administra como perfusión intravenosa de 20–30 minutos de duración o como inyección intravenosa en bolo. La solución reconstituida es isotónica. Para la perfusión, la solución reconstituida debe diluirse hasta un volumen de al menos 50 ml o más con solución salina normal o solución de dextrosa al 50 mg/ml (5%). La primera dosis debe administrarse dentro de las 2 horas previas a la intervención quirúrgica y la segunda dosis 4 días después del trasplante. La segunda
dosis no debe administrarse si se presentaran reacciones de hipersensibilidad graves a Simulect o en caso de fracaso del trasplante.
Dado que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de Simulect con otras sustancias para uso intravenoso, Simulect no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión independiente.
Se ha verificado la compatibilidad con los siguientes dispositivos de perfusión:
Bolsa de perfusión

Baxter minibag NaCl 0,9%

Dispositivos de perfusión

Luer Lock  , H. Noolens
Sterile vented i.v. set, Abbott
Infusion set, Codan
Infusomat  , Braun
Infusgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
Vented basic set, Baxter
Flashball device, Baxter
Vented primary administration set, Imed

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Prospecto: Información para el usuario

Simulect 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

basiliximab
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Simulect y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Simulect
Cómo se administra Simulect
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Simulect
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simulect y para qué se utiliza

Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Este producto se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que están recibiendo un trasplante de riñón.
Los inmunosupresores reducen la respuesta del organismo frente a cualquier elemento considerado como "extraño", incluyendo los órganos trasplantados. El sistema inmunitario del cuerpo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño y tratará de rechazarlo. Simulect actúa bloqueando las células inmunitarias que atacan los órganos trasplantados.
Se le administrarán únicamente dos dosis de Simulect. Estas dos dosis se le administrarán en el hospital, durante el período de la intervención quirúrgica del trasplante. Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano por parte del organismo durante las primeras 4-6 semanas tras la intervención, período en el que el riesgo de rechazo es mayor. Para ayudarle a proteger su nuevo riñón durante este período y tras el alta hospitalaria, se le administrarán otros medicamentos como ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de que le administren Simulect

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico.
No se debe administrar Simulect

si es alérgico (hipersensible) al basiliximab o a cualquiera de los demás componentes de Simulect enumerados en el apartado 6 después de “Qué contiene Simulect”. Informe a su médico si cree haber tenido en el pasado alguna reacción alérgica a cualquiera de los componentes.
si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Simulect:

si ha recibido previamente un trasplante que tuvo un resultado negativo poco tiempo después, o
si fue preparado anteriormente para un trasplante que finalmente no se pudo realizar.

En esta situación, es posible que ya le hayan administrado Simulect. Su médico lo verificará y, junto con usted, valorará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.
Si necesita una vacunación, consulte primero a su médico.
Otros medicamentos y Simulect
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Pacientes mayores (pacientes de 65 años o más)
Simulect puede administrarse a pacientes mayores, pero la información disponible es limitada. Su médico
hablará con usted antes de la administración de Simulect.
Niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)
Simulect puede administrarse a niños y adolescentes. La dosis para niños con un peso inferior a 35 kg será menor que la dosis habitual utilizada en adultos.
Embarazo y lactancia
Es muy importante informar al médico antes del trasplante si está embarazada o sospecha que podría estarlo. No se debe administrar Simulect si está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de haber recibido la última dosis de Simulect. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante este periodo, a pesar del uso de métodos anticonceptivos.
Debe informar también si está en periodo de lactancia. Simulect podría perjudicar a su bebé. No debe amamantar tras la administración de Simulect ni hasta 4 meses después de la segunda dosis.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos que indiquen que Simulect afecte a su capacidad para conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Simulect contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial, es decir, prácticamente “sin potasio”.

3. Cómo se administra Simulect

Se le administrará Simulect solo si recibe un trasplante de riñón. Simulect se administrará dos veces, en el hospital. El medicamento debe administrarse lentamente mediante una aguja insertada en una vena, como una perfusión intravenosa de 20–30 minutos de duración o como una inyección intravenosa utilizando una jeringa.
Si ha tenido una reacción alérgica grave a Simulect o si ha presentado complicaciones tras la intervención, como la pérdida del órgano trasplantado, no debe administrársele la segunda dosis de Simulect.
La primera dosis se administra justo antes de la intervención de trasplante y la segunda dosis, 4 días después de la intervención.
Dosis habitual en niños y adolescentes (entre 1 y 17 años de edad)

En niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 10 mg.
En niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 20 mg.

Dosis habitual en adultos
La dosis habitual en adultos es de 20 mg por cada perfusión o inyección.
Si se le ha administrado más Simulect del que debía
Una dosis excesiva de Simulect no debería causar efectos adversos inmediatos, pero podría debilitar su sistema inmunitario durante un período de tiempo más prolongado. Su médico estará atento a cualquier efecto sobre el sistema inmunitario y le tratará si fuera necesario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe a su médico o enfermero lo antes posible si aparece cualquier síntoma inesperado durante el tratamiento con Simulect o en las 8 semanas siguientes, incluso si considera que no están relacionados con el medicamento.
Se han observado reacciones alérgicas graves y repentinas en pacientes tratados con Simulect. Si nota signos repentinos de alergia, como por ejemplo erupciones cutáneas, picor o urticaria en la piel, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, latido cardíaco rápido, mareo, sensación de cabeza ligera, dificultad para respirar, estornudos, silbidos al respirar o dificultad respiratoria, disminución grave en la emisión de orina, o fiebre y síntomas similares a los de la gripe, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
En niños, los efectos adversos más frecuentemente notificados son estreñimiento, crecimiento excesivo del vello, congestión nasal o secreción nasal excesiva, fiebre, aumento de la presión arterial y diversos tipos de infecciones.
En pacientes adultos, los efectos adversos más frecuentemente notificados son estreñimiento, náuseas, diarrea, aumento de peso, dolor de cabeza, dolores, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies, aumento de la presión arterial, anemia, alteraciones en los valores sanguíneos (por ejemplo, potasio, colesterol, fosfatos, creatinina), complicaciones en la herida quirúrgica y diversos tipos de infecciones.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simulect

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Simulect

El principio activo es basiliximab. Cada vial contiene 10 mg de basiliximab.
Los demás componentes son: fosfato monobásico de potasio; fosfato sódico anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina.

Descripción del aspecto de Simulect y contenido del envase
Simulect se presenta como un polvo blanco en un vial de vidrio incoloro que contiene 10 mg de basiliximab. Se suministra con un vial de vidrio incoloro que contiene 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Se utilizan 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables para disolver el polvo antes de la administración.
Simulect también está disponible en viales de 20 mg de basiliximab.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Simulect 10 mg no debe administrarse si no se tiene la certeza absoluta de que el paciente
recibirá el trasplante y la inmunosupresión concomitante.
Para preparar la solución para perfusión o inyección, extraer en condiciones de asepsia 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables del vial adjunto de 5 ml y añadirlos al frasco de Simulect en polvo, en condiciones asépticas. Agitar suavemente el frasco para disolver el polvo, evitando la formación de espuma. Se recomienda utilizar la solución incolora, de transparente a lechosa, inmediatamente después de la reconstitución. Antes de la administración, los productos reconstituidos deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas. No utilizar si están presentes partículas extrañas. Tras la reconstitución, la estabilidad química y física se ha demostrado durante 24 horas a 2°C - 8°C o durante 4 horas a temperatura ambiente. La solución reconstituida, si no se utiliza dentro de este período, debe eliminarse. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
La solución reconstituida de Simulect puede administrarse como perfusión intravenosa de 20–30 minutos de duración o como inyección intravenosa en bolo. La solución reconstituida es isotónica. Para la perfusión, la solución reconstituida debe diluirse hasta un volumen de al menos 25 ml o más con solución salina normal o solución de dextrosa al 50 mg/ml (5%). La primera dosis debe administrarse dentro de las dos horas previas a la intervención quirúrgica y la segunda dosis 4 días después del trasplante. La segunda dosis no debe administrarse si aparecieran reacciones de hipersensibilidad graves a Simulect o en caso de fracaso del trasplante.
Dado que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de Simulect con otras sustancias para uso intravenoso, Simulect no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión independiente.
Se ha comprobado la compatibilidad con los siguientes sistemas de perfusión:
Bolsa de perfusión

Baxter minibag NaCl 0,9%

Sistemas de perfusión

Luer Lock  , H. Noolens
Sistema intravenoso estéril con filtro de aire, Abbott
Sistema de perfusión, Codan
Infusomat  , Braun
Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
Sistema básico con filtro de aire, Baxter
Dispositivo Flashball, Baxter
Sistema primario con filtro de aire, Imed

Folleto informativo: Información para el usuario

Simulect 10 mg polvo para solución inyectable o para perfusión

basiliximab
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si se le presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Simulect y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Simulect
Cómo se administra Simulect
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Simulect
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simulect y para qué se utiliza

Simulect pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Este producto se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que están recibiendo un trasplante de riñón.
Los inmunosupresores reducen la respuesta del organismo frente a cualquier cosa que sea percibida como "extraña", incluidos los órganos trasplantados. El sistema inmunitario del cuerpo considera que un órgano trasplantado es un cuerpo extraño y tratará de rechazarlo. Simulect actúa bloqueando las células inmunitarias que atacan los órganos trasplantados.
Se le administrarán únicamente dos dosis de Simulect. Estas dos dosis se le administrarán en el hospital, durante el período de la intervención quirúrgica del trasplante. Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano por parte del organismo durante las primeras 4-6 semanas tras la intervención, período en el que el rechazo es más probable. Para ayudarle a proteger su nuevo riñón durante este período y tras el alta hospitalaria, se le administrarán otros medicamentos, tales como ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de que le administren Simulect

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte con su médico,
la enfermera o el farmacéutico.
No se debe administrar Simulect

si es alérgico (hipersensible) al basiliximab o a cualquiera de los demás componentes de Simulect enumerados en el apartado 6, después de “Qué contiene Simulect”. Informe a su médico si cree haber tenido en el pasado alguna reacción alérgica a cualquiera de los componentes.
si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermera antes de que le administren Simulect:

si ha recibido previamente un trasplante que tuvo un resultado negativo poco tiempo después, o
si fue preparado anteriormente para un trasplante que finalmente no se pudo realizar.

En esta situación, es posible que ya le hayan administrado Simulect. Su médico lo verificará y
evaluará junto con usted la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.
Si necesita una vacunación, consulte primero con su médico.
Otros medicamentos y Simulect
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Pacientes de edad avanzada (pacientes de 65 años o más)
Simulect puede administrarse a pacientes de edad avanzada, aunque la información disponible es limitada. Su médico hablará con usted sobre esto antes de la administración de Simulect.
Niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)
Simulect puede administrarse a niños y adolescentes. La dosis para niños con un peso inferior a 35 kg será menor que la dosis habitual utilizada en adultos.
Embarazo y lactancia
Es muy importante informar al médico antes del trasplante si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. No debe administrársele Simulect si está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de haber recibido la última dosis de Simulect. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante este periodo, a pesar del uso de métodos anticonceptivos.
Debe informar también si está en periodo de lactancia. Simulect podría perjudicar a su bebé. No debe amamantar tras la administración de Simulect ni hasta 4 meses después de la segunda dosis.
Consulte con su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos que indiquen que Simulect afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Simulect contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial, es decir, prácticamente “sin potasio”.

3. Cómo se administra Simulect

Se le administrará Simulect solo si recibe un trasplante de un nuevo riñón. Simulect se administrará dos veces, en el hospital. El medicamento debe administrarse lentamente mediante una aguja insertada en una vena, como una infusión intravenosa de 20–30 minutos de duración o como una inyección intravenosa utilizando una jeringa.
Si ha tenido una reacción alérgica grave a Simulect o si ha presentado complicaciones tras la intervención, como la pérdida del órgano trasplantado, no se le debe administrar la segunda dosis de Simulect.
La primera dosis se administra justo antes de la intervención de trasplante y la segunda dosis, 4 días después de la intervención.
Dosis habitual en niños y adolescentes (entre 1 y 17 años de edad)

En niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada infusión o inyección es de 10 mg.
En niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada infusión o inyección es de 20 mg.

Dosis habitual en adultos
La dosis habitual en adultos es de 20 mg por cada infusión o inyección.
Si se le ha administrado más Simulect del que debía recibir
Una dosis excesiva de Simulect no debería causar efectos adversos inmediatos, pero podría debilitar su sistema inmunitario durante un período de tiempo más prolongado. Su médico estará atento a cualquier efecto sobre el sistema inmunitario y lo tratará si es necesario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Informe a su médico o enfermero lo antes posible si aparece cualquier síntoma inesperado
mientras esté en tratamiento con Simulect o en las 8 semanas siguientes, incluso si cree que no
están relacionados con el medicamento.
Se han observado reacciones alérgicas graves y repentinas en pacientes tratados con Simulect. Si nota
síntomas repentinos de alergia, como por ejemplo erupciones cutáneas, picor o urticaria en la piel, hinchazón
del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, latidos cardíacos rápidos, mareos, sensación de cabeza
ligera, falta de aliento, estornudos, silbidos al respirar o dificultad para respirar, disminución grave
de la emisión de orina, o fiebre y síntomas similares a los de la gripe, informe inmediatamente a su médico o
enfermero.
En los niños, los efectos adversos más frecuentemente notificados son estreñimiento, crecimiento excesivo del vello,
nariz tapada o con secreción nasal excesiva, fiebre, aumento de la presión arterial y diversos tipos
de infecciones.
En pacientes adultos, los efectos adversos más frecuentemente notificados son estreñimiento, náuseas, diarrea,
aumento de peso, dolor de cabeza, dolores, hinchazón de las manos, tobillos o pies, aumento de la
presión arterial, anemia, alteraciones en los valores sanguíneos (por ejemplo, potasio, colesterol,
fosfatos, creatinina), complicaciones en la herida quirúrgica y diversos tipos de infecciones.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto
con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
mediante el sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simulect

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Simulect

El principio activo es basiliximab. Cada vial contiene 10 mg de basiliximab.
Los demás componentes son: fosfato monobásico potásico; fosfato sódico anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina.

Descripción del aspecto de Simulect y contenido del envase
Simulect se presenta en forma de polvo blanco en un vial de vidrio incoloro que contiene 10 mg de basiliximab.
Simulect también está disponible en viales con 20 mg de basiliximab.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11