Симулект

Инструкция по применению: информация для пользователя

Симулект 20 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузий

базиликсимаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, о которых в данной инструкции не говорится, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симулект и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Симулекта
3. Порядок применения Симулекта
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Симулект
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Симулект и для чего он применяется

Симулект относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Препарат вводится в больнице взрослым, подросткам и детям, которым проводится трансплантация почки.
Иммунодепрессанты снижают реакцию организма на любые вещества, распознаваемые как «чужеродные» — включая трансплантированные органы. Иммунная система организма воспринимает трансплантированный орган как инородное тело и пытается отторгнуть его. Симулект действует, блокируя иммунные клетки, атакующие трансплантированный орган.
Вам будет введено только две дозы Симулекта. Эти две дозы будут введены вам в больнице в период проведения операции трансплантации. Симулект вводится для предотвращения отторжения нового органа организмом в первые 4–6 недель после операции — в период, когда риск отторжения наиболее высок. Чтобы помочь вам защитить вашу новую почку в этот период, а также после выписки из больницы, вам будут назначены другие лекарственные средства, такие как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что следует знать перед тем, как вам вводят Симулект

Тщательно соблюдайте указания врача. Если у вас возникают какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Симулект не должен применяться

• если вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к базиликсимабу или к любому другому компоненту, входящему в состав Симулекта, перечисленным в разделе 6 после «Состав препарата Симулект». Сообщите врачу, если, по вашему мнению, ранее у вас была аллергическая реакция на какой-либо из компонентов;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как вам введут Симулект:

• если ранее вам проводили трансплантацию, которая вскоре после этого оказалась неудачной, или
• если вы ранее готовились к трансплантации, которая в итоге не была проведена.

В такой ситуации вам мог быть введён Симулект. Врач проверит это и совместно с вами оценит возможность повторного применения препарата Симулект.
Если вам необходимо вакцинироваться, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Другие лекарственные препараты и Симулект
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Пожилые пациенты (лица в возрасте 65 лет и старше)
Симулект может применяться у пожилых пациентов, однако имеющаяся информация ограничена. Врач обсудит это с вами до введения препарата Симулект.
Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет)
Симулект может применяться у детей и подростков. Доза для детей с массой тела менее 35 кг будет ниже стандартной дозы, применяемой у взрослых.
Беременность и грудное вскармливание
Очень важно сообщить врачу до трансплантации, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Препарат Симулект не должен применяться, если вы беременны. Вы должны использовать надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 4 месяцев после получения последней дозы Симулекта. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременеете в этот период, несмотря на использование контрацептивных средств.
Сообщите врачу также, если вы кормите грудью. Симулект может нанести вред вашему ребёнку. Вы не должны кормить грудью после введения Симулекта и в течение 4 месяцев после второй дозы.
Перед применением каких-либо лекарственных препаратов во время беременности или грудного вскармливания проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что Симулект влияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Симулект содержит натрий и калий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
Этот лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон, то есть практически «без калия».

3. Как применяют Симулект

Вам будут вводить Симулект только в том случае, если Вам предстоит пересадка новой почки. Симулект вводят дважды, в условиях стационара. Препарат должен вводиться медленно через иглу, вставленную в вену, в виде внутривенной инфузии продолжительностью 20–30 минут или в виде внутрivenной инъекции с помощью шприца.
Если у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на Симулект или если после операции возникли осложнения, такие как потеря трансплантированного органа, вторая доза Симулекта Вам не должна вводиться.
Первую дозу вводят непосредственно перед операцией по трансплантации, а вторую дозу — через 4 дня после операции.
Обычная доза для взрослых
Обычная доза для взрослых составляет 20 мг на каждую инфузию или инъекцию.
Обычная доза для детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет)

• У детей и подростков с массой тела 35 кг и более доза Симулекта, вводимая при каждой инфузии или инъекции, составляет 20 мг.
• У детей и подростков с массой тела менее 35 кг доза Симулекта, вводимая при каждой инфузии или инъекции, составляет 10 мг.

Если Вам ввели больше Симулекта, чем требовалось
Избыточная доза Симулекта, как правило, не должна немедленно вызывать нежелательные эффекты, однако она может более длительное время ослаблять Вашу иммунную систему. Ваш врач будет внимательно следить за возможными эффектами на иммунную систему и при необходимости назначит лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо неожиданные симптомы
во время лечения препаратом Симулект или в течение 8 недель после него, даже если вы считаете,
что они не связаны с применением препарата.
У пациентов, получавших Симулект, отмечались тяжелые острые аллергические реакции. Немедленно
сообщите врачу или медсестре, если у вас внезапно появятся признаки аллергии, такие как сыпь,
зуд, крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение,
ощущение легкости в голове, одышка, чихание, свистящее дыхание или затрудненное дыхание,
резкое снижение выделения мочи, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп.
У взрослых пациентов наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются запор,
тошнота, диарея, увеличение массы тела, головная боль, боли, отеки рук, лодыжек или стоп,
повышенное артериальное давление, анемия, изменения показателей крови (например, уровень калия,
холестерина, фосфатов, креатинина), осложнения в месте хирургической раны и различные виды
инфекций.
У детей наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются запор, избыточный рост волос,
заложенность носа или повышенное выделение слизи из носа, лихорадка, повышенное артериальное
давление и различные виды инфекций.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в
приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации
о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Симулект

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симулект

• Действующее вещество — базиликсимаб. Каждый флакон содержит 20 мг базиликсимаба.
• Вспомогательные вещества: фосфат калия однозамещённый; фосфат натрия безводный; натрия хлорид; сахароза; маннитол (Е421); глицин.

Описание внешнего вида Симулекта и содержимое упаковки
Симулект представляет собой белый порошок в бесцветном стеклянном флаконе, содержащем 20 мг
базиликсимаба. Препарат поставляется вместе с ампулой из бесцветного стекла, содержащей 5 мл стерильной воды для инъекций. Этот растворитель используется для растворения порошка перед введением.
Симулект также выпускается во флаконах по 10 мг базиликсимаба.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания (España) Польша (Polska)
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция (France) Португалия (Portugal)
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Симулект не следует вводить, если нет абсолютной уверенности в том, что пациенту будет проведена
трансплантация и одновременная иммуносупрессия.
Для приготовления раствора для инфузии или внутривенного введения добавьте 5 мл воды для
инъекций, содержащейся во флаконе, помещённом в упаковку вместе с флаконом порошка Симулект,
в условиях асептики. Аккуратно перемешайте содержимое флакона для растворения порошка, избегая
образования пены. Рекомендуется использовать бесцветный, от прозрачного до опалесцирующего,
раствор немедленно после восстановления. Перед введением восстановленные растворы следует
визуально осмотреть на наличие частиц. Не использовать, если присутствуют посторонние частицы.
После восстановления химическая и физическая стабильность была подтверждена в течение 24 часов
при 2 °C – 8 °C или в течение 4 часов при комнатной температуре. Восстановленный раствор, если он
не был использован в течение указанного времени, должен быть уничтожен. С микробиологической
точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу,
ответственность за условия и сроки хранения до применения лежит на пользователе.
Восстановленный раствор Симулект вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 20–
30 минут или в виде внутривенного болюсного введения. Восстановленный раствор изотоничен.
Для инфузии восстановленный раствор следует разбавить до объёма не менее 50 мл или более
обычным физиологическим раствором или раствором декстрозы 50 мг/мл (5%). Первую дозу следует
вводить в течение 2 часов до хирургической операции, а вторую дозу — через 4 дня после трансплантации.
Вторая доза не должна вводиться, если возникнут тяжёлые реакции гиперчувствительности к Симулекту
или в случае отторжения трансплантата.
Поскольку данные о совместимости Симулекта с другими веществами для внутривенного введения
отсутствуют, Симулект не следует смешивать с другими лекарственными средствами/веществами и
должен всегда вводиться через отдельную инфузионную линию.
Подтверждена совместимость со следующими наборами для инфузии:
Инфузионный пакет

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Наборы для инфузии

• Luer Lock  , H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat  , Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в
соответствии с местными нормативными требованиями.

Вкладыш: Информация для пользователя

Симулект 20 мг порошок для раствора для инъекций или инфузии

базиликсимаб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам введут этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Симулект и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Симулекта
3. Как вводится Симулект
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Симулект
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симулект и для чего он применяется

Симулект относится к группе лекарственных препаратов, называемых иммунодепрессантами. Препарат вводится в стационаре взрослым, подросткам и детям, которым проводится трансплантация почки.
Иммунодепрессанты снижают иммунный ответ организма на любые вещества, распознаваемые как «чужеродные» — включая трансплантированные органы. Иммунная система организма воспринимает трансплантированный орган как инородное тело и пытается отторгнуть его. Симулект действует, блокируя иммунные клетки, которые атакуют трансплантированный орган.
Вам будет введено только две дозы Симулекта. Эти две дозы будут введены в стационаре, в период проведения трансплантации. Симулект вводится для предотвращения отторжения нового органа в первые 4–6 недель после операции, когда риск отторжения наиболее высок. Чтобы помочь защитить вашу новую почку в этот период, а также после выписки из стационара, вам будут назначены другие лекарственные препараты, такие как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что следует знать перед введением Симулекта

Тщательно соблюдайте указания врача. Если у вас возникают какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Симулект не должен вводиться

• если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к базиликсимабу или к любому другому компоненту, входящему в состав Симулекта, перечисленным в разделе 6 после «Состав Симулекта». Сообщите врачу, если, по вашему мнению, ранее у вас уже была аллергическая реакция на какой-либо из компонентов;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед введением Симулекта:

• если ранее вам проводили трансплантацию, которая вскоре после операции оказалась неудачной, или
• если вас ранее готовили к трансплантации, но операция не была проведена.

В такой ситуации вам, возможно, уже вводили Симулект. Врач проверит это и совместно с вами оценит возможность повторного применения Симулекта.
Если вам необходимо прививание, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Другие лекарственные препараты и Симулект
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Пожилые пациенты (лица в возрасте 65 лет и старше)
Симулект может применяться у пожилых пациентов, однако имеющаяся информация ограничена. Перед введением Симулекта врач обсудит с вами этот вопрос.
Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет включительно)
Симулект может применяться у детей и подростков. Доза Симулекта для детей с массой тела менее 35 кг будет ниже стандартной дозы, применяемой у взрослых.
Беременность и грудное вскармливание
Очень важно сообщить врачу до трансплантации, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Симулект не должен вводиться, если вы беременны. Вы должны использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 4 месяцев после получения последней дозы Симулекта. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременеете в этот период, несмотря на применение контрацептивных средств.
Также сообщите врачу, если вы кормите грудью. Симулект может нанести вред вашему ребёнку. Вы не должны кормить грудью после введения Симулекта и в течение 4 месяцев после второй дозы.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любых лекарственных препаратов в период беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что Симулект может влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Симулект содержит натрий и калий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон, то есть практически «без калия».

3. Как применяют Симулект

Вам будут применять Симулект только в случае пересадки новой почки. Симулект вводят дважды, в условиях стационара. Препарат должен вводиться медленно через иглу, вставленную в вену, в виде внутривенной инфузии продолжительностью 20–30 минут или в виде внутрivenной инъекции с использованием шприца.
Если у вас была тяжелая аллергическая реакция на Симулект или если после операции возникли осложнения, такие как потеря пересаженного органа, вторая доза Симулекта вам не должна вводиться.
Первая доза вводится непосредственно перед операцией по пересадке, а вторая доза — через 4 дня после операции.
Обычная доза для взрослых
Обычная доза для взрослых составляет 20 мг для каждой инфузии или инъекции.
Обычная доза для детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет)

• У детей и подростков с массой тела 35 кг и более доза Симулекта, вводимая при каждой инфузии или инъекции, составляет 20 мг.
• У детей и подростков с массой тела менее 35 кг доза Симулекта, вводимая при каждой инфузии или инъекции, составляет 10 мг.

Если вам ввели больше Симулекта, чем следовало
Превышение дозы Симулекта, как правило, не должно вызывать немедленных нежелательных эффектов, однако может привести к более длительному ослаблению вашей иммунной системы. Ваш врач будет внимательно следить за возможными эффектами со стороны иммунной системы и при необходимости назначит соответствующее лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо неожиданные симптомы
во время лечения препаратом Симулект или в течение 8 недель после него, даже если вы считаете, что они не связаны с применением препарата.
У пациентов, получавших Симулект, наблюдались тяжелые острые аллергические реакции. Если вы внезапно почувствуете признаки аллергии, такие как сыпь, зуд, крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение, ощущение легкости в голове, одышку, чихание, свистящее дыхание или затрудненное дыхание, значительное уменьшение количества мочи, лихорадку или симптомы, напоминающие грипп, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Среди взрослых пациентов наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: запор, тошнота, диарея, увеличение массы тела, головная боль, боли, отеки рук, лодыжек или стоп, повышение артериального давления, анемия, изменения показателей крови (например, калий, холестерин, фосфаты, креатинин), осложнения в области хирургической раны и различные виды инфекций.
У детей наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: запор, чрезмерный рост волос, заложенность носа или повышенное выделение слизи из носа, лихорадка, повышение артериального давления и различные виды инфекций.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Симулект

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симулект

• Действующее вещество — базиликсимаб. Каждый флакон содержит 20 мг базиликсимаба.
• Другие компоненты: калия фосфат монобазический; натрия фосфат безводный; натрия хлорид; сахароза; маннитол (Е421); глицин.

Описание внешнего вида Симулекта и содержимое упаковки
Симулект представляет собой белый порошок во флаконе из бесцветного стекла, содержащем 20 мг базиликсимаба.
Симулект также выпускается во флаконах по 10 мг базиликсимаба.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Симулект не следует вводить, если нет полной уверенности, что пациенту будет проведена трансплантация и одновременная иммуносупрессия.
Для приготовления раствора для инфузии или внутривенного введения добавить 5 мл воды для инъекций, соответствующей Европейской фармакопее, без добавок, в флакон с порошком Симулекта, соблюдая асептические условия. Аккуратно взбалтывать флакон для растворения порошка, избегая образования пены. Рекомендуется использовать бесцветный, от прозрачного до опалесцирующего, раствор сразу же после восстановления. Перед введением восстановленный раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц. Не использовать, если присутствуют посторонние частицы. После восстановления химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 2°C – 8°C или в течение 4 часов при комнатной температуре. Восстановленный раствор, не использованный в течение указанного времени, должен быть уничтожен. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования остаются на ответственности пользователя.
Восстановленный раствор Симулекта вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 20–30 минут или в виде внутривенного болюсного введения. Восстановленный раствор является изотоническим. Для инфузии восстановленный раствор следует разбавить до объёма не менее 50 мл или более физиологическим раствором или раствором декстрозы 50 мг/мл (5%). Первую дозу следует вводить в течение 2 часов до хирургической операции, а вторую дозу — на 4-й день после трансплантации. Вторая доза не должна вводиться, если возникнут тяжёлые реакции гиперчувствительности к Симулекту или в случае неудачи трансплантации.
Поскольку данные о совместимости Симулекта с другими веществами для внутривенного введения отсутствуют, Симулект нельзя смешивать с другими лекарственными средствами/веществами и должен всегда вводиться через отдельную инфузионную линию.
Совместимость с нижеперечисленными наборами для инфузии подтверждена:
Инфузионный пакет

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Наборы для инфузии

• Luer Lock \®, H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat \®, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000 \® Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Вкладыш: Информация для пользователя

Симулект 10 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузий

базиликсимаб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку он
содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, Вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Симулект и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Симулект
3. Как вводят Симулект
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Симулект
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симулект и для чего он применяется

Симулект относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Препарат вводится в больнице взрослым, подросткам и детям, которым проводится трансплантация почки.
Иммунодепрессанты снижают реакцию организма на всё, что воспринимается как «чужеродное» — включая трансплантированные органы. Иммунная система организма расценивает трансплантированный орган как инородное тело и пытается отторгнуть его. Симулект действует, блокируя иммунные клетки, атакующие трансплантированные органы.
Вам будет введено только две дозы Симулекта. Эти две дозы будут введены в больнице, в период операции трансплантации. Симулект вводится для предотвращения отторжения нового органа организмом в первые 4–6 недель после операции, когда риск отторжения наиболее высок. Чтобы помочь защитить вашу новую почку в этот период, а также после выписки из больницы, вам будут назначены другие лекарственные средства, такие как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что следует знать перед применением Симулекта

Тщательно соблюдайте указания врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Симулект не должен применяться:

• если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к базиликсимабу или любому другому компоненту препарата Симулект, перечисленным в разделе 6 после «Состав препарата Симулект». Сообщите врачу, если, по вашему мнению, ранее у вас была аллергическая реакция на какой-либо из компонентов;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Симулекта:

• если ранее вы перенесли трансплантацию, которая вскоре после операции оказалась неудачной, или
• если вас ранее готовили к трансплантации, но операция не была проведена.

В такой ситуации вам, возможно, уже применяли Симулект. Врач проверит это и вместе с вами оценит возможность повторного применения препарата Симулект.
Если вам необходимо вакцинация, проконсультируйтесь с врачом заранее.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симулект
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства.
Пожилые пациенты (лица в возрасте 65 лет и старше)
Симулект может применяться у пожилых пациентов, однако имеющаяся информация ограничена. Врач обсудит это с вами до введения Симулекта.
Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет включительно)
Симулект может применяться у детей и подростков. Доза для детей с массой тела менее 35 кг будет ниже стандартной дозы, применяемой у взрослых.
Беременность и лактация
Очень важно сообщить врачу до трансплантации, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Симулект не должен применяться, если вы беременны. Вы должны использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 4 месяцев после получения последней дозы Симулекта. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременеете в этот период, несмотря на использование контрацептивных средств.
Сообщите врачу также, если вы кормите грудью. Симулект может нанести вред вашему ребенку. Вы не должны кормить грудью после применения Симулекта или в течение 4 месяцев после второй дозы.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих, что Симулект влияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Симулект содержит натрий и калий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
Этот лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон, то есть практически «без калия».

3. Как Симулект вводится

Вам введут Симулект только в случае, если Вам предстоит трансплантация новой почки. Симулект будет введен дважды, в условиях стационара. Препарат должен вводиться медленно через иглу, вставленную в вену, в виде внутривенной инфузии продолжительностью 20–30 минут или в виде внутривенной инъекции с помощью шприца.
Если у Вас была тяжелая аллергическая реакция на Симулект или если после операции возникли осложнения, такие как потеря трансплантированного органа, вторая доза Симулекта Вам не должна вводиться.
Первая доза вводится непосредственно перед операцией трансплантации, а вторая доза — через 4 дня после операции.
Обычная доза для детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет)

• Детям и подросткам с массой тела менее 35 кг доза Симулекта, вводимая при каждой инфузии или инъекции, составляет 10 мг.
• Детям и подросткам с массой тела 35 кг и более доза Симулекта, вводимая при каждой инфузии или инъекции, составляет 20 мг.

Обычная доза для взрослых
Обычная доза для взрослых составляет 20 мг при каждой инфузии или инъекции.
Если Вам ввели больше Симулекта, чем положено
Избыточная доза Симулекта не должна немедленно вызывать нежелательные эффекты, но может ослабить Вашу иммунную систему на более длительный срок. Ваш врач будет внимательно следить за любыми эффектами на иммунную систему и при необходимости проведет лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо неожиданные симптомы
во время лечения препаратом Симулект или в течение 8 недель после него, даже если вы считаете,
что они не связаны с применением препарата.
Тяжелые острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших Симулект. Если вы заметите внезапное появление признаков аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение, ощущение легкости в голове, одышку, чихание, свистящее дыхание или затрудненное дыхание, значительное уменьшение выделения мочи, лихорадку или симптомы, схожие с гриппом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
У детей наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются запор, чрезмерный рост волос, заложенность носа или повышенное выделение слизи из носа, лихорадка, повышение артериального давления и различные виды инфекций.
У взрослых пациентов наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются запор, тошнота, диарея, увеличение массы тела, головная боль, боли, отеки рук, лодыжек или стоп, повышение артериального давления, анемия, изменения показателей крови (например, калия, холестерина, фосфатов, креатинина), осложнения на месте хирургической раны и различные виды инфекций.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Симулект

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после
EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симулект

• Действующее вещество — басиликсимаб. Каждый флакон содержит 10 мг басиликсимаба.
• Вспомогательные вещества: калия фосфат однозамещённый; натрия фосфат безводный; натрия хлорид; сахароза; маннитол (Е421); глицин.

Описание внешнего вида Симулекта и содержимое упаковки
Симулект представляет собой белый порошок во флаконе из бесцветного стекла, содержащем 10 мг
басиликсимаба. Препарат поставляется с ампулой из бесцветного стекла, содержащей 5 мл стерильной воды для инъекций.
2,5 мл воды для инъекций используются для растворения порошка перед введением.
Симулект также доступен во флаконах по 20 мг басиликсимаба.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Симулект 10 мг не следует вводить, если нет абсолютной уверенности, что пациент
получит трансплантацию и одновременную иммуносупрессию.
Для приготовления раствора для инфузии или инъекции асептически отобрать 2,5 мл воды для инъекций из прилагаемого флакона объемом 5 мл и добавить во флакон с порошком Симулект, соблюдая асептику. Аккуратно взбалтывать флакон до полного растворения порошка, избегая образования пены. Рекомендуется использовать полученный бесцветный, от прозрачного до опалесцирующего раствора немедленно после восстановления. Перед введением восстановленные растворы следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Не использовать, если присутствуют посторонние частицы. После восстановления химическая и физическая стабильность была подтверждена в течение 24 часов при температуре 2°C – 8°C или в течение 4 часов при комнатной температуре. Восстановленный раствор, не использованный в течение этого времени, должен быть утилизирован. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, временные рамки и условия хранения до использования — ответственность пользователя.
Восстановленный раствор Симулект можно вводить в виде внутривенной инфузии продолжительностью 20–30 минут или в виде внутривенного болюса. Восстановленный раствор является изотоническим. Для инфузии восстановленный раствор следует разбавить до объема не менее 25 мл или более физиологическим раствором или раствором декстрозы 50 мг/мл (5%). Первую дозу следует вводить в течение двух часов до хирургической операции, а вторую дозу — через 4 дня после трансплантации. Вторая доза не должна вводиться, если возникнут тяжелые реакции гиперчувствительности к Симулект или в случае отторжения трансплантированного органа.
Поскольку данные о совместимости Симулект с другими веществами для внутривенного введения отсутствуют, Симулект нельзя смешивать с другими лекарственными средствами/веществами и должен всегда вводиться через отдельную инфузионную линию.
Была подтверждена совместимость со следующими инфузионными системами:

Инфузионный пакет

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Инфузионные системы

• Luer Lock \®, H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat \®, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000 \® Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Вкладыш: Информация для пользователя

Симулект 10 мг порошок для раствора для инъекций или инфузии

базиликсимаб
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Симулект и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как Вам введут Симулект
3. Как вводят Симулект
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Симулект
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Симулект и для чего он применяется

Симулект относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Препарат вводится в больнице взрослым, подросткам и детям, которым проводится трансплантация почки.
Иммунодепрессанты снижают реакцию организма на любые вещества, распознаваемые как «чужеродные» — включая трансплантированные органы. Иммунная система организма воспринимает трансплантированный орган как инородное тело и пытается отторгнуть его. Симулект действует, блокируя иммунные клетки, которые атакуют трансплантированные органы.
Вам введут только две дозы Симулекта. Эти две дозы будут введены в больнице в период проведения операции трансплантации. Симулект вводится для предотвращения отторжения нового органа в первые 4–6 недель после операции, когда риск отторжения наиболее высок. Чтобы помочь защитить вашу новую почку в этот период, а также после выписки из больницы, вам будут назначены другие лекарственные средства, такие как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что необходимо знать перед введением препарата Симулект

Тщательно соблюдайте указания врача. Если у вас возникают какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Препарат Симулект не должен вводиться

• если вы аллергик (повышенная чувствительность) к базиликсимабу или к любому другому компоненту препарата Симулект, перечисленным в разделе 6 после «Состав препарата Симулект». Сообщите врачу, если, по вашему мнению, ранее у вас была аллергическая реакция на какой-либо из компонентов;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением препарата Симулект:

• если ранее вам проводили трансплантацию, которая вскоре после операции оказалась неудачной, или
• если вас ранее готовили к трансплантации, но операция не была выполнена.

В такой ситуации вам, возможно, уже вводили препарат Симулект. Врач проверит это и совместно с вами оценит возможность повторного применения препарата Симулект.
Если вам необходимо сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Другие лекарственные средства и Симулект
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Пожилые пациенты (лица в возрасте 65 лет и старше)
Препарат Симулект может применяться у пожилых пациентов, однако имеющаяся информация ограничена. Врач обсудит это с вами до введения препарата Симулект.
Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет включительно)
Препарат Симулект может применяться у детей и подростков. Доза для детей с массой тела менее 35 кг будет ниже стандартной дозы, используемой у взрослых.
Беременность и лактация
Очень важно сообщить врачу до трансплантации, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Препарат Симулект не должен вводиться, если вы беременны. Вы должны использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 4 месяцев после получения последней дозы препарата Симулект. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели в этот период, несмотря на применение контрацептивных средств.
Сообщите врачу также, если вы кормите грудью. Препарат Симулект может нанести вред вашему ребёнку. Вы не должны кормить грудью после введения препарата Симулект или в течение 4 месяцев после второй дозы.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что препарат Симулект может влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат Симулект содержит натрий и калий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
Этот лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон, то есть практически «без калия».

3. Как применяют Симулект

Вам введут Симулект только в том случае, если Вам предстоит трансплантация новой почки. Препарат Симулект будет введен дважды, в условиях стационара. Препарат вводят медленно через иглу, вставленную в вену, в виде внутривенной инфузии продолжительностью 20–30 минут или в виде внутривенного введения с помощью шприца.
Если у Вас была тяжелая аллергическая реакция на Симулект или если после операции возникли осложнения, такие как потеря трансплантированного органа, вторая доза Симулекта Вам не вводится.
Первую дозу вводят непосредственно перед операцией трансплантации, а вторую дозу — через 4 дня после операции.
Обычная доза для детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет)

• Детям и подросткам с массой тела менее 35 кг вводят при каждом введении (инфузии или инъекции) по 10 мг Симулекта.
• Детям и подросткам с массой тела 35 кг и более вводят при каждом введении (инфузии или инъекции) по 20 мг Симулекта.

Обычная доза для взрослых
Обычная доза для взрослых составляет 20 мг при каждом введении (инфузии или инъекции).
Если Вам ввели больше Симулекта, чем следовало
Избыточная доза Симулекта не должна немедленно вызывать побочные эффекты, однако она может ослабить Вашу иммунную систему на более длительный период времени. Ваш врач будет внимательно следить за любыми проявлениями воздействия на иммунную систему и при необходимости проведет соответствующее лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо неожиданные симптомы во время лечения Симулектом или в течение 8 недель после него, даже если вы считаете, что они не связаны с применением препарата.
У пациентов, получавших Симулект, наблюдались тяжелые внезапные аллергические реакции. Если вы заметите внезапное появление признаков аллергии, таких как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение, ощущение легкости в голове, одышку, чихание, свистящее дыхание или затрудненное дыхание, резкое снижение выделения мочи, лихорадку и симптомы, напоминающие грипп, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
У детей наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: запоры, чрезмерный рост волос, заложенность носа или повышенное выделение слизи из носа, повышение температуры тела, повышение артериального давления и различные виды инфекций.
У взрослых пациентов наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: запоры, тошнота, диарея, увеличение массы тела, головная боль, боли, отеки рук, лодыжек или стоп, повышение артериального давления, анемия, изменения показателей крови (например, уровня калия, холестерина, фосфатов, креатинина), осложнения в месте хирургической раны и различные виды инфекций.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Симулект

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симулект

• Действующее вещество — базиликсимаб. Каждый флакон содержит 10 мг базиликсимаба.
• Другие компоненты: фосфат калия однозамещённый; фосфат натрия безводный; натрия хлорид; сахароза; маннитол (Е421); глицин.

Описание внешнего вида Симулекта и содержимое упаковки
Симулект представляет собой белый порошок во флаконе из бесцветного стекла, содержащем 10 мг базиликсимаба.
Симулект также выпускается во флаконах, содержащих 20 мг базиликсимаба.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Симулект 10 мг не должен применяться, если нет абсолютной уверенности, что пациенту
будет проведена трансплантация и одновременная иммуносупрессия.
Для приготовления раствора для инфузии или инъекции добавьте 2,5 мл воды для инъекций, соответствующей Европейской фармакопее, без каких-либо добавок, в флакон с порошком Симулект, соблюдая асептические условия. Аккуратно взбалтывайте флакон до полного растворения порошка, избегая образования пены. Рекомендуется использовать бесцветный, от прозрачного до опалесцирующего раствора сразу после восстановления. Перед введением восстановленный препарат следует визуально проверить на наличие частиц. Не используйте препарат, если обнаружены посторонние частицы. После восстановления химическая и физическая стабильность была подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С или в течение 4 часов при комнатной температуре. Восстановленный раствор, не использованный в течение этого времени, должен быть утилизирован. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, временные параметры и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя.
Восстановленный раствор Симулект может вводиться в виде внутривенной инфузии продолжительностью 20–30 минут или в виде внутривенной болюсной инъекции. Восстановленный раствор является изотоническим. Для инфузии восстановленный раствор следует разбавить до объёма не менее 25 мл или более физиологическим раствором или раствором декстрозы 50 мг/мл (5%). Первую дозу следует вводить в течение двух часов до хирургической операции, а вторую дозу — через 4 дня после трансплантации. Вторая доза не должна вводиться, если возникнут тяжёлые реакции гиперчувствительности к Симулекту или в случае неудачи трансплантации.
Поскольку данные о совместимости Симулекта с другими веществами для внутривенного введения отсутствуют, Симулект не следует смешивать с другими лекарственными средствами/веществами и должен всегда вводиться через отдельную инфузионную магистраль.
Совместимость подтверждена со следующими наборами для инфузии:
Инфузионный пакет

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Наборы для инфузии

• Luer Lock  , H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat  , Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Не применять после даты, указанной на упаковке как дата окончания срока годности.
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.