SIMULECT

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania

basiliximab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simulect i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Simulect
3. Jak podaje się Simulect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simulect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simulect i do czego służy

Simulect należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Lek ten jest podawany w szpitalu dorosłym, młodzieńczo i dzieciom, którzy otrzymują przeszczep nerki. Immunosupresory zmniejszają odpowiedź organizmu na wszystko, co uznawane jest za „obce” – w tym przeszczepione narządy. System odpornościowy organizmu uznaje przeszczepiony narząd za ciało obce i będzie próbował go odrzucić. Simulect działa, blokując komórki odpornościowe atakujące przeszczepione narządy.
Zostaną podane jedynie dwie dawki Simulect. Te dwie dawki zostaną podane w szpitalu, w okresie przeszczepu. Simulect jest podawany w celu zapobiegania odrzuceniu nowego narządu przez organizm w pierwszych 4–6 tygodniach po operacji, kiedy ryzyko odrzucenia jest największe. Aby pomóc chronić nowy nerki w tym okresie i po wypisaniu ze szpitala, będą podawane inne leki, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Simulect

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
Nie należy podawać Simulect

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na basiliximab lub którykolwiek z innych składników Simulect wymienionych w punkcie 6 po „Jaki jest skład Simulect”. Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że wcześniej miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Simulect:

• jeśli wcześniej otrzymywałeś przeszczep, który wkrótce się nie powiódł, lub
• jeśli wcześniej przygotowywano Cię do przeszczepu, który jednak nie został przeprowadzony.

W takiej sytuacji mógł zostać Ci podany Simulect. Lekarz to sprawdzi i wspólnie z Tobą oceni możliwość ponownego leczenia Simulect.
Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Simulect
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Osoby starsze (pacjenci w wieku 65 lat i powyżej)
Simulect może być podawany osobom starszym, jednak dostępne informacje są ograniczone. Lekarz
omówi to z Tobą przed podaniem Simulect.
Dzieci i młodzież (wiek od 1 roku do 17 roku życia)
Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży. Dawkę dla dzieci o wadze poniżej 35 kg będzie niższa niż standardowa dawka stosowana u dorosłych.
Ciąża i karmienie piersią
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza przed przeszczepem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie należy podawać Simulect w czasie ciąży. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas leczenia i przez 4 miesiące po podaniu ostatniej dawki Simulect. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie, mimo stosowania środków antykoncepcyjnych.
Powiadom również lekarza, jeśli karmisz piersią. Simulect może zaszkodzić Twojemu dziecku. Nie należy karmić piersią po podaniu Simulect ani przez 4 miesiące po podaniu drugiej dawki.
Przed zażyciem jakichkolwiek leków, gdy jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że Simulect wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Simulect zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezkaliowy”.

3. Jak lek Simulect jest podawany

Lek Simulect zostanie podany tylko wtedy, gdy otrzyma Pan/Pani przeszczep nowej nerki. Lek Simulect jest podawany dwukrotnie w szpitalu. Lek jest podawany powoli za pomocą igły wprowadzonej do żyły, jako dożylne wlewanie trwające 20–30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki.
Jeśli wystąpiła u Pana/Pani ciężka reakcja alergiczna na lek Simulect lub jeśli wystąpiły powikłania po zabiegu, takie jak odrzucenie przeszczepionego narządu, wówczas druga dawka leku Simulect nie powinna zostać podana.
Pierwsza dawka jest podawana tuż przed zabiegiem przeszczepienia, a druga dawka – 4 dni po zabiegu.
Zwykła dawka dla dorosłych
Zwykła dawka dla dorosłych to 20 mg na każde wlewanie lub wstrzyknięcie.
Zwykła dawka dla dzieci i nastolatków (w wieku od 1 do 17 lat)

• U dzieci i nastolatków o wadze równej lub powyżej 35 kg dawkę leku Simulect podawaną przy każdym wlewaniu lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.
• U dzieci i nastolatków o wadze poniżej 35 kg dawkę leku Simulect podawaną przy każdym wlewaniu lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.

Jeśli podano Panu/Pani więcej leku Simulect niż należało
Zbyt duża dawka leku Simulect nie powinna natychmiast powodować niepożądanych działań, ale może dłużej osłabić układ odpornościowy. Lekarz będzie uważnie obserwował wszelkie skutki działania leku na układ odpornościowy i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jeśli podczas leczenia Simulect lub w ciągu 8 tygodni po jego zakończeniu pojawią się jakiekolwiek
nieoczekiwane objawy, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, nawet jeśli uznaje je za
niepowiązane z lekiem.
U pacjentów leczonych lekiem Simulect obserwowano ciężkie nagłe reakcje alergiczne. Jeśli pojawią się
nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub
innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, duszność, kicha, świsty w oddechu lub trudności z oddychaniem, silne zmniejszenie ilości oddawanej moczu,
gorączka lub objawy przypominające grypę, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
U dorosłych pacjentów najczęściej występujące działania niepożądane to zaparcia, nudności, biegunka,
przyrost masy ciała, ból głowy, bóle, obrzęki rąk, kostek lub stóp, podwyższone ciśnienie tętnicze,
anemia, zmiany wartości badań krwi (np. potasu, cholesterolu, fosforanów, kreatyniny), powikłania
rany pooperacyjnej oraz różne typy zakażeń.
U dzieci najczęściej występujące działania niepożądane to zaparcia, nadmierna wzrost włosów,
zatkany nos lub nadmierne wydzielanie się wydzieliny z nosa, gorączka, podwyższone ciśnienie
tętnicze oraz różne typy zakażeń.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Simulect

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Simulect

• Substancją czynną jest basiliximab. Każda fiolka zawiera 20 mg basiliximabu.
• Pozostałe składniki to: potas fosforanu jednosiarczanego; sodu fosforan bezwodny; sodu chlorek; sacharoza; mannitol (E421); glicyna.

Opis wyglądu leku Simulect i zawartość opakowania
Simulect jest proszkiem białym w fiolce szklanej bezbarwnej zawierającej 20 mg
basiliximabu. Dostarczany jest z fiolką szklaną bezbarwną zawierającą 5 ml wody do sporządzania środków do wstrzykiwań. Ten rozpuszczalnik służy do rozpuszczenia proszku przed podaniem.
Simulect jest również dostępny w fiolkach zawierających 10 mg basiliximabu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE ODTWARZANIA I PODAWANIA

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Simulect nie powinien być podawany, jeśli nie ma całkowitej pewności, że pacjent otrzyma
przeszczep oraz jednoczesną immunosupresję.
W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, należy w warunkach aseptycznych dodać 5 ml wody do wstrzykiwań zawartej we fiolce, znajdującej się w opakowaniu razem z fiolką Simulect w proszku. Delikatnie wstrząsnąć fiolką, aby rozpuścić proszek, unikając powstawania piany. Zaleca się stosowanie klarownego roztworu, od przejrzystego do lekko mętnego, bezpośrednio po odtworzeniu. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić odtworzony produkt pod kątem obecności cząstek. Nie należy stosować, jeśli widoczne są obce cząstki. Po odtworzeniu, stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Odtworzony roztwór, który nie zostanie użyty w tym czasie, należy usunąć. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Odtworzony roztwór Simulect podaje się jako infuzję dożylną trwającą 20–30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne (bolus). Odtworzony roztwór jest izotoniczny. W przypadku infuzji, odtworzony roztwór należy rozcieńczyć do objętości co najmniej 50 ml lub większej, stosując roztwór soli fizjologicznej lub roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5%). Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 2 godzin poprzedzających zabieg chirurgiczny, a drugą dawkę – 4 dni po przeszczepie. Drugiej dawki nie należy podawać, jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości na Simulect lub w przypadku niepowodzenia przeszczepu.
Ponieważ brakuje danych dotyczących zgodności Simulect z innymi substancjami stosowanymi dożylnie, Simulect nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i zawsze powinien być podawany za pomocą oddzielnej linii infuzyjnej.
Zatwierdzono zgodność z następującymi zestawami infuzyjnymi:
Torba do infuzji

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Zestawy infuzyjne

• Luer Lock  , H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat  , Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Nie stosować po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulamowana ulotka: Informacja dla użytkownika

Simulect 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu

basiliximab
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Simulect i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Simulect
3. Jak stosuje się Simulect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simulect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simulect i do czego służy

Simulect należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Lek ten jest podawany w szpitalu dorosłym, osobom w wieku dojrzewania i dzieciom, które otrzymują przeszczep nerki. Immunosupresory zmniejszają odpowiedź organizmu na wszystko, co uznawane jest za „obce” – w tym przeszczepione narządy. Układ odpornościowy organizmu uznaje przeszczepiony narząd za ciało obce i będzie próbował go odrzucić. Simulect działa, blokując komórki odpornościowe atakujące przeszczepione narządy.
Otrzyma Pan(i) tylko dwie dawki Simulect. Obie dawki zostaną podane w szpitalu, w czasie zabiegu przeszczepienia. Simulect jest podawany w celu zapobieżenia odrzuceniu nowego narządu przez organizm w pierwszych 4–6 tygodniach po operacji, czyli w okresie, w którym ryzyko odrzucenia jest największe. Aby wspomóc ochronę nowego nerki w tym okresie, a także po wypisaniu ze szpitala, będą Pani/Panu podawane inne leki, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Simulect

Dokładnie przestrzegaj wytycznych lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Nie należy podawać Simulect

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na basiliximab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Simulect wymienionych w punkcie 6 po „Jakis skład Simulect”. Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że wcześniej miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed podaniem Simulect:

• jeśli wcześniej otrzymywałeś przeszczep, który nie powiódł się krótko po zabiegu, lub
• jeśli wcześniej przygotowywano Cię do przeszczepu, który jednak nie został przeprowadzony.

W takiej sytuacji mógł zostać Ci podany Simulect. Lekarz to sprawdzi i wspólnie z Tobą oceni możliwość ponownego leczenia Simulect.
Jeśli potrzebujesz szczepienia, przedtem skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Simulect
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Osoby starsze (pacjenci w wieku 65 lat i powyżej)
Simulect może być podawany osobom starszym, jednak dostępne informacje są ograniczone. Lekarz omówi to z Tobą przed podaniem Simulect.
Dzieci i młodzież (wiek od 1 do 17 roku życia)
Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży. Dawkę dla dzieci o masie ciała poniżej 35 kg będzie niższa niż standardowa dawka stosowana u dorosłych.
Ciąża i karmienie piersią
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza przed przeszczepem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie należy podawać Simulect w czasie ciąży. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciążi w czasie leczenia oraz przez 4 miesiące po podaniu ostatniej dawki Simulect. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie, mimo stosowania środków antykoncepcyjnych.
Powiadom również lekarza, jeśli karmisz piersią. Simulect może być szkodliwy dla Twojego dziecka. Nie należy karmić piersią po podaniu Simulect ani przez 4 miesiące po podaniu drugiej dawki.
Przed zażywaniem jakichkolwiek leków, gdy jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dowodów wskazujących, że Simulect wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.
Simulect zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę, czyli zasadniczo „bez potasu”.

3. Jak lek Simulect jest podawany

Lek Simulect podawany będzie tylko wtedy, gdy otrzyma Pan/Pani przeszczep nowej nerki. Lek Simulect podaje się dwukrotnie w szpitalu. Lek musi być podawany powoli za pomocą igły wprowadzonej do żyły, jako dożylne wlewanie trwające 20–30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki.
Jeśli u Pana/Pani wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na lek Simulect lub jeśli wystąpiły powikłania po zabiegu, takie jak odrzucenie przeszczepionego narządu, wówczas druga dawka leku Simulect nie powinna być podana.
Pierwsza dawka podawana jest tuż przed zabiegiem przeszczepienia, a druga dawka – 4 dni po zabiegu.
Dawka u dorosłych
Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 20 mg na każde wlewanie lub wstrzyknięcie.
Zwykła dawka u dzieci i dorosłych (w wieku od 1 do 17 lat)

• U dzieci i dorosłych o masie ciała równej lub powyżej 35 kg dawkę leku Simulect podawaną przy każdym wlewaniu lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.
• U dzieci i dorosłych o masie ciała poniżej 35 kg dawkę leku Simulect podawaną przy każdym wlewaniu lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.

Jeśli podano Pana/Pani zbyt dużą dawkę leku Simulect
Zbyt duża dawka leku Simulect nie powinna natychmiastowo powodować niepożądanych działań, ale może prowadzić do dłuższego osłabienia układu odpornościowego. Lekarz będzie uważnie obserwował wszelkie skutki działania leku na układ odpornościowy i w razie potrzeby poda odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia lekiem Simulect lub w ciągu 8 tygodni po jego zakończeniu pojawią się jakiekolwiek nieoczekiwane objawy, nawet jeśli wydają się one niezwiązane z lekiem.
U pacjentów leczonych lekiem Simulect obserwowano ciężkie, nagłe reakcje alergiczne. Jeśli pojawią się nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, duszność, kichanie, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, znaczne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu, gorączka lub objawy przypominające grypę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
U dorosłych pacjentów najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaparcia, nudności, biegunka, przyrost masy ciała, ból głowy, bóle, obrzęki rąk, kostek lub stóp, podwyższone ciśnienie tętnicze, anemia, zmiany wartości badań krwi (np. potasu, cholesterolu, fosforanów, kreatyniny), powikłania po operacji oraz różne typy infekcji.
U dzieci najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaparcia, nadmierna wzrost włosów, katar lub nadmierne wydzielanie się wydzieliny z nosa, gorączka, podwyższone ciśnienie tętnicze oraz różne typy infekcji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Simulect

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Simulect

• Substancją czynną jest basiliximab. Każda fiolka zawiera 20 mg basiliximabu.
• Pozostałe składniki to: potas fosforan jednowodorotlenowy; sodu fosforan bezwodny; sodu chlorek; sacharoza; mannitol (E421); glicyna.

Opis wyglądu preparatu Simulect i zawartość opakowania
Simulect jest proszkiem białym w fiolce szklanej bezbarwnej zawierającej 20 mg basiliximabu.
Simulect jest również dostępny w fiolkach zawierających 10 mg basiliximabu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
INSTRUKCJE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU I DOZYCZENIA

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Simulect nie powinien być podawany, jeśli nie ma całkowitej pewności, że pacjent otrzyma
przeszczep oraz jednoczesną immunosupresję.
W celu przygotowania roztworu do wlewu lub do wstrzykiwania dożylnego należy dodać 5 ml wody do wstrzykiwań zgodnej z Europejską Farmakopeą i bez dodatków do fiolki z proszkiem Simulect w warunkach bezpylnych. Delikatnie wstrząsnąć fiolką, aby rozpuścić proszek, unikając powstawania piany. Zaleca się stosowanie klarownego roztworu, od przezroczystego do lekko mlecznego, bezpośrednio po odtworzeniu. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić odtworzony produkt pod kątem obecności cząstek. Nie należy stosować, jeśli znajdują się obce cząstki. Po odtworzeniu, stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Odtworzony roztwór, jeśli nie zostanie użyty w tym czasie, należy usunąć. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Odtworzony roztwór Simulect podaje się jako wlew dożylny trwający 20–30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylną w formie bolusowej. Odtworzony roztwór jest izotoniczny. W celu wlewu, odtworzony roztwór należy rozcieńczyć do objętości co najmniej 50 ml lub większej za pomocą roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%). Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 2 godzin poprzedzających zabieg chirurgiczny, a drugą dawkę 4 dni po przeszczepie. Druga dawka nie powinna być podana, jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości na Simulect lub w przypadku niepowodzenia przeszczepu.
Ponieważ nie są dostępne dane dotyczące zgodności Simulect z innymi substancjami do stosowania dożylnego, Simulect nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany za pomocą oddzielnego wlewu.
Zgodność została potwierdzona z następującymi zestawami do wlewu:
Fiolka do wlewu

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Zestawy do wlewu

• Luer Lock  , H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat  , Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Nie stosować po terminie ważności podanym na opakowaniu.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Simulect 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu

basiliximab
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Simulect i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Simulect
3. Jak podaje się lek Simulect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simulect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simulect i do czego służy

Simulect należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Lek ten jest podawany w szpitalu dorosłym, osobom w okresie dojrzewania oraz dzieciom, które otrzymują przeszczep nerki. Immunosupresje zmniejszają odpowiedź organizmu na wszystko, co uznawane jest za „obce” – w tym przeszczepione narządy. Układ odpornościowy organizmu uznaje przeszczepiony narząd za ciało obce i będzie próbował go odrzucić. Simulect działa, blokując komórki odpornościowe atakujące przeszczepione narządy.
Zostaną Pani/Panu podane tylko dwie dawki Simulect. Te dwie dawki zostaną podane w szpitalu, w okresie przeszczepienia. Simulect jest podawany w celu zapobieżenia odrzuceniu nowego narządu przez organizm w pierwszych 4–6 tygodniach po zabiegu, czyli w okresie, w którym odrzucenie jest najbardziej prawdopodobne. Aby pomóc w ochronie nowej nerki w tym okresie i po wypisaniu ze szpitala, będą Pani/Panu podawane inne leki, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Simulect

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zwróć się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
Nie należy podawać Simulect

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na basiliksimum lub którykolwiek z innych składników Simulect wymienionych w punkcie 6 po „Co zawiera Simulect”. Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że w przeszłości miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Simulect skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wcześniej otrzymałeś przeszczep, który nie powiódł się krótko po zabiegu lub,
• jeśli wcześniej przygotowywano Cię do przeszczepu, który jednak nie został przeprowadzony.

W takiej sytuacji mógł być Ci podany Simulect. Lekarz to sprawdzi i wspólnie z Tobą oceni możliwość ponownego leczenia Simulect.
Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Simulect
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Osoby starsze (pacjenci w wieku 65 lat i powyżej)
Simulect może być podawany osobom starszym, ale dostępne informacje są ograniczone. Lekarz omówi to z Tobą przed podaniem Simulect.
Dzieci i młodzież (wiek od 1 do 17 roku życia)
Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży. Dawkę dla dzieci o masie ciała poniżej 35 kg będzie niższa niż standardowa dawka stosowana u dorosłych.
Ciąża i karmienie piersią
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza przed przeszczepem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie należy podawać Simulect w czasie ciąży. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas leczenia i przez 4 miesiące po podaniu ostatniej dawki Simulect. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie, mimo stosowania środków antykoncepcyjnych.
Należy również poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią. Simulect może być szkodliwy dla Twojego dziecka. Nie należy karmić piersią po podaniu Simulect ani przez 4 miesiące po drugiej dawce.
Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków, gdy jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dowodów wskazujących, że Simulect wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługi maszyn.
Simulect zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest w zasadzie „bez sodu”.
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę, czyli jest w zasadzie „bez potasu”.

3. Jak lek Simulect jest podawany

Lek Simulect zostanie podany tylko wtedy, gdy otrzyma Pan/Pani przeszczep nowej nerki. Lek Simulect będzie podawany dwukrotnie w szpitalu. Lek jest podawany powoli za pomocą igły wprowadzonej do żyły, jako wlew dożylny trwający 20–30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki.
Jeśli wystąpiła u Pana/Pani ciężka reakcja alergiczna na lek Simulect lub jeśli wystąpiły powikłania po zabiegu, takie jak odrzucenie przeszczepionego narządu, druga dawka leku Simulect nie powinna być podana.
Pierwsza dawka jest podawana tuż przed zabiegiem przeszczepu, a druga dawka – 4 dni po zabiegu.

Zwykła dawka u dzieci i nastolatków (wiek od 1 do 17 lat)

• U dzieci i nastolatków o masie ciała poniżej 35 kg dawka leku Simulect podawanego w każdej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.
• U dzieci i nastolatków o masie ciała równej lub powyżej 35 kg dawka leku Simulect podawanego w każdej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.

Zwykła dawka dla dorosłych
Zwykła dawka dla dorosłych to 20 mg w przypadku każdej infuzji lub wstrzyknięcia.

Jeśli podano Pana/Pani zbyt dużą dawkę leku Simulect
Zbyt duża dawka leku Simulect nie powinna natychmiast powodować niepożądanych działań, ale może dłużej osłabiać układ odpornościowy. Lekarz będzie uważnie obserwował wszelkie skutki działania leku na układ odpornościowy i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem Simulect lub w ciągu 8 tygodni po jego zakończeniu pojawią się jakiekolwiek nieoczekiwane objawy, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, nawet jeśli uznasz, że objawy te nie są związane z lekiem.
U pacjentów leczonych lekiem Simulect obserwowano nagłe, poważne reakcje alergiczne. Jeśli zauważysz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, duszność, kichanie, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu lub gorączkę i objawy przypominające grypę, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
U dzieci najczęściej występujące działania niepożądane to zaparcia, nadmierny wzrost włosów, zatkany nos lub nadmierne wydzielanie się wydzieliny z nosa, gorączka, podwyższone ciśnienie tętnicze oraz różne typy zakażeń.
U dorosłych pacjentów najczęściej występujące działania niepożądane to zaparcia, nudności, biegunka, przyrost masy ciała, ból głowy, bóle, obrzęki rąk, kostek lub stóp, podwyższone ciśnienie tętnicze, anemia, zmiany wartości badań krwi (np. potasu, cholesterolu, fosforanów, kreatyniny), powikłania po operacji oraz różne typy zakażeń.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Simulect

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Simulect

• Substancją czynną jest basiliximab. Każda fiolka zawiera 10 mg basiliximabu.
• Pozostałe składniki to: potas fosforan jednozasadowy; sód fosforan bezwodny; sód chlorkowy; sacharoza; mannozol (E421); glicyna.

Opis wyglądu leku Simulect i zawartości opakowania
Simulect jest białym proszkiem w bezbarbnym fiolku szklanym zawierającym 10 mg basiliximabu. Dołączona jest fiolka szklana z 5 ml wody jałowej do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. 2,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań są używane do rozpuszczenia proszku przed podaniem.
Simulect jest również dostępny w fiolkach zawierających 20 mg basiliximabu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE ODTWORZENIA I PODANIA

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Simulect 10 mg nie należy podawać, jeśli nie ma całkowitej pewności, że pacjent
otrzyma przeszczepienie oraz jednoczesną immunosupresję.
W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwania lub do wlewów dożylnych, należy w warunkach bezpiecznych pobrać 2,5 ml wody do preparatów iniekcyjnych z dołączonego fiolka o pojemności 5 ml i dodać go do fiolki zawierającej proszek Simulect, w warunkach bezpiecznych. Delikatnie wstrząsnąć fiolką, aby rozpuścić proszek, unikając powstawania piany. Zaleca się stosowanie klarownego roztworu, od przejrzystego do lekko mętnego, bezpośrednio po odtworzeniu. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwory odtworzone pod kątem obecności cząsteczek. Nie należy stosować, jeśli stwierdzono obecność obcych cząsteczek. Po odtworzeniu, stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Odtworzony roztwór, który nie został użyty w tym czasie, należy usunąć. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Odtworzony roztwór Simulect można podawać jako wlew dożylny trwający 20–30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne w formie bolusowej. Odtworzony roztwór jest izotoniczny. W celu wlewu, odtworzony roztwór należy rozcieńczyć do objętości co najmniej 25 ml lub więcej za pomocą roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%). Pierwszą dawkę należy podać w ciągu dwóch godzin poprzedzających zabieg chirurgiczny, a drugą dawkę – 4 dni po przeszczepieniu. Nie należy podawać drugiej dawki, jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości na Simulect lub w przypadku niepowodzenia przeszczepienia.
Ponieważ nie są dostępne dane dotyczące zgodności Simulect z innymi substancjami dożylnymi, Simulect nie powinno się mieszać z innymi lekami/substancjami i należy go zawsze podawać za pomocą oddzielnej linii do wlewów.
Zatwierdzono zgodność z następującymi zestawami do wlewów:

• Torba do wlewów

  • Baxter minibag NaCl 0,9%

• Zestawy do wlewów

  • Luer Lock  , H. Noolens
  • Sterile vented i.v. set, Abbott
  • Infusion set, Codan
  • Infusomat  , Braun
  • Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
  • Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
  • Vented basic set, Baxter
  • Flashball device, Baxter
  • Vented primary administration set, Imed

Nie stosować po terminie ważności podanym na opakowaniu.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Simulect 10 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

basiliximab
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Simulect i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Simulect
3. Jak stosuje się Simulect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simulect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simulect i do czego służy

Simulect należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Lek ten jest podawany w szpitalu dorosłym, osobom w wieku dojrzewania oraz dzieciom, które otrzymują przeszczep nerki. Immunosupresje zmniejszają odpowiedź organizmu na wszystko, co uznawane jest za „obce” – w tym przeszczepione narządy. Układ odpornościowy organizmu uznaje przeszczepiony narząd za ciało obce i będzie próbował go odrzucić. Simulect działa, blokując komórki odpornościowe atakujące przeszczepione narządy.
Podane zostaną jedynie dwie dawki Simulect. Obie dawki zostaną podane w szpitalu, w okresie przeszczepienia. Simulect jest stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu nowego narządu przez organizm w pierwszych 4–6 tygodniach po operacji, kiedy ryzyko odrzucenia jest największe. Aby pomóc w ochronie nowego nerki w tym okresie, a także po wypisaniu ze szpitala, będą podawane inne leki, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Simulect

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Nie należy podawać Simulect

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na basiliksybam lub którykolwiek z innych składników Simulect wymienionych w punkcie 6 po „Co zawiera Simulect”. Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że wcześniej miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek z tych składników.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Simulect:

• jeśli wcześniej otrzymałeś przeszczep, który wkrótce się nie powiódł, lub
• jeśli wcześniej przygotowywano Cię do przeszczepu, który jednak nie został przeprowadzony.

W takiej sytuacji mógł zostać Ci podany Simulect. Lekarz to sprawdzi i wspólnie z Tobą oceni możliwość ponownego leczenia Simulect.
Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Simulect
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Osoby starsze (pacjenci w wieku 65 lat i powyżej)
Simulect może być podawany osobom starszym, ale dostępne dane są ograniczone. Lekarz omówi to z Tobą przed podaniem Simulect.
Dzieci i młodzież (wiek od 1 do 17 lat)
Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży. Dawkę dla dzieci o wadze poniżej 35 kg ustala się w niższej dawce niż standardowa dawka dla dorosłych.
Ciąża i karmienie piersią
Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza przed przeszczepem, jeśli trwa ciąża lub podejrzewasz ciążę. Simulect nie powinien być podawany w czasie ciąży. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas leczenia i przez 4 miesiące po podaniu ostatniej dawki Simulect. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie, mimo stosowania środków antykoncepcyjnych.
Powiadom również lekarza, jeśli karmisz piersią. Simulect może być szkodliwy dla Twojego dziecka. Nie należy karmić piersią po podaniu Simulect ani przez 4 miesiące po podaniu drugiej dawki.
Przed zażyciem jakichkolwiek leków, gdy jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że Simulect wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Simulect zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę, czyli jest praktycznie „bez potasu”.

3. Jak lek Simulect jest podawany

Lek Simulect zostanie podany tylko wtedy, gdy otrzyma Pan/Pani przeszczep nowej nerki. Lek Simulect będzie podawany dwukrotnie w szpitalu. Lek jest podawany powoli za pomocą wlewu do żyły, jako dożylne wlewanie trwające 20–30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylnego za pomocą strzykawki.
Jeśli wystąpiła u Pana/Pani ciężka reakcja alergiczna na lek Simulect lub jeśli wystąpiły komplikacje po operacji, takie jak utrata przeszczepionego narządu, wówczas druga dawka leku Simulect nie powinna być podana.
Pierwsza dawka jest podawana tuż przed operacją przeszczepu, a druga dawka – 4 dni po operacji.
Zwykła dawka u dzieci i nastolatków (wiek od 1 do 17 lat)

• U dzieci i nastolatków o wadze poniżej 35 kg dawka leku Simulect podawana w każdym wlewie lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.
• U dzieci i nastolatków o wadze 35 kg lub więcej dawka leku Simulect podawana w każdym wlewie lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.

Zwykła dawka dla dorosłych
Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 20 mg na każdy wlew lub wstrzyknięcie.
Jeśli podano więcej leku Simulect niż należało
Zbyt duża dawka leku Simulect nie powinna powodować natychmiastowych działań niepożądanych, ale może osłabić układ odpornościowy przez dłuższy czas. Lekarz będzie uważnie obserwował wszelkie skutki działania na układ odpornościowy i w razie potrzeby poda odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia Simulect lub w ciągu 8 tygodni po jego zakończeniu pojawią się jakiekolwiek nieoczekiwane objawy, nawet jeśli wydają się nie być związane z lekiem.
U pacjentów leczonych lekiem Simulect obserwowano nagłe, ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli zauważysz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przyspieszone tętno, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, duszność, kichanie, świsty w oddychaniu lub trudności z oddychaniem, silne zmniejszenie ilości oddawanego moczu lub gorączkę i objawy przypominające grypę, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
U dzieci najczęściej występujące działania niepożądane to zaparcia, nadmierny wzrost owłosienia, zatkany nos lub nadmierna wydzielina z nosa, gorączka, podwyższone ciśnienie tętnicze oraz różne typy infekcji.
U dorosłych pacjentów najczęściej występujące działania niepożądane to zaparcia, nudności, biegunka, przyrost masy ciała, ból głowy, bóle, obrzęki rąk, kostek lub stóp, podwyższone ciśnienie tętnicze, anemia, zmiany wartości w badaniach krwi (np. potas, cholesterol, fosforany, kreatynina), powikłania po operacji oraz różne typy infekcji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Simulect

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Simulect

• Substancją czynną jest basiliximab. Każda fiolka zawiera 10 mg basiliximabu.
• Pozostałe składniki to: potas fosforan mono; sodu fosforan bezwodny; sodu chlorek; sacharoza; mannitol (E421); glicyna.

Opis wyglądu leku Simulect i zawartość opakowania
Simulect jest proszkiem białym w fiolce ze szkła bezbarwnego zawierającej 10 mg basiliximabu.
Simulect jest również dostępny w fiolkach zawierających 20 mg basiliximabu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE ODTWARZANIA I PODAWANIA

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Simulect 10 mg nie powinien być podawany, jeśli nie ma całkowitej pewności, że pacjent
otrzyma przeszczep oraz jednoczesną immunosupresję.
W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwania lub do infuzji należy dodać 2,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania zgodnej z Europejską Farmakopeą i bez dodatków do fiolki z proszkiem Simulect w warunkach aseptycznych. Delikatnie wstrząsnąć fiolką, aby rozpuścić proszek, unikając powstawania piany. Zaleca się stosowanie klarownego roztworu, od przejrzystego do nieco mlecznego, bezpośrednio po odtworzeniu. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić odtworzony produkt pod kątem obecności cząstek. Nie należy stosować, jeśli znajdują się w nim obce cząstki. Po odtworzeniu stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Odtworzony roztwór, który nie został użyty w tym okresie, należy usunąć. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Odtworzony roztwór Simulect może być podawany jako 20–30-minutowa infuzja dożylna lub jako wstrzyknięcie dożylne (bolus). Odtworzony roztwór jest izotoniczny. W przypadku infuzji odtworzony roztwór należy rozcieńczyć do objętości co najmniej 25 ml lub większej, stosując roztwór soli fizjologicznej lub roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5%). Pierwszą dawkę należy podać w ciągu dwóch godzin poprzedzających zabieg chirurgiczny, a drugą dawkę – 4 dni po przeszczepie. Drugą dawkę nie należy podawać, jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości na Simulect lub w przypadku odrzucenia przeszczepu.
Ponieważ nie są dostępne dane dotyczące zgodności Simulect z innymi substancjami do stosowania dożylnej, Simulect nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany za pomocą oddzielnego zestawu do infuzji.
Potwierdzono zgodność z następującymi zestawami do infuzji:
Torba do infuzji

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Zestaw do infuzji

• Luer Lock  , H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat  , Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Nie stosować po daty ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.