СІБРІ БРІЗХАЛЕР

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Сібрі Брізхалер 44 мікрограми порошок для інгаляцій, тверді капсули

глікопірроній
(у формі броміду глікопірронію)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сібрі Брізхалер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Сібрі Брізхалер
3. Як застосовувати Сібрі Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сібрі Брізхалер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сібрі Брізхалер і для чого його застосовують

Що таке Сібрі Брізхалер
Цей лікарський засіб містить активну речовину бромід глікопірронію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами.
Для чого застосовують Сібрі Брізхалер
Цей лікарський засіб застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
При ХОХЛ м’язи навколо дихальних шляхів стискаються. Це ускладнює дихання. Цей лікарський засіб запобігає стисненню цих м’язів у легенях, полегшуючи прохід повітря в легені та з них.
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб один раз на добу, це допоможе зменшити вплив ХОХЛ на ваші повсякденні дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СІБРІ БРІЗХАЛЕР

Не використовуйте СІБРІ БРІЗХАЛЕР

• якщо Ви маєте алергію на глікопіронію бромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням СІБРІ БРІЗХАЛЕР, якщо стосується хоча б один із наступних випадків:

• маєте проблеми з нирками
• маєте захворювання очей, таке як закритокутова глаукома
• маєте труднощі з сечовипусканням

Під час лікування СІБРІ БРІЗХАЛЕРОМ, припиніть прийом лікарського засобу та негайно повідомте лікаря:

• якщо відразу після використання СІБРІ БРІЗХАЛЕР Ви відчуваєте стиснення в грудях, кашель, задиху або утруднене дихання (ознаки бронхоспазму);
• якщо відчуваєте труднощі з диханням і ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висипання, свербіж або кропив’янку (ознаки алергічної реакції);
• якщо виникли біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, «пелюстки» навколо зірки або кольорові образи в поєднанні з почервонінням очей. Це можуть бути ознаки гострого нападу закритокутової глаукоми.

СІБРІ БРІЗХАЛЕР використовується як підтримувальна терапія ХОЗЛ. Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки або утрудненого дихання.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та СІБРІ БРІЗХАЛЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема препарати, подібні до СІБРІ БРІЗХАЛЕР, що використовуються при захворюваннях легень, такі як іпратропію, оксітропію або тіотропію (антихолінергіки).
Не повідомлялося про специфічні побічні ефекти, коли СІБРІ БРІЗХАЛЕР застосовувався разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються при лікуванні ХОЗЛ, такими як інгаляційні засоби для полегшення (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або пероральні та інгаляційні стероїди (наприклад, преднізолон).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності, і невідомо, чи проникає діюча речовина цього засобу в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає вірогідності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
СІБРІ БРІЗХАЛЕР містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати СІБРІ БРІЗХАЛЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
У якій дозі застосовувати СІБРІ БРІЗХАЛЕР
Звичайна доза — вдихання вмісту однієї капсули щодня.
Достатньо вдихати один раз на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.
Не застосовуйте більше ліків, ніж рекомендував вам лікар.
Літні люди
Якщо вам 75 років або більше, ви можете застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.
Коли вдихати СІБРІ БРІЗХАЛЕР
Застосовуйте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність його застосування.
Ви можете вдихати цей лікарський засіб у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.
Як вдихати СІБРІ БРІЗХАЛЕР

• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули (у блистерах), що містять лікарський засіб у вигляді порошку для вдихання. Застосовуйте капсули тільки разом з інгалятором, який входить до цієї упаковки (інгалятор СІБРІ БРІЗХАЛЕР). Капсули слід залишати в блистері до моменту їх використання.
• Не виштовхуйте капсули крізь захисну плівку.
• Коли ви розпочинаєте використання нової упаковки, скористайтеся новим інгалятором СІБРІ БРІЗХАЛЕР, що входить до нової упаковки.
• Після використання всіх капсул з упаковки утилізуйте інгалятор, який містився в цій упаковці.
• Не проковтуйте капсули.
• Прочитайте інструкції в кінці цієї анотації для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгалятором.

Якщо ви застосували більше СІБРІ БРІЗХАЛЕР, ніж потрібно
Якщо ви вдихнули надто багато ліків або якщо інші люди випадково скористалися вашими капсулами, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Покажіть упаковку СІБРІ БРІЗХАЛЕР. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули застосувати СІБРІ БРІЗХАЛЕР
Якщо ви забули вдихнути дозу, зробіть це якомога швидше. Однак не застосовуйте дві дози в один і той самий день. Наступну дозу приймайте згідно зі звичайним графіком.
Як довго продовжувати лікування СІБРІ БРІЗХАЛЕР

• Продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб до тих пір, поки це рекомендує вам лікар.
• ХХН — це захворювання тривалого перебігу, і вам необхідно приймати цей лікарський засіб щодня, а не тільки тоді, коли у вас виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХХН. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але є нечастими
(можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Нерегулярне серцебиття
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія: типові симптоми включають надмірну спрагу або голод та часте сечовипускання)
• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (можливі ознаки алергічної реакції)
• Набряк, особливо язика, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку)
  Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але їх частота невідома
(частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Утруднене дихання зі свистом або кашлем (ознаки парадоксального бронхоспазму)

Деякі побічні ефекти є поширеними
(можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Сухість у роті
• Недосипання
• Потік із носа або закладеність носа, чхання, біль у горлі
• Діарея або біль у животі
• М’язово-скелетний біль

Деякі побічні ефекти є нечастими
(можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Утруднення та біль під час сечовипускання
• Болюче та часте сечовипускання
• Перебій у роботі серця
• Висип на шкірі
• Оніміння
• Кашель із виділенням мокротиння
• Кариєс
• Відчуття тиску або болю в області щік та лоба
• Кров з носа
• Біль у руках або ногах
• Біль у м’язах, кістках або суглобах грудної клітки
• Неприємні відчуття в животі після їжі
• Подразнення горла
• Втому
• Слабкість
• Свербіж
• Зміна голосу (хриплість)
• Нудоту
• Блювоту

У деяких літніх пацієнтів віком понад 75 років спостерігалися головний біль (поширена частота) та інфекції сечовидільних шляхів (поширена частота).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СІБРІ БРІЗХАЛЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на коробці та на блистері після позначок «Scad»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте капсули у вихідній блистерній упаковці, щоб захистити їх від вологи. Виймайте капсули з блистера тільки безпосередньо перед використанням.
Інгалятор, що міститься в кожній упаковці, слід утилізувати після використання всіх капсул з цієї упаковки.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СІБРІ БРІЗХАЛЕР

• Діючою речовиною є бромід глікопірронію. Кожна капсула містить 63 мікрограми броміду глікопірронію (еквівалентно 50 мікрограмам глікопірронію). Доза, що виділяється (доза, яка виділяється з мундштука інгалятора), еквівалентна 44 мікрограмам глікопірронію.
• Інші компоненти порошку для інгаляції: лактоза моногідрат та магнію стеарат.
• Інгредієнти оболонки капсули: гіпромелоза, каррагенан, калію хлорид, жовтий «Сонячний насич» FCF (Е110) та друкований чорнило.
• Інгредієнти друкованого чорнила: лак (Е904), пропіленгліколь, амонію гідроксид, калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду СІБРІ БРІЗХАЛЕР та вміст упаковки
Тверді капсули СІБРІ БРІЗХАЛЕР 44 мікрограми порошку для інгаляції прозорі та помаранчеві і містять білий порошок. Вони мають чорну смужку, над якою чорним кольором нанесено код продукту «GPL50», а під смужкою — корпоративний логотип ( ) чорним кольором.
Кожна упаковка містить пристрій, який називається інгалятор, та блистери з капсулами. Кожна стрічка блистерів містить 6 або 10 капсул.
Доступні такі упаковки:
Упаковки, що містять 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 або 30 x 1 твердих капсул та 1 інгалятор.
Мультиупаковка, що містить 90 (3 упаковки по 30 x 1) твердих капсул та 3 інгалятори.
Мультиупаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24 x 1) твердих капсул та 4 інгалятори.
Мультиупаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10 x 1) твердих капсул та 15 інгаляторів.
Мультиупаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6 x 1) твердих капсул та 25 інгаляторів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання інгалятора СІБРІ БРІЗХАЛЕР

Уважно прочитайте повністю інструкції з використання, перш ніж застосовувати СІБРІ БРІЗХАЛЕР.

Вставити Проколоти та випустити Інгалювати Переконатися, що
глибоко капсула порожня
Перевірка
1 2 3
ка

Викинути порожню капсулу
у побутові відходи.