SEEBRI BREEZHALER

Ulamki informacyjny: informacje dla użytkownika

Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji, kapsułki twarde

glikopirronium
(jako bromek glikopirroniumu)
Uważnie przeczytaj ten ulamek przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulamek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulamku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulamka

1. Co to jest Seebri Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seebri Breezhaler
3. Jak stosować Seebri Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Seebri Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seebri Breezhaler i do czego służy

Co to jest Seebri Breezhaler
Ten lek zawiera substancję czynną glikopirroniu bromek, która należy do grupy leków zwanych bronchodrami.
Do czego służy Seebri Breezhaler
Ten lek stosuje się u dorosłych pacjentów w celu ułatwienia oddychania u osób mających trudności z oddychaniem z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek zapobiega zwężaniu się tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.
Jeśli stosuje się ten lek raz dziennie, pomaga on zmniejszyć objawy POChP w codziennych czynnościach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seebri Breezhaler

Nie stosuj Seebri Breezhaler

• jeśli jest nadwrażliwość na glikopirroniu bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Seebri Breezhaler, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• masz problemy z nerkami
• masz chorobę oczu zwaną jaskrą zamkniętocięciową
• masz trudności z oddawaniem moczu

Podczas leczenia Seebri Breezhaler, przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli natychmiast po zastosowaniu Seebri Breezhaler odczuwasz uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub brak tchu (objawy bronchospazmu);
• jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu i połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypkę, świąd lub pokrzywkę (objawy reakcji alergicznej);
• jeśli wystąpią ból lub dyskomfort w oku, tymczasowe zaburzenia widzenia, widzenie aureol lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu. Mogą to być objawy ostrej jaskry zamkniętocięciowej.

Seebri Breezhaler jest stosowany jako leczenie podtrzymujące przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Nie stosuj tego leku do leczenia nagłych napadów duszności lub trudności w oddychaniu.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Seebri Breezhaler
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków podobnych do Seebri Breezhaler stosowanych w chorobach płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. antycholinergiczne).
Nie odnotowano specyficznych niepożądanych działań, gdy Seebri Breezhaler był stosowany razem z innymi lekami używanymi w leczeniu POChP, takimi jak leki doraźne (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) oraz sterydy doustne i do inhalacji (np. prednizolon).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma danych dotyczących stosowania tego leku w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Seebri Breezhaler zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Seebri Breezhaler

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Seebri Breezhaler
Zwykłą dawką jest inhalacja zawartości jednej kapsułki codziennie.
Wystarczy inhalować raz dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.
Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.
Osoby starsze
Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w takiej samej dawce jak inni dorośli.
Kiedy wchłaniać Seebri Breezhaler
Stosuj ten lek każdego dnia o tej samej porze. Ułatwi to zapamiętanie regularnego stosowania.
Możesz wchłaniać ten lek w dowolnym czasie przed lub po jedzeniu lub piciu.
Jak wchłaniać Seebri Breezhaler

• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blisterach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalatorem Seebri Breezhaler). Kapsułki powinny pozostać w blisterze aż do momentu ich użycia.
• Nie przebijaj kapsułek przez folię ochronną.
• Gdy rozpoczynasz nowe opakowanie, użyj nowego inhalatora Seebri Breezhaler zawartego w nowym opakowaniu.
• Usuń inhalator z każdego opakowania po zużyciu wszystkich kapsułek z tego opakowania.
• Nie połykaj kapsułek.
• Zapoznaj się z instrukcją umieszczoną na końcu tego ulotki, aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu użycia inhalatora.

Jeśli zastosujesz więcej Seebri Breezhaler niż należy
Jeśli wciągnąłeś zbyt dużą ilość leku lub jeśli inne osoby przypadkowo użyły Twoich kapsułek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Seebri Breezhaler. Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz zastosować Seebri Breezhaler
Jeśli zapomniałeś wciągnąć dawkę, zrób to tak szybko jak to możliwe. Nie wciągaj jednak dwóch dawek w tym samym dniu. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniem.
Jak długo stosować leczenie Seebri Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz.
• POChP to choroba przewlekła i należy przyjmować ten lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP. Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale nie są częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieregularne bicie serca
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia: typowe objawy to nadmierna pragnienie lub głód oraz częste oddawanie moczu)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej)
• obrzęk, szczególnie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy zespół Quinckego)
  Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale ich częstość jest nieznana
(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem z świstem lub kaszlem (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli)

Niektóre działania niepożądane są częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość w ustach
• trudności ze snem
• kichanie, uczucie zatkania nosa lub kapiące z nosa, ból gardła
• biegunka lub ból brzucha
• ból mięśniowo-szkieletowy

Niektóre działania niepożądane są nieczęste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• trudności i ból przy oddawaniu moczu
• bolesne i częste oddawanie moczu
• kołatanie serca
• wysypka
• mrowienie
• kaszel z odkrztuszaniem
• próchnica zębów
• uczucie ciśnienia lub bólu w policzkach i czole
• krwawienie z nosa
• ból w ramionach lub nogach
• ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej
• dyskomfort w żołądku po jedzeniu
• podrażnienie gardła
• zmęczenie
• osłabienie
• świąd
• zaburzenia głosu (chrypka)
• nudności
• wymioty

Niektórzy pacjenci w wieku powyżej 75 lat doświadczyli bólu głowy (częstość częsta) oraz infekcji dróg moczowych (częstość częsta).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Seebri Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniach „Scad”/”EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj kapsułki w oryginalnym blisterze, aby chronić je przed wilgocią. Wyciągaj kapsułki z blistera dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Inhalator zawarty w każdej paczce należy usunąć po zużyciu wszystkich kapsułek z tej paczki.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Seebri Breezhaler

• Substancją czynną jest bromek glykopirroniu. Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy bromku glykopirroniu (równoważne 50 mikrogramom glykopirroniu). Dawką dostarczaną (dawką uwalnianą z ustnika inhalatora) jest równowartożnik 44 mikrogramów glykopirroniu.
• Innymi składnikami proszku do inhalacji są monohydrat laktozy i stearynian magnezu.
• Składniki powłoki kapsułki to: hydroksypropylometyloceluloza, karagenina, chlorek potasu, żółty FCF (E110) i farba drukarska.
  Składniki farby drukarskiej to: lakier (E904), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Seebri Breezhaler i zawartości opakowania
Twarda kapsułka Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji jest przezroczysta i pomarańczowa i zawiera biały proszek. Ma czarny pasek oraz kod produktu „GPL50” nad paskiem, nadrukowany czarną farbą, oraz logo firmy ( ) nadrukowane czarną farbą pod paskiem.
Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem oraz folie z kapsułkami. Każda folia zawiera 6 lub 10 kapsułek.
Dostępne są następujące opakowania:
Opakowania zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 twardych kapsułek oraz jeden inhalator.
Opakowanie wielokrotne zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) twardych kapsułek i 3 inhalatory.
Opakowanie wielokrotne zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) twardych kapsułek i 4 inhalatory.
Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (15 opakowań po 10 x 1) twardych kapsułek i 15 inhalatorów.
Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (25 opakowań po 6 x 1) twardych kapsułek i 25 inhalatorów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje obsługi inhalatora Seebri Breezhaler

Przeczytaj dokładnie instrukcje dotyczące użytkowania, zanim zaczniesz stosować Seebri Breezhaler.

Włóż Przebij i uwolnij Wgłęb Sprawdź, czy
głęboko kapsułka jest pusta
Spraw
1 2 3
dź

Wyrzuć pustą kapsułkę
do zwykłych odpadów domowych.