SEEBRI BREEZHALER

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Seebri Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

glicopirronio
(come glicopirronio bromuro)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Seebri Breezhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Seebri Breezhaler
3. Come usare Seebri Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seebri Breezhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Seebri Breezhaler e a cosa serve

Cos’è Seebri Breezhaler
Questo medicinale contiene il principio attivo glicopirronio bromuro, che appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati broncodilatatori.
A cosa serve Seebri Breezhaler
Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a
respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo
medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria
entrare e uscire dai polmoni.
Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività
giornaliere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Seebri Breezhaler

Non usi Seebri Breezhaler

• se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Seebri Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• ha problemi ai reni
• ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso
• ha difficoltà ad urinare

Durante il trattamento con Seebri Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi
immediatamente il medico :

• se subito dopo avere usato Seebri Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo);
• se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
• se si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati. Potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.

Seebri Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO. Non usi questo medicinale per
trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Seebri Breezhaler
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali simili a Seebri Breezhaler usati per malattie polmonari,
come l’ipratropio, l’oxitropio o il tiotropio (chiamati anticolinergici).
Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Seebri Breezhaler è stato usato insieme ad
altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo),
metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se il principio attivo di
questo medicinale passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Seebri Breezhaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Seebri Breezhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Seebri Breezhaler usare
La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.
É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore.
Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Anziani
Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Quando inalare Seebri Breezhaler
Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.
Può inalare questo medicinale in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.
Come inalare Seebri Breezhaler

• In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Seebri Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
• Non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Seebri Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
• Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.
• Non ingerisca le capsule.
• Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

Se usa più Seebri Breezhaler di quanto deve
Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi
immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Seebri
Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche.
Se dimentica di usare Seebri Breezhaler
Se si dimentica di inalare una dose, la prenda al più presto possibile. Non prenda però due dosi nello
stesso giorno. Prenda quindi la dose successiva come al solito.
Per quanto tempo continuare il trattamento con Seebri Breezhaler

• Continui a usare questo medicinale fino a quando il medico le dice di farlo.
• La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere questo medicinale ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare
• Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame eccessive e frequente bisogno di urinare)
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiro (possibili segni di reazione allergica)
• Gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema) Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la riguarda, informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota
(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Difficoltà a respirare con sibilo o tosse (segnali di broncospasmo paradosso)

Alcuni effetti indesiderati sono comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Bocca secca
• Difficoltà a dormire
• Naso che cola o naso chiuso, starnuti, mal di gola
• Diarrea o dolore allo stomaco
• Dolore muscoloscheletrico

Alcuni effetti indesiderati sono non comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà e dolore a urinare
• Minzione dolorosa e frequente
• Palpitazioni
• Eruzione cutanea
• Intorpidimento
• Tosse con espettorato
• Carie dentali
• Sensazione di pressione o dolore nelle guance e nella fronte
• Sangue dal naso
• Dolore alle braccia o alle gambe
• Dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace
• Fastidio allo stomaco dopo i pasti
• Irritazione della gola
• Stanchezza
• Debolezza
• Prurito
• Alterazione della voce (raucedine)
• Nausea
• Vomito

Alcuni pazienti anziani di età superiore a 75 anni hanno manifestato mal di testa (frequenza comune) e
infezioni del tratto urinario (frequenza comune).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Seebri Breezhaler

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad”/”EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità. Estrarre le capsule dal blister
solo immediatamente prima dell’uso.
L’inalatore contenuto in ciascuna confezione deve essere eliminato dopo l’utilizzo di tutte le capsule
della confezione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seebri Breezhaler

• Il principio attivo è il glicopirronio bromuro. Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio). La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.
• Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.
• Gli ingredienti dell’involucro della capsula sono: ipromellosa, carragenina, potassio cloruro, giallo tramonto FCF (E110) e inchiostro da stampa. o Gli ingredienti dell’inchiostro da stampa sono: lacca (E904), glicole propilenico, ammonio idrossido, potassio idrossido e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Seebri Breezhaler e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Seebri Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e
arancione e contengono una polvere bianca. Hanno una banda nera e il codice del prodotto “GPL50”

stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda.
Ciascuna confezione contiene un dispositivo chiamato inalatore e i blister con le capsule. Ciascuna
striscia di blister contiene 6 o 10 capsule.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.
Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30 x 1) capsule rigide e 3 inalatori.
Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24 x 1) capsule rigide e 4 inalatori.
Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10 x 1) capsule rigide e 15 inalatori.
Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6 x 1) capsule rigide e 25 inalatori.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso dell’inalatore Seebri Breezhaler

Leggere completamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare Seebri Breezhaler.

Inserire Forare e rilasciare Inalare Controllare che la
profondamente capsula sia vuota
Verifi
1 2 3
ca

Gettare la capsula vuota
nei rifiuti domestici.