Сибри Бризхалер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сибри Бризхалер 44 мкг порошок для ингаляций, твердые капсулы

гликопиррония
(в виде бромида гликопиррония)
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сибри Бризхалер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Сибри Бризхалер
3. Как применять Сибри Бризхалер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Сибри Бризхалер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сибри Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Сибри Бризхалер
Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество гликопиррония бромид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.
Для чего применяется Сибри Бризхалер
Этот препарат предназначен для облегчения дыхания у взрослых пациентов, у которых имеются затруднения дыхания вследствие хронического обструктивного заболевания лёгких (ХОБЛ).
При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются. Это затрудняет дыхание. Данный препарат предотвращает сокращение этих мышц в лёгких, облегчая приток и отток воздуха из лёгких.
Если вы будете применять этот препарат один раз в день, он поможет вам уменьшить проявления ХОБЛ в повседневной жизни.

2. Что следует знать перед применением Сибри Бризхалер

Не используйте Сибри Бризхалер

• если у вас аллергия на гликопиррония бромид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Сибри Бризхалер, если у вас имеет место один из следующих случаев:

• проблемы с почками
• заболевание глаз, называемое закрытоугольной глаукомой
• затрудненное мочеиспускание

Во время лечения Сибри Бризхалером прекратите прием препарата и немедленно сообщите врачу:

• если сразу после использования Сибри Бризхалера вы ощущаете стеснение в груди, появляется кашель, одышка или затрудненное дыхание (признаки бронхоспазма);
• если вы ощущаете затрудненное дыхание и глотание, отек языка, губ или лица, появляется кожная сыпь, зуд или крапивница (признаки аллергической реакции);
• если возникают боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, появление ореолов вокруг источников света или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз. Это могут быть признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы.

Сибри Бризхалер применяется как поддерживающая терапия при ХОБЛ. Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа удушья или одышки.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Сибри Бризхалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая аналогичные препараты, применяемые при заболеваниях легких, такие как ипратропия, окситропия или тиотропия (называемые антихолинергиками).
Специфических нежелательных явлений при одновременном применении Сибри Бризхалера с другими препаратами, используемыми при лечении ХОБЛ, таких как ингаляционные средства быстрого действия (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или пероральные и ингаляционные стероиды (например, преднизолон), не отмечалось.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении этого препарата во время беременности, а также неизвестно, проникает ли действующее вещество этого препарата в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сибри Бризхалер содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Сибри Бризхалер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько Сибри Бризхалер применять

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день.
Достаточно вдыхать препарат один раз в день, поскольку эффект этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов.
Не применяйте препарат в большем количестве, чем рекомендовал врач.

Пожилые пациенты

Если вам 75 лет и более, вы можете применять этот препарат в той же дозе, что и другие взрослые.

Когда вдыхать Сибри Бризхалер

Применяйте этот препарат каждый день в одно и то же время. Это поможет вам помнить о необходимости его применения.
Вы можете вдыхать этот препарат в любое время до или после приёма пищи и напитков.

Как вдыхать Сибри Бризхалер

• В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарственное средство в виде порошка для ингаляции. Применяйте капсулы только с ингалятором, который входит в данную упаковку (ингалятор Сибри Бризхалер). Капсулы должны оставаться в блистере до момента их использования.
• Не выдавливайте капсулы через защитную плёнку.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор Сибри Бризхалер, входящий в новую упаковку.
• Утилизируйте ингалятор, входящий в каждую упаковку, после использования всех капсул из этой упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Ознакомьтесь с инструкцией в конце данной аннотации для получения дополнительной информации о том, как пользоваться ингалятором.

Если вы применили Сибри Бризхалер в большем количестве, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много препарата или если кто-то случайно использовал ваши капсулы, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Сибри Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли применить Сибри Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу, сделайте это как можно скорее. Однако не применяйте две дозы в один день. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Как долго продолжать лечение Сибри Бризхалером

• Продолжайте применять этот препарат до тех пор, пока вам не скажет врач.
• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны принимать этот препарат каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, но они нечасты
(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нерегулярное сердцебиение
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия: типичные симптомы включают чрезмерную жажду или голод, а также частое мочеиспускание)
• Сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (возможные признаки аллергической реакции)
• Отек, особенно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отека)
  Если у вас возник какой-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, однако их частота неизвестна
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Затрудненное дыхание со свистом или кашель (признаки парадоксального бронхоспазма)

Некоторые побочные эффекты являются частыми
(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту
• Проблемы со сном
• Заложенность или выделения из носа, чихание, боль в горле
• Диарея или боли в животе
• Боли в мышцах и костях

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми
(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Затрудненное и болезненное мочеиспускание
• Болезненное и частое мочеиспускание
• Ощущение сердцебиения
• Сыпь
• Онемение
• Кашель с выделением мокроты
• Кариес
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу
• Кровотечение из носа
• Боль в руках или ногах
• Боль в мышцах, костях или суставах грудной клетки
• Дискомфорт в желудке после еды
• Раздражение горла
• Усталость
• Слабость
• Зуд
• Изменение голоса (охриплость)
• Тошнота
• Рвота

У некоторых пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет отмечались головная боль (частота — часто) и
инфекции мочевыводящих путей (частота — часто).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сибри Бризхалер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Скад»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните капсулы в оригинальной блистерной упаковке для защиты от влаги. Извлекайте капсулы из блистера только непосредственно перед применением.
Ингалятор, входящий в каждую упаковку, должен быть утилизирован после использования всех капсул из этой упаковки.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сибри Бризхалер

• Действующее вещество — бромид гликопиррония. Каждая капсула содержит 63 микрограмма бромида гликопиррония (что эквивалентно 50 микрограммам гликопиррония). Доза, поступающая при введении (доза, выделяемая изо рта ингалятора), эквивалентна 44 микрограммам гликопиррония.
• Другие компоненты порошка для ингаляции: лактоза моногидрат и стеарат магния.
• Состав оболочки капсулы: гипромеллоза, каррагенан, хлорид калия, азорубин (E110) и печатные чернила.
  Состав печатных чернил: лак (E904), пропиленгликоль, гидроксид аммония, гидроксид калия и оксид железа чёрный (E172).

Описание внешнего вида Сибри Бризхалер и состав упаковки
Жёсткие капсулы Сибри Бризхалер 44 микрограмма порошок для ингаляции прозрачные, оранжевые и содержат белый порошок. На них имеется чёрная полоса, над которой чёрными чернилами нанесён код продукта «GPL50», а под полосой — фирменный логотип ( ) чёрными чернилами.
Каждая упаковка содержит устройство, называемое ингалятором, и блистеры с капсулами. Каждая полоска блистера содержит 6 или 10 капсул.
Доступны следующие упаковки:
Упаковки, содержащие 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 или 30 x 1 жёстких капсул и один ингалятор.
Многоупаковка, содержащая 90 (3 упаковки по 30 x 1) жёстких капсул и 3 ингалятора.
Многоупаковка, содержащая 96 (4 упаковки по 24 x 1) жёстких капсул и 4 ингалятора.
Многоупаковка, содержащая 150 (15 упаковок по 10 x 1) жёстких капсул и 15 ингаляторов.
Многоупаковка, содержащая 150 (25 упаковок по 6 x 1) жёстких капсул и 25 ингаляторов.
Возможно, что не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чехия (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания (España) Польша (Polska)
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция (France) Португалия (Portugal)
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия (Latvija)
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению ингалятора Сибри Бризхалер

Внимательно прочитайте полностью инструкции по применению перед использованием Сибри Бризхалер.

Вставить Проколоть и высвободить Сделать глубокий вдох Проверить, что
капсула пуста
Проверка
1 2 3
ка

Выбросьте пустую капсулу
в бытовой мусор.