Seebri Breezhaler

Prospecto: información para el usuario

Seebri Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras

glicopirronio
(como bromuro de glicopirronio)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Seebri Breezhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Seebri Breezhaler
3. Cómo usar Seebri Breezhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seebri Breezhaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Seebri Breezhaler y para qué se utiliza

Qué es Seebri Breezhaler
Este medicamento contiene el principio activo bromuro de glicopirronio, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados broncodilatadores.
Para qué sirve Seebri Breezhaler
Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración en adultos que tienen dificultad para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En la EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen. Esto dificulta la respiración. Este medicamento evita el estrechamiento de dichos músculos en los pulmones, facilitando así la entrada y salida de aire en los mismos.
Si utiliza este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en sus actividades diarias.

2. Qué debe saber antes de usar Seebri Breezhaler

No use Seebri Breezhaler

• si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Seebri Breezhaler si alguno de los siguientes casos le afecta:

• tiene problemas renales
• padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo cerrado
• tiene dificultad para orinar

Durante el tratamiento con Seebri Breezhaler, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico:

• si tras usar Seebri Breezhaler siente opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar o falta de aire (signos de broncoespasmo);
• si presenta dificultad para respirar y tragar, hinchazón de la lengua, los labios o la cara, erupción cutánea, picor o urticaria (signos de una reacción alérgica);
• si aparecen dolor o molestias oculares, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes de colores, asociados con enrojecimiento ocular. Podrían ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.

Seebri Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la EPOC. No use este medicamento para tratar un episodio repentino de dificultad respiratoria o falta de aire.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Seebri Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos similares a Seebri Breezhaler utilizados en enfermedades pulmonares, como el ipratropio, el oxitropio o el tiotropio (llamados anticolinérgicos).
No se han notificado efectos adversos específicos cuando Seebri Breezhaler se ha usado junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EPOC, como inhaladores de alivio (por ejemplo, salbutamol), metilxantinas (por ejemplo, teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (por ejemplo, prednisolona).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga previsto quedarse embarazada, o si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de este medicamento durante el embarazo, ni se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Seebri Breezhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Seebri Breezhaler

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Seebri Breezhaler
La dosis habitual es la inhalación del contenido de una cápsula cada día.
Es suficiente inhalar una sola vez al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
No utilice más medicamento del que le ha indicado su médico.
Pacientes de edad avanzada
Si tiene 75 años o más, puede utilizar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Cuándo inhalar Seebri Breezhaler
Utilice este medicamento cada día a la misma hora. Esto le ayudará también a recordar que debe usarlo.
Puede inhalar este medicamento en cualquier momento antes o después de ingerir alimentos o bebidas.
Cómo inhalar Seebri Breezhaler

• En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas (en blíster) que contienen el medicamento en forma de polvo para inhalación. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador suministrado en este envase (el inhalador Seebri Breezhaler). Las cápsulas deben permanecer en el blíster hasta el momento de su uso.
• No empuje las cápsulas a través de la película protectora.
• Cuando inicie un nuevo envase, utilice el nuevo inhalador Seebri Breezhaler contenido en el nuevo envase.
• Elimine el inhalador incluido en cada envase tras el uso de todas las cápsulas del envase.
• No trague las cápsulas.
• Lea las instrucciones al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar el inhalador.

Si utiliza más Seebri Breezhaler del que debe
Si ha inhalado demasiado medicamento o si otras personas han utilizado accidentalmente sus cápsulas, informe
inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Muestre el envase de Seebri
Breezhaler. Pueden ser necesarias medidas médicas.
Si olvida utilizar Seebri Breezhaler
Si olvida inhalar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. No obstante, no tome dos dosis en el
mismo día. Tome la siguiente dosis según lo indicado habitualmente.
Durante cuánto tiempo continuar el tratamiento con Seebri Breezhaler

• Continúe utilizando este medicamento mientras su médico no le indique lo contrario.
• La EPOC es una enfermedad de larga duración y debe tomar este medicamento cada día, y no solo cuando tenga dificultad para respirar u otros síntomas de la EPOC. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves, pero son poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Latido cardiaco irregular
• Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia: los síntomas típicos incluyen sed o hambre excesivas y necesidad frecuente de orinar)
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (posibles signos de reacción alérgica)
• Hinchazón, especialmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema)
  Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves, pero su frecuencia no es conocida
(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultad para respirar con sibilancias o tos (signos de broncoespasmo paradójico)

Algunos efectos adversos son frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Boca seca
• Dificultad para dormir
• Secreción nasal o congestión nasal, estornudos, dolor de garganta
• Diarrea o dolor de estómago
• Dolor musculoesquelético

Algunos efectos adversos son poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dificultad y dolor al orinar
• Micción dolorosa y frecuente
• Palpitaciones
• Erupción cutánea
• Entumecimiento
• Tos con esputo
• Caries dental
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente
• Sangre por la nariz
• Dolor en brazos o piernas
• Dolor en músculos, huesos o articulaciones del tórax
• Molestia estomacal después de las comidas
• Irritación de la garganta
• Fatiga
• Debilidad
• Picor
• Alteración de la voz (ronquera)
• Náuseas
• Vómitos

Algunos pacientes ancianos mayores de 75 años han presentado cefalea (frecuencia frecuente) e infecciones del tracto urinario (frecuencia frecuente).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seebri Breezhaler

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
“Cad”/”EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga las cápsulas en su blíster original para protegerlas de la humedad. Extraiga las cápsulas del blíster
solo inmediatamente antes de su uso.
El inhalador contenido en cada envase debe eliminarse tras el uso de todas las cápsulas del envase.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Seebri Breezhaler

• El principio activo es el bromuro de glicopirronio. Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 50 microgramos de glicopirronio). La dosis entregada (la dosis liberada por la boquilla del inhalador) equivale a 44 microgramos de glicopirronio.
• Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
• Los ingredientes de la cubierta de la cápsula son: hipromelosa, carragenina, cloruro potásico, amarillo tramonto FCF (E110) y tinta de impresión.
  Los ingredientes de la tinta de impresión son: laca (E904), propilenglicol, hidróxido amónico, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Seebri Breezhaler y contenido del envase
Las cápsulas duras de Seebri Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación son transparentes y
naranjas y contienen un polvo blanco. Tienen una banda negra y el código del producto “GPL50”
impreso en negro sobre la banda y el logotipo de la empresa ( ) impreso en negro debajo de la banda.
Cada envase contiene un dispositivo llamado inhalador y blísters con las cápsulas. Cada tira de blíster
contiene 6 o 10 cápsulas.
Están disponibles los siguientes envases:
Envases que contienen 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras y un inhalador.
Envase múltiple que contiene 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas duras y 3 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas duras y 4 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 150 (15 envases de 10 x 1) cápsulas duras y 15 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 150 (25 envases de 6 x 1) cápsulas duras y 25 inhaladores.
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

Instrucciones para el uso del inhalador Seebri Breezhaler

Lea detenidamente las instrucciones para el uso antes de utilizar Seebri Breezhaler.

Introducir Perforar y liberar Inhalar Comprobar que la
profundamente cápsula esté vacía
Verifi
1 2 3
ca

Deseche la cápsula vacía
en la basura doméstica.