Сіаланар

Інструкція: інформація для користувача

Сіаланар 320 мікрограмів/мл розчин для орального застосування

глікопірронію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сіаланар і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Сіаланару
3. Як застосовувати Сіаланар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіалар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіаланар і для чого його застосовують

Сіаланар містить діючу речовину глікопіронію.
Глікопіроній належить до групи лікарських засобів, відомих як антихолінергічні препарати на основі
четвертинного амонію, — це речовини, які блокують або зменшують передачу імпульсів між нервовими клітинами.
Таке зниження передачі імпульсів може пригнічувати діяльність клітин, що виробляють слину.
Сіаланар застосовується для лікування надмірного утворення слини (сіалореї) у дітей та підлітків віком від 3 років і старше.
Сіалорея (гіперсалівація або надмірне виділення слини) — це поширений симптом багатьох захворювань нервів і м’язів.
Найчастіше вона викликана поганим контролем м’язів обличчя. Гостра сіалорея може бути пов’язана з запаленням, ураженнями зубів або інфекціями порожнини рота.
Сіаланар діє на слинні залози, зменшуючи утворення слини.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Сіаланару

Не застосовуйте Сіаланар, якщо ваша дитина або підліток:

• має алергію на глікопірронію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• вагітна або годує грудьми
• має глаукому (підвищений очний тиск)
• не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• має тяжке захворювання нирок
• має обструкцію шлунка (пілоричний стеноз) або кишки, що спричинює блювоту
• має діарею (рідкий стілець, часте випорожнення)
• має виразковий коліт (запалення кишечника)
• має болі в животі та вздуття (паралітичний ілеїт)
• має важку міастенію (ослаблення м’язів і втому)
• приймає будь-який із таких ліків (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сіаланар»): оральний калію хлорид у твердій лікарській формі; антихолінергічні ліки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сіаланару, якщо у вашої дитини:

• захворювання серця, серцева недостатність, нерегулярне серцебиття або підвищений тиск
• проблеми з травленням (запори; хронічне печіння в шлунку та розлад шлунку)
• підвищена температура (лихоманка)
• неможливість нормально потіти
• проблеми з нирками або труднощі з сечовипусканням
• порушена гематоенцефалічна бар’єрна функція (мембрана, що вистилає судини в мозку)

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується якась із наведених вище ситуацій вашої дитини, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сіаланару.
Особа, яка доглядає за дитиною, має припинити лікування та звернутися до лікаря у разі:

• пневмонії
• алергічної реакції
• затримки сечі
• змін у поведінці
• запорів
• лихоманки

Уникайте піддавання дитини теплому або дуже гарячему середовищу (спекотний клімат, висока температура навколишнього середовища), щоб запобігти підвищенню температури тіла та ризику теплового удару.
У спекотний сезон уточніть у лікаря дитини, чи потрібно зменшити дозу Сіаланару.
Знижене слиновиділення може підвищити ризик захворювань зубів, тому зуби дитини слід чистити щодня та регулярно проходити огляди у стоматолога.
Дітям із захворюваннями нирок може бути призначена нижча доза.
Перевіряйте пульс дитини, якщо вона здається поганою. Повідомте лікареві про дуже повільний або дуже швидкий серцевий ритм.
Тривале застосування
Ефективність і безпеку Сіаланару при тривалому застосуванні не досліджували понад 24 тижні. Продовження застосування Сіаланару слід обговорювати з лікарем дитини кожні 3 місяці, щоб переконатися, що ліки досі підходять дитині.
Діти віком до 3 років
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 3 років, оскільки він випускається у вигляді оральної лікарської форми з дозуванням, призначеним для дітей і підлітків віком від 3 років і старше.
Інші лікарські засоби та Сіаланар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші ліки.
Зокрема, застосування Сіаланару разом із такими ліками може вплинути на дію Сіаланару або зазначеного ліку, або підвищити ризик побічних ефектів:

• калію хлорид орально у твердій лікарській формі (див. попередній розділ «Не застосовуйте Сіаланар, якщо ваша дитина або підліток:»)
• антихолінергічні ліки (див. попередній розділ «Не застосовуйте Сіаланар, якщо ваша дитина або підліток:»)
• спазмолітики, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, домперидон і метоклопрамід)
• топірамат, що використовується для лікування епілепсії
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій
• нейролептики/антипсихотики (клозапін, галоперидол, фенотіазини), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань
• м’язові релаксанти (ботулінічний токсин)
• антидепресанти (трициклічні антидепресанти)
• опіоїди, що використовуються для лікування сильного болю
• кортикостероїди, що використовуються для лікування запальних захворювань

Зверніться до лікаря або фармацевта за додатковою інформацією щодо ліків, яких слід уникати під час прийому Сіаланару.
Вагітність та годування грудьми
Цей лікарський засіб призначений для застосування дітьми та підлітками. Сіаланар не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна (або може бути вагітною) або годує грудьми (див. розділ 2 «Не застосовуйте»). Зверніться до лікаря, якщо потрібно контрацепцію.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сіаланар може впливати на зір і координацію. Це може вплинути на виконання завдань, що вимагають навичок, таких як керування транспортним засобом, їзда на велосипеді або робота з механізмами. Після прийому Сіаланару пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами, доки зір і координація повністю не відновляться. Якщо потрібні додаткові поради, зверніться до лікаря.
Сіаланар містить натрій та бензоат натрію (Е211)
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 2,3 мг бензоату натрію (Е211) в кожному мл.

3. Як застосовувати Сіаланар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Діти та підлітки віком від 3 років до менше ніж 18 років:
Лікар призначить правильну дозу Сіаланару. Початкову дозу буде розраховано виходячи з ваги дитини. Подальші збільшення дози буде визначати лікар, використовуючи як орієнтир таблицю нижче, і залежатимуть вони як від ефекту Сіаланару, так і від появи можливих побічних ефектів у пацієнта (саме тому в таблиці нижче вказано кілька рівнів дозування). У розділі 4 наведено можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Сіаланару. Про них слід обговорювати з лікарем під час усіх медичних оглядів, включаючи візити, пов’язані зі збільшенням або зменшенням дози, а також щоразу, коли у вас виникають побоювання.
Дитину слід регулярно спостерігати (щонайменше раз на 3 місяці), щоб переконатися, що Сіаланар досі є правильним лікуванням для неї.

Вага    Рівень дозування 1  Рівень дозування 2  Рівень дозування 3  Рівень дозування 4  Рівень дозування 5
кг         мл           мл           мл           мл           мл
13–17        0,6           1,2           1,8           2,4           3,0
18–22        0,8           1,6           2,4           3,2           4,0
23–27        1,0           2,0           3,0           4,0           5,0
28–32        1,2           2,4           3,6           4,8           6,0
33–37        1,4           2,8           4,2           5,6           6,0
38–42        1,6           3,2           4,8           6,0           6,0
43–47        1,8           3,6           5,4           6,0           6,0
≥48          2,0           4,0           6,0           6,0           6,0

Застосовуйте дозу, призначену лікарем, тричі на добу.
Дозу слід застосовувати за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Дуже важливо, щоб дозу застосовували в однаковий час щодо прийому їжі. Не застосовуйте разом з продуктами, що містять багато жирів.

Спосіб застосування
Сіаланар слід приймати перорально.

Інструкції з використання
Як користуватися пероральною шприц-трубкою
Зніміть захисний ковпачок, що захищає від дітей, з флакона.
Вставте адаптер для шприц-трубки отвором у горловину флакона (це може бути вже зроблено фармацевтом).
Вставте кінець пероральної шприц-трубки в адаптер для шприц-трубки і переконайтеся, що вона міцно зафіксована.

Тримайте пероральну шприц-трубку в такому положенні і переверніть флакон. Повільно потягніть поршень донизу до потрібного рівня (див. таблицю для правильної дози). Переконайтеся, що ви відміряли правильний рівень. Максимальний об’єм максимальної дози становить 6 мл.

Поверніть флакон у вертикальне положення.
Акуратно зніміть пероральну шприц-трубку, тримаючи флакон і обережно повертаючи шприц-трубку.

Помістіть пероральну шприц-трубку в рот дитини та повільно натисніть на поршень, щоб обережно випустити ліки.
Після використання залиште адаптер для шприц-трубки в горловині флакона.
Надіньте ковпачок назад.
Пероральну шприц-трубку слід обережно промивати теплою водою та залишати сушитися після кожного використання (тобто тричі на добу). Не використовуйте посудомийну машину.
Якщо дитині вводять ліки через зонд для харчування, промийте зонд 10 мл води після введення ліків.

Якщо ви випили більше Сіаланару, ніж слід
Дуже важливо переконатися, що щоразу застосовується точна доза, щоб уникнути шкідливих ефектів Сіаланару, які можуть виникнути при помилках у дозуванні або передозуванні.
Переконайтеся, що ви набрали правильний рівень у шприц-трубку перед тим, як застосувати Сіаланар.
Негайно зверніться до лікаря, якщо дитині було введено надмірну дозу Сіаланару, навіть якщо дитина здається здоровішою.

Якщо ви забули дати Сіаланар
Дайте наступну дозу в призначений час. Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосовувати Сіаланар дитині
Не передбачається симптомів відмивання після припинення застосування Сіаланару. Лікар може вирішити припинити лікування Сіаланаром, якщо побічні ефекти не вдається контролювати шляхом зменшення дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.

• Запор (утруднення дефекації) — дуже поширено
• Утруднення сечовипускання (сечову тримка) — дуже поширено
• Пневмонія (серйозна грудна інфекція) — поширено
• Алергічна реакція (висип, свербіж, свербляча підвищена червона висипка (крурка), утруднення дихання або ковтання, запаморочення) — частота невідома

Наступні побічні ефекти можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію. Якщо вони виникнуть, негайно відведіть дитину до найближчого пункту невідкладної медичної допомоги та візьміть із собою цей препарат.

• Набряк, головним чином язика, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку) — частота невідома

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Сухість у роті
• Утруднення дефекації (запор)
• Діарея
• Нудота (блювота)
• Покрасніння
• Насичення носових ходів
• Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (сечову тримка)
• Зниження секреції дихальних шляхів
• Дратівливість

Поширено (може виникати у до 1 із 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів (грудна інфекція)
• Пневмонія (серйозна грудна інфекція)
• Інфекція сечових шляхів
• Сонливість
• Збудження
• Лихоманка (пірексія)
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Висип

Непоширено (може виникати у до 1 із 100 осіб)
Поганий запах із рота (галитоз)
Грибкова інфекція горла (молочниця) (кандидозний езофагіт)
Аномальні скорочення шлунково-кишкового тракту під час прийому їжі (порушення моторики шлунково-кишкового тракту)
Порушення м’язів і нервів у кишечнику, що призводить до обструкції або блокування (псевдообструкція)
Розширення зіниці ока (мідріаз)
Непрохідні рухи очей (ністагм)
Біль у голові
Дегідратація
Сильний спраг
Інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні антихолінергіків, але частота яких при застосуванні глікопіронію невідома

• алергічна реакція (висип, свербіж, свербляча підвищена червона висипка (крурка), утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
• тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк); ознаки включають набряк, головним чином язика, губ, обличчя або горла
• нервозність; гіперактивність; нестійкість уваги; роздратування; зміни настрою; напади люті або вибухову поведінку; надмірну чутливість; серйозність або сум; часті напади плачу; страх
• безсоння (утруднення сну)
• підвищений очний тиск (що може призвести до глаукоми); фотофобія (чутливість до світла); сухість очей
• уповільнення серцевого ритму, що змінюється на прискорене серцебиття, серцебиття та нерегулярне серцебиття
• запалення та набряк носових пазух (синусит)
• нудота
• сухість шкіри
• зниження здатності до потовиділення, що може призвести до підвищення температури та теплового удару
• непереборне бажання сечовипускання

Іноді побічні ефекти можуть бути важкими для виявлення у пацієнтів із нейрологічними проблемами, які не можуть легко пояснити, як вони почуваються.
Якщо ви підозрюєте, що виник неприємний побічний ефект після збільшення дози, дозу слід зменшити до попередньої та негайно зв’язатися з лікарем.
Повідомте лікаря, якщо помітите зміни в поведінці або будь-які інші зміни у дитини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіаланар

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Цей лікарський засіб слід використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття пляшки.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується»: Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня цього місяця.
Сіаланар не слід використовувати, якщо упаковку було відкрито або пошкоджено.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіаланар
Діючою речовиною є глікопіроній.
Кожен мл розчину містить 400 мікрограмів броміду глікопіронію, що відповідає 320
мікрограмам глікопіронію.
Інші компоненти: натрію бензоат (Е211) (див. розділ 2 «Сіаланар містить натрій і
бензоат солі»), ароматизатор ожини (що містить пропіленгліколь Е1520), сукралозу (Е955),
лимонну кислоту (Е330) та очищену воду.
Опис зовнішнього вигляду Сіаланар та вміст упаковки
Сіаланар розчин для перорального застосування — це прозора безбарвна рідина. Випускається у
скляному флаконі коричневого кольору об’ємом 60 мл або 250 мл у картонній упаковці. Кожна упаковка
містить флакон, пероральну шприц-дозатор об’ємом 8 мл та адаптер для шприца. Можливо, що не всі
відповідні упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Proveca Pharma Ltd
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Ірландія
Виробник
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.,
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B,
Queluz de Baixo,
2730-055 Barcarena,
Португалія
Unither Liquid Manufacturing,
1-3 Allée de la Neste,
Z.I. d'en Sigal,
31770 Colomiers,
Франція
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.