SIALANAR

Ulotka: informacje dla użytkownika

Sialanar 320 mikrogramów/ml roztwór doustny

glikopirronium
Uważnie przeczytaj całą ulotkę, zanim podasz lek swojemu dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sialanar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sialanar
3. Jak stosować Sialanar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sialanar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sialanar i do czego służy

Sialanar zawiera substancję czynną glikopirronium.
Glikopirronium należy do grupy leków zwanych antycholinergikami związkami amonu czwartorzędowego, które działają poprzez blokowanie lub osłabienie przekazywania sygnałów między komórkami nerwowymi.
Owo osłabione przekazywanie sygnałów może wyłaczać komórki produkujące ślinę.
Sialanar stosuje się w leczeniu nadmiernej produkcji śliny (sialorei) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat.
Sialorea (przeładowienie śliną lub nadmierna produkcja śliny) jest typowym objawem wielu chorób układu nerwowego i mięśni. Najczęściej powstaje na skutek słabej kontroli mięśni twarzy. Ostra sialorea może być związana z zapaleniami, infekcjami zęba lub infekcjami jamy ustnej.
Sialanar działa na gruczoły ślinowe, redukując produkcję śliny.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sialanar

Nie podawaj Sialanar, jeśli Twoje dziecko lub nastolatek:

• ma uczulenie na glikopirronium lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jest w ciąży lub karmi piersią
• ma jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• nie jest w stanie całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• ma ciężką chorobę nerek
• ma zwężenie żołądka (stenozę odźwiernika) lub jelit powodujące wymioty
• ma biegunkę (częste, wodniste stolce)
• ma wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa)
• ma bóle brzucha i wzdęcia (paralytyczne zaparcie – ielus)
• ma ciężką miastenię (osłabienie mięśni i zmęczenie)
• przyjmuje którykolwiek z następujących leków (zobacz punkt „Inne leki i Sialanar”): doustny chlorek potasu w postaci stałej; leki antycholinergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sialanar, jeśli Twoje dziecko ma:

• choroby serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie krwi
• dolegliwości układu trawiennego (zaparcia; przewlekłe zgagę i niestrawność)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę)
• niemożność prawidłowego potu (ograniczoną potliwość)
• problemy nerkowe lub trudności z oddawaniem moczu
• nieprawidłowe bariery krew–mózg (błonę wyściełającą naczynia krwionośne w mózgu)

Jeśli masz wątpliwości, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Twojego dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Sialanar.
Osoba opiekująca się dzieckiem powinna natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• zapalenie płuc
• reakcja alergiczną
• zatrzymanie moczu
• zmiany w zachowaniu
• zaparcia
• gorączka

Nie narażaj dziecka na ciepłe ani bardzo gorące temperatury (ciepłe klimatycznie, wysoka temperatura otoczenia), aby uniknąć podwyższenia temperatury ciała i ryzyka udaru cieplnego.
W okresie letnim skonsultuj się z lekarzem dziecka, czy dawkę Sialanar należy zmniejszyć.
Obniżone wydzielanie śliny może zwiększyć ryzyko chorób jamy ustnej, dlatego zęby dziecka należy szczotkować codziennie i regularnie poddawać kontroli stomatologicznej.
Dzieciom z problemami nerkowymi może być podawana niższa dawka.
Sprawdź puls dziecka, jeśli wydaje się chore. Powiadom lekarza o bardzo wolnym lub bardzo szybkim tętnie.

Długotrwałe stosowanie
Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo Sialanar nie zostały ocenione po ponad 24 tygodniach stosowania. Długotrwałe stosowanie Sialanar powinno być omawiane z lekarzem dziecka co 3 miesiące, aby potwierdzić, że lek nadal jest odpowiedni dla dziecka.

Dzieci poniżej 3. roku życia
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ jest on w formie doustnej z dawkowaniem dostosowanym do dzieci i nastolatków w wieku od 3 lat wzwyż.

Inne leki i Sialanar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
W szczególności jednoczesne stosowanie Sialanar z następującymi lekami może wpływać na działanie Sialanar lub wymienionego leku, albo zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• chlorek potasu doustny w postaci stałej (zobacz poprzedni punkt „Nie podawaj Sialanar, jeśli Twoje dziecko lub nastolatek:”)
• leki antycholinergiczne (zobacz poprzedni punkt „Nie podawaj Sialanar, jeśli Twoje dziecko lub nastolatek:”)
• leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. domperidon i metoklopramid)
• topiramaz stosowany w leczeniu epilepsji
• antyhistaminiki, stosowane w leczeniu niektórych alergii
• neuroleptyki/antypsychotyki (klozapina, aloperydol, fenantiazyny), stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• relaksanty mięśniowe (toksyna botulinowa)
• antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty)
• alkohole stosowane w leczeniu silnego bólu
• glikokortykosteroidy, stosowane w leczeniu chorób zapalnych

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leków, których należy unikać podczas stosowania Sialanar.

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i nastolatków. Sialanar nie powinien być podawany, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może być w ciąży) lub karmi piersią (zobacz punkt 2 „Nie podawaj”). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie potrzeby stosowania antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sialanar może wpływać na wzrok i koordynację. Może to wpływać na wykonywanie zadań wymagających sprawności, takich jak kierowanie pojazdem, jazda na rowerze lub obsługa maszyn. Po podaniu Sialanar pacjent nie powinien kierować pojazdem, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok i koordynacja nie zostaną w pełni przywrócone. W razie potrzeby dodatkowych porad skontaktuj się z lekarzem.

Sialanar zawiera sód i benzoan sodu (E211)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 2,3 mg benzoanu sodu (E211) w każdym ml.

3. Jak stosować Sialanar

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do poniżej 18 roku życia:
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Sialanaru. Dawkę początkową oblicza się na podstawie masy ciała dziecka.
Zwiększanie dawki będzie zależeć od decyzji lekarza, który będzie kierował się poniższą tabelą. Dawkowanie będzie dostosowywane zarówno do działania Sialanaru, jak i do wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta (dlatego w poniższej tabeli wyróżniono różne poziomy dawkowania). W punkcie 4 opisano możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem Sialanaru. Należy omawiać je z lekarzem podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym podczas zmiany dawki (jej zwiększenia lub zmniejszenia), a także za każdym razem, gdy pojawią się obawy.
Dziecko powinno być regularnie kontrolowane (co najmniej co 3 miesiące), aby upewnić się, że Sialanar nadal jest odpowiednim leczeniem.

Waga Poziom dawkowania 1 Poziom dawkowania 2 Poziom dawkowania 3 Poziom dawkowania 4 Poziom dawkowania 5
kg ml ml ml ml ml
13–17 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0
18–22 0,8 1,6 2,4 3,2 4,0
23–27 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0
28–32 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0
33–37 1,4 2,8 4,2 5,6 6,0
38–42 1,6 3,2 4,8 6,0 6,0
43–47 1,8 3,6 5,4 6,0 6,0
≥48 2,0 4,0 6,0 6,0 6,0

Podawaj dziecku przepisaną dawkę trzy razy dziennie.
Dawkę należy podawać 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Należy dbać o regularne godziny podawania leku w stosunku do czasu spożycia pokarmu. Nie podawać z pokarmami o wysokiej zawartości tłuszczu.

Sposób podania
Sialanar należy przyjmować doustnie.

Instrukcje dotyczące użytkowania
Jak używać strzykawki doustnej
Zdejmij zabezpieczenie przed dziećmi z butelki.
Włóż adapter do strzykawki z otworem w szyjkę butelki (może to już być zrobione przez farmaceutę).
Włóż końcówkę strzykawki doustnej do adaptera i upewnij się, że jest dobrze zamocowana.

Trzymając strzykawkę w pozycji, odwróć butelkę do góry nogami. Delikatnie wyciągnij tłok do odpowiedniego poziomu (zobacz tabelę dobranej dawki). Sprawdź, czy poziom jest prawidłowy. Maksymalna objętość maksymalnej dawki to 6 ml.

Obróć butelkę do pozycji pionowej.
Zdejmij strzykawkę doustną, trzymając butelkę i delikatnie obracając strzykawkę.

Umieść strzykawkę doustną w jamie ustnej dziecka i powoli wciskaj tłok, aby delikatnie wprowadzić lek.
Po użyciu pozostaw adapter do strzykawki w szyjce butelki.
Zamknij butelkę zabezpieczeniem.
Strzykawkę doustną należy delikatnie myć ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia po każdym użyciu (czyli trzy razy dziennie). Nie używaj zmywarki.
Jeśli lek jest podawany przez rurkę do żywienia, przepłucz rurkę 10 ml wody po podaniu leku.

Jeśli podasz więcej Sialanaru niż należy
Należy upewnić się, że za każdym razem podana została dokładna dawka, aby zapobiec szkodliwym skutkom działania Sialanaru, które mogą wystąpić w przypadku błędów dawkowania lub przedawkowania.
Sprawdź, czy w strzykawce znajduje się odpowiedni poziom leku przed podaniem Sialanaru.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecku podano zbyt dużą dawkę Sialanaru, nawet jeśli dziecko wydaje się dobrze czuć.

Jeśli zapomnisz podać Sialanar
Podaj następną dawkę w przewidzianym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz podawanie Sialanaru dziecku
Nie występują objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Sialanarem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Sialanarem, jeśli działania niepożądane nie dadzą się kontrolować poprzez zmniejszenie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Zaparcia (trudności z oddawaniem stolca) – bardzo często
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) – bardzo często
• Zapalenie płuc (ciężkie zakażenie klatki piersiowej) – często
• Reakcja alergiczna (osutka, świąd, swędząca, czerwona, wypukła wysypka skórna (kopczyki – pokrzywka), trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy) – częstość nieznana

Poniższe działania niepożądane mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie zabrać dziecko do najbliższego punktu pomocy medycznej i zabrać ze sobą opakowanie leku.

• Opuchlizna głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy angioedemu) – częstość nieznana

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Suchość w ustach
• Trudności z oddawaniem stolca (zaparcia)
• Biegunka
• Nudności (wymioty)
• Rumień
• Zatkany nos
• Niezdolność do pełnego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Zmniejszone wydzielanie wydzieliny w dróg oddechowych
• Drażliwość

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zakażenie dróg oddechowych górnych (infekcja klatki piersiowej)
• Zapalenie płuc (ciężkie zakażenie klatki piersiowej)
• Zakażenie dróg moczowych
• Senność
• Niepokój
• Gorączka (piresja)
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Wysypka skórna

Nieczości (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zły zapach z ust (halitoza)
• Grzybica (przeziębienie) gardła (kandydoza przełyku)
• Nieprawidłowe skurcze przewodu pokarmowego podczas połykania pokarmu (zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego)
• Zaburzenie mięśni i nerwów w jelitach powodujące zator lub blokadę (pseudozator)
• Rozszerzenie źrenicy oka (midryza)
• Nieprzywiedlone ruchy oczu (nystagmus)
• Bóle głowy
• Odwodnienie
• Pragnienie w gorącym otoczeniu

Inne działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków przeciwbłonnikowych, ale których częstość przy stosowaniu glikopirroniu nie jest znana

• reakcja alergiczna (osutka, świąd, swędząca, czerwona, wypukła wysypka skórna (kopczyki – pokrzywka), trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• ciężka reakcja alergiczna (angioedem); objawy obejmują opuchliznę głównie języka, warg, twarzy lub gardła
• niepokój; nadpobudliwość; niestabilność uwagi; frustracja; zmiany nastroju; wybuchy gniewu lub zachowanie wybuchowe; nadwrażliwość; powaga lub smutek; częste epizody płaczu; strach
• bezsenność (trudności ze snem)
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (może prowadzić do jaskry); fotofobia (wrażliwość na światło); suchość oczu
• zwolnienie częstości akcji serca, a następnie przyspieszenie, kołatanie serca i nieregularny rytm serca
• zapalenienie i obrzęk zatok nosowych (zatokowe zapalenie zatok)
• nudności
• suchość skóry
• zmniejszona zdolność do pocenia się, co może prowadzić do gorączki i udaru cieplnego
• pilne pragnienie oddania moczu

Czasem działania niepożądane mogą być trudne do rozpoznania u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, którzy nie potrafią łatwo wyrazić, jak się czują.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie uciążliwego działania niepożądanego po zwiększeniu dawki, należy powrócić do poprzednio stosowanej dawki i skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub innych zmianach u dziecka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sialanar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Ten lek należy stosować w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia flakonu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Sialanar nie powinien być stosowany, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sialanar
Substancją czynną jest glikopirron.
Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów bromku glikopirronu odpowiadających 320 mikrogramom glikopirronu.
Inne składniki to benzoesan sodu (E211) (zobacz punkt 2 „Sialanar zawiera sod i benzoesan”), aromat malinowy (zawierający glikol propylenowy E1520), sukraloza (E955), kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.
Opis wyglądu Sialanar i zawartość opakowania
Sialanar roztwór doustny to klarowny, bezbarwny płyn. Dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 60 ml lub 250 ml, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Każde pudełko zawiera fiolkę, strzykawkę doustną o pojemności 8 ml oraz adapter do strzykawki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Proveca Pharma Ltd
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Irlandia
Producent
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.,
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B,
Queluz de Baixo,
2730-055 Barcarena,
Portugalia
Unither Liquid Manufacturing,
1-3 Allée de la Neste,
Z.I. d'en Sigal,
31770 Colomiers,
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.