Сиаланар

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сиаланар 320 мкг/мл раствор для приема внутрь

гликопиррония
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как дать этот лекарственный препарат своему ребенку,
так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если у них присутствуют такие же симптомы заболевания, как у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сиаланар и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Сиаланара
3. Способ применения Сиаланара
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сиаланар
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сиаланар и для чего он применяется

Сиаланар содержит действующее вещество гликопиррония бромид.
Гликопирроний относится к группе лекарственных средств, известных как антихолинергические препараты на основе четвертичного аммония; это вещества, блокирующие или снижающие передачу сигналов между нервными клетками.
Такое снижение передачи может подавлять активность клеток, вырабатывающих слюну.
Сиаланар применяется для лечения повышенной выработки слюны (саливации) у детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше.
Сиалорея (гиперсаливация или избыточная слюноотделение) — это симптом, часто сопутствующий различным заболеваниям нервной и мышечной систем. В основном она вызвана слабым контролем над лицевыми мышцами. Острая форма сиалореи может быть связана с воспалением, стоматологическими инфекциями или инфекциями полости рта.
Сиаланар действует на слюнные железы, уменьшая выработку слюны.

2. Что нужно знать перед применением Сиаланара

Не применять Сиаланар, если у вашего ребёнка или подростка:

• имеется аллергия на гликопирроний или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• имеется беременность или кормление грудью
• имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• отсутствует способность полностью опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи)
• имеется тяжёлое заболевание почек
• имеется обструкция желудка (пилоростеноз) или кишечника, вызывающая рвоту
• имеется диарея (частый жидкий стул)
• имеется язвенный колит (воспаление кишечника)
• имеется боли в животе и вздутие (паралитический илеус)
• имеется миастения (мышечная слабость и утомляемость)
• одновременно принимаются следующие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сиаланар»): пероральный хлорид калия в твёрдой лекарственной форме; антихолинергические препараты.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Сиаланара, если у вашего ребёнка:

• имеются заболевания сердца, сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца или повышенное артериальное давление
• имеются расстройства пищеварения (запоры, хроническое изжога и несварение)
• имеется повышенная температура (лихорадка)
• нарушена способность потоотделения
• имеются проблемы с почками или затруднённое мочеиспускание
• имеется нарушение гематоэнцефалического барьера (мембраны, покрывающей кровеносные сосуды в головном мозге)

Если у вас есть сомнения, касаются ли перечисленные выше состояния вашего ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Сиаланара.
Лицо, ухаживающее за ребёнком, должно прекратить лечение и обратиться к врачу при следующих состояниях:

• пневмония
• аллергическая реакция
• задержка мочи
• изменения в поведении
• запоры
• лихорадка

Избегайте подвергать ребёнка воздействию тёплой или очень жаркой температуры (жаркий климат, высокая комнатная температура), чтобы предотвратить повышение температуры тела и риск теплового удара.
В жаркое время года проконсультируйтесь с врачом ребёнка, требуется ли снижение дозы Сиаланара.
Снижение слюноотделения может повысить риск развития заболеваний зубов, поэтому зубы ребёнка необходимо чистить ежедневно и регулярно проходить осмотр у стоматолога.
Детям с нарушением функции почек может быть назначена более низкая доза.
Проверяйте пульс ребёнка, если он выглядит плохо. Сообщите врачу о слишком медленном или слишком быстром сердцебиении.
Длительное применение
Долгосрочная эффективность и безопасность Сиаланара не изучались более чем через 24 недели применения. Продолжение применения Сиаланара должно обсуждаться с врачом ребёнка каждые 3 месяца для оценки целесообразности дальнейшего лечения.
Дети младше 3 лет
Не применяйте этот препарат детям младше 3 лет, поскольку он выпускается в пероральной лекарственной форме с дозировкой, предназначенной для детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше.
Другие лекарственные средства и Сиаланар
Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, одновременный приём Сиаланара со следующими лекарственными средствами может повлиять на действие Сиаланара или указанного препарата, либо увеличить риск нежелательных эффектов:

• хлорид калия перорально в твёрдой лекарственной форме (см. предыдущий раздел «Не применять Сиаланар, если у вашего ребёнка или подростка:»)
• антихолинергические препараты (см. предыдущий раздел «Не применять Сиаланар, если у вашего ребёнка или подростка:»)
• спазмолитики, применяемые при тошноте и рвоте (например, домперидон и метоклопрамид)
• топирамат, применяемый при эпилепсии
• антигистаминные препараты, применяемые при некоторых аллергиях
• нейролептики/антипсихотики (клозапин, галоперидол, фенотиазины), применяемые при некоторых психических заболеваниях
• миорелаксанты (ботулинический токсин)
• антидепрессанты (трициклические антидепрессанты)
• опиоиды, применяемые при сильной боли
• кортикостероиды, применяемые при воспалительных заболеваниях

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации о лекарственных средствах, которые следует избегать при приёме Сиаланара.
Беременность и кормление грудью
Этот препарат предназначен для применения у детей и подростков. Сиаланар не должен применяться при беременности (или возможной беременности) или кормлении грудью (см. раздел 2 «Не применять»). Обратитесь к врачу, если требуется контрацепция.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сиаланар может влиять на зрение и координацию. Это может повлиять на выполнение задач, требующих навыков, таких как вождение, езда на велосипеде или работа с механизмами. После приёма Сиаланара пациент не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать механизмы до полного восстановления зрения и координации. За дополнительными рекомендациями обращайтесь к врачу.
Сиаланар содержит натрий и бензоат натрия (Е211)
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 2,3 мг бензоата натрия (Е211) в каждом мл.

3. Как применять Сиаланар

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.
Дети и подростки в возрасте от 3 лет до 18 лет:
Врач назначит правильную дозу Сиаланара. Начальная доза будет рассчитываться исходя из массы тела ребёнка. Увеличение дозы будет определяться врачом с использованием приведённой ниже таблицы, и будет зависеть как от эффекта Сиаланара, так и от возникновения возможных побочных эффектов у пациента (по этой причине в таблице указано несколько уровней дозировки). В разделе 4 приведены возможные побочные эффекты, связанные с применением Сиаланара. Их необходимо обсуждать с врачом на всех врачебных приёмах, включая посещения, связанные с увеличением или уменьшением дозы, а также каждый раз, когда у вас возникают какие-либо опасения.
Ребёнок должен находиться под регулярным контролем (не реже чем каждые 3 месяца) с целью проверки, остаётся ли Сиаланар подходящим лечением для него.

Масса тела Уровень дозировки 1 Уровень дозировки 2 Уровень дозировки 3 Уровень дозировки 4 Уровень дозировки 5
кг мл мл мл мл мл
13–17 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0
18–22 0,8 1,6 2,4 3,2 4,0
23–27 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0
28–32 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0
33–37 1,4 2,8 4,2 5,6 6,0
38–42 1,6 3,2 4,8 6,0 6,0
43–47 1,8 3,6 5,4 6,0 6,0
≥48 2,0 4,0 6,0 6,0 6,0

Применяйте назначенную врачом дозу ребёнку три раза в день.
Дозу необходимо принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Важно, чтобы доза вводилась в одно и то же время по отношению к приёмам пищи. Не принимайте препарат вместе с продуктами, богатыми жирами.

Способ введения
Сиаланар следует принимать внутрь.

Инструкции по применению
Как использовать пероральный шприц
Снимите защитную крышку, предохраняющую от детей, с флакона.
Вставьте переходник для шприца отверстием в горлышко флакона (это может быть уже сделано фармацевтом).
Вставьте наконечник перорального шприца в переходник для шприца и убедитесь, что он плотно зафиксирован.

Удерживая шприц в вертикальном положении, переверните флакон. Медленно потяните поршень вниз до нужного уровня (см. таблицу для правильной дозы). Убедитесь, что набран правильный объём. Максимальный объём максимальной дозы составляет 6 мл.

Поверните флакон в вертикальное положение.
Аккуратно, удерживая флакон, снимите пероральный шприц, осторожно поворачивая его.

Поместите наконечник перорального шприца в рот ребёнка и медленно нажмите на поршень, чтобы аккуратно ввести лекарство.
После использования оставьте переходник для шприца в горлышке флакона.
Снова закройте флакон крышкой.

Пероральный шприц следует аккуратно промывать тёплой водой и оставлять просыхать после каждого использования (то есть три раза в день). Не используйте посудомоечную машину.
Если лекарство вводится ребёнку через зонд для питания, промойте зонд 10 мл воды после введения препарата.

Если вы ввели больше Сиаланара, чем нужно
Важно убедиться, что каждый раз вводится точная доза, с целью предотвращения вредных эффектов Сиаланара, которые могут возникнуть при ошибках в дозировке или передозировке.
Убедитесь, что вы набрали правильный объём в шприц перед введением Сиаланара.
Немедленно обратитесь к врачу, если ребёнку была введена слишком большая доза Сиаланара, даже если ребёнок чувствует себя хорошо.

Если вы забыли ввести Сиаланар
Вводите следующую дозу в обычное время. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете введение Сиаланара ребёнку
При прекращении приёма Сиаланара не ожидается развития синдрома отмены. Врач может принять решение о прекращении лечения Сиаланаром, если побочные эффекты не удаётся контролировать путём снижения дозы.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Если у ребёнка появляется один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и срочно обратитесь к врачу.

• Запор (затруднение дефекации) — очень часто
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи) — очень часто
• Воспаление лёгких (тяжёлая грудная инфекция) — часто
• Аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, зудящая покрасневшая сыпь, возвышающаяся над кожей (крапивница), затруднение дыхания или глотания, головокружение) — частота неизвестна

Следующие побочные эффекты могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции. В случае их появления немедленно доставьте ребёнка в ближайший медицинский центр неотложной помощи и возьмите с собой препарат.

• Отёк, преимущественно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отёка) — частота неизвестна

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Сухость во рту
• Затруднение дефекации (запор)
• Диарея
• Тошнота (рвота)
• Покраснение
• Заложенность носа
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• Снижение выделения слизи в дыхательных путях
• Раздражительность

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей (грудная инфекция)
• Воспаление лёгких (тяжёлая грудная инфекция)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Сонливость
• Возбуждение
• Повышение температуры тела (пирексия)
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Высыпания на коже

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Плохой запах изо рта (галитоз)
• Грибковая инфекция горла (молочница) (кандидоз пищевода)
• Нарушение нормального сокращения желудочно-кишечного тракта при приёме пищи (нарушение моторики желудочно-кишечного тракта)
• Патология мышц и нервов в кишечнике, вызывающая непроходимость или блокировку (псевдообструкция)
• Расширение зрачка глаза (мидроз)
• Непроизвольные движения глаз (нистагм)
• Головная боль
• Обезвоживание
• Жажда в жаркой среде

Другие побочные эффекты, характерные для антихолинергических препаратов, но частота которых при применении гликопиррония неизвестна

• Аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, зудящая покрасневшая сыпь, возвышающаяся над кожей (крапивница), затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• Тяжёлая аллергическая реакция (ангионевротический отёк); признаки включают отёк преимущественно языка, губ, лица или горла
• Беспокойство; гиперактивность; нарушение внимания; раздражительность; перепады настроения; вспышки гнева или агрессивное поведение; повышенная чувствительность; серьёзность или грусть; частые приступы плача; страх
• Бессонница (затруднение сна)
• Повышенное внутриглазное давление (может привести к глаукоме); фотофобия (чувствительность к свету); сухость глаз
• Медленный сердечный ритм, сменяющийся учащёнённым, сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм
• Воспаление и отёк носовых пазух (синусит)
• Тошнота
• Сухость кожи
• Снижение способности потоотделения, что может вызвать повышение температуры тела и тепловой удар
• Срочная потребность в мочеиспускании

Иногда побочные эффекты трудно распознать у пациентов с неврологическими нарушениями, которые не могут легко выразить, как они себя чувствуют.
Если вы подозреваете, что после увеличения дозы возник побочный эффект, дозу необходимо снизить до предыдущей и немедленно обратиться к врачу.
Сообщайте врачу о любых изменениях в поведении или других изменениях у ребёнка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Сиаланар.

5. Как хранить Сиаланар

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Этот лекарственный препарат следует использовать в течение 2 месяцев после первого открытия флакона.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок годности:». Дата
срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Сиаланар не следует использовать, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сиаланар
Действующее вещество — гликопирроний.
Каждый мл раствора содержит 400 микрограмм бромида гликопиррония, что эквивалентно 320
микрограммам гликопиррония.
Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е211) (см. раздел 2 «Сиаланар содержит натрий и
бензоат соли»), ароматизатор малины (содержащий пропиленгликоль Е1520), сахаралоза (Е955),
лимонная кислота (Е330) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Сиаланара и содержание упаковки
Сиаланар раствор для приема внутрь — прозрачная, бесцветная жидкость. Выпускается во флаконе из коричневого стекла объемом 60 мл или 250 мл, помещённом в картонную пачку. Каждая пачка содержит флакон, пероральный шприц объёмом 8 мл и адаптер для шприца. Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Proveca Pharma Ltd
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Ирландия

Производитель
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.,
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B,
Queluz de Baixo,
2730-055 Barcarena,
Португалия
Unither Liquid Manufacturing,
1-3 Allée de la Neste,
Z.I. d'en Sigal,
31770 Colomiers,
Франция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.