Sialanar

Folleto informativo: información para el usuario

Sialanar 320 microgramos/ml solución oral

glicopirronio
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sialanar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar Sialanar
3. Cómo utilizar Sialanar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sialanar
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sialanar y para qué se utiliza

Sialanar contiene el principio activo glicopirronio.
El glicopirronio pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como anticolinérgicos de base de amonio cuaternario; se trata de agentes que bloquean o reducen la transmisión entre las células nerviosas.
Esta transmisión reducida puede desactivar las células que producen saliva.
Sialanar se utiliza para tratar la producción excesiva de saliva (sialorrea) en niños y adolescentes de 3 años de edad o más.
La sialorrea (hipersalivación o salivación excesiva) es un síntoma común de muchas enfermedades de los nervios y de los músculos. Se debe principalmente a un mal control de los músculos faciales. La sialorrea aguda puede estar asociada a inflamación, infecciones dentales o infecciones de la boca.
Sialanar actúa sobre las glándulas salivales de modo que reduce la producción de saliva.

2. Qué debe saber antes de administrar Sialanar

No administre Sialanar si su niño o adolescente:

• es alérgico al glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• está embarazada o está dando el pecho
• tiene glaucoma (presión ocular elevada)
• no es capaz de vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• tiene una enfermedad renal grave
• tiene una obstrucción del estómago (estenosis pilórica) o del intestino que provoque vómitos
• tiene diarrea (heces blandas acuosas y frecuentes)
• tiene colitis ulcerosa (inflamación del intestino)
• tiene dolor de estómago e hinchazón (íleo paralítico)
• tiene miastenia grave (debilidad muscular y fatiga)
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver la sección Otros medicamentos y Sialanar): cloruro de potasio oral en formulación sólida; medicamentos anticolinérgicos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sialanar si su niño presenta:

• enfermedades cardíacas, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular o presión arterial alta
• trastornos digestivos (estreñimiento; acidez crónica e indigestión)
• temperatura elevada (fiebre)
• incapacidad para sudar normalmente
• problemas renales o dificultad para orinar
• barrera hematoencefálica anormal (la membrana que recubre los vasos sanguíneos en el cerebro)

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta a su niño, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar Sialanar.
La persona que cuida al niño debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico si se presentan:

• neumonía
• reacción alérgica
• retención urinaria
• cambios en el comportamiento
• estreñimiento
• fiebre

Evite exponer al niño a temperaturas cálidas o muy cálidas (clima cálido, temperatura ambiente elevada) para prevenir el aumento de la temperatura corporal y el riesgo de golpe de calor.
Durante la temporada cálida, consulte con el médico del niño si debe reducirse la dosis de Sialanar.
La disminución de la salivación puede aumentar el riesgo de enfermedad dental; por lo tanto, los dientes del niño deben cepillarse todos los días y someterse a controles dentales regulares.
A los niños con problemas renales puede administrárseles una dosis más baja.
Revise el pulso del niño si parece encontrarse mal. Informe al médico si la frecuencia cardíaca es muy lenta o muy rápida.
Uso a largo plazo
No se han estudiado la eficacia y la seguridad a largo plazo de Sialanar más allá de las 24 semanas de uso. El uso continuado de Sialanar debe revisarse con el médico del niño cada 3 meses para comprobar si sigue siendo adecuado para él.
Niños menores de 3 años
No administre este medicamento a niños menores de 3 años, ya que se presenta en formulación oral con una dosificación específica para su uso en niños y adolescentes de 3 años o más.
Otros medicamentos y Sialanar
Informe a su médico o farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Específicamente, la administración conjunta de Sialanar con los siguientes medicamentos puede afectar el funcionamiento de Sialanar o del medicamento mencionado, o puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• cloruro de potasio oral en formulación sólida (ver la sección anterior «No administre Sialanar si su niño o adolescente:»)
• medicamentos anticolinérgicos (ver la sección anterior «No administre Sialanar si su niño o adolescente:»)
• antiespasmódicos utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ejemplo, domperidona y metoclopramida)
• topiramato utilizado para tratar la epilepsia
• antihistamínicos, utilizados para tratar ciertas alergias
• neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazinas), utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales
• relajantes musculares esqueléticos (toxina botulínica)
• antidepresivos (antidepresivos tricíclicos)
• opioides utilizados para tratar el dolor intenso
• corticosteroides, utilizados para tratar enfermedades inflamatorias

Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los medicamentos que deben evitarse durante la administración de Sialanar.
Embarazo y lactancia
Este medicamento está indicado para su uso en niños y adolescentes. Sialanar no debe administrarse si la paciente está embarazada (o podría estarlo) o si está amamantando (ver la sección 2 «No administre»). Consulte a su médico si necesita utilizar un método anticonceptivo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sialanar puede afectar la vista y la coordinación. Esto puede influir en el desempeño en tareas que requieran habilidades como conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Sialanar, el paciente no debe conducir ningún vehículo, montar en bicicleta ni utilizar maquinaria hasta que la vista y la coordinación se hayan restablecido completamente. Si desea más orientación, consulte a su médico.
Sialanar contiene sodio y benzoato de sodio (E211)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima, es decir, prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene 2,3 mg de benzoato de sodio (E211) por cada ml.

3. Cómo utilizar Sialanar

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el
médico.
Niños y adolescentes de entre 3 años y menos de 18 años:
El médico le recetará la dosis adecuada de Sialanar. La dosis inicial se calculará en función del peso del
niño. Los aumentos de dosis serán decididos por el médico, utilizando como guía la tabla que se muestra a
continuación, y dependerán tanto del efecto de Sialanar como de la aparición de posibles efectos
indeseables en el paciente (por este motivo se indican varios niveles de dosis en la tabla siguiente).
En el apartado 4 se incluyen posibles efectos indeseables relacionados con el uso de Sialanar. Estos
deben discutirse con el médico en todas las visitas médicas, incluidas aquellas en las que se aumente o
disminuya la dosis, y cada vez que usted tenga alguna preocupación.
El niño debe ser monitorizado periódicamente (al menos cada 3 meses) para verificar que Sialanar siga
siendo el tratamiento adecuado para él.

Peso Nivel de Nivel de Nivel de Nivel de Nivel de
dosificación 1 dosificación 2 dosificación 3 dosificación 4 dosificación 5
kg ml ml ml ml ml
13-17 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0
18-22 0,8 1,6 2,4 3,2 4,0
23-27 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0
28-32 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0
33-37 1,4 2,8 4,2 5,6 6,0
38-42 1,6 3,2 4,8 6,0 6,0
43-47 1,8 3,6 5,4 6,0 6,0
≥48 2,0 4,0 6,0 6,0 6,0

Administre tres veces al día la dosis que el médico haya recetado al niño.
La dosis debe administrarse 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.
Es importante que la dosis se administre a horas regulares con respecto a la ingesta de alimentos. No
administrar con alimentos ricos en grasas.

Vía de administración
Sialanar debe tomarse por vía oral.

Instrucciones para el uso
Cómo utilizar la jeringa oral
Retire el tapón de seguridad del frasco.
Introduzca el adaptador para jeringa con el orificio en el cuello del frasco (esto puede haberlo realizado ya
el farmacéutico).
Introduzca la punta de la jeringa oral en el adaptador para jeringa y asegúrese de que quede bien fija.

Sujete la jeringa oral en posición y invierta el frasco. Tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta el
nivel correcto (consulte las tablas para la dosis adecuada). Compruebe que ha alcanzado el nivel correcto.
El volumen máximo de la dosis máxima es de 6 ml.

Gire el frasco a posición vertical.
Retire la jeringa oral sujetando el frasco y girando suavemente la jeringa oral.

Coloque la jeringa oral dentro de la boca del niño y presione lentamente el émbolo para liberar suavemente
el medicamento.
Después del uso, deje el adaptador para jeringa en el cuello del frasco.
Vuelva a colocar el tapón.
La jeringa oral debe lavarse cuidadosamente con agua caliente y dejarse secar después de cada uso (es
decir, tres veces al día). No utilice el lavavajillas.
Si se administra el medicamento al niño a través de una sonda de alimentación, lave la sonda con 10 ml de
agua después de la administración del medicamento.

Si administra más Sialanar del que debe
Es importante asegurarse de que cada vez se administre una dosis exacta, con el fin de prevenir los
efectos nocivos de Sialanar que pueden observarse en caso de errores en la dosificación o sobredosis.
Compruebe que ha aspirado el nivel correcto en la jeringa antes de administrar Sialanar.
Consulte inmediatamente al médico si se ha administrado al niño una dosis excesiva de Sialanar, incluso si
el niño parece encontrarse bien.

Si olvida administrar Sialanar
Administre la siguiente dosis en el momento programado. No administre una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe la administración de Sialanar al niño
No se prevén efectos por suspensión cuando se interrumpe Sialanar. El médico puede decidir interrumpir el
tratamiento con Sialanar si los efectos indeseables no pueden controlarse mediante la reducción de la
dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el uso del medicamento y
consulte a un médico de forma urgente.

• Estreñimiento (dificultad para defecar) - muy frecuente
• Dificultad para orinar (retención urinaria) - muy frecuente
• Neumonía (infección torácica grave) - frecuente
• Reacción alérgica (erupción cutánea, picor, erupción rojiza elevada y pruriginosa (urticaria), dificultad para respirar o tragar, mareo) - frecuencia no conocida

Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Si ocurren,
lleve al niño al centro médico de emergencia más cercano y lleve el medicamento consigo.

• Hinchazón principalmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema) - frecuencia no conocida

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sequedad de boca
• Dificultad para defecar (estreñimiento)
• Diarrea
• Náuseas (vómitos)
• Enrojecimiento
• Congestión nasal
• Incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• Disminución de las secreciones respiratorias
• Irritabilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infección de las vías respiratorias superiores (infección torácica)
• Neumonía (infección torácica grave)
• Infección del tracto urinario
• Somnolencia
• Agitación
• Fiebre (pirexia)
• Hemorragia nasal (epistaxis)
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Mal aliento (halitosis)
Infección fúngica (cándida) de la garganta (candidiasis esofágica)
Contracciones anormales del tracto digestivo al ingerir alimentos (trastorno de la motilidad
gastrointestinal)
Un trastorno muscular y nervioso a nivel intestinal que provoca una obstrucción o bloqueo
(pseudoobstrucción)
Dilatación de la pupila del ojo (midriasis)
Movimientos oculares involuntarios (nistagmo)
Dolor de cabeza
Deshidratación
Sed en ambientes cálidos

Otros efectos adversos que se producen con anticolinérgicos, pero cuya frecuencia con
glicopirronio no se conoce

• Reacción alérgica (erupción cutánea, picor, erupción rojiza elevada y pruriginosa (urticaria), dificultad para respirar o tragar, mareo)
• Reacción alérgica grave (angioedema); los signos incluyen hinchazón principalmente de la lengua, labios, cara o garganta
• Inquietud; hiperactividad; labilidad atencional; frustración; cambios de humor; arrebatos de ira o comportamiento explosivo; sensibilidad excesiva; seriedad o tristeza; episodios frecuentes de llanto; miedo
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Aumento de la presión ocular (que puede provocar glaucoma); fotofobia (sensibilidad a la luz); sequedad ocular
• Frecuencia cardíaca lenta seguida de frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones y latido cardíaco irregular
• Inflamación e hinchazón de los senos nasales (sinusitis)
• Náuseas
• Piel seca
• Disminución de la capacidad de sudar, lo que puede provocar fiebre y golpe de calor
• Urgencia para orinar

A veces, los efectos adversos pueden ser difíciles de reconocer en pacientes con problemas
neurológicos que no pueden expresar fácilmente cómo se sienten.
Si cree que se está produciendo un efecto adverso molesto tras un aumento de dosis, esta debe
reducirse a la dosis previamente utilizada y debe contactar con el médico.
Informe al médico si observa cambios en el comportamiento o cualquier otra alteración en el niño.
Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Sialanar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Este medicamento debe utilizarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.: La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No debe utilizar Sialanar si el envase ha sido abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sialanar
El principio activo es glicopirronio.
Cada ml de solución contiene 400 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalentes a 320
microgramos de glicopirronio.
Los demás componentes son benzoato de sodio (E211) (ver la sección 2 "Sialanar contiene sodio y
benzoato de sodio"), aroma de frambuesa (que contiene propilenglicol E1520), sucralosa (E955), ácido
cítrico (E330) y agua purificada.
Descripción del aspecto de Sialanar y contenido del envase
Sialanar solución oral es un líquido claro e incoloro. Se suministra en un frasco de vidrio ámbar de
60 ml o 250 ml en una caja de cartón. Cada caja contiene un frasco, una jeringa oral de 8 ml y
un adaptador para jeringa. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Proveca Pharma Ltd
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Irlanda
Fabricante
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.,
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B,
Queluz de Baixo,
2730-055 Barcarena,
Portugal
Unither Liquid Manufacturing,
1-3 Allée de la Neste,
Z.I. d'en Sigal,
31770 Colomiers,
Francia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.